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Niños nacidos de IVM-CAPA vs FIV o Concepción Natural

8 de octubre de 2020 actualizado por: Mỹ Đức Hospital

Seguimiento de niños nacidos de CAPA-IVM IVF o Concepción natural: un estudio de cohorte prospectivo

CAPA-IVM es una nueva técnica IVM prometedora que implica el uso de un nuevo compuesto para facilitar la competencia de ovocitos y embriones. CAPA-IVM preservó el mantenimiento de las proyecciones transzonales y mejoró significativamente la tasa de maduración y el rendimiento de blastocistos. El análisis NGS de 20 blastocistos CAPA-IVM de buena calidad no reveló un aumento de la aneuploidía en comparación con los pacientes de ICSI de rutina de la misma edad. El primer bebé CAPA-IVM nació en 2017 en el Hospital My Duc, Vietnam y hasta el momento hay 33 bebés nacidos con esta técnica. No existe ningún estudio para investigar el desarrollo de los bebés nacidos de CAPA-IVM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tecnologías de reproducción asistida (TRA), como la fertilización in vitro (FIV), la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) y la maduración in vitro (IVM), son ampliamente utilizadas para resolver la infertilidad humana y han brindado grandes beneficios a millones de parejas que han luchado con trastornos de infertilidad. El uso de ART ha estado creciendo persistentemente y más de 8 millones de bebés en todo el mundo han nacido a través de ART desde que nació el primer niño concebido por FIV en 1978 (monitoreo ESHRE).

Durante las últimas dos décadas, muchos estudios han demostrado que los niños nacidos con técnicas de reproducción asistida (TRA) tienen un mayor riesgo de resultados obstétricos, perinatales y de seguimiento a corto plazo adversos en comparación con los lactantes concebidos naturalmente (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Las etiologías de esta asociación se relacionan principalmente con una mayor proporción de embarazos múltiples debido a la opción de doble transferencia embrionaria y una mayor tasa de comorbilidades desfavorables de las mujeres infértiles (edad avanzada, IMC elevado, diabetes…). Pero con la tendencia hacia la transferencia de un solo embrión en la práctica actual de FIV, existen evidencias que respaldan que los riesgos perinatales de las gestaciones de feto único después del tratamiento de FIV son aún más altos que los que resultan de una concepción espontánea (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

El desarrollo a largo plazo de los niños nacidos por TRA también es un tema de preocupación. Es evidente que los niños nacidos como resultado del tratamiento de FIV tienen una tasa excesiva de anomalías congénitas, mayor riesgo de desarrollar trastornos metabólicos, cardiovasculares e hipertiroidismo subclínico en la edad adulta (Roger Hart y Robert J. Norman, 2013, parte I). Con respecto a los resultados de desarrollo y salud mental, la parálisis cerebral y el ligero retraso en el desarrollo neurológico son posibles asociaciones a largo plazo con las TRA (Roger Hart y Robert J. Norman, 2013, parte II). Sin embargo, estos resultados adversos pueden explicarse por factores obstétricos (mayor tasa de prematuridad y restricción del crecimiento intrauterino) en lugar de la FIV. Esto lleva a la preocupación por los sesgos de investigación en los estudios de desarrollo a largo plazo de los niños nacidos por TRA donde no se controlaron bien las gestaciones múltiples, la prematuridad, la hospitalización neonatal y la restricción del crecimiento. Otra preocupación sobre los estudios de seguimiento a largo plazo de los niños con FIV es la limitación de la literatura y los ensayos clínicos de alta calidad que investigan los resultados generales de salud de los niños nacidos por TRA. La mayoría de los datos valiosos solo existen sobre el resultado a corto plazo de los bebés nacidos como resultado del tratamiento de FIV (Kalra y Barnhart, 2011), aunque es posible que algunos trastornos sospechosos solo sean identificables más allá del primer año de vida (Oliver et al., 2012).

Cuando se estudia el desarrollo a largo plazo de los niños después de TRA, un factor muy importante que se debe considerar es el medio de cultivo. Ha habido teorías existentes que propusieron el mecanismo de cómo el entorno epigenético puede regular hacia arriba o hacia abajo un conjunto de genes que luego da como resultado cambios en el crecimiento embrionario o incluso el desarrollo a largo plazo de los niños en una etapa posterior de la vida. Diferentes métodos de TRA pueden causar posibles cambios en los patrones de metilación del ADN que, a su vez, afectan el desarrollo de la placenta y el feto. Esta es la "hipótesis de los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad" (DOHaD) que explica por qué la exposición a un ambiente adverso (posiblemente el medio de cultivo) puede resultar en perfiles de desarrollo y enfermedades desfavorables en la descendencia ART (Barker, 2007).

CAPA-IVM es una nueva técnica IVM prometedora que implica el uso de un nuevo compuesto para facilitar la competencia de ovocitos y embriones. CAPA-IVM preservó el mantenimiento de las proyecciones transzonales y mejoró significativamente la tasa de maduración y el rendimiento de blastocistos. El análisis NGS de 20 blastocistos CAPA-IVM de buena calidad no reveló un aumento de la aneuploidía en comparación con los pacientes de ICSI de rutina de la misma edad. El primer bebé CAPA-IVM nació en 2017 en el Hospital My Duc, Vietnam y hasta el momento hay 33 bebés nacidos con esta técnica. No existe ningún estudio para investigar el desarrollo de los bebés nacidos de CAPA-IVM.

Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio para investigar el desarrollo físico y mental de los bebés nacidos de CAPA-IVM, FIV o concepción natural.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés vivos nacidos de CAPA-IVM, FIV o concepción natural

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés vivos nacidos de CAPA-IVM
  • Bebés vivos nacidos de FIV
  • Bebés vivos nacidos de concepción natural.
  • Los padres aceptan participar

Criterio de exclusión:

  • Bebés nacidos de ciclos de donación de ovocitos
  • Bebés nacidos de ciclos de donación de esperma
  • Bebés nacidos de ciclos PGT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CAPA-IVM
Bebés vivos nacidos de CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud. Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
FIV/ICSI
Bebés vivos nacidos de FIV/ICSI
Concepción natural
Bebés vivos nacidos de concepción natural.
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud. Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación ASQ-3 total promedio
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) tiene 5 aspectos: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social
  • Cada aspecto tiene 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
  • Promedio ASQ-3 = puntaje promedio de 5 aspectos.
Hasta 66 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Comunicación
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
  • 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
  • Se utilizará la puntuación total: mínimo = 0 y máximo = 60.
  • Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
  • 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
  • Se utilizará la puntuación total: mínimo = 0 y máximo = 60.
  • Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de Motricidad fina
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
  • 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
  • Se utilizará la puntuación total: mínimo = 0 y máximo = 60.
  • Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
  • 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
  • Se utilizará la puntuación total: mínimo = 0 y máximo = 60.
  • Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de Personal-Social
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
  • 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.
  • Se utilizará la puntuación total: mínimo = 0 y máximo = 60.
  • Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
La presencia de signos de bandera roja por edad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
  1. Para niños menores de 4 meses.

    • Rolling antes de 3 meses
    • Fisting persistente a los 3 meses
    • Falta de alerta ante estímulos ambientales.
  2. Para niños de 4 a 6 meses

    • Mal control de la cabeza
    • Incapacidad para alcanzar objetos a los 5 meses
    • sonrisa ausente
  3. Para niños de 6 a 12 meses

    • Balbuceo ausente a los 6 meses
    • W-sentado a los 7 meses
    • Incapacidad para localizar el sonido a los 10 meses
    • Llevarse objetos a la boca persistentemente a los 12 meses
    • Falta de producción de consonantes a los 15 meses.
  4. Para niños de 12 a 24 meses

    • Falta de imitación a los 16 meses.
    • Falta de señalamiento protodeclarativo a los 18 meses
    • Dominio de la mano antes de los 18 meses
    • Incapacidad para subir y bajar escaleras a los 24 meses
    • Discurso no comunicativo avanzado (repertorios de comunicación sin sentido)
    • Hito de desarrollo del lenguaje retrasado (50 palabras sueltas a los 24 meses)
Hasta 24 meses después del nacimiento
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
Duración de la lactancia
Hasta 24 meses después del nacimiento
Edad del lactante a la que se inicia el destete
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
Edad del lactante a la que se inicia el destete
Hasta 24 meses después del nacimiento
Enfermedades que dan lugar a ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
Enfermedades que dan lugar a ingreso hospitalario
Hasta 24 meses después del nacimiento
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
Número de ingresos hospitalarios
Hasta 24 meses después del nacimiento
Peso
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
Peso a los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
A los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
Altura
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
Talla a los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
A los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
Edad gestacional al momento del parto
Al nacer
Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
Cualquier anomalía congénita detectada en el bebé nacido
Al nacer
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
Parto vaginal o cesárea
Al nacer
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso del bebe nacido
Al nacer
Circunferencia de longitud
Periodo de tiempo: Al nacer
Circunferencia de longitud después del nacimiento
Al nacer
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer
Circunferencia de la cabeza después del nacimiento
Al nacer
Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10. Los cinco criterios se resumen usando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).
A los 5 minutos después del nacimiento
Tasa de puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
Tasa de puntaje de Apgar a los 5 minutos después del nacimiento
A los 5 minutos después del nacimiento
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales del bebé
Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
Duración de la admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
Número de días de ingreso a la UCIN
Hasta 28 días después del nacimiento
Tasa de Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
Síndrome de dificultad respiratoria (SDR), diagnosticado como la presencia de taquipnea >60/minuto, recesión esternal y gruñidos espiratorios, necesidad de oxígeno suplementario y un cuadro radiológico de sombra reticulogranular difusa con broncograma aéreo.
Hasta 28 días después del nacimiento
Tasa de hemorragia periventricular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
La hemorragia periventricular II B o peor, será diagnosticada por ultrasonido craneal neonatal repetido por el neonatólogo de acuerdo con las pautas sobre neuroimagen descritas por de Vries et al.
Hasta 28 días después del nacimiento
Tasa de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
La enterocolitis necrosante (ECN) se diagnosticará según Bell.
Hasta 28 días después del nacimiento
Tasa de sepsis comprobada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
La sepsis comprobada, será diagnosticada por la combinación de signos clínicos y hemocultivos positivos.
Hasta 28 días después del nacimiento
Tasa de compuesto de malos resultados perinatales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
Compuesto de malos resultados perinatales, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome de dificultad respiratoria, enterocolitis necrosante o sepsis neonatal.
Hasta 28 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CS/BVMĐ/19/07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Puntaje de desarrollo según The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3

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