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Relação entre reserva de fluxo fracionário/razão livre de onda instantânea e tensão de cisalhamento da parede endotelial (RELATE)

6 de agosto de 2019 atualizado por: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

RELAÇÃO ENTRE A RESERVA DE FLUXO FRACIONADO INVASIVO NO NÍVEL DA LESÃO E O ESTRESSE DE CISAMENTO DA PAREDE Endotelial Estudo RELATE FFR e WSS

Este estudo, desenhado como um registro retrospectivo, visa investigar a relação e potencial interação entre reserva de fluxo fracionado (FFR) ou razão livre de ondas instantâneas (iFR) com estresse de cisalhamento de parede (WSS) no contexto de estenose coronária intermediária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E FUNDAMENTOS Apesar dos grandes avanços na ciência da aterotrombose, a complexa interação de fatores que levam à progressão da placa permanece indefinida. Especificamente, a dinâmica que leva uma placa estável à ruptura e à trombose excessiva é amplamente especulativa. A tensão de cisalhamento da parede (WSS), a força mecânica provocada pelo fluxo sanguíneo nas paredes dos vasos, está emergindo como um potente desencadeador de processos bio-humorais que eventualmente levam ao dano endotelial, progressão da placa e desestabilização.

A reserva de fluxo fracionado (FFR), avaliando o significado hemodinâmico agregado de uma estenose no miocárdio subtendido, estratifica o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores e reduz sua ocorrência quando usado para orientar a revascularização. Embora essa redução de eventos seja impulsionada principalmente pela revascularização urgente causada por isquemia, está surgindo que a revascularização guiada por FFR também pode reduzir o infarto do miocárdio.

Embora a relação fisiológica entre o FFR de uma lesão e a isquemia resultante no miocárdio subtendido seja intuitiva, os mecanismos que ligam o FFR à aterotrombose são menos claramente definidos.

Lesões com menor FFR estão associadas a características adversas da placa aterosclerótica (APCs), no entanto, o nexo causador dessa relação não está bem estabelecido. Foi proposto que a base fisiológica para esta relação está subjacente na hemodinâmica da lesão perturbada, ocorrendo em maior extensão à medida que o grau de obstrução funcional aumenta (i.e. A redução do FFR impulsiona as APCs) e que as APCs prejudicam diretamente a reserva vasodilatadora do vaso, resultando em perfusão hiperêmica prejudicial (ou seja, APCs impulsionam a redução de FFR).

A WSS mede as forças hemodinâmicas tangenciais regionais produzidas pelo fluxo sanguíneo viscoso no endotélio, que é um condutor estabelecido da progressão e transformação da placa em direção a um fenótipo adverso da placa. Curiosamente, WSS pode, portanto, representar o elo perdido entre FFR e aterotrombose.

Poucos estudos se concentraram na interação de FFR e WSS e os resultados fornecidos são inconclusivos (9, 10). Essa relação ainda precisa ser totalmente caracterizada.

Este estudo investigará a associação de agregado com forças hemodinâmicas regionais, conforme definido pela relação nível de lesão de FFR ou razão instantânea livre de onda (iFR) e WSS regional em toda a lesão.

DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo retrospectivo observacional multicêntrico, incluindo pacientes consecutivos submetidos à angiografia coronária em caso de suspeita de doença arterial coronariana estável causada por sintomas/isquemia ou síndromes coronarianas agudas (SCA) com evidência de pelo menos uma lesão com 30- diâmetro-estenose de 90%, que foi submetido a posterior avaliação iFR/FFR.

A angiografia coronária dos pacientes rastreados será avaliada retrospectivamente por um cardiologista intervencionista experiente e, se considerada adequada para reconstrução angiográfica basal, será incluída neste registro.

Reconstruções geométricas tridimensionais (3D) do vaso-alvo de cada paciente serão criadas usando projeções angiográficas diastólicas finais com pelo menos 25° de distância. Modelos computacionais de dinâmica de fluidos serão aplicados para derivar valores WSS regionais através da estenose.

As características clínicas basais e as características angiográficas obtidas por avaliação visual e funcional, reconstrução e computação 3-D, juntamente com os principais eventos cardiovasculares adversos, serão coletadas em um formulário eletrônico dedicado.

Os analistas que realizam reconstrução angiográfica 3-D e cálculos de WSS não terão acesso aos valores FFR/iFR e aos dados clínicos.

CONCLUSÕES DO ESTUDO Este estudo investigará a associação de forças hemodinâmicas agregadas e regionais, conforme estabelecido pela relação de nível de lesão de FFR/iFR com WSS regional em toda a lesão.

A associação de WSS regional com eventos adversos cardiovasculares maiores no acompanhamento disponível será avaliada posteriormente para avaliar se WSS em nível de lesão pode prever resultados gerais em nível de paciente (no caso de mais de uma lesão para um único paciente, a lesão com o WSS mais alto será considerado para esta análise).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rivoli, Itália, 10098
        • Inscrevendo-se por convite
        • Ospedale di Rivoli
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Itália, 10144
        • Inscrevendo-se por convite
        • Ospedale San Giovanni Bosco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- O estudo incluirá qualquer paciente encaminhado para angiografia coronária em cada centro envolvido e com uma avaliação fisiológica invasiva subsequente realizada com FFR ou iFR (ou ambos) a critério do médico operacional em estenose coronária intermediária (diâmetro da estenose variando de 30-90% em estimativa angiográfica visual).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angiografia realizada para suspeita de doença arterial coronariana estável causada por sintomas/isquemia ou para síndromes coronarianas agudas
  • Pelo menos uma lesão com estenose de 30-90% de diâmetro na angiografia invasiva com FFR/iFR avaliada (para pacientes com síndromes coronarianas agudas, a avaliação invasiva será realizada em estenose não culpada
  • Consentimento informado do paciente para coleta de dados e publicação em estudos anônimos

Critério de exclusão:

  • A qualidade dos quadros angiográficos não é suficiente para reconstrução 3D e/ou cálculos
  • Pacientes negando consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão de cisalhamento da parede (WSS) / reserva de fluxo fracionário (FFR) ou relação instantânea de onda livre (iFR)
Prazo: O WSS será calculado após a reconstrução coronária 3D, dentro de um ano após a conclusão do registro retrospectivo
Após a reconstrução coronária tridimensional por meio de software dedicado (Qangio XA 3D (MEDIS), o WSS será calculado por meio de equações fluídodinâmicas em todo o vaso coronário e na estenose coronária. Serão pesquisados ​​valores de WSS que predizem medições invasivas positivas de FFR e iFR (de acordo com seus valores dicotômicos estabelecidos de positividade, ou seja, FFR < 0,8 e iFR < 0,89), juntamente com qualquer possível relação entre WSS e FFR/iFR como valores contínuos.
O WSS será calculado após a reconstrução coronária 3D, dentro de um ano após a conclusão do registro retrospectivo
MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores)
Prazo: MACE será avaliado para cada paciente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A associação de WSS regional com eventos adversos cardiovasculares importantes no acompanhamento disponível será avaliada posteriormente para avaliar se WSS em nível de lesão pode prever resultados gerais em nível de paciente
MACE será avaliado para cada paciente até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reserva de fluxo fracionário

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