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Kinder, die aus IVM-CAPA im Vergleich zu IVF oder natürlicher Empfängnis geboren wurden

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Nachsorge von Kindern, die aus CAPA-IVM IVF oder natürlicher Empfängnis geboren wurden: eine prospektive Kohortenstudie

CAPA-IVM ist eine neue vielversprechende IVM-Technik, bei der eine neue Verbindung verwendet wird, um die Kompetenz von Eizellen und Embryonen zu fördern. CAPA-IVM bewahrte die Aufrechterhaltung transzonaler Projektionen und verbesserte die Reifungsrate und den Blastozystenertrag signifikant. Die NGS-Analyse von 20 CAPA-IVM-Blastozysten guter Qualität zeigte keine erhöhte Aneuploidie im Vergleich zu gleichaltrigen Routine-ICSI-Patienten. Das erste CAPA-IVM-Baby wurde 2017 im My Duc Hospital, Vietnam, geboren und bis heute wurden 33 Babys mit dieser Technik geboren. Es gibt keine Studie zur Untersuchung der Entwicklung von Babys, die mit CAPA-IVM geboren wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Assistierte Reproduktionstechnologien (ART), wie z. B. In-vitro-Fertilisation (IVF), intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) und In-vitro-Maturation (IVM), werden häufig zur Lösung menschlicher Unfruchtbarkeit eingesetzt und haben Millionen von Paaren, die Probleme hatten, große Vorteile gebracht mit Unfruchtbarkeitsstörungen. Der Einsatz von ART hat stetig zugenommen und mehr als 8 Millionen Babys wurden weltweit durch ART geboren, seit das erste durch IVF gezeugte Kind im Jahr 1978 geboren wurde (ESHRE-Überwachung).

In den letzten zwei Jahrzehnten haben viele Studien gezeigt, dass Kinder, die nach assistierten Reproduktionstechniken (ART) geboren wurden, ein erhöhtes Risiko für unerwünschte geburtshilfliche, perinatale und kurzfristige Nachsorgeergebnisse im Vergleich zu natürlich gezeugten (NC) Säuglingen haben (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Die Ätiologien dieser Assoziation hängen hauptsächlich mit einem höheren Anteil an Mehrlingsschwangerschaften aufgrund der Option des doppelten Embryotransfers und einer größeren Rate ungünstiger Komorbiditäten bei unfruchtbaren Frauen zusammen (höheres Alter, hoher BMI, Diabetes …). Aber angesichts des Trends zum Einzelembryotransfer in der aktuellen IVF-Praxis gibt es Belege dafür, dass die perinatalen Risiken von Einlingsschwangerschaften nach einer IVF-Behandlung immer noch höher sind als diejenigen, die sich aus einer spontanen Empfängnis ergeben (McDonald et al., 2009; Pandey et al ., 2012).

Die langfristige Entwicklung von Kindern, die durch ART geboren wurden, ist ebenfalls ein besorgniserregendes Thema. Es ist offensichtlich, dass Kinder, die als Ergebnis einer IVF-Behandlung geboren wurden, eine übermäßige Rate an angeborenen Anomalien, ein höheres Risiko für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine subklinische Hyperthyreose im späteren Leben haben (Roger Hart und Robert J. Norman, 2013, Teil I). In Bezug auf psychische Gesundheit und Entwicklungsergebnisse sind Zerebralparese und leichte neurologische Entwicklungsverzögerung potenzielle langfristige Assoziationen mit ART (Roger Hart und Robert J. Norman, 2013, Teil II). Diese negativen Ergebnisse können jedoch eher durch geburtshilfliche Faktoren (höhere Rate an Frühgeburten und intrauterine Wachstumsbeschränkung) als durch IVF erklärt werden. Dies führt zu der Besorgnis über Forschungsverzerrungen in Studien zur Langzeitentwicklung von Kindern, die durch ART geboren wurden, wo Mehrlingsschwangerschaften, Frühgeburten, Krankenhausaufenthalte bei Neugeborenen und Wachstumsbeschränkungen nicht gut kontrolliert wurden. Ein weiteres Problem bei Langzeit-Follow-up-Studien von IVF-Kindern ist die begrenzte Literatur und qualitativ hochwertige klinische Studien, die die allgemeinen Gesundheitsergebnisse von Kindern untersuchen, die durch ART geboren wurden. Die meisten wertvollen Daten liegen nur zum kurzfristigen Outcome von Säuglingen vor, die als Ergebnis einer IVF-Behandlung geboren wurden (Kalra und Barnhart, 2011), obwohl es möglich ist, dass einige vermutete Erkrankungen erst nach dem ersten Lebensjahr erkennbar sind (Oliver et al., 2012).

