Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børn født fra IVM-CAPA vs IVF eller naturlig undfangelse

8. oktober 2020 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Opfølgning af børn født fra CAPA-IVM IVF eller naturlig undfangelse: en prospektiv kohorteundersøgelse

CAPA-IVM er en ny lovende IVM-teknik, der involverer brugen af ​​en ny forbindelse til at lette oocyt- og embryokompetencen. CAPA-IVM bevarede opretholdelsen af ​​trans-zonale projektioner og forbedrede markant modningshastighed og blastocystudbytte. NGS-analyse af 20 CAPA-IVM-blastocyster af god kvalitet afslørede ikke øget aneuploidi sammenlignet med aldersmatchede rutine-ICSI-patienter. Den første CAPA-IVM baby blev født i 2017 på My Duc Hospital, Vietnam, og indtil nu er der født 33 babyer fra denne teknik. Der er ingen undersøgelse til at undersøge udviklingen af ​​babyer født fra CAPA-IVM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Assisterede reproduktionsteknologier (ART), såsom in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) og in vitro modning (IVM), bruges i vid udstrækning til at løse menneskelig infertilitet og har givet store fordele for millioner af par, der har kæmpet med infertilitetsforstyrrelser. Brugen af ​​ART er vokset vedvarende, og mere end 8 millioner babyer verden over er blevet født via ART, siden det første IVF-undfangede barn blev født i 1978 (ESHRE-overvågning).

I løbet af de sidste to årtier har mange undersøgelser vist, at børn født efter assisteret reproduktionsteknikker (ART) har en øget risiko for uønskede obstetriske, perinatale og kortsigtede opfølgningsresultater sammenlignet med naturligt undfangede (NC) spædbørn (Jackson RA 2004) , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Ætiologierne bag denne forening er hovedsageligt relateret til en højere andel af flerfoldsgraviditeter på grund af mulighed for dobbelt embryooverførsel og større frekvens af ugunstige komorbiditeter hos infertile kvinder (højere alder, højt BMI, diabetes ...). Men med tendensen mod enkelt embryooverførsel i den nuværende IVF-praksis, er der eksisterende beviser, der understøtter, at de perinatale risici ved singleton-drægtighed efter IVF-behandling stadig er højere end dem, der skyldes en spontan undfangelse (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

Langsigtet udvikling af børn født af ART er også et problem. Det er tydeligt, at børn, der er født som følge af IVF-behandling, har en for høj grad af medfødte abnormiteter, højere risiko for at udvikle metaboliske, kardiovaskulære lidelser og subklinisk hyperthyroidisme senere i livet (Roger Hart og Robert J. Norman, 2013, del I). Hvad angår mental sundhed og udviklingsresultater, er cerebral parese og let neuroudviklingsforsinkelse potentielle langsigtede sammenhænge med ART (Roger Hart og Robert J. Norman, 2013, del II). Imidlertid kan disse negative resultater forklares af obstetriske faktorer (højere frekvens af præmaturitet og intrauterin vækstrestriktion) snarere end IVF. Dette fører til bekymring for forskningsmæssige skævheder i undersøgelser af langsigtet udvikling af børn født af ART, hvor multiple graviditeter, præmaturitet, neonatal indlæggelse og vækstbegrænsning ikke var velkontrolleret. En anden bekymring omkring langsigtede opfølgningsundersøgelser af IVF-børn er begrænsningen af ​​litteratur og kliniske forsøg af høj kvalitet, der undersøger de generelle sundhedsresultater for børn født af ART. Størstedelen af ​​værdifulde data eksisterer kun om det kortsigtede resultat af spædbørn født som et resultat af IVF-behandling (Kalra og Barnhart, 2011), selvom det er muligt, at nogle formodede lidelser måske først kan identificeres efter det første leveår (Oliver et al., 2012).

Når man studerer om børns langsigtede udvikling efter ART, er en meget vigtig faktor, der skal tages i betragtning, kulturmediet. Der har været eksisterende teorier, der foreslår mekanismen for, hvordan epigenetisk miljø kan op- eller nedregulere et sæt gener, som derefter resulterer i ændringer i embryonal vækst eller endda den langsigtede udvikling af børn i senere livsfaser. Forskellige ART-metoder kan forårsage mulige ændringer i DNA-methyleringsmønstre, som igen påvirker udviklingen af ​​moderkagen og fosteret. Dette er den "udviklingsmæssige oprindelse af sundhed og sygdomshypotesen" (DOHaD), der forklarer, hvorfor eksponering for et ugunstigt miljø (muligvis dyrkningsmediet) kan resultere i ugunstige udviklings- og sygdomsprofiler hos ART-afkommet (Barker, 2007).

CAPA-IVM er en ny lovende IVM-teknik, der involverer brugen af ​​en ny forbindelse til at lette oocyt- og embryokompetencen. CAPA-IVM bevarede opretholdelsen af ​​trans-zonale projektioner og forbedrede markant modningshastighed og blastocystudbytte. NGS-analyse af 20 CAPA-IVM blastocyster af god kvalitet afslørede ikke øget aneuploidi sammenlignet med aldersmatchede rutinemæssige ICSI-patienter. Den første CAPA-IVM baby blev født i 2017 på My Duc Hospital, Vietnam, og indtil nu er der født 33 babyer fra denne teknik. Der er ingen undersøgelse til at undersøge udviklingen af ​​babyer født fra CAPA-IVM.

