- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048486
Enfants nés d'IVM-CAPA vs FIV ou conception naturelle
Suivi des enfants nés de CAPA-IVM FIV ou conception naturelle : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les technologies de procréation assistée (ART), telles que la fécondation in vitro (FIV), l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) et la maturation in vitro (IVM), sont largement utilisées pour résoudre l'infertilité humaine et ont apporté de grands avantages à des millions de couples qui ont lutté avec des troubles de l'infertilité. L'utilisation de l'ART n'a cessé de croître et plus de 8 millions de bébés dans le monde sont nés grâce à l'ART depuis la naissance du premier enfant conçu par FIV en 1978 (surveillance ESHRE).
Au cours des deux dernières décennies, de nombreuses études ont montré que les enfants nés à la suite de techniques de procréation assistée (ART) ont un risque accru de résultats obstétricaux, périnatals et de suivi à court terme indésirables par rapport aux nourrissons conçus naturellement (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004 ; Pinborg et al., 2013 ; Adams et al., 2015). Les étiologies de cette association sont principalement liées à une proportion plus élevée de grossesses multiples en raison de l'option de double transfert d'embryon et à un taux plus élevé de comorbidités défavorables des femmes infertiles (âge avancé, IMC élevé, diabète…). Mais avec la tendance au transfert d'embryon unique dans la pratique actuelle de la FIV, il existe des preuves soutenant que les risques périnatals de gestations uniques après un traitement de FIV sont toujours plus élevés que ceux qui résultent d'une conception spontanée (McDonald et al., 2009 ; Pandey et al ., 2012).
Le développement à long terme des enfants nés par ART est également une question préoccupante. Il est évident que les enfants nés à la suite d'un traitement de FIV présentent un taux excessif d'anomalies congénitales, un risque plus élevé de développer des troubles métaboliques, cardiovasculaires et une hyperthyroïdie subclinique plus tard dans la vie (Roger Hart et Robert J. Norman, 2013, partie I). En ce qui concerne les résultats en matière de santé mentale et de développement, la paralysie cérébrale et un léger retard de développement neurologique sont des associations potentielles à long terme avec la multithérapie (Roger Hart et Robert J. Norman, 2013, partie II). Cependant, ces résultats indésirables peuvent être expliqués par des facteurs obstétricaux (taux plus élevé de prématurité et retard de croissance intra-utérin) plutôt que par la FIV. Cela conduit à s'inquiéter des biais de recherche dans les études sur le développement à long terme des enfants nés par ART où les grossesses multiples, la prématurité, l'hospitalisation néonatale et la restriction de croissance n'étaient pas bien contrôlées. Une autre préoccupation concernant les études de suivi à long terme des enfants FIV est la limitation de la littérature et des essais cliniques de haute qualité qui étudient les résultats de santé généraux des enfants nés par ART. La majorité des données précieuses n'existent que sur les résultats à court terme des nourrissons nés à la suite d'un traitement de FIV (Kalra et Barnhart, 2011) même s'il est possible que certains troubles suspectés ne soient identifiables qu'au-delà de la première année de vie (Oliver et al., 2012).
Lors de l'étude du développement à long terme des enfants suivant un ART, un facteur très important doit être pris en compte est le milieu de la culture. Il existe des théories qui ont proposé le mécanisme de la façon dont l'environnement épigénétique peut réguler à la hausse ou à la baisse un ensemble de gènes, ce qui entraîne ensuite des changements dans la croissance embryonnaire ou même le développement à long terme des enfants à un stade ultérieur de la vie. Différentes méthodes d'ART peuvent entraîner des changements possibles dans les schémas de méthylation de l'ADN qui, à leur tour, affectent le développement du placenta et du fœtus. Il s'agit de "l'hypothèse des origines développementales de la santé et de la maladie" (DOHaD) expliquant pourquoi l'exposition à un environnement défavorable (éventuellement le milieu de culture) peut entraîner des profils de développement et de maladie défavorables chez la progéniture sous ART (Barker, 2007).
