- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048486
Kinder, die aus IVM-CAPA im Vergleich zu IVF oder natürlicher Empfängnis geboren wurden
Nachsorge von Kindern, die aus CAPA-IVM IVF oder natürlicher Empfängnis geboren wurden: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Assistierte Reproduktionstechnologien (ART), wie z. B. In-vitro-Fertilisation (IVF), intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) und In-vitro-Maturation (IVM), werden häufig zur Lösung menschlicher Unfruchtbarkeit eingesetzt und haben Millionen von Paaren, die Probleme hatten, große Vorteile gebracht mit Unfruchtbarkeitsstörungen. Der Einsatz von ART hat stetig zugenommen und mehr als 8 Millionen Babys wurden weltweit durch ART geboren, seit das erste durch IVF gezeugte Kind im Jahr 1978 geboren wurde (ESHRE-Überwachung).
In den letzten zwei Jahrzehnten haben viele Studien gezeigt, dass Kinder, die nach assistierten Reproduktionstechniken (ART) geboren wurden, ein erhöhtes Risiko für unerwünschte geburtshilfliche, perinatale und kurzfristige Nachsorgeergebnisse im Vergleich zu natürlich gezeugten (NC) Säuglingen haben (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). Die Ätiologien dieser Assoziation hängen hauptsächlich mit einem höheren Anteil an Mehrlingsschwangerschaften aufgrund der Option des doppelten Embryotransfers und einer größeren Rate ungünstiger Komorbiditäten bei unfruchtbaren Frauen zusammen (höheres Alter, hoher BMI, Diabetes …). Aber angesichts des Trends zum Einzelembryotransfer in der aktuellen IVF-Praxis gibt es Belege dafür, dass die perinatalen Risiken von Einlingsschwangerschaften nach einer IVF-Behandlung immer noch höher sind als diejenigen, die sich aus einer spontanen Empfängnis ergeben (McDonald et al., 2009; Pandey et al ., 2012).
Die langfristige Entwicklung von Kindern, die durch ART geboren wurden, ist ebenfalls ein besorgniserregendes Thema. Es ist offensichtlich, dass Kinder, die als Ergebnis einer IVF-Behandlung geboren wurden, eine übermäßige Rate an angeborenen Anomalien, ein höheres Risiko für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine subklinische Hyperthyreose im späteren Leben haben (Roger Hart und Robert J. Norman, 2013, Teil I). In Bezug auf psychische Gesundheit und Entwicklungsergebnisse sind Zerebralparese und leichte neurologische Entwicklungsverzögerung potenzielle langfristige Assoziationen mit ART (Roger Hart und Robert J. Norman, 2013, Teil II). Diese negativen Ergebnisse können jedoch eher durch geburtshilfliche Faktoren (höhere Rate an Frühgeburten und intrauterine Wachstumsbeschränkung) als durch IVF erklärt werden. Dies führt zu der Besorgnis über Forschungsverzerrungen in Studien zur Langzeitentwicklung von Kindern, die durch ART geboren wurden, wo Mehrlingsschwangerschaften, Frühgeburten, Krankenhausaufenthalte bei Neugeborenen und Wachstumsbeschränkungen nicht gut kontrolliert wurden. Ein weiteres Problem bei Langzeit-Follow-up-Studien von IVF-Kindern ist die begrenzte Literatur und qualitativ hochwertige klinische Studien, die die allgemeinen Gesundheitsergebnisse von Kindern untersuchen, die durch ART geboren wurden. Die meisten wertvollen Daten liegen nur zum kurzfristigen Outcome von Säuglingen vor, die als Ergebnis einer IVF-Behandlung geboren wurden (Kalra und Barnhart, 2011), obwohl es möglich ist, dass einige vermutete Erkrankungen erst nach dem ersten Lebensjahr erkennbar sind (Oliver et al., 2012).
