- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048486
Barn födda från IVM-CAPA vs IVF eller naturlig befruktning
Uppföljning av barn födda från CAPA-IVM IVF eller naturlig befruktning: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Assisterad reproduktionsteknologi (ART), såsom in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) och in vitro-mognad (IVM), används i stor utsträckning för att lösa mänsklig infertilitet och har gett stora fördelar för miljontals par som har kämpat med infertilitetsstörningar. Användningen av ART har ökat ihållande och mer än 8 miljoner barn världen över har fötts via ART sedan det första IVF-befruktade barnet föddes 1978 (ESHRE-övervakning).
Under de senaste två decennierna har många studier visat att barn som föds med hjälp av assisterad reproduktionsteknik (ART) har en ökad risk för negativa obstetriska, perinatala och kortsiktiga uppföljningsresultat jämfört med naturligt uppkomna (NC) spädbarn (Jackson RA 2004) , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Etiologierna för denna förening är främst relaterade till högre andel flerbördsgraviditeter på grund av dubbel embryoöverföringsalternativ och högre frekvens av ogynnsamma komorbiditeter hos infertila kvinnor (högre ålder, högt BMI, diabetes ...). Men med trenden mot överföring av enstaka embryo i nuvarande IVF-praxis, finns det befintliga bevis som stöder att de perinatala riskerna för engångsgestationer efter IVF-behandling fortfarande är högre än de som är ett resultat av en spontan befruktning (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
Långsiktig utveckling av barn födda av ART är också en oroande fråga. Det är uppenbart att barn som föds som ett resultat av IVF-behandling har en överfrekvens av medfödda avvikelser, högre risk att utveckla metabola, kardiovaskulära störningar och subklinisk hypertyreos senare i livet (Roger Hart och Robert J. Norman, 2013, del I). När det gäller mental hälsa och utvecklingsresultat är cerebral pares och lätt neuroutvecklingsfördröjning potentiella långsiktiga samband med ART (Roger Hart och Robert J. Norman, 2013, del II). Dessa negativa utfall kan dock förklaras av obstetriska faktorer (högre frekvens av prematuritet och intrauterin tillväxtrestriktion) snarare än IVF. Detta leder till oro över forskningsfördomar i studier av långtidsutveckling av barn födda av ART där multipelgestationer, prematuritet, neonatal sjukhusvistelse och tillväxtbegränsning inte var välkontrollerade. En annan oro för långtidsuppföljningsstudier av IVF-barn är begränsningen av litteratur och högkvalitativa kliniska prövningar som undersöker de allmänna hälsoresultaten för barn födda av ART. Majoriteten av värdefulla data finns bara om det kortsiktiga resultatet av spädbarn som föds som ett resultat av IVF-behandling (Kalra och Barnhart, 2011) även om det är möjligt att vissa misstänkta störningar kanske bara kan identifieras efter det första levnadsåret (Oliver et al., 2012).
När man studerar den långsiktiga utvecklingen av barn efter ART, är en mycket viktig faktor som måste beaktas kulturmediet. Det har funnits teorier som föreslagit mekanismen för hur epigenetisk miljö kan upp- eller nedreglera en uppsättning gener som sedan resulterar i förändringar i embryonal tillväxt eller till och med den långsiktiga utvecklingen av barn i senare skede av livet. Olika ART-metoder kan orsaka eventuella förändringar i DNA-metyleringsmönster som i sin tur påverkar utvecklingen av moderkakan och fostret. Detta är "the developmental origins of health and disease hypothesis" (DOHaD) som förklarar varför exponering för en ogynnsam miljö (möjligen odlingsmediet) kan resultera i ogynnsam utveckling och sjukdomsprofiler hos ART-avkommorna (Barker, 2007).
CAPA-IVM är en ny lovande IVM-teknik som involverar användningen av en ny substans för att underlätta oocyt- och embryokompetensen. CAPA-IVM bevarade underhållet av trans-zonala projektioner och förbättrade avsevärt mognadshastigheten och blastocystavkastningen. NGS-analys av 20 CAPA-IVM-blastocyster av god kvalitet avslöjade inte ökad aneuploidi jämfört med åldersmatchade rutin-ICSI-patienter. Den första CAPA-IVM-bebisen föddes 2017 på My Duc Hospital, Vietnam och hittills har 33 barn fötts med denna teknik. Det finns ingen studie för att undersöka utvecklingen av bebisar födda från CAPA-IVM.
