- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048486
Børn født fra IVM-CAPA vs IVF eller naturlig undfangelse
Opfølgning af børn født fra CAPA-IVM IVF eller naturlig undfangelse: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Assisterede reproduktionsteknologier (ART), såsom in vitro fertilisering (IVF), intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) og in vitro modning (IVM), bruges i vid udstrækning til at løse menneskelig infertilitet og har givet store fordele for millioner af par, der har kæmpet med infertilitetsforstyrrelser. Brugen af ART er vokset vedvarende, og mere end 8 millioner babyer verden over er blevet født via ART, siden det første IVF-undfangede barn blev født i 1978 (ESHRE-overvågning).
I løbet af de sidste to årtier har mange undersøgelser vist, at børn født efter assisteret reproduktionsteknikker (ART) har en øget risiko for uønskede obstetriske, perinatale og kortsigtede opfølgningsresultater sammenlignet med naturligt undfangede (NC) spædbørn (Jackson RA 2004) , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Ætiologierne bag denne forening er hovedsageligt relateret til en højere andel af flerfoldsgraviditeter på grund af mulighed for dobbelt embryooverførsel og større frekvens af ugunstige komorbiditeter hos infertile kvinder (højere alder, højt BMI, diabetes ...). Men med tendensen mod enkelt embryooverførsel i den nuværende IVF-praksis, er der eksisterende beviser, der understøtter, at de perinatale risici ved singleton-drægtighed efter IVF-behandling stadig er højere end dem, der skyldes en spontan undfangelse (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
Langsigtet udvikling af børn født af ART er også et problem. Det er tydeligt, at børn, der er født som følge af IVF-behandling, har en for høj grad af medfødte abnormiteter, højere risiko for at udvikle metaboliske, kardiovaskulære lidelser og subklinisk hyperthyroidisme senere i livet (Roger Hart og Robert J. Norman, 2013, del I). Hvad angår mental sundhed og udviklingsresultater, er cerebral parese og let neuroudviklingsforsinkelse potentielle langsigtede sammenhænge med ART (Roger Hart og Robert J. Norman, 2013, del II). Imidlertid kan disse negative resultater forklares af obstetriske faktorer (højere frekvens af præmaturitet og intrauterin vækstrestriktion) snarere end IVF. Dette fører til bekymring for forskningsmæssige skævheder i undersøgelser af langsigtet udvikling af børn født af ART, hvor multiple graviditeter, præmaturitet, neonatal indlæggelse og vækstbegrænsning ikke var velkontrolleret. En anden bekymring omkring langsigtede opfølgningsundersøgelser af IVF-børn er begrænsningen af litteratur og kliniske forsøg af høj kvalitet, der undersøger de generelle sundhedsresultater for børn født af ART. Størstedelen af værdifulde data eksisterer kun om det kortsigtede resultat af spædbørn født som et resultat af IVF-behandling (Kalra og Barnhart, 2011), selvom det er muligt, at nogle formodede lidelser måske først kan identificeres efter det første leveår (Oliver et al., 2012).
Når man studerer om børns langsigtede udvikling efter ART, er en meget vigtig faktor, der skal tages i betragtning, kulturmediet. Der har været eksisterende teorier, der foreslår mekanismen for, hvordan epigenetisk miljø kan op- eller nedregulere et sæt gener, som derefter resulterer i ændringer i embryonal vækst eller endda den langsigtede udvikling af børn i senere livsfaser. Forskellige ART-metoder kan forårsage mulige ændringer i DNA-methyleringsmønstre, som igen påvirker udviklingen af moderkagen og fosteret. Dette er den "udviklingsmæssige oprindelse af sundhed og sygdomshypotesen" (DOHaD), der forklarer, hvorfor eksponering for et ugunstigt miljø (muligvis dyrkningsmediet) kan resultere i ugunstige udviklings- og sygdomsprofiler hos ART-afkommet (Barker, 2007).