CAPA-IVM est une nouvelle technique IVM prometteuse impliquant l'utilisation d'un nouveau composé pour faciliter la compétence des ovocytes et des embryons. CAPA-IVM a préservé le maintien des projections trans-zonales et a considérablement amélioré le taux de maturation et le rendement en blastocystes. L'analyse NGS de 20 blastocystes CAPA-IVM de bonne qualité n'a pas révélé d'augmentation de l'aneuploïdie par rapport aux patients ICSI de routine appariés selon l'âge. Le premier bébé CAPA-IVM est né en 2017 à l'hôpital My Duc, au Vietnam et jusqu'à présent, 33 bébés sont nés de cette technique. Il n'y a pas d'étude pour étudier le développement des bébés nés de CAPA-IVM.
Les enquêteurs mènent donc cette étude pour enquêter sur le développement physique et mental des bébés nés de CAPA-IVM, de FIV ou de conception naturelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
- Mỹ Đức Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés vivants nés de CAPA-IVM
- Bébés vivants nés par FIV
- Bébés vivants nés d'une conception naturelle
- Les parents acceptent de participer
Critère d'exclusion:
- Bébés nés de cycles de don d'ovocytes
- Bébés nés de cycles de don de sperme
- Bébés nés de cycles PGT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CAPA-IVM
Bébés vivants nés de CAPA-IVM
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé.
Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
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FIV/ICSI
Bébés vivants nés par FIV/ICSI
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Conception naturelle
Bébés vivants nés d'une conception naturelle
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Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score ASQ-3 total moyen
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de communication
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de motricité globale
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de motricité fine
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de Personnel-Social
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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La présence de drapeaux rouges selon l'âge
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Durée de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Durée de l'allaitement
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Maladies entraînant une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Maladies entraînant une hospitalisation
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Nombre d'admissions à l'hôpital
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Poids
Délai: A 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
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Poids à 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
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A 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
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Hauteur
Délai: A 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
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Taille à 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
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A 3, 6, 12, 18, 24 mois et à la date de l'examen
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel à l'accouchement
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À la naissance
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Taux d'anomalies congénitales
Délai: À la naissance
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Toute anomalie congénitale détectée chez le bébé né
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À la naissance
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Mode de livraison
Délai: À la naissance
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Accouchement vaginal ou césarienne
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À la naissance
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids du bébé né
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À la naissance
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Longueur circonférence
Délai: À la naissance
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Longueur circonférence après la naissance
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À la naissance
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Circonférence de la tête
Délai: À la naissance
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Tour de tête après la naissance
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À la naissance
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Score d'Apgar sur 5 minutes
Délai: A 5 minutes après la naissance
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Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10.
Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un backronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).
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A 5 minutes après la naissance
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Taux de score d'Apgar à 5 minutes
Délai: A 5 minutes après la naissance
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Taux de score d'Apgar à 5 minutes après la naissance
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A 5 minutes après la naissance
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Taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
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Admission à l'unité de soins intensifs néonatals du bébé
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Dans les 7 jours après la naissance
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Durée de l'admission à l'USIN
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Nombre de jours d'admission à l'USIN
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de syndrome de détresse respiratoire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Syndrome de détresse respiratoire (SDR), diagnostiqué comme présence de tachypnée > 60/minute, récession sternale et grognements expiratoires, besoin d'oxygène supplémentaire et image radiologique d'ombrage réticulogranulaire diffus avec un bronchogramme aérien.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'hémorragie périventriculaire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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L'hémorragie périventriculaire II B ou pire sera diagnostiquée par une échographie crânienne néonatale répétée par le néonatologiste selon les directives sur la neuro-imagerie décrites par de Vries et al.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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L'entérocolite nécrosante (NEC) sera diagnostiquée selon Bell.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de septicémie avérée
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Septicémie avérée, sera diagnostiquée sur l'association de signes cliniques et d'hémocultures positives.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Taux de Composite de mauvais résultats périnataux
Délai: Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Composite de mauvais résultats périnataux, définis comme une hémorragie intraventriculaire, un syndrome de détresse respiratoire, une entérocolite nécrosante ou une septicémie néonatale.
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Jusqu'à 28 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS/BVMĐ/19/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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