Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan fraktionerad flödesreserv/ momentan vågfritt förhållande och endotelväggsskjuvspänning (RELATE)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

RELATION MELLAN Invasiv fraktionellt flödesreserv på lesionsnivå OCH Endotelväggsskjuvning Stressa RELATE FFR- och WSS-studien

Denna studie, utformad som ett retrospektivt register, syftar till att undersöka sambandet och det potentiella samspelet mellan fraktionell flödesreserv (FFR) eller momentan vågsfritt förhållande (iFR) med väggskjuvspänning (WSS) i samband med intermediär koronarstenos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH BAKGRUND Trots stora framsteg inom aterotrombosvetenskap är det komplexa samspelet mellan faktorer som leder till plackprogression fortfarande svårfångat. Specifikt är dynamiken som leder en stabil plack mot bristning och överpålagd trombos till stor del spekulativ. Wall shear stress (WSS), den mekaniska kraften som framkallas av blodflödet på kärlväggarna, dyker upp som en potent utlösare av bio-humorala processer som så småningom leder till endotelskada, plackprogression och destabilisering.

Fraktionell flödesreserv (FFR), som bedömer den sammanlagda hemodynamiska betydelsen av en stenos på det försänkta myokardiet, stratifierar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser och minskar deras förekomst när de används för att styra revaskularisering. Även om denna händelsereduktion huvudsakligen drivs av ischemi-orsakad akut revaskularisering, visar det sig att FFR-ledd revaskularisering också kan minska hjärtinfarkt.

Medan det fysiologiska sambandet mellan en lesions FFR och resulterande ischemi i det förtätade myokardiet är intuitivt, är mekanismerna som kopplar FFR till aterotrombos mindre tydligt.

Lesioner med lägre FFR är förknippade med negativa aterosklerotiska plackegenskaper (APCs), men orsakssambandet till detta förhållande är inte väl etablerat. Det har föreslagits både att den fysiologiska basen för denna relation ligger till grund för störd lesionshemodynamik, som inträffar i större utsträckning när graden av funktionell obstruktion ökar (dvs. FFR-reduktion driver APC) och att APC direkt försämrar kärlets vasodilatatoriska reserv vilket resulterar i skadlig hyperemisk perfusion (dvs. APC:er driver FFR-reduktion).

WSS mäter de regionala tangentiella hemodynamiska krafterna som produceras av trögflytande blodflöde på endotelet, vilket är etablerade drivkrafter för plackprogression och transformation mot en negativ plackfenotyp. Spännande nog kan WSS således representera den felande länken mellan FFR och aterotrombos.

Få studier har fokuserat på samspelet mellan FFR och WSS och de tillhandahållna resultaten är inte övertygande (9, 10). Detta förhållande återstår således att karakteriseras fullt ut.

Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan aggregat och regionala hemodynamiska krafter som definieras av lesionsnivårelationen mellan FFR eller momentan vågfri ratio (iFR) och regional WSS över lesionen.

STUDIEDESIGN Detta är en retrospektiv observationell multicenterstudie, inklusive på varandra följande patienter som genomgick kranskärlsangiografi vid för symtom/ischemi-driven, misstänkt stabil kranskärlssjukdom eller för akuta kranskärlssyndrom (ACS) med tecken på minst en lesion med 30- 90 % diameter-stenos, som genomgick efterföljande iFR/FFR-bedömning.

Koronarangiografi av de screenade patienterna kommer att utvärderas retrospektivt av en erfaren interventionskardiolog och, om det anses lämpligt för angiografisk rekonstruktion vid baslinjen, kommer den att inkluderas i detta register.

3-dimensionella (3D) geometriska rekonstruktioner av varje patients målkärl kommer att skapas genom att använda end-diastoliska angiografiska projektioner med minst 25° mellanrum. Beräkningsvätskedynamikmodeller kommer att användas för att härleda regionala WSS-värden över stenosen.

Kliniska baslinjekarakteristika och angiografiska egenskaper erhållna genom visuell och funktionell bedömning, och 3D-rekonstruktion och beräkning, tillsammans med allvarliga kardiovaskulära händelser, kommer att samlas in i en dedikerad elektronisk form.

Analytikerna som utför angiografisk 3D-rekonstruktion och WSS-beräkningar kommer att bli blinda för FFR/iFR-värden och kliniska data.

STUDIENS ENDPOINTS Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan aggregerade och regionala hemodynamiska krafter som fastställts av lesionsnivårelationen mellan FFR/iFR och regional WSS över lesionen.

Sambandet mellan regional WSS och allvarliga kardiovaskulära biverkningar vid tillgänglig uppföljning kommer att utvärderas ytterligare för att bedöma om WSS på lesionsnivå kan förutsäga övergripande resultat på patientnivå (vid mer än en lesion för en enda patient, lesionen med högsta WSS kommer att övervägas för denna analys).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rivoli, Italien, 10098
        • Anmälan via inbjudan
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10144
        • Anmälan via inbjudan
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Studien kommer att inkludera varje patient som hänvisats till kranskärlsangiografi vid varje involverat centrum och med en efterföljande invasiv fysiologisk bedömning utförd med FFR eller iFR (eller båda) efter operativ läkares bedömning på intermediär koronar stenos (diameter av stenos varierande från 30-90 % vid visuell angiografisk uppskattning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografi utförd för misstänkt symtom/ischemi-driven stabil kranskärlssjukdom eller för akuta kranskärlssyndrom
  • Minst en lesion med stenos med 30-90 % diameter vid invasiv angiografi med FFR/iFR bedömd (för patienter med akuta kranskärlssyndrom kommer den invasiva bedömningen att utföras på stenos som inte är skyldig
  • Patient informerat samtycke för datainsamling och publicering i anonyma studier

Exklusions kriterier:

  • Kvaliteten på angiografiska ramar är inte tillräcklig för 3D-rekonstruktion och/eller beräkningar
  • Patienter som nekar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väggskjuvspänning (WSS) / Fraktionell flödesreserv (FFR) eller korrelation för momentant vågfritt förhållande (iFR)
Tidsram: WSS kommer att beräknas efter 3D koronar rekonstruktion, inom ett år efter slutförandet av retrospektiv registrering
Efter 3-dimensionell koronarrekonstruktion genom dedikerad programvara (Qangio XA 3D (MEDIS), kommer WSS att beräknas genom fluydodinamiska ekvationer över hela kranskärlet och över koronarstenos. WSS-värden som förutsäger positiv invasiv FFR och iFR (enligt deras dikotomiska etablerade positivitetsvärden, nämligen FFR < 0,8 och iFR < 0,89) mätningar kommer att sökas, tillsammans med eventuella samband mellan WSS och FFR/iFR som kontinuerliga värden.
WSS kommer att beräknas efter 3D koronar rekonstruktion, inom ett år efter slutförandet av retrospektiv registrering
MACE (stora kardiovaskulära händelser)
Tidsram: MACE kommer att utvärderas för varje patient genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sambandet mellan regional WSS och allvarliga kardiovaskulära biverkningar vid tillgänglig uppföljning kommer att utvärderas ytterligare för att bedöma om WSS på lesionsnivå kan förutsäga övergripande resultat på patientnivå
MACE kommer att utvärderas för varje patient genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Delflödesreserv

Prenumerera