Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barn født fra IVM-CAPA vs IVF eller naturlig unnfangelse

8. oktober 2020 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Oppfølging av barn født fra CAPA-IVM IVF eller naturlig unnfangelse: en prospektiv kohortstudie

CAPA-IVM er en ny lovende IVM-teknikk som involverer bruk av en ny forbindelse for å lette oocytt- og embryokompetansen. CAPA-IVM bevarte vedlikeholdet av trans-zonale projeksjoner og forbedret modningshastighet og blastocystutbytte betydelig. NGS-analyse av 20 CAPA-IVM blastocyster av god kvalitet avslørte ikke økt aneuploidi sammenlignet med alderstilpassede rutinemessige ICSI-pasienter. Den første CAPA-IVM babyen ble født i 2017 på My Duc Hospital, Vietnam og til nå er det 33 babyer født med denne teknikken. Det er ingen studie for å undersøke utviklingen av babyer født fra CAPA-IVM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Assistert reproduksjonsteknologi (ART), som in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) og in vitro modning (IVM), er mye brukt for å løse menneskelig infertilitet, og har gitt store fordeler for millioner av par som har slitt med infertilitetsforstyrrelser. Bruken av ART har vokst vedvarende og mer enn 8 millioner babyer over hele verden har blitt født via ART siden det første IVF-unnfangede barnet ble født i 1978 (ESHRE-overvåking).

I løpet av de siste to tiårene har mange studier vist at barn født etter assistert reproduksjonsteknikk (ART) har en økt risiko for uønskede obstetriske, perinatale og kortsiktige oppfølgingsresultater sammenlignet med naturlig unnfangede (NC) spedbarn (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Årsakene til denne assosiasjonen er hovedsakelig relatert til høyere andel av flerlingsgraviditeter på grunn av dobbelt embryooverføringsalternativ og større frekvens av ugunstige komorbiditeter hos infertile kvinner (eldre alder, høy BMI, diabetes ...). Men med trenden mot enkelt embryooverføring i dagens IVF-praksis, er det eksisterende bevis som støtter at den perinatale risikoen ved singleton-drektigheter etter IVF-behandling fortsatt er høyere enn de som er et resultat av en spontan befruktning (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

Langsiktig utvikling av barn født av ART er også et problem. Det er åpenbart at barn født som et resultat av IVF-behandling har en overfrekvens av medfødte abnormiteter, høyere risiko for å utvikle metabolske, kardiovaskulære lidelser og subklinisk hypertyreose senere i livet (Roger Hart og Robert J. Norman, 2013, del I). Når det gjelder mental helse og utviklingsresultater, er cerebral parese og lett nevroutviklingsforsinkelse potensielle langsiktige assosiasjoner til ART (Roger Hart og Robert J. Norman, 2013, del II). Imidlertid kan disse uønskede utfallene forklares av obstetriske faktorer (høyere forekomst av prematuritet og intrauterin vekstbegrensning) i stedet for IVF. Dette fører til bekymring for forskningsskjevheter i studier av langsiktig utvikling av barn født av ART der multiple svangerskap, prematuritet, neonatal sykehusinnleggelse og vekstbegrensning ikke var godt kontrollert. En annen bekymring for langsiktige oppfølgingsstudier av IVF-barn er begrensningen av litteratur og høykvalitets kliniske studier som undersøker de generelle helseutfallene til barn født av ART. Flertallet av verdifulle data eksisterer bare på kortsiktig utfall av spedbarn født som et resultat av IVF-behandling (Kalra og Barnhart, 2011), selv om det er mulig at noen mistenkte lidelser bare kan identifiseres utover det første leveåret (Oliver et al., 2012).

Når man studerer den langsiktige utviklingen til barn etter ART, er en svært viktig faktor som må tas i betraktning kulturmediet. Det har vært eksisterende teorier som foreslår mekanismen for hvordan epigenetisk miljø kan opp- eller nedregulere et sett med gener som deretter resulterer i endringene i embryonal vekst eller til og med langsiktig utvikling av barn i senere livsfaser. Ulike ART-metoder kan forårsake mulige endringer i DNA-metyleringsmønstre som igjen påvirker utviklingen av morkaken og fosteret. Dette er "developmental origins of health and disease hypothesis" (DOHaD) som forklarer hvorfor eksponering for et ugunstig miljø (muligens kulturmediet) kan resultere i ugunstig utvikling og sykdomsprofiler hos ART-avkommet (Barker, 2007).

CAPA-IVM er en ny lovende IVM-teknikk som involverer bruk av en ny forbindelse for å lette oocytt- og embryokompetansen. CAPA-IVM bevarte vedlikeholdet av trans-zonale projeksjoner og forbedret modningshastighet og blastocystutbytte betydelig. NGS-analyse av 20 CAPA-IVM-blastocyster av god kvalitet avslørte ikke økt aneuploidi sammenlignet med alderstilpassede rutinemessige ICSI-pasienter. Den første CAPA-IVM babyen ble født i 2017 på My Duc Hospital, Vietnam og til nå er det 33 babyer født med denne teknikken. Det er ingen studie for å undersøke utviklingen av babyer født fra CAPA-IVM.