CAPA-IVM er en ny lovende IVM-teknik, der involverer brugen af en ny forbindelse til at lette oocyt- og embryokompetencen. CAPA-IVM bevarede opretholdelsen af trans-zonale projektioner og forbedrede markant modningshastighed og blastocystudbytte. NGS-analyse af 20 CAPA-IVM blastocyster af god kvalitet afslørede ikke øget aneuploidi sammenlignet med aldersmatchede rutinemæssige ICSI-patienter. Den første CAPA-IVM baby blev født i 2017 på My Duc Hospital, Vietnam, og indtil nu er der født 33 babyer fra denne teknik. Der er ingen undersøgelse til at undersøge udviklingen af babyer født fra CAPA-IVM.
Efterforskerne udfører derfor denne undersøgelse for at undersøge den fysiske og mentale udvikling af babyer født fra CAPA-IVM, IVF eller naturlig undfangelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende babyer født fra CAPA-IVM
- Levende babyer født fra IVF
- Levende babyer født fra naturlig undfangelse
- Forældre indvilliger i at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Babyer født fra oocytdonationscyklusser
- Babyer født fra sæddonationscyklusser
- Babyer født fra PGT-cyklus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CAPA-IVM
Levende babyer født fra CAPA-IVM
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
|
IVF/ICSI
Levende babyer født fra IVF/ICSI
|
|
|
Naturlig undfangelse
Levende babyer født fra naturlig undfangelse
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige samlede ASQ-3-score
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kommunikation
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for bruttomotorisk
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for finmotorik
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score af personlig-social
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Tilstedeværelsen af røde flagskilte efter alder
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Varighed af amning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Varighed af amning
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Antal hospitalsindlæggelser
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
Vægt ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
|
Højde
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
Højde ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
Ved 3, 6, 12, 18, 24 måneder og på eksamensdatoen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Gestationsalder ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Hyppighed af medfødte anomalier
Tidsramme: Ved fødslen
|
Eventuelle medfødte anomalier opdaget i baby født
|
Ved fødslen
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vaginal fødsel eller kejsersnit
|
Ved fødslen
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt af født baby
|
Ved fødslen
|
|
Længde omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
|
Længde omkreds efter fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved fødslen
|
Hovedomkreds efter fødslen
|
Ved fødslen
|
|
5-min Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10.
De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Sats på 5-min Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Frekvens for Apgar-score 5 minutter efter fødslen
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Indlæggelseshastighed på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling af baby
|
Inden for 7 dage efter fødslen
|
|
Varigheden af NICU-indlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Antal indlæggelsesdage på NICU
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Rate of Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Respiratory distress syndrome (RDS), diagnosticeret som tilstedeværelsen af takypnø >60/minut, sternal recession og ekspiratorisk grynt, behov for supplerende ilt og et radiologisk billede af diffus retikulogranulær skygge med et luftbronkogram.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Hyppighed af periventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Periventrikulær blødning II B eller værre, vil blive diagnosticeret ved gentagen neonatal kraniel ultralyd af neonatologen i henhold til retningslinjerne for neuro-imaging beskrevet af de Vries et al.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) vil blive diagnosticeret ifølge Bell.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Hyppighed af påvist sepsis
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Påvist sepsis, vil blive diagnosticeret ved kombinationen af kliniske tegn og positive blodkulturer.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
|
Rate of Composite af dårlige perinatale resultater
Tidsramme: Op til 28 dage efter fødslen
|
Sammensat af dårlige perinatale resultater, defineret som intraventrikulær blødning, respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis eller neonatal sepsis.
|
Op til 28 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/BVMĐ/19/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
University of MelbourneAfsluttetIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralien
-
Calla IVF CenterAfsluttetGraviditetshastighed IVF | Blastocyst IVFRumænien
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIkke rekrutterer endnu
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet
Kliniske forsøg med Udviklingsscore ifølge The Ages & Stages Questionnaires®, tredje udgave - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttetInfertilitet | IVF | Udvikling, barn | IVMVietnam