Efterforskerne udfører derfor denne undersøgelse for at undersøge den fysiske og mentale udvikling af babyer født fra CAPA-IVM, IVF eller naturlig undfangelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levende babyer født fra CAPA-IVM, IVF eller naturlig undfangelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende babyer født fra CAPA-IVM
  • Levende babyer født fra IVF
  • Levende babyer født fra naturlig undfangelse
  • Forældre indvilliger i at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer født fra oocytdonationscyklusser
  • Babyer født fra sæddonationscyklusser
  • Babyer født fra PGT-cyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAPA-IVM
Levende babyer født fra CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
IVF/ICSI
Levende babyer født fra IVF/ICSI
Naturlig undfangelse
Levende babyer født fra naturlig undfangelse
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige samlede ASQ-3-score
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
  • ASQ-3 (Aldre og stadier Questionares®) har 5 aspekter: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social
  • Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
  • ASQ-3 gennemsnit = gennemsnitlig score på 5 aspekter.
Op til 66 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kommunikation
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
  • 6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
  • Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Score for bruttomotorisk
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
  • 6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
  • Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Score for finmotorik
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
  • 6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
  • Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Score for problemløsning
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
  • 6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
  • Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Score af personlig-social
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
  • 6 spørgsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, nogle gange = 5 og Ikke endnu = 0.
  • Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
  • Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Tilstedeværelsen af ​​røde flagskilte efter alder
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
  1. For børn under 4 måneder

    • Ruller før 3 måneder
    • Vedvarende fisting ved 3 måneder
    • Manglende advarsel om miljøstimuli
  2. For børn fra 4 til 6 måneder

    • Dårlig hovedkontrol
    • Manglende rækkevidde efter genstande inden for 5 måneder
    • Fraværende smil
  3. For børn fra 6 til 12 måneder

    • Fraværende pludren i 6 måneder
    • W-siddende på 7 måneder
    • Manglende evne til at lokalisere lyd med 10 måneder
    • Vedvarende munden af ​​genstande efter 12 måneder
    • Manglende konsonantproduktion i 15 måneder
  4. For børn fra 12 til 24 måneder

    • Manglende efterligning efter 16 måneder
    • Manglende protodeklarativ henvisning med 18 måneder
    • Hånddominans før 18 måneder
    • Manglende evne til at gå op og ned af trapper ved 24 måneder
    • Avanceret ikke-kommunikativ tale (meningsløse kommunikationsrepertoirer)
    • Milepæl for forsinket sprogudvikling (50 enkelte ord på 24 måneder)
Op til 24 måneder efter fødslen
Varighed af amning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Varighed af amning
Op til 24 måneder efter fødslen
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Op til 24 måneder efter fødslen
Sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Antal hospitalsindlæggelser
Op til 24 måneder efter fødslen
Vægt
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
Vægt ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
Højde
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
Højde ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Gestationsalder ved fødslen
Ved fødslen
Hyppighed af medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødslen
Eventuelle medfødte anomalier opdaget i baby født
Ved fødslen
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
Vaginal fødsel eller kejsersnit
Ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af født baby
Ved fødslen
Længde omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
Længde omkreds efter fødslen
Ved fødslen
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
Hovedomkreds efter fødslen
Ved fødslen
5-min Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).
5 minutter efter fødslen
Sats på 5-min Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Frekvens for Apgar-score 5 minutter efter fødslen
5 minutter efter fødslen
Indlæggelseshastighed på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling af baby
Inden for 7 dage efter fødslen
Varigheden af ​​NICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Antal indlæggelsesdage på NICU
Op til 28 dage efter fødslen
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnosticeret som tilstedeværelsen af ​​takypnø >60/minut, sternal recession og ekspiratorisk grynt, behov for supplerende ilt og et radiologisk billede af diffus retikulogranulær skygge med et luftbronkogram.
Op til 28 dage efter fødslen
Hyppighed af periventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Periventrikulær blødning II B eller værre, vil blive diagnosticeret ved gentagen neonatal kraniel ultralyd af neonatologen i henhold til retningslinjerne for neuro-imaging beskrevet af de Vries et al.
Op til 28 dage efter fødslen
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) vil blive diagnosticeret ifølge Bell.
Op til 28 dage efter fødslen
Hyppighed af påvist sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Påvist sepsis, vil blive diagnosticeret ved kombinationen af ​​kliniske tegn og positive blodkulturer.
Op til 28 dage efter fødslen
Rate of Composite af dårlige perinatale resultater
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
Sammensat af dårlige perinatale resultater, defineret som intraventrikulær blødning, respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis eller neonatal sepsis.
Op til 28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/BVMĐ/19/07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Udviklingsscore ifølge The Ages & Stages Questionnaires®, tredje udgave - ASQ®-3

Abonner