Etterforskerne gjennomfører derfor denne studien for å undersøke den fysiske og mentale utviklingen til babyer født fra CAPA-IVM, IVF eller naturlig unnfangelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende babyer født fra CAPA-IVM, IVF eller naturlig unnfangelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende babyer født fra CAPA-IVM
  • Levende babyer født fra IVF
  • Levende babyer født fra naturlig unnfangelse
  • Foreldre samtykker i å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer født fra oocyttdonasjonssykluser
  • Babyer født fra sæddonasjonssykluser
  • Babyer født fra PGT-sykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CAPA-IVM
Levende babyer født fra CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
IVF/ICSI
Levende babyer født fra IVF/ICSI
Naturlig unnfangelse
Levende babyer født fra naturlig unnfangelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial
  • Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er Ja, poengsum = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
  • ASQ-3 gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter.
Inntil 66 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
  • 6 spørsmål, hvis svaret er Ja, poengsum = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
  • Totalpoengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Poengsum av brutto motor
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
  • 6 spørsmål, hvis svaret er Ja, poengsum = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
  • Totalpoengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
  • 6 spørsmål, hvis svaret er Ja, poengsum = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
  • Totalpoengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
  • 6 spørsmål, hvis svaret er Ja, poengsum = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
  • Totalpoengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score av Personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
  • 6 spørsmål, hvis svaret er Ja, poengsum = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0.
  • Totalpoengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Tilstedeværelsen av røde flaggskilt etter alder
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
  1. For barn under 4 måneder

    • Ruller før 3 måneder
    • Vedvarende fisting ved 3 måneder
    • Unnlatelse av å varsle om miljøstimuli
  2. For barn fra 4 til 6 måneder

    • Dårlig hodekontroll
    • Unnlatelse av å nå gjenstander innen 5 måneder
    • Fraværende smil
  3. For barn fra 6 til 12 måneder

    • Fraværende babling i 6 måneder
    • W-sittende ved 7 måneder
    • Manglende evne til å lokalisere lyd med 10 måneder
    • Vedvarende munning av gjenstander ved 12 måneder
    • Manglende konsonantproduksjon etter 15 måneder
  4. For barn fra 12 til 24 måneder

    • Mangel på imitasjon etter 16 måneder
    • Mangel på protodeklarativ peking innen 18 måneder
    • Hånddominans før 18 måneder
    • Manglende evne til å gå opp og ned trapper ved 24 måneder
    • Avansert ikke-kommunikativ tale (meningsløse kommunikasjonsrepertoarer)
    • Milepæl for forsinket språkutvikling (50 enkeltord på 24 måneder)
Inntil 24 måneder etter fødselen
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Varighet av amming
Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Inntil 24 måneder etter fødselen
Sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Inntil 24 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser
Inntil 24 måneder etter fødselen
Vekt
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
Vekt ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdato
Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
Høyde
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
Høyde ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdato
Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Svangerskapsalder ved fødsel
Ved fødsel
Hyppighet av medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødsel
Eventuelle medfødte anomalier oppdaget hos babyen som er født
Ved fødsel
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
Vaginal fødsel eller keisersnitt
Ved fødsel
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
Vekten til den fødte babyen
Ved fødsel
Lengde omkrets
Tidsramme: Ved fødsel
Lengde omkrets etter fødsel
Ved fødsel
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
Hodeomkrets etter fødsel
Ved fødsel
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et bakronym (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon).
5 minutter etter fødsel
Frekvens på 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
Frekvens for Apgar-score 5 minutter etter fødselen
5 minutter etter fødsel
Innleggelsesgrad på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel
Innleggelse til nyfødt intensivavdeling av baby
Innen 7 dager etter fødsel
Varighet på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Antall innleggelsesdager til NICU
Inntil 28 dager etter fødselen
Rate of respiratory distress syndrome
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostisert som tilstedeværelse av takypné >60/minutt, sternal resesjon og ekspiratorisk grynting, behov for ekstra oksygen og et radiologisk bilde av diffus retikulogranulær skyggelegging med luftbronkogram.
Inntil 28 dager etter fødselen
Hyppighet av periventrikulær blødning
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Periventrikulær blødning II B eller verre, vil bli diagnostisert ved gjentatt neonatal kranial ultralyd av neonatolog i henhold til retningslinjene for nevro-imaging beskrevet av de Vries et al.
Inntil 28 dager etter fødselen
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) vil bli diagnostisert i henhold til Bell.
Inntil 28 dager etter fødselen
Hyppighet av påvist sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Påvist sepsis, vil bli diagnostisert på kombinasjonen av kliniske tegn og positive blodkulturer.
Inntil 28 dager etter fødselen
Rate of Composite av dårlige perinatale utfall
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
Sammensatt av dårlige perinatale utfall, definert som intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt eller neonatal sepsis.
Inntil 28 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CS/BVMĐ/19/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVF

Kliniske studier på Utviklingspoeng i henhold til The Ages & Stages Questionnaires®, tredje utgave - ASQ®-3

Abonnere