Bei der Untersuchung der langfristigen Entwicklung von Kindern nach ART muss das Kulturmedium als sehr wichtiger Faktor berücksichtigt werden. Es gibt Theorien, die den Mechanismus vorschlagen, wie die epigenetische Umgebung eine Reihe von Genen hoch- oder herunterregulieren kann, was dann zu Veränderungen des embryonalen Wachstums oder sogar der langfristigen Entwicklung von Kindern in späteren Lebensphasen führt. Verschiedene ART-Methoden können mögliche Veränderungen in den DNA-Methylierungsmustern verursachen, die wiederum die Entwicklung der Plazenta und des Fötus beeinflussen. Dies ist die „Entwicklungsursprünge der Gesundheits- und Krankheitshypothese“ (DOHaD), die erklärt, warum die Exposition gegenüber einer widrigen Umgebung (möglicherweise des Kulturmediums) zu ungünstigen Entwicklungs- und Krankheitsprofilen bei den ART-Nachkommen führen kann (Barker, 2007).

CAPA-IVM ist eine neue vielversprechende IVM-Technik, bei der eine neue Verbindung verwendet wird, um die Kompetenz von Eizellen und Embryonen zu fördern. CAPA-IVM bewahrte die Aufrechterhaltung transzonaler Projektionen und verbesserte die Reifungsrate und den Blastozystenertrag signifikant. Die NGS-Analyse von 20 CAPA-IVM-Blastozysten guter Qualität zeigte keine erhöhte Aneuploidie im Vergleich zu altersangepassten ICSI-Routinepatienten. Das erste CAPA-IVM-Baby wurde 2017 im My Duc Hospital, Vietnam, geboren und bis heute wurden 33 Babys mit dieser Technik geboren. Es gibt keine Studie zur Untersuchung der Entwicklung von Babys, die mit CAPA-IVM geboren wurden.

Die Forscher führen daher diese Studie durch, um die körperliche und geistige Entwicklung von Babys zu untersuchen, die durch CAPA-IVM, IVF oder natürliche Empfängnis geboren wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende Babys, die aus CAPA-IVM, IVF oder natürlicher Empfängnis geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Babys, die aus CAPA-IVM geboren wurden
  • Lebende Babys, die aus IVF geboren wurden
  • Lebende Babys, die aus natürlicher Empfängnis geboren wurden
  • Die Eltern stimmen der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die aus Eizellspendezyklen geboren wurden
  • Babys, die aus Samenspendezyklen geboren wurden
  • Babys, die aus PGT-Zyklen geboren wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CAPA-IVM
Lebende Babys, die aus CAPA-IVM geboren wurden
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
IVF/ICSI
Lebende Babys, die durch IVF/ICSI geboren wurden
Natürliche Empfängnis
Lebende Babys, die aus natürlicher Empfängnis geboren wurden
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche ASQ-3-Gesamtwert
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und Persönlich-Soziales
  • Jeder Aspekt hat 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
  • ASQ-3-Durchschnitt = Durchschnittspunktzahl von 5 Aspekten.
Bis 66 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitur der Kommunikation
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
  • 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
  • Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
  • Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
Bis 66 Monate nach der Geburt
Ergebnis von Grobmotorik
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
  • 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
  • Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
  • Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
Bis 66 Monate nach der Geburt
Partitur von Feinmotorik
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
  • 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
  • Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
  • Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
Bis 66 Monate nach der Geburt
Ergebnis der Problemlösung
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
  • 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
  • Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
  • Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
Bis 66 Monate nach der Geburt
Ergebnis von Personal-Social
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
  • 6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0.
  • Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
  • Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
Bis 66 Monate nach der Geburt
Das Vorhandensein von Warnzeichen nach Alter
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
  1. Für Kinder unter 4 Monaten

