- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048486
Niños nacidos de IVM-CAPA vs FIV o Concepción Natural
Seguimiento de niños nacidos de CAPA-IVM IVF o Concepción natural: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las tecnologías de reproducción asistida (TRA), como la fertilización in vitro (FIV), la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) y la maduración in vitro (IVM), son ampliamente utilizadas para resolver la infertilidad humana y han brindado grandes beneficios a millones de parejas que han luchado con trastornos de infertilidad. El uso de ART ha estado creciendo persistentemente y más de 8 millones de bebés en todo el mundo han nacido a través de ART desde que nació el primer niño concebido por FIV en 1978 (monitoreo ESHRE).
Durante las últimas dos décadas, muchos estudios han demostrado que los niños nacidos con técnicas de reproducción asistida (TRA) tienen un mayor riesgo de resultados obstétricos, perinatales y de seguimiento a corto plazo adversos en comparación con los lactantes concebidos naturalmente (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Las etiologías de esta asociación se relacionan principalmente con una mayor proporción de embarazos múltiples debido a la opción de doble transferencia embrionaria y una mayor tasa de comorbilidades desfavorables de las mujeres infértiles (edad avanzada, IMC elevado, diabetes…). Pero con la tendencia hacia la transferencia de un solo embrión en la práctica actual de FIV, existen evidencias que respaldan que los riesgos perinatales de las gestaciones de feto único después del tratamiento de FIV son aún más altos que los que resultan de una concepción espontánea (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
El desarrollo a largo plazo de los niños nacidos por TRA también es un tema de preocupación. Es evidente que los niños nacidos como resultado del tratamiento de FIV tienen una tasa excesiva de anomalías congénitas, mayor riesgo de desarrollar trastornos metabólicos, cardiovasculares e hipertiroidismo subclínico en la edad adulta (Roger Hart y Robert J. Norman, 2013, parte I). Con respecto a los resultados de desarrollo y salud mental, la parálisis cerebral y el ligero retraso en el desarrollo neurológico son posibles asociaciones a largo plazo con las TRA (Roger Hart y Robert J. Norman, 2013, parte II). Sin embargo, estos resultados adversos pueden explicarse por factores obstétricos (mayor tasa de prematuridad y restricción del crecimiento intrauterino) en lugar de la FIV. Esto lleva a la preocupación por los sesgos de investigación en los estudios de desarrollo a largo plazo de los niños nacidos por TRA donde no se controlaron bien las gestaciones múltiples, la prematuridad, la hospitalización neonatal y la restricción del crecimiento. Otra preocupación sobre los estudios de seguimiento a largo plazo de los niños con FIV es la limitación de la literatura y los ensayos clínicos de alta calidad que investigan los resultados generales de salud de los niños nacidos por TRA. La mayoría de los datos valiosos solo existen sobre el resultado a corto plazo de los bebés nacidos como resultado del tratamiento de FIV (Kalra y Barnhart, 2011), aunque es posible que algunos trastornos sospechosos solo sean identificables más allá del primer año de vida (Oliver et al., 2012).
Cuando se estudia el desarrollo a largo plazo de los niños después de TRA, un factor muy importante que se debe considerar es el medio de cultivo. Ha habido teorías existentes que propusieron el mecanismo de cómo el entorno epigenético puede regular hacia arriba o hacia abajo un conjunto de genes que luego da como resultado cambios en el crecimiento embrionario o incluso el desarrollo a largo plazo de los niños en una etapa posterior de la vida. Diferentes métodos de TRA pueden causar posibles cambios en los patrones de metilación del ADN que, a su vez, afectan el desarrollo de la placenta y el feto. Esta es la "hipótesis de los orígenes del desarrollo de la salud y la enfermedad" (DOHaD) que explica por qué la exposición a un ambiente adverso (posiblemente el medio de cultivo) puede resultar en perfiles de desarrollo y enfermedades desfavorables en la descendencia ART (Barker, 2007).
CAPA-IVM es una nueva técnica IVM prometedora que implica el uso de un nuevo compuesto para facilitar la competencia de ovocitos y embriones. CAPA-IVM preservó el mantenimiento de las proyecciones transzonales y mejoró significativamente la tasa de maduración y el rendimiento de blastocistos. El análisis NGS de 20 blastocistos CAPA-IVM de buena calidad no reveló un aumento de la aneuploidía en comparación con los pacientes de ICSI de rutina de la misma edad. El primer bebé CAPA-IVM nació en 2017 en el Hospital My Duc, Vietnam y hasta el momento hay 33 bebés nacidos con esta técnica. No existe ningún estudio para investigar el desarrollo de los bebés nacidos de CAPA-IVM.
Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio para investigar el desarrollo físico y mental de los bebés nacidos de CAPA-IVM, FIV o concepción natural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés vivos nacidos de CAPA-IVM
- Bebés vivos nacidos de FIV
- Bebés vivos nacidos de concepción natural.
- Los padres aceptan participar
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos de ciclos de donación de ovocitos
- Bebés nacidos de ciclos de donación de esperma
- Bebés nacidos de ciclos PGT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CAPA-IVM
Bebés vivos nacidos de CAPA-IVM
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
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FIV/ICSI
Bebés vivos nacidos de FIV/ICSI
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Concepción natural
Bebés vivos nacidos de concepción natural.
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación ASQ-3 total promedio
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Comunicación
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de Motricidad fina
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de Personal-Social
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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La presencia de signos de bandera roja por edad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Duración de la lactancia
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Enfermedades que dan lugar a ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Enfermedades que dan lugar a ingreso hospitalario
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Número de ingresos hospitalarios
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Peso
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
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Peso a los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
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A los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
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Altura
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
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Talla a los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
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A los 3, 6, 12, 18, 24 meses y en la fecha del examen
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional al momento del parto
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Al nacer
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Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
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Cualquier anomalía congénita detectada en el bebé nacido
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Al nacer
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Al nacer
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Parto vaginal o cesárea
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Al nacer
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del bebe nacido
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Al nacer
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Circunferencia de longitud
Periodo de tiempo: Al nacer
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Circunferencia de longitud después del nacimiento
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Al nacer
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al nacer
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Circunferencia de la cabeza después del nacimiento
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Al nacer
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
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El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10.
Los cinco criterios se resumen usando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).
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A los 5 minutos después del nacimiento
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Tasa de puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
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Tasa de puntaje de Apgar a los 5 minutos después del nacimiento
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A los 5 minutos después del nacimiento
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Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales del bebé
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Duración de la admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Número de días de ingreso a la UCIN
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Síndrome de dificultad respiratoria (SDR), diagnosticado como la presencia de taquipnea >60/minuto, recesión esternal y gruñidos espiratorios, necesidad de oxígeno suplementario y un cuadro radiológico de sombra reticulogranular difusa con broncograma aéreo.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de hemorragia periventricular
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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La hemorragia periventricular II B o peor, será diagnosticada por ultrasonido craneal neonatal repetido por el neonatólogo de acuerdo con las pautas sobre neuroimagen descritas por de Vries et al.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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La enterocolitis necrosante (ECN) se diagnosticará según Bell.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de sepsis comprobada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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La sepsis comprobada, será diagnosticada por la combinación de signos clínicos y hemocultivos positivos.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Tasa de compuesto de malos resultados perinatales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del nacimiento
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Compuesto de malos resultados perinatales, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome de dificultad respiratoria, enterocolitis necrosante o sepsis neonatal.
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Hasta 28 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS/BVMĐ/19/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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