フラクショナル フロー リザーブ/瞬間無波動比と内皮壁せん断応力の関係 (RELATE)
病変レベルの侵襲的フラクショナル フロー リザーブと内皮壁せん断応力との関係 RELATE FFR および WSS 研究
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 アテローム血栓症科学の大きな進歩にもかかわらず、プラークの進行につながる要因の複雑な相互作用はとらえどころのないままです。 具体的には、安定したプラークを破裂および過度に課された血栓症に導くダイナミクスは、主に推測にすぎません。 壁せん断応力 (WSS)、血管壁の血流によって誘発される機械力は、最終的に内皮損傷、プラークの進行および不安定化につながる生体液性プロセスの強力なトリガーとして浮上しています。
サブテンドされた心筋の狭窄の血行力学的重要性を評価するフラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、主要な有害な心血管イベントのリスクを層別化し、血行再建術のガイドとして使用すると、それらの発生を減らします。 このイベントの減少は、主に虚血による緊急の血行再建術によって引き起こされますが、FFR ガイド下の血行再建術も心筋梗塞を減少させる可能性があることが明らかになりつつあります。
病変の FFR とその結果生じる心筋の虚血との間の生理学的関係は直観的ですが、FFR をアテローム血栓症に結び付けるメカニズムはあまり明確に定義されていません。
FFR が低い病変は、有害なアテローム硬化性プラーク特性 (APC) と関連していますが、この関係の原因となる関連性は十分に確立されていません。 この関係の生理学的基盤は、障害の血行動態の乱れの根底にあり、機能障害の程度が増加するにつれてより大きな範囲で発生することが提案されています（つまり、 FFR の低下は APC を促進する)、APC は血管の血管拡張予備能を直接損なうため、有害な充血性灌流をもたらす (すなわち、 APC は FFR の削減を促進します)。
WSS は、内皮の粘性血流によって生成される地域の接線方向の血行力を測定します。これは、プラークの進行と有害なプラーク表現型への変換の確立されたドライバーです。 興味深いことに、WSS は FFR とアテローム血栓症の間のミッシングリンクを表している可能性があります。
FFR と WSS の相互作用に焦点を当てた研究はほとんどなく、提供された結果は決定的ではありません (9、10)。 したがって、この関係はまだ完全に特徴付けられていません。
この研究では、FFRまたは瞬時無波比（iFR）の病変レベルの関係と病変全体の局所WSSによって定義される、凝集体と局所血行動態力との関連を調査します。
研究デザイン これは、症状/虚血に起因する、安定した冠動脈疾患が疑われる、または急性冠症候群 (ACS) のために冠動脈造影を受けた連続した患者を含む、遡及的観察多施設研究です。その後のiFR / FFR評価を受けた90％の直径狭窄。
スクリーニングされた患者の冠動脈造影は、経験豊富なインターベンショナル心臓専門医によって遡及的に評価され、ベースラインの血管造影再構成に適していると判断された場合は、このレジストリに含まれます。
各患者の標的血管の 3 次元 (3D) 幾何学的再構成は、少なくとも 25° 離れた拡張末期血管造影投影を使用して作成されます。 計算流体力学モデルを適用して、狭窄全体の地域の WSS 値を導き出します。
視覚的および機能的評価によって得られた臨床ベースラインの特徴と血管造影の特徴、3D 再構成と計算、主要な有害心血管イベントは、専用の電子形式で収集されます。
血管造影による 3D 再構成と WSS 計算を行うアナリストは、FFR/iFR 値と臨床データを知らされません。
研究のエンドポイント この研究では、FFR/iFR と病変全体の局所 WSS との病変レベルの関係によって確立される、総体的および局所的な血行動態力の関連性を調査します。
局所 WSS と主要な心血管有害事象との関連性は、利用可能なフォローアップでさらに評価され、病変レベルの WSS が患者レベルの全体的な転帰を予測できるかどうかを評価します (1 人の患者に複数の病変がある場合、この分析では、最高の WSS が考慮されます)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Rivoli、イタリア、10098
- 招待による登録
- Ospedale di Rivoli
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino、イタリア、10144
- 招待による登録
- Ospedale San Giovanni Bosco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 疑いのある症状/虚血による安定冠動脈疾患または急性冠症候群に対して実施される血管造影
- -FFR / iFRが評価された侵襲的血管造影で直径30〜90％の狭窄を伴う少なくとも1つの病変（急性冠症候群の患者の場合、侵襲的評価は原因のない狭窄に対して実行されます
- 匿名研究でのデータ収集と公開に関する患者のインフォームド コンセント
除外基準:
- 血管造影フレームの品質が 3D 再構成および/または計算に不十分
- インフォームドコンセントを拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壁せん断応力 (WSS) / 分数フロー リザーブ (FFR) または瞬間無波動比 (iFR) 相関
時間枠：WSSは、レトロスペクティブ登録の完了後1年以内に、3D冠状動脈再建後に計算されます
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専用ソフトウェア (Qangio XA 3D (MEDIS)) による 3 次元冠動脈再構成の後、WSS は、冠動脈全体および冠動脈狭窄全体にわたる流体力学的方程式によって計算されます。
陽性の侵襲的 FFR および iFR を予測する WSS 値 (陽性の二分法で確立された値、すなわち FFR < 0.8 および iFR < 0.89 による) 測定値が、連続値としての WSS と FFR/iFR の間の可能な関係と共に検索されます。
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WSSは、レトロスペクティブ登録の完了後1年以内に、3D冠状動脈再建後に計算されます
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MACE（主要な有害心血管イベント）
時間枠：MACEは、平均1年間、研究が完了するまで各患者に対して評価されます
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利用可能なフォローアップでの主要な心血管有害事象と地域のWSSの関連性をさらに評価して、病変レベルのWSSが患者レベルの全体的な転帰を予測できるかどうかを評価します