Bei der Untersuchung der langfristigen Entwicklung von Kindern nach ART muss das Kulturmedium als sehr wichtiger Faktor berücksichtigt werden. Es gibt Theorien, die den Mechanismus vorschlagen, wie die epigenetische Umgebung eine Reihe von Genen hoch- oder herunterregulieren kann, was dann zu Veränderungen des embryonalen Wachstums oder sogar der langfristigen Entwicklung von Kindern in späteren Lebensphasen führt. Verschiedene ART-Methoden können mögliche Veränderungen in den DNA-Methylierungsmustern verursachen, die wiederum die Entwicklung der Plazenta und des Fötus beeinflussen. Dies ist die „Entwicklungsursprünge der Gesundheits- und Krankheitshypothese“ (DOHaD), die erklärt, warum die Exposition gegenüber einer widrigen Umgebung (möglicherweise des Kulturmediums) zu ungünstigen Entwicklungs- und Krankheitsprofilen bei den ART-Nachkommen führen kann (Barker, 2007).
CAPA-IVM ist eine neue vielversprechende IVM-Technik, bei der eine neue Verbindung verwendet wird, um die Kompetenz von Eizellen und Embryonen zu fördern. CAPA-IVM bewahrte die Aufrechterhaltung transzonaler Projektionen und verbesserte die Reifungsrate und den Blastozystenertrag signifikant. Die NGS-Analyse von 20 CAPA-IVM-Blastozysten guter Qualität zeigte keine erhöhte Aneuploidie im Vergleich zu altersangepassten ICSI-Routinepatienten. Das erste CAPA-IVM-Baby wurde 2017 im My Duc Hospital, Vietnam, geboren und bis heute wurden 33 Babys mit dieser Technik geboren. Es gibt keine Studie zur Untersuchung der Entwicklung von Babys, die mit CAPA-IVM geboren wurden.
Die Forscher führen daher diese Studie durch, um die körperliche und geistige Entwicklung von Babys zu untersuchen, die durch CAPA-IVM, IVF oder natürliche Empfängnis geboren wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebende Babys, die aus CAPA-IVM geboren wurden
- Lebende Babys, die aus IVF geboren wurden
- Lebende Babys, die aus natürlicher Empfängnis geboren wurden
- Die Eltern stimmen der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Babys, die aus Eizellspendezyklen geboren wurden
- Babys, die aus Samenspendezyklen geboren wurden
- Babys, die aus PGT-Zyklen geboren wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CAPA-IVM
Lebende Babys, die aus CAPA-IVM geboren wurden
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde.
Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine zu feiern.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
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IVF/ICSI
Lebende Babys, die durch IVF/ICSI geboren wurden
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Natürliche Empfängnis
Lebende Babys, die aus natürlicher Empfängnis geboren wurden
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Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch Frühpädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde.
Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt die Momentaufnahme, die erforderlich ist, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine zu feiern.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der durchschnittliche ASQ-3-Gesamtwert
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Partitur der Kommunikation
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Ergebnis von Grobmotorik
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Partitur von Feinmotorik
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Ergebnis der Problemlösung
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Ergebnis von Personal-Social
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Das Vorhandensein von Warnzeichen nach Alter
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
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Bis 24 Monate nach der Geburt
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Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
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Dauer des Stillens
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Bis 24 Monate nach der Geburt
|
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Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
|
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
|
Bis 24 Monate nach der Geburt
|
|
Erkrankungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
|
Erkrankungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
|
Bis 24 Monate nach der Geburt
|
|
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
|
Zahl der Krankenhauseinweisungen
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Bis 24 Monate nach der Geburt
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und zum Untersuchungstermin
|
Gewicht mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und am Untersuchungstermin
|
Mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und zum Untersuchungstermin
|
|
Höhe
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und zum Untersuchungstermin
|
Körpergröße mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und am Untersuchungstermin
|
Mit 3, 6, 12, 18, 24 Monaten und zum Untersuchungstermin
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gestationsalter bei der Geburt
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Bei der Geburt
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|
Rate angeborener Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Alle angeborenen Anomalien, die bei Baby Born festgestellt wurden
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Bei der Geburt
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
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Bei der Geburt
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|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gewicht des geborenen Babys
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Bei der Geburt
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Länge Umfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Länge Umfang nach der Geburt
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Bei der Geburt
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Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Kopfumfang nach der Geburt
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Bei der Geburt
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5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden.
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10.
Die fünf Kriterien werden unter Verwendung von Wörtern zusammengefasst, die zu einem Backronym gewählt wurden (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung).
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5 Minuten nach der Geburt
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Rate des 5-Minuten-Apgar-Scores
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Rate des Apgar-Scores 5 Minuten nach der Geburt
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5 Minuten nach der Geburt
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Rate der Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
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Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation des Babys
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
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Dauer der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Anzahