Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barn födda från IVM-CAPA vs IVF eller naturlig befruktning

8 oktober 2020 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Uppföljning av barn födda från CAPA-IVM IVF eller naturlig befruktning: en prospektiv kohortstudie

CAPA-IVM är en ny lovande IVM-teknik som involverar användningen av en ny substans för att underlätta oocyt- och embryokompetensen. CAPA-IVM bevarade underhållet av trans-zonala projektioner och förbättrade avsevärt mognadshastigheten och blastocystavkastningen. NGS-analys av 20 CAPA-IVM-blastocyster av god kvalitet avslöjade inte ökad aneuploidi jämfört med åldersmatchade rutin-ICSI-patienter. Den första CAPA-IVM-bebisen föddes 2017 på My Duc Hospital, Vietnam och hittills har 33 barn fötts med denna teknik. Det finns ingen studie för att undersöka utvecklingen av bebisar födda från CAPA-IVM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Assisterad reproduktionsteknologi (ART), såsom in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) och in vitro-mognad (IVM), används i stor utsträckning för att lösa mänsklig infertilitet och har gett stora fördelar för miljontals par som har kämpat med infertilitetsstörningar. Användningen av ART har ökat ihållande och mer än 8 miljoner barn världen över har fötts via ART sedan det första IVF-befruktade barnet föddes 1978 (ESHRE-övervakning).

Under de senaste två decennierna har många studier visat att barn som föds med hjälp av assisterad reproduktionsteknik (ART) har en ökad risk för negativa obstetriska, perinatala och kortsiktiga uppföljningsresultat jämfört med naturligt uppkomna (NC) spädbarn (Jackson RA 2004) , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Etiologierna för denna förening är främst relaterade till högre andel flerbördsgraviditeter på grund av dubbel embryoöverföringsalternativ och högre frekvens av ogynnsamma komorbiditeter hos infertila kvinnor (högre ålder, högt BMI, diabetes ...). Men med trenden mot överföring av enstaka embryo i nuvarande IVF-praxis, finns det befintliga bevis som stöder att de perinatala riskerna för engångsgestationer efter IVF-behandling fortfarande är högre än de som är ett resultat av en spontan befruktning (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

Långsiktig utveckling av barn födda av ART är också en oroande fråga. Det är uppenbart att barn som föds som ett resultat av IVF-behandling har en överfrekvens av medfödda avvikelser, högre risk att utveckla metabola, kardiovaskulära störningar och subklinisk hypertyreos senare i livet (Roger Hart och Robert J. Norman, 2013, del I). När det gäller mental hälsa och utvecklingsresultat är cerebral pares och lätt neuroutvecklingsfördröjning potentiella långsiktiga samband med ART (Roger Hart och Robert J. Norman, 2013, del II). Dessa negativa utfall kan dock förklaras av obstetriska faktorer (högre frekvens av prematuritet och intrauterin tillväxtrestriktion) snarare än IVF. Detta leder till oro över forskningsfördomar i studier av långtidsutveckling av barn födda av ART där multipelgestationer, prematuritet, neonatal sjukhusvistelse och tillväxtbegränsning inte var välkontrollerade. En annan oro för långtidsuppföljningsstudier av IVF-barn är begränsningen av litteratur och högkvalitativa kliniska prövningar som undersöker de allmänna hälsoresultaten för barn födda av ART. Majoriteten av värdefulla data finns bara om det kortsiktiga resultatet av spädbarn som föds som ett resultat av IVF-behandling (Kalra och Barnhart, 2011) även om det är möjligt att vissa misstänkta störningar kanske bara kan identifieras efter det första levnadsåret (Oliver et al., 2012).

När man studerar den långsiktiga utvecklingen av barn efter ART, är en mycket viktig faktor som måste beaktas kulturmediet. Det har funnits teorier som föreslagit mekanismen för hur epigenetisk miljö kan upp- eller nedreglera en uppsättning gener som sedan resulterar i förändringar i embryonal tillväxt eller till och med den långsiktiga utvecklingen av barn i senare skede av livet. Olika ART-metoder kan orsaka eventuella förändringar i DNA-metyleringsmönster som i sin tur påverkar utvecklingen av moderkakan och fostret. Detta är "the developmental origins of health and disease hypothesis" (DOHaD) som förklarar varför exponering för en ogynnsam miljö (möjligen odlingsmediet) kan resultera i ogynnsam utveckling och sjukdomsprofiler hos ART-avkommorna (Barker, 2007).

CAPA-IVM är en ny lovande IVM-teknik som involverar användningen av en ny substans för att underlätta oocyt- och embryokompetensen. CAPA-IVM bevarade underhållet av trans-zonala projektioner och förbättrade avsevärt mognadshastigheten och blastocystavkastningen. NGS-analys av 20 CAPA-IVM-blastocyster av god kvalitet avslöjade inte ökad aneuploidi jämfört med åldersmatchade rutin-ICSI-patienter. Den första CAPA-IVM-bebisen föddes 2017 på My Duc Hospital, Vietnam och hittills har 33 barn fötts med denna teknik. Det finns ingen studie för att undersöka utvecklingen av bebisar födda från CAPA-IVM.

Utredarna genomför därför denna studie för att undersöka den fysiska och mentala utvecklingen hos bebisar födda från CAPA-IVM, IVF eller naturlig befruktning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levande bebisar födda från CAPA-IVM, IVF eller naturlig befruktning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande bebisar födda från CAPA-IVM
  • Levande barn födda från IVF
  • Levande bebisar födda från naturlig befruktning
  • Föräldrar samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • Bebisar födda från oocytdonationscykler
  • Bebisar födda från spermiedonationscykler
  • Bebisar födda från PGT-cykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CAPA-IVM
Levande bebisar födda från CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal. Det förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänligt och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
IVF/ICSI
Levande barn födda från IVF/ICSI
Naturlig befruktning
Levande bebisar födda från naturlig befruktning
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal. Det förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänligt och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga totala ASQ-3-poängen
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) har 5 aspekter: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-social
  • Varje aspekt har 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.
  • ASQ-3 medelvärde = medelpoäng på 5 aspekter.
Upp till 66 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för kommunikation
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
  • 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, ibland = 5 och Inte ännu = 0.
  • Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
  • Varje aspekt i varje steg har alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng för bruttomotorisk
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
  • 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, ibland = 5 och Inte ännu = 0.
  • Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
  • Varje aspekt i varje steg har alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng för finmotorik
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
  • 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, ibland = 5 och Inte ännu = 0.
  • Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
  • Varje aspekt i varje steg har alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng för problemlösning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
  • 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, ibland = 5 och Inte ännu = 0.
  • Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
  • Varje aspekt i varje steg har alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng av personlig-social
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
  • 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, ibland = 5 och Inte ännu = 0.
  • Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
  • Varje aspekt i varje steg har alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Förekomsten av röda flaggskyltar efter ålder
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
  1. För barn under 4 månader

    • Rullande före 3 månader
    • Ihållande fisting vid 3 månader
    • Underlåtenhet att uppmärksamma miljöstimulans
  2. För barn från 4 till 6 månader

    • Dålig huvudkontroll
    • Misslyckande att nå föremål inom 5 månader
    • Frånvarande leende
  3. För barn från 6 till 12 månader

    • Frånvarande babblande i 6 månader
    • W-sittande vid 7 månader
    • Oförmåga att lokalisera ljud med 10 månader
    • Ihållande munning av föremål vid 12 månader
    • Brist på konsonantproduktion med 15 månader
  4. För barn från 12 till 24 månader

    • Brist på imitation efter 16 månader
    • Brist på protodeklarativ pekande efter 18 månader
    • Handdominans före 18 månader
    • Oförmåga att gå upp och ner för trappor vid 24 månader
    • Avancerat icke-kommunikativt tal (meningslösa kommunikationsrepertoarer)
    • Milstolpe för försenad språkutveckling (50 enstaka ord vid 24 månader)
Upp till 24 månader efter födseln
Varaktighet av amning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
Varaktighet av amning
Upp till 24 månader efter födseln
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Upp till 24 månader efter födseln
Sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
Sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Upp till 24 månader efter födseln
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
Antal sjukhusinläggningar
Upp till 24 månader efter födseln
Vikt
Tidsram: Vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum
Vikt vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på undersökningsdatum
Vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum
Höjd
Tidsram: Vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum
Längd vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum
Vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
Gestationsålder vid förlossningen
Vid födseln
Frekvens av medfödda anomalier
Tidsram: Vid födseln
Eventuella medfödda anomalier som upptäcks hos barn som föds
Vid födseln
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
Vaginal förlossning eller kejsarsnitt
Vid födseln
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Vikten av det födda barnet
Vid födseln
Längd omkrets
Tidsram: Vid födseln
Längd omkrets efter födseln
Vid födseln
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid födseln
Huvudets omkrets efter födseln
Vid födseln
5-minuters Apgar-resultat
Tidsram: 5 minuter efter födseln
Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10. De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en bakronym (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning).
5 minuter efter födseln
Takt för 5-minuters Apgar-poäng
Tidsram: 5 minuter efter födseln
Apgar-poäng 5 minuter efter födseln
5 minuter efter födseln
Intagningsfrekvens på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning av baby
Inom 7 dagar efter födseln
Längd på NICU-inläggning
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Antal antagningsdagar till NICU
Upp till 28 dagar efter födseln
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostiserat som närvaro av takypné >60/minut, sternal recession och expiratoriskt grymtande, behov av extra syre och en radiologisk bild av diffus retikulogranulär skuggning med ett luftbronkogram.
Upp till 28 dagar efter födseln
Frekvens av periventrikulär blödning
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Periventrikulär blödning II B eller värre, kommer att diagnostiseras genom upprepad neonatal kranial ultraljud av neonatologen enligt riktlinjerna för neuro-imaging som beskrivs av de Vries et al.
Upp till 28 dagar efter födseln
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Nekrotiserande enterokolit (NEC) kommer att diagnostiseras enligt Bell.
Upp till 28 dagar efter födseln
Frekvens av bevisad sepsis
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Beprövad sepsis, kommer att diagnostiseras på kombinationen av kliniska tecken och positiva blododlingar.
Upp till 28 dagar efter födseln
Rate of Composite av dåliga perinatala resultat
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
Sammansatt av dåliga perinatala resultat, definierade som intraventrikulär blödning, andnödssyndrom, nekrotiserande enterokolit eller neonatal sepsis.
Upp till 28 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CS/BVMĐ/19/07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVF

Kliniska prövningar på Utvecklingsresultat enligt The Ages & Stages Questionnaires®, tredje upplagan - ASQ®-3

3
Prenumerera