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MACEは、平均1年間、研究が完了するまで各患者に対して評価されます
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ford TJ, Berry C, De Bruyne B, Yong ASC, Barlis P, Fearon WF, Ng MKC. Physiological Predictors of Acute Coronary Syndromes: Emerging Insights From the Plaque to the Vulnerable Patient. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 26;10(24):2539-2547. doi: 10.1016/j.jcin.2017.08.059.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Johnson NP, Toth GG, Lai D, Zhu H, Acar G, Agostoni P, Appelman Y, Arslan F, Barbato E, Chen SL, Di Serafino L, Dominguez-Franco AJ, Dupouy P, Esen AM, Esen OB, Hamilos M, Iwasaki K, Jensen LO, Jimenez-Navarro MF, Katritsis DG, Kocaman SA, Koo BK, Lopez-Palop R, Lorin JD, Miller LH, Muller O, Nam CW, Oud N, Puymirat E, Rieber J, Rioufol G, Rodes-Cabau J, Sedlis SP, Takeishi Y, Tonino PA, Van Belle E, Verna E, Werner GS, Fearon WF, Pijls NH, De Bruyne B, Gould KL. Prognostic value of fractional flow reserve: linking physiologic severity to clinical outcomes. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 21;64(16):1641-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.973.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Zimmermann FM, Omerovic E, Fournier S, Kelbaek H, Johnson NP, Rothenbuhler M, Xaplanteris P, Abdel-Wahab M, Barbato E, Hofsten DE, Tonino PAL, Boxma-de Klerk BM, Fearon WF, Kober L, Smits PC, De Bruyne B, Pijls NHJ, Juni P, Engstrom T. Fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention vs. medical therapy for patients with stable coronary lesions: meta-analysis of individual patient data. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):180-186. doi: 10.1093/eurheartj/ehy812.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Kumar A, Thompson EW, Lefieux A, Molony DS, Davis EL, Chand N, Fournier S, Lee HS, Suh J, Sato K, Ko YA, Molloy D, Chandran K, Hosseini H, Gupta S, Milkas A, Gogas B, Chang HJ, Min JK, Fearon WF, Veneziani A, Giddens DP, King SB 3rd, De Bruyne B, Samady H. High Coronary Shear Stress in Patients With Coronary Artery Disease Predicts Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1926-1935. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.075.
- Lee KE, Kim GT, Lee JS, Chung JH, Shin ES, Shim EB. A patient-specific virtual stenotic model of the coronary artery to analyze the relationship between fractional flow reserve and wall shear stress. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:799-805. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.153. Epub 2016 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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フラクショナル フロー リザーブの臨床試験
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Ottawa Heart Institute Research Corporation積極的、募集していない
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
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Microvention-Terumo, Inc.Bright Research Partnersまだ募集していません急性虚血性脳卒中
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University of Alabama at BirminghamWillow Laboratories, Inc.まだ募集していません