Utredarna genomför därför denna studie för att undersöka den fysiska och mentala utvecklingen hos bebisar födda från CAPA-IVM, IVF eller naturlig befruktning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande bebisar födda från CAPA-IVM
- Levande barn födda från IVF
- Levande bebisar födda från naturlig befruktning
- Föräldrar samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Bebisar födda från oocytdonationscykler
- Bebisar födda från spermiedonationscykler
- Bebisar födda från PGT-cykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CAPA-IVM
Levande bebisar födda från CAPA-IVM
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal.
Det förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänligt och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
|
IVF/ICSI
Levande barn födda från IVF/ICSI
|
|
Naturlig befruktning
Levande bebisar födda från naturlig befruktning
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal.
Det förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänligt och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den genomsnittliga totala ASQ-3-poängen
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för kommunikation
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
Poäng för bruttomotorisk
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
Poäng för finmotorik
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
Poäng för problemlösning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
Poäng av personlig-social
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
Förekomsten av röda flaggskyltar efter ålder
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
Varaktighet av amning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Varaktighet av amning
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
Sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Antal sjukhusinläggningar
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
Vikt
Tidsram: Vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum
|
Vikt vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på undersökningsdatum
|
Vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum
|
Höjd
Tidsram: Vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum
|
Längd vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum
|
Vid 3, 6, 12, 18, 24 månader och på tentamensdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
|
Gestationsålder vid förlossningen
|
Vid födseln
|
Frekvens av medfödda anomalier
Tidsram: Vid födseln
|
Eventuella medfödda anomalier som upptäcks hos barn som föds
|
Vid födseln
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid födseln
|
Vaginal förlossning eller kejsarsnitt
|
Vid födseln
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vikten av det födda barnet
|
Vid födseln
|
Längd omkrets
Tidsram: Vid födseln
|
Längd omkrets efter födseln
|
Vid födseln
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid födseln
|
Huvudets omkrets efter födseln
|
Vid födseln
|
5-minuters Apgar-resultat
Tidsram: 5 minuter efter födseln
|
Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits.
Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10.
De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en bakronym (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning).
|
5 minuter efter födseln
|
Takt för 5-minuters Apgar-poäng
Tidsram: 5 minuter efter födseln
|
Apgar-poäng 5 minuter efter födseln
|
5 minuter efter födseln
|
Intagningsfrekvens på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning av baby
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
Längd på NICU-inläggning
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Antal antagningsdagar till NICU
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnostiserat som närvaro av takypné >60/minut, sternal recession och expiratoriskt grymtande, behov av extra syre och en radiologisk bild av diffus retikulogranulär skuggning med ett luftbronkogram.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
Frekvens av periventrikulär blödning
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Periventrikulär blödning II B eller värre, kommer att diagnostiseras genom upprepad neonatal kranial ultraljud av neonatologen enligt riktlinjerna för neuro-imaging som beskrivs av de Vries et al.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Nekrotiserande enterokolit (NEC) kommer att diagnostiseras enligt Bell.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
Frekvens av bevisad sepsis
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Beprövad sepsis, kommer att diagnostiseras på kombinationen av kliniska tecken och positiva blododlingar.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
Rate of Composite av dåliga perinatala resultat
Tidsram: Upp till 28 dagar efter födseln
|
Sammansatt av dåliga perinatala resultat, definierade som intraventrikulär blödning, andnödssyndrom, nekrotiserande enterokolit eller neonatal sepsis.
|
Upp till 28 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS/BVMĐ/19/07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAvslutad
-
One FertilityOkänd
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Beni-Suef UniversityRekrytering
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekrytering
Kliniska prövningar på Utvecklingsresultat enligt The Ages & Stages Questionnaires®, tredje upplagan - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringInfertilitet | IVF | Utveckling, barn | IVMVietnam