- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048005
Förhållandet mellan fraktionerad flödesreserv/ momentan vågfritt förhållande och endotelväggsskjuvspänning (RELATE)
RELATION MELLAN Invasiv fraktionellt flödesreserv på lesionsnivå OCH Endotelväggsskjuvning Stressa RELATE FFR- och WSS-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BAKGRUND Trots stora framsteg inom aterotrombosvetenskap är det komplexa samspelet mellan faktorer som leder till plackprogression fortfarande svårfångat. Specifikt är dynamiken som leder en stabil plack mot bristning och överpålagd trombos till stor del spekulativ. Wall shear stress (WSS), den mekaniska kraften som framkallas av blodflödet på kärlväggarna, dyker upp som en potent utlösare av bio-humorala processer som så småningom leder till endotelskada, plackprogression och destabilisering.
Fraktionell flödesreserv (FFR), som bedömer den sammanlagda hemodynamiska betydelsen av en stenos på det försänkta myokardiet, stratifierar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser och minskar deras förekomst när de används för att styra revaskularisering. Även om denna händelsereduktion huvudsakligen drivs av ischemi-orsakad akut revaskularisering, visar det sig att FFR-ledd revaskularisering också kan minska hjärtinfarkt.
Medan det fysiologiska sambandet mellan en lesions FFR och resulterande ischemi i det förtätade myokardiet är intuitivt, är mekanismerna som kopplar FFR till aterotrombos mindre tydligt.
Lesioner med lägre FFR är förknippade med negativa aterosklerotiska plackegenskaper (APCs), men orsakssambandet till detta förhållande är inte väl etablerat. Det har föreslagits både att den fysiologiska basen för denna relation ligger till grund för störd lesionshemodynamik, som inträffar i större utsträckning när graden av funktionell obstruktion ökar (dvs. FFR-reduktion driver APC) och att APC direkt försämrar kärlets vasodilatatoriska reserv vilket resulterar i skadlig hyperemisk perfusion (dvs. APC:er driver FFR-reduktion).
WSS mäter de regionala tangentiella hemodynamiska krafterna som produceras av trögflytande blodflöde på endotelet, vilket är etablerade drivkrafter för plackprogression och transformation mot en negativ plackfenotyp. Spännande nog kan WSS således representera den felande länken mellan FFR och aterotrombos.
Få studier har fokuserat på samspelet mellan FFR och WSS och de tillhandahållna resultaten är inte övertygande (9, 10). Detta förhållande återstår således att karakteriseras fullt ut.
Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan aggregat och regionala hemodynamiska krafter som definieras av lesionsnivårelationen mellan FFR eller momentan vågfri ratio (iFR) och regional WSS över lesionen.
STUDIEDESIGN Detta är en retrospektiv observationell multicenterstudie, inklusive på varandra följande patienter som genomgick kranskärlsangiografi vid för symtom/ischemi-driven, misstänkt stabil kranskärlssjukdom eller för akuta kranskärlssyndrom (ACS) med tecken på minst en lesion med 30- 90 % diameter-stenos, som genomgick efterföljande iFR/FFR-bedömning.
Koronarangiografi av de screenade patienterna kommer att utvärderas retrospektivt av en erfaren interventionskardiolog och, om det anses lämpligt för angiografisk rekonstruktion vid baslinjen, kommer den att inkluderas i detta register.
3-dimensionella (3D) geometriska rekonstruktioner av varje patients målkärl kommer att skapas genom att använda end-diastoliska angiografiska projektioner med minst 25° mellanrum. Beräkningsvätskedynamikmodeller kommer att användas för att härleda regionala WSS-värden över stenosen.
Kliniska baslinjekarakteristika och angiografiska egenskaper erhållna genom visuell och funktionell bedömning, och 3D-rekonstruktion och beräkning, tillsammans med allvarliga kardiovaskulära händelser, kommer att samlas in i en dedikerad elektronisk form.
Analytikerna som utför angiografisk 3D-rekonstruktion och WSS-beräkningar kommer att bli blinda för FFR/iFR-värden och kliniska data.
STUDIENS ENDPOINTS Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan aggregerade och regionala hemodynamiska krafter som fastställts av lesionsnivårelationen mellan FFR/iFR och regional WSS över lesionen.
