Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem fraktioneret strømningsreserve/ øjeblikkeligt bølgefrit forhold og endotelvægforskydningsspænding (RELATE)

6. august 2019 opdateret af: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Forholdet mellem invasiv fraktionel flowreserve på læsionsniveau og endotelvægsforskydning Stress RELATE FFR- og WSS-undersøgelsen

Denne undersøgelse, designet som et retrospektivt register, har til formål at undersøge forholdet og det potentielle samspil mellem fraktionel flowreserve (FFR) eller øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR) med vægforskydningsspænding (WSS) i forbindelse med intermediær koronar stenose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG BEGRUNDELSE På trods af store fremskridt inden for atherotrombosevidenskab er det komplekse samspil mellem faktorer, der fører til plaqueprogression, stadig uhåndgribeligt. Specifikt er dynamikken, der fører til en stabil plak mod ruptur og overpålagt trombose, stort set spekulativ. Wall shear stress (WSS), den mekaniske kraft fremkaldt af blodgennemstrømning på karvæggene, dukker op som en potent udløser af bio-humorale processer, der i sidste ende fører til endotelbeskadigelse, plaqueprogression og destabilisering.

Fraktionel flowreserve (FFR), som vurderer den samlede hæmodynamiske betydning af en stenose på det forsænkede myokardium, stratificerer risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser og reducerer deres forekomst, når det bruges til at vejlede revaskularisering. Selvom denne hændelsesreduktion hovedsageligt er drevet af iskæmi-forårsaget presserende revaskularisering, viser det sig, at FFR-styret revaskularisering også kan reducere myokardieinfarkt.

Mens det fysiologiske forhold mellem en læsions FFR og resulterende iskæmi i det forsænkede myokardium er intuitivt, er mekanismerne, der forbinder FFR til aterotrombose, mindre klart definerede.

Læsioner med lavere FFR er forbundet med uønskede aterosklerotiske plaque-karakteristika (APC'er), men årsagssammenhængen af ​​dette forhold er ikke veletableret. Det er blevet foreslået både, at den fysiologiske basis for denne relation ligger til grund for forstyrret læsionshæmodynamik, der forekommer i større omfang, efterhånden som graden af ​​funktionel obstruktion øges (dvs. FFR-reduktion driver APC'er), og at APC'er direkte forringer karrets vasodilatatoriske reserve, hvilket resulterer i skadelig hyperæmisk perfusion (dvs. APC'er driver FFR-reduktion).

WSS måler de regionale tangentielle hæmodynamiske kræfter produceret af tyktflydende blodgennemstrømning på endotelet, som er etablerede drivere for plakprogression og transformation mod en ugunstig plakfænotype. Spændende nok kan WSS således repræsentere det manglende led mellem FFR og aterotrombose.

Få undersøgelser har fokuseret på samspillet mellem FFR og WSS, og de leverede resultater er inkonklusive (9, 10). Dette forhold mangler således at blive fuldt karakteriseret.

Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem aggregat og regionale hæmodynamiske kræfter som defineret af læsionsniveauforholdet mellem FFR eller øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR) og regionalt WSS på tværs af læsionen.

UNDERSØGELSESDESIGN Dette er et retrospektivt observationelt multicenter-studie, som inkluderer konsekutive patienter, som har gennemgået koronar angiografi ved symptom/iskæmi-drevet, mistænkt stabil koronararteriesygdom eller for akutte koronare syndromer (ACS) med tegn på mindst én læsion med 30- 90 % diameter-stenose, der gennemgik efterfølgende iFR/FFR-vurdering.

Koronar angiografi af de screenede patienter vil blive evalueret retrospektivt af en erfaren interventionel kardiolog og vil, hvis det anses for egnet til baseline angiografisk rekonstruktion, blive inkluderet i dette register.

3-dimensionelle (3D) geometriske rekonstruktioner af hver patients målkar vil blive skabt ved at bruge end-diastoliske angiografiske projektioner med mindst 25° fra hinanden. Computational fluid dynamics-modeller vil blive anvendt til at udlede regionale WSS-værdier på tværs af stenosen.

Kliniske baseline-karakteristika og angiografiske træk opnået ved visuel og funktionel vurdering, og 3-D rekonstruktion og beregning, sammen med større uønskede kardiovaskulære hændelser, vil blive indsamlet i en dedikeret elektronisk form.

Analytikerne, der udfører angiografisk 3D-rekonstruktion og WSS-beregninger, vil blive blindet for FFR/iFR-værdier og kliniske data.

STUDIE ENDPOINTS Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem aggregerede og regionale hæmodynamiske kræfter som etableret af læsionsniveaurelationen af ​​FFR/iFR med regional WSS på tværs af læsionen.

Sammenhængen af ​​regional WSS med større kardiovaskulære bivirkninger ved tilgængelig opfølgning vil blive evalueret yderligere for at vurdere, om WSS på læsionsniveau kan forudsige overordnede udfald på patientniveau (i tilfælde af mere end én læsion for en enkelt patient, læsionen med højeste WSS vil blive taget i betragtning til denne analyse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rivoli, Italien, 10098
        • Tilmelding efter invitation
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10144
        • Tilmelding efter invitation
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Undersøgelsen vil omfatte enhver patient, der henvises til koronar angiografi på hvert involveret center og med en efterfølgende invasiv fysiologisk vurdering udført med FFR eller iFR (eller begge) efter operationslægens skøn på intermediær koronar stenose (diameter af stenose varierende fra 30-90 % kl. visuel angiografisk estimering).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografi udført for mistanke om symptom/iskæmi-drevet stabil koronararteriesygdom eller for akutte koronare syndromer
  • Mindst én læsion med 30-90 % diameter stenose ved invasiv angiografi med FFR/iFR vurderet (for patienter med akutte koronare syndromer vil den invasive vurdering blive udført på ikke-skyldig stenose
  • Patient informeret samtykke til dataindsamling og offentliggørelse i anonyme undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kvaliteten af ​​angiografiske rammer er ikke tilstrækkelig til 3D-rekonstruktion og/eller beregninger
  • Patienter, der nægter informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægforskydningsspænding (WSS) / Fractional flow reserve (FFR) eller øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR) korrelation
Tidsramme: WSS vil blive beregnet efter 3D koronar rekonstruktion inden for et år efter afslutningen af ​​retrospektiv tilmelding
Efter 3-dimensionel koronar rekonstruktion gennem dedikeret software (Qangio XA 3D (MEDIS), vil WSS blive beregnet gennem fluydodinamiske ligninger på tværs af hele koronarkarret og på tværs af koronar stenose. WSS-værdier, der forudsiger positiv invasiv FFR og iFR (i henhold til deres dikotomiske etablerede positivitetsværdier, nemlig FFR < 0,8 og iFR < 0,89) målinger vil blive søgt sammen med ethvert muligt forhold mellem WSS og FFR/iFR som kontinuerlige værdier.
WSS vil blive beregnet efter 3D koronar rekonstruktion inden for et år efter afslutningen af ​​retrospektiv tilmelding
MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser)
Tidsramme: MACE vil blive evalueret for hver patient gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Sammenhængen af ​​regional WSS med større kardiovaskulære bivirkninger ved tilgængelig opfølgning vil blive yderligere evalueret for at vurdere, om WSS på læsionsniveau kan forudsige overordnede resultater på patientniveau
MACE vil blive evalueret for hver patient gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fraktionel flow reserve

Abonner