    • Rolling vor 3 Monaten
    • Anhaltendes Fisten mit 3 Monaten
    • Versäumnis, auf Umweltreize aufmerksam zu werden
  2. Für Kinder von 4 bis 6 Monaten

    • Schlechte Kopfkontrolle
    • Versäumnis, nach 5 Monaten nach Gegenständen zu greifen
    • Fehlendes Lächeln
  3. Für Kinder von 6 bis 12 Monaten

    • Kein Geplapper von 6 Monaten
    • W-sitting mit 7 Monaten
    • Unfähigkeit, Geräusche nach 10 Monaten zu lokalisieren
    • Anhaltendes Mundverschlucken von Gegenständen mit 12 Monaten
    • Fehlende Konsonantenproduktion nach 15 Monaten
  4. Für Kinder von 12 bis 24 Monaten

    • Mangel an Nachahmung von 16 Monaten
    • Fehlendes protodeklaratives Zeigen nach 18 Monaten
    • Handdominanz vor 18 Monaten
    • Unfähigkeit, mit 24 Monaten Treppen rauf und runter zu gehen
    • Fortgeschrittene nichtkommunikative Sprache (bedeutungsloses Kommunikationsrepertoire)
    • Verzögerter Meilenstein in der Sprachentwicklung (50 einzelne Wörter nach 24 Monaten)
Bis 24 Monate nach der Geburt
Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Dauer des Stillens
Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Bis 24 Monate nach der Geburt
Erkrankungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Erkrankungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Bis 24 Monate nach der Geburt
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Bis 24 Monate nach der Geburt
Gewicht
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und zum Untersuchungstermin
Gewicht mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und am Untersuchungstermin
Mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und zum Untersuchungstermin
Höhe
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und zum Untersuchungstermin
Körpergröße mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und am Untersuchungstermin
Mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und zum Untersuchungstermin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Bei der Geburt
Rate angeborener Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Alle angeborenen Anomalien, die bei Baby Born festgestellt wurden
Bei der Geburt
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
Bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gewicht des geborenen Babys
Bei der Geburt
Länge Umfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
Länge Umfang nach der Geburt
Bei der Geburt
Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
Kopfumfang nach der Geburt
Bei der Geburt
5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien werden unter Verwendung von Wörtern zusammengefasst, die zu einem Backronym gewählt wurden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).
5 Minuten nach der Geburt
Rate des 5-Minuten-Apgar-Scores
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Rate des Apgar-Scores 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Rate der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation des Babys
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Dauer der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Anzahl der Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Atemnotsyndrom (RDS), diagnostiziert als Vorhandensein von Tachypnoe > 60/Minute, Brustbeinrezession und Ausatmungsgrunzen, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und ein radiologisches Bild einer diffusen retikulogranulären Abschattung mit einem Luftbronchogramm.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate der periventrikulären Blutung
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Eine periventrikuläre Hämorrhagie II B oder schlimmer wird durch wiederholten neonatalen kranialen Ultraschall durch den Neonatologen gemäß den von de Vries et al.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) wird laut Bell diagnostiziert.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Rate nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Eine nachgewiesene Sepsis wird anhand der Kombination aus klinischen Anzeichen und positiven Blutkulturen diagnostiziert.
Bis 28 Tage nach der Geburt
Kompositrate schlechter perinataler Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
Zusammengesetzt aus schlechten perinatalen Ergebnissen, definiert als intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis oder neonatale Sepsis.
Bis 28 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMĐ/19/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF

Klinische Studien zur Entwicklungsscore gemäß The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition – ASQ®-3

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