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부분유동예비율/순시파 자유율과 내피벽 전단응력의 관계 (RELATE)

2019년 8월 6일 업데이트: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

병변 수준의 침습적 분수 흐름 예비와 내피벽 전단 응력 사이의 관계 RELATE FFR 및 WSS 연구

후향적 레지스트리로 설계된 이 연구는 중간 관상 동맥 협착증의 맥락에서 FFR(fractional flow reserve) 또는 iFR(instantaneous waves free ratio)과 벽 전단 응력(WSS) 사이의 관계 및 잠재적 상호 작용을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거 죽상혈전증 과학의 엄청난 발전에도 불구하고, 플라크 진행을 이끄는 요인들의 복잡한 상호 작용은 파악하기 어렵습니다. 구체적으로, 안정적인 플라크를 파열 및 과도하게 부과된 혈전증으로 이끄는 역학은 대체로 추측에 불과합니다. 혈관 벽의 혈류에 의해 유발되는 기계적 힘인 벽 전단 응력(WSS)은 결국 내피 손상, 플라크 진행 및 불안정화로 이어지는 생체액 과정의 강력한 트리거로 부상하고 있습니다.

대상 심근의 협착증의 집합적 혈역학적 중요성을 평가하는 분획유류예비(FFR)는 주요 심혈관 사건의 위험을 계층화하고 혈관재개통술을 안내하는 데 사용될 때 발생을 줄입니다. 이러한 사건 감소는 주로 허혈로 인한 긴급 혈관재생술에 의해 주도되지만, FFR 유도 혈관재생술도 심근경색을 감소시킬 수 있다는 것이 대두되고 있습니다.

병변의 FFR과 이에 따른 심근의 허혈 사이의 생리학적 관계는 직관적이지만 FFR과 죽상혈전증을 연결하는 메커니즘은 덜 명확하게 정의되어 있습니다.

FFR이 낮은 병변은 불리한 죽상경화반 특성(APC)과 관련이 있지만, 이 관계의 인과 관계는 잘 확립되어 있지 않습니다. 이 관계에 대한 생리학적 기초는 기능 장애의 정도가 증가함에 따라 더 큰 정도로 발생하는 손상된 병변 혈역학에 기초한다는 것이 제안되었습니다(즉, FFR 감소는 APC를 구동하고 APC는 혈관의 혈관 확장 예비력을 직접적으로 손상시켜 유해한 충혈 관류(즉, APC는 FFR 감소를 주도합니다).

WSS는 플라크 진행 및 불리한 플라크 표현형으로의 변형의 확립된 동인인 내피의 점성 혈류에 의해 생성된 국부 접선 혈역학적 힘을 측정합니다. 흥미롭게도 WSS는 FFR과 죽상 혈전증 사이의 연결 고리를 찾을 수 없습니다.

FFR과 WSS의 상호 작용에 초점을 맞춘 연구는 거의 없으며 제공된 결과는 결정적이지 않습니다(9, 10). 따라서 이 관계는 완전히 특성화되어야 합니다.

이 연구는 FFR 또는 순간 무파동 비율(iFR)과 병변에 걸친 국소 WSS의 병변 수준 관계로 정의된 국소 혈역학적 힘과 응집체의 연관성을 조사할 것입니다.

연구 설계 이것은 후향적 관찰 다기관 연구로서, 증상/허혈 유발, 의심되는 안정 관상 동맥 질환 또는 급성 관상 동맥 증후군(ACS)에 대해 관상 동맥 조영술을 받은 연속 환자를 포함하며, 30- 후속 iFR/FFR 평가를 받은 90% 직경 협착.

스크리닝된 환자의 관상 동맥 조영술은 숙련된 중재적 심장 전문의에 의해 후향적으로 평가되며 기준선 혈관 조영술 재건에 적합하다고 판단되는 경우 이 레지스트리에 포함됩니다.

각 환자의 표적 혈관의 3차원(3D) 기하학적 재구성은 최소 25° 떨어져 있는 이완기말 혈관조영 투영을 사용하여 생성됩니다. 전산 유체 역학 모델을 적용하여 협착증 전반에 걸쳐 지역 WSS 값을 도출합니다.

주요 심혈관 부작용과 함께 시각적 및 기능적 평가, 3-D 재구성 및 계산으로 얻은 임상 기준선 특성 및 혈관조영 특징은 전용 전자 형식으로 수집됩니다.

혈관조영 3D 재구성 및 WSS 계산을 수행하는 분석가는 FFR/iFR 값과 임상 데이터를 보지 못합니다.

연구 끝점 이 연구는 병변 전체에 걸쳐 국소 WSS와 FFR/iFR의 병변 수준 관계에 의해 확립된 집합체 및 국소 혈역학적 힘의 연관성을 조사할 것입니다.

병변 수준 WSS가 전반적인 환자 수준 결과를 예측할 수 있는지 평가하기 위해 이용 가능한 후속 조치에서 주요 심혈관 부작용과 지역 WSS의 연관성을 추가로 평가할 것입니다(단일 환자에 대해 하나 이상의 병변이 있는 경우, 이 분석에는 가장 높은 WSS가 고려됩니다).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rivoli, 이탈리아, 10098
        • 초대로 등록
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, 이탈리아, 10144
        • 초대로 등록
        • Ospedale San Giovanni Bosco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

- 이 연구에는 각 관련 센터에서 관상동맥 조영술을 의뢰한 모든 환자가 포함되며 중간 관상동맥 협착증(협착 직경의 30-90% 시각적 혈관 조영 추정).

설명

포함 기준:

  • 의심되는 증상/허혈 유발 안정 관상 동맥 질환 또는 급성 관상 동맥 증후군에 대해 수행되는 혈관 조영술
  • FFR/iFR이 평가된 침습적 혈관 조영술에서 직경 30-90%의 협착이 있는 최소 하나의 병변(급성 관상동맥 증후군 환자의 경우 침습적 평가는 비범인 협착증
  • 익명 연구에서 데이터 수집 및 게시에 대한 환자 정보 동의

제외 기준:

  • 3D 재구성 및/또는 계산에 충분하지 않은 혈관 조영 프레임의 품질
  • 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벽전단응력(WSS) / 부분유동예비력(FFR) 또는 순시파 자유율(iFR) 상관관계
기간: WSS는 소급 등록 완료 후 1년 이내에 3D 관상동맥 재건술 후 계산됩니다.
전용 소프트웨어(Qangio XA 3D(MEDIS))를 통한 3차원 관상동맥 재건술 후 전체 관상동맥 및 관상동맥 협착증에 걸쳐 플루이도다이나믹 방정식을 통해 WSS를 계산하게 됩니다. 연속 값으로 WSS와 FFR/iFR 간의 가능한 관계와 함께 양성 침습성 FFR 및 iFR(이분법적으로 설정된 양성 값, 즉 FFR < 0.8 및 iFR < 0.89에 따라)을 예측하는 WSS 값이 검색됩니다.
WSS는 소급 등록 완료 후 1년 이내에 3D 관상동맥 재건술 후 계산됩니다.
MACE(주요 심혈관 부작용)
기간: MACE는 평균 1년의 연구 완료를 통해 각 환자에 대해 평가됩니다.
병변 수준 WSS가 전반적인 환자 수준 결과를 예측할 수 있는지 평가하기 위해 지역 WSS와 주요 심혈관 이상 반응의 연관성을 추가로 평가할 예정입니다.
MACE는 평균 1년의 연구 완료를 통해 각 환자에 대해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

협력자

Politecnico di Torino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RELATE FFR and WSS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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