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Enfants nés d'IVM-CAPA vs FIV ou conception naturelle

8 octobre 2020 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Suivi des enfants nés de CAPA-IVM FIV ou conception naturelle : une étude de cohorte prospective

CAPA-IVM est une nouvelle technique IVM prometteuse impliquant l'utilisation d'un nouveau composé pour faciliter la compétence des ovocytes et des embryons. CAPA-IVM a préservé le maintien des projections trans-zonales et a considérablement amélioré le taux de maturation et le rendement en blastocystes. L'analyse NGS de 20 blastocystes CAPA-IVM de bonne qualité n'a pas révélé d'augmentation de l'aneuploïdie par rapport aux patients ICSI de routine appariés selon l'âge. Le premier bébé CAPA-IVM est né en 2017 à l'hôpital My Duc, au Vietnam et jusqu'à présent, 33 bébés sont nés de cette technique. Il n'y a pas d'étude pour étudier le développement des bébés nés de CAPA-IVM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les technologies de procréation assistée (ART), telles que la fécondation in vitro (FIV), l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) et la maturation in vitro (IVM), sont largement utilisées pour résoudre l'infertilité humaine et ont apporté de grands avantages à des millions de couples qui ont lutté avec des troubles de l'infertilité. L'utilisation de l'ART n'a cessé de croître et plus de 8 millions de bébés dans le monde sont nés grâce à l'ART depuis la naissance du premier enfant conçu par FIV en 1978 (surveillance ESHRE).

Au cours des deux dernières décennies, de nombreuses études ont montré que les enfants nés à la suite de techniques de procréation assistée (ART) ont un risque accru de résultats obstétricaux, périnatals et de suivi à court terme indésirables par rapport aux nourrissons conçus naturellement (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004 ; Pinborg et al., 2013 ; Adams et al., 2015). Les étiologies de cette association sont principalement liées à une proportion plus élevée de grossesses multiples en raison de l'option de double transfert d'embryon et à un taux plus élevé de comorbidités défavorables des femmes infertiles (âge avancé, IMC élevé, diabète…). Mais avec la tendance au transfert d'embryon unique dans la pratique actuelle de la FIV, il existe des preuves soutenant que les risques périnatals de gestations uniques après un traitement de FIV sont toujours plus élevés que ceux qui résultent d'une conception spontanée (McDonald et al., 2009 ; Pandey et al ., 2012).

Le développement à long terme des enfants nés par ART est également une question préoccupante. Il est évident que les enfants nés à la suite d'un traitement de FIV présentent un taux excessif d'anomalies congénitales, un risque plus élevé de développer des troubles métaboliques, cardiovasculaires et une hyperthyroïdie subclinique plus tard dans la vie (Roger Hart et Robert J. Norman, 2013, partie I). En ce qui concerne les résultats en matière de santé mentale et de développement, la paralysie cérébrale et un léger retard de développement neurologique sont des associations potentielles à long terme avec la multithérapie (Roger Hart et Robert J. Norman, 2013, partie II). Cependant, ces résultats indésirables peuvent être expliqués par des facteurs obstétricaux (taux plus élevé de prématurité et retard de croissance intra-utérin) plutôt que par la FIV. Cela conduit à s'inquiéter des biais de recherche dans les études sur le développement à long terme des enfants nés par ART où les grossesses multiples, la prématurité, l'hospitalisation néonatale et la restriction de croissance n'étaient pas bien contrôlées. Une autre préoccupation concernant les études de suivi à long terme des enfants FIV est la limitation de la littérature et des essais cliniques de haute qualité qui étudient les résultats de santé généraux des enfants nés par ART. La majorité des données précieuses n'existent que sur les résultats à court terme des nourrissons nés à la suite d'un traitement de FIV (Kalra et Barnhart, 2011) même s'il est possible que certains troubles suspectés ne soient identifiables qu'au-delà de la première année de vie (Oliver et al., 2012).

Lors de l'étude du développement à long terme des enfants suivant un ART, un facteur très important doit être pris en compte est le milieu de la culture. Il existe des théories qui ont proposé le mécanisme de la façon dont l'environnement épigénétique peut réguler à la hausse ou à la baisse un ensemble de gènes, ce qui entraîne ensuite des changements dans la croissance embryonnaire ou même le développement à long terme des enfants à un stade ultérieur de la vie. Différentes méthodes d'ART peuvent entraîner des changements possibles dans les schémas de méthylation de l'ADN qui, à leur tour, affectent le développement du placenta et du fœtus. Il s'agit de "l'hypothèse des origines développementales de la santé et de la maladie" (DOHaD) expliquant pourquoi l'exposition à un environnement défavorable (éventuellement le milieu de culture) peut entraîner des profils de développement et de maladie défavorables chez la progéniture sous ART (Barker, 2007).

CAPA-IVM est une nouvelle technique IVM prometteuse impliquant l'utilisation d'un nouveau composé pour faciliter la compétence des ovocytes et des embryons. CAPA-IVM a préservé le maintien des projections trans-zonales et a considérablement amélioré le taux de maturation et le rendement en blastocystes. L'analyse NGS de 20 blastocystes CAPA-IVM de bonne qualité n'a pas révélé d'augmentation de l'aneuploïdie par rapport aux patients ICSI de routine appariés selon l'âge. Le premier bébé CAPA-IVM est né en 2017 à l'hôpital My Duc, au Vietnam et jusqu'à présent, 33 bébés sont nés de cette technique. Il n'y a pas d'étude pour étudier le développement des bébés nés de CAPA-IVM.