Sambandet mellan regional WSS och allvarliga kardiovaskulära biverkningar vid tillgänglig uppföljning kommer att utvärderas ytterligare för att bedöma om WSS på lesionsnivå kan förutsäga övergripande resultat på patientnivå (vid mer än en lesion för en enda patient, lesionen med högsta WSS kommer att övervägas för denna analys).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rivoli, Italien, 10098
- Anmälan via inbjudan
- Ospedale di Rivoli
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- AOU Città della salute e della scienza di Torino
-
Torino, Italien, 10144
- Anmälan via inbjudan
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angiografi utförd för misstänkt symtom/ischemi-driven stabil kranskärlssjukdom eller för akuta kranskärlssyndrom
- Minst en lesion med stenos med 30-90 % diameter vid invasiv angiografi med FFR/iFR bedömd (för patienter med akuta kranskärlssyndrom kommer den invasiva bedömningen att utföras på stenos som inte är skyldig
- Patient informerat samtycke för datainsamling och publicering i anonyma studier
Exklusions kriterier:
- Kvaliteten på angiografiska ramar är inte tillräcklig för 3D-rekonstruktion och/eller beräkningar
- Patienter som nekar informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Väggskjuvspänning (WSS) / Fraktionell flödesreserv (FFR) eller korrelation för momentant vågfritt förhållande (iFR)
Tidsram: WSS kommer att beräknas efter 3D koronar rekonstruktion, inom ett år efter slutförandet av retrospektiv registrering
|
Efter 3-dimensionell koronarrekonstruktion genom dedikerad programvara (Qangio XA 3D (MEDIS), kommer WSS att beräknas genom fluydodinamiska ekvationer över hela kranskärlet och över koronarstenos.
WSS-värden som förutsäger positiv invasiv FFR och iFR (enligt deras dikotomiska etablerade positivitetsvärden, nämligen FFR < 0,8 och iFR < 0,89) mätningar kommer att sökas, tillsammans med eventuella samband mellan WSS och FFR/iFR som kontinuerliga värden.
|
WSS kommer att beräknas efter 3D koronar rekonstruktion, inom ett år efter slutförandet av retrospektiv registrering
|
|
MACE (stora kardiovaskulära händelser)
Tidsram: MACE kommer att utvärderas för varje patient genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sambandet mellan regional WSS och allvarliga kardiovaskulära biverkningar vid tillgänglig uppföljning kommer att utvärderas ytterligare för att bedöma om WSS på lesionsnivå kan förutsäga övergripande resultat på patientnivå
|
MACE kommer att utvärderas för varje patient genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ford TJ, Berry C, De Bruyne B, Yong ASC, Barlis P, Fearon WF, Ng MKC. Physiological Predictors of Acute Coronary Syndromes: Emerging Insights From the Plaque to the Vulnerable Patient. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2539-2547. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.059.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Kumar A, Thompson EW, Lefieux A, Molony DS, Davis EL, Chand N, Fournier S, Lee HS, Suh J, Sato K, Ko YA, Molloy D, Chandran K, Hosseini H, Gupta S, Milkas A, Gogas B, Chang HJ, Min JK, Fearon WF, Veneziani A, Giddens DP, King SB 3rd, De Bruyne B, Samady H. High Coronary Shear Stress in Patients With Coronary Artery Disease Predicts Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1926-1935. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.075.
- Lee KE, Kim GT, Lee JS, Chung JH, Shin ES, Shim EB. A patient-specific virtual stenotic model of the coronary artery to analyze the relationship between fractional flow reserve and wall shear stress. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:799-805. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.153. Epub 2016 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RELATE FFR and WSS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
Kliniska prövningar på Delflödesreserv
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadFractional Flow Reserve, MyokardItalien
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... och andra samarbetspartnersAvslutadKranskärlssjukdom | KranskärlsstenosStorbritannien, Nederländerna, Sverige, Nya Zeeland, Norge, Danmark, Förenta staterna, Australien, Litauen, Serbien, Kanada, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Sydkorea
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesOkändKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomPortugal
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos III; Institut d'Investigacions Biomèdiques August... och andra samarbetspartnersRekryteringBipolära och relaterade sjukdomarSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPsykotisk störningSpanien
-
Gazi UniversityAvslutadEn lungventilation vid thoraxkirurgiTurkiet (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAvslutadFörvärvad frånvaro av nedre extremitet | Ärrtillstånd och fibros i hudenFörenta staterna
-
Laserklinik KarlsruheAvslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaFIDMAG Germanes HospitalàriesAvslutad