- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048486
Barn født fra IVM-CAPA vs IVF eller naturlig unnfangelse
Oppfølging av barn født fra CAPA-IVM IVF eller naturlig unnfangelse: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Assistert reproduksjonsteknologi (ART), som in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) og in vitro modning (IVM), er mye brukt for å løse menneskelig infertilitet, og har gitt store fordeler for millioner av par som har slitt med infertilitetsforstyrrelser. Bruken av ART har vokst vedvarende og mer enn 8 millioner babyer over hele verden har blitt født via ART siden det første IVF-unnfangede barnet ble født i 1978 (ESHRE-overvåking).
I løpet av de siste to tiårene har mange studier vist at barn født etter assistert reproduksjonsteknikk (ART) har en økt risiko for uønskede obstetriske, perinatale og kortsiktige oppfølgingsresultater sammenlignet med naturlig unnfangede (NC) spedbarn (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Årsakene til denne assosiasjonen er hovedsakelig relatert til høyere andel av flerlingsgraviditeter på grunn av dobbelt embryooverføringsalternativ og større frekvens av ugunstige komorbiditeter hos infertile kvinner (eldre alder, høy BMI, diabetes ...). Men med trenden mot enkelt embryooverføring i dagens IVF-praksis, er det eksisterende bevis som støtter at den perinatale risikoen ved singleton-drektigheter etter IVF-behandling fortsatt er høyere enn de som er et resultat av en spontan befruktning (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
Langsiktig utvikling av barn født av ART er også et problem. Det er åpenbart at barn født som et resultat av IVF-behandling har en overfrekvens av medfødte abnormiteter, høyere risiko for å utvikle metabolske, kardiovaskulære lidelser og subklinisk hypertyreose senere i livet (Roger Hart og Robert J. Norman, 2013, del I). Når det gjelder mental helse og utviklingsresultater, er cerebral parese og lett nevroutviklingsforsinkelse potensielle langsiktige assosiasjoner til ART (Roger Hart og Robert J. Norman, 2013, del II). Imidlertid kan disse uønskede utfallene forklares av obstetriske faktorer (høyere forekomst av prematuritet og intrauterin vekstbegrensning) i stedet for IVF. Dette fører til bekymring for forskningsskjevheter i studier av langsiktig utvikling av barn født av ART der multiple svangerskap, prematuritet, neonatal sykehusinnleggelse og vekstbegrensning ikke var godt kontrollert. En annen bekymring for langsiktige oppfølgingsstudier av IVF-barn er begrensningen av litteratur og høykvalitets kliniske studier som undersøker de generelle helseutfallene til barn født av ART. Flertallet av verdifulle data eksisterer bare på kortsiktig utfall av spedbarn født som et resultat av IVF-behandling (Kalra og Barnhart, 2011), selv om det er mulig at noen mistenkte lidelser bare kan identifiseres utover det første leveåret (Oliver et al., 2012).
Når man studerer den langsiktige utviklingen til barn etter ART, er en svært viktig faktor som må tas i betraktning kulturmediet. Det har vært eksisterende teorier som foreslår mekanismen for hvordan epigenetisk miljø kan opp- eller nedregulere et sett med gener som deretter resulterer i endringene i embryonal vekst eller til og med langsiktig utvikling av barn i senere livsfaser. Ulike ART-metoder kan forårsake mulige endringer i DNA-metyleringsmønstre som igjen påvirker utviklingen av morkaken og fosteret. Dette er "developmental origins of health and disease hypothesis" (DOHaD) som forklarer hvorfor eksponering for et ugunstig miljø (muligens kulturmediet) kan resultere i ugunstig utvikling og sykdomsprofiler hos ART-avkommet (Barker, 2007).
CAPA-IVM er en ny lovende IVM-teknikk som involverer bruk av en ny forbindelse for å lette oocytt- og embryokompetansen. CAPA-IVM bevarte vedlikeholdet av trans-zonale projeksjoner og forbedret modningshastighet og blastocystutbytte betydelig. NGS-analyse av 20 CAPA-IVM-blastocyster av god kvalitet avslørte ikke økt aneuploidi sammenlignet med alderstilpassede rutinemessige ICSI-pasienter. Den første CAPA-IVM babyen ble født i 2017 på My Duc Hospital, Vietnam og til nå er det 33 babyer født med denne teknikken. Det er ingen studie for å undersøke utviklingen av babyer født fra CAPA-IVM.
Etterforskerne gjennomfører derfor denne studien for å undersøke den fysiske og mentale utviklingen til babyer født fra CAPA-IVM, IVF eller naturlig unnfangelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende babyer født fra CAPA-IVM
- Levende babyer født fra IVF
- Levende babyer født fra naturlig unnfangelse
- Foreldre samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Babyer født fra oocyttdonasjonssykluser
- Babyer født fra sæddonasjonssykluser
- Babyer født fra PGT-sykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAPA-IVM
Levende babyer født fra CAPA-IVM
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
|
IVF/ICSI
Levende babyer født fra IVF/ICSI
|
|
|
Naturlig unnfangelse
Levende babyer født fra naturlig unnfangelse
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total ASQ-3-poengsum
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Poengsum av brutto motor
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score av Personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Tilstedeværelsen av røde flaggskilt etter alder
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Varighet av amming
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Antall sykehusinnleggelser
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
Vekt ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdato
|
Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
Høyde ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdato
|
Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Svangerskapsalder ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Hyppighet av medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødsel
|
Eventuelle medfødte anomalier oppdaget hos babyen som er født
|
Ved fødsel
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vaginal fødsel eller keisersnitt
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekten til den fødte babyen
|
Ved fødsel
|
|
Lengde omkrets
Tidsramme: Ved fødsel
|
Lengde omkrets etter fødsel
|
Ved fødsel
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hodeomkrets etter fødsel
|
Ved fødsel
|
|
5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10.
De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et bakronym (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon).
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Frekvens på 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Frekvens for Apgar-score 5 minutter etter fødselen
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Innleggelsesgrad på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel
|
Innleggelse til nyfødt intensivavdeling av baby
|
Innen 7 dager etter fødsel
|
|
Varighet på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Antall innleggelsesdager til NICU
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Rate of respiratory distress syndrome
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostisert som tilstedeværelse av takypné >60/minutt, sternal resesjon og ekspiratorisk grynting, behov for ekstra oksygen og et radiologisk bilde av diffus retikulogranulær skyggelegging med luftbronkogram.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Hyppighet av periventrikulær blødning
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Periventrikulær blødning II B eller verre, vil bli diagnostisert ved gjentatt neonatal kranial ultralyd av neonatolog i henhold til retningslinjene for nevro-imaging beskrevet av de Vries et al.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) vil bli diagnostisert i henhold til Bell.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Hyppighet av påvist sepsis
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Påvist sepsis, vil bli diagnostisert på kombinasjonen av kliniske tegn og positive blodkulturer.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
|
Rate of Composite av dårlige perinatale utfall
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fødselen
|
Sammensatt av dårlige perinatale utfall, definert som intraventrikulær blødning, respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt eller neonatal sepsis.
|
Inntil 28 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CS/BVMĐ/19/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IVF
-
University of MelbourneFullførtIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Calla IVF CenterFullførtGraviditetsrate IVF | Blastocyst IVFRomania
-
Hung Vuong HospitalFullførtEmbryoutvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryokulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Har ikke rekruttert ennå
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixFullført
Kliniske studier på Utviklingspoeng i henhold til The Ages & Stages Questionnaires®, tredje utgave - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalFullførtInfertilitet | IVF | Utvikling, barn | IVMVietnam