Les enquêteurs mènent donc cette étude pour enquêter sur le développement physique et mental des bébés nés de CAPA-IVM, de FIV ou de conception naturelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
        • Mỹ Đức Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés vivants nés de CAPA-IVM, de FIV ou de conception naturelle

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés vivants nés de CAPA-IVM
  • Bébés vivants nés par FIV
  • Bébés vivants nés d'une conception naturelle
  • Les parents acceptent de participer

Critère d'exclusion:

  • Bébés nés de cycles de don d'ovocytes
  • Bébés nés de cycles de don de sperme
  • Bébés nés de cycles PGT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CAPA-IVM
Bébés vivants nés de CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
FIV/ICSI
Bébés vivants nés par FIV/ICSI
Conception naturelle
Bébés vivants nés d'une conception naturelle
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score ASQ-3 total moyen
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) comporte 5 aspects : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-Social
  • Chaque aspect comporte 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
  • Moyenne ASQ-3 = score moyen de 5 aspects.
Jusqu'à 66 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de communication
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
  • 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
  • Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
  • Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de motricité globale
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
  • 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
  • Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
  • Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de motricité fine
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
  • 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
  • Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
  • Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
  • 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
  • Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
  • Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de Personnel-Social
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
  • 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.
  • Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
  • Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
La présence de drapeaux rouges selon l'âge
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
  1. Pour les enfants de moins de 4 mois

    • Rouler avant 3 mois
    • Fist persistant à 3 mois
    • Défaut d'alerte aux stimuli environnementaux
  2. Pour les enfants de 4 à 6 mois

    • Mauvais contrôle de la tête
    • Incapacité à atteindre des objets à 5 mois
    • Sourire absent
  3. Pour les enfants de 6 à 12 mois

    • Absence de babillage à 6 mois
    • W-assis à 7 mois
    • Incapacité à localiser le son à 10 mois
    • Mise en bouche persistante d'objets à 12 mois
    • Absence de production de consonnes à 15 mois
  4. Pour les enfants de 12 à 24 mois

    • Manque d'imitation à 16 mois
    • Absence de pointage protodéclaratif à 18 mois
    • Domination de la main avant 18 mois
    • Incapacité à monter et descendre les escaliers à 24 mois
    • Discours non communicatif avancé (répertoires de communication dépourvus de sens)
    • Étape de développement retardé du langage (50 mots simples à 24 mois)
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Durée de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
Durée de l'allaitement
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Maladies entraînant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
Maladies entraînant une hospitalisation
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
Nombre d'admissions à l'hôpital
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Poids
Délai: A 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
Poids à 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
A 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
Hauteur
Délai: A 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
Taille à 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
A 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
Âge gestationnel à l'accouchement
À la naissance
Taux d'anomalies congénitales
Délai: À la naissance
Toute anomalie congénitale détectée chez le bébé né
À la naissance
Mode de livraison
Délai: À la naissance
Accouchement vaginal ou césarienne
À la naissance
Poids à la naissance
Délai: À la naissance
Poids du bébé né
À la naissance
Longueur circonférence
Délai: À la naissance
Longueur circonférence après la naissance
À la naissance
Circonférence de la tête
Délai: À la naissance
Tour de tête après la naissance
À la naissance
Score d'Apgar sur 5 minutes
Délai: A 5 minutes après la naissance
Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10. Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un backronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).
A 5 minutes après la naissance
Taux de score d'Apgar à 5 minutes
Délai: A 5 minutes après la naissance
Taux de score d'Apgar à 5 minutes après la naissance
A 5 minutes après la naissance
Taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals du bébé
Dans les 7 jours après la naissance
Durée de l'admission à l'USIN
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
Nombre de jours d'admission à l'USIN
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Taux de syndrome de détresse respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
Syndrome de détresse respiratoire (SDR), diagnostiqué comme présence de tachypnée > 60/minute, récession sternale et grognements expiratoires, besoin d'oxygène supplémentaire et image radiologique d'ombrage réticulogranulaire diffus avec un bronchogramme aérien.
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Taux d'hémorragie périventriculaire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
L'hémorragie périventriculaire II B ou pire sera diagnostiquée par une échographie crânienne néonatale répétée par le néonatologiste selon les directives sur la neuro-imagerie décrites par de Vries et al.
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
L'entérocolite nécrosante (NEC) sera diagnostiquée selon Bell.
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Taux de septicémie avérée
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
Septicémie avérée, sera diagnostiquée sur l'association de signes cliniques et d'hémocultures positives.
Jusqu'à 28 jours après la naissance
Taux de Composite de mauvais résultats périnataux
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
Composite de mauvais résultats périnataux, définis comme une hémorragie intraventriculaire, un syndrome de détresse respiratoire, une entérocolite nécrosante ou une septicémie néonatale.
Jusqu'à 28 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/BVMĐ/19/07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FIV

Essais cliniques sur Score de développement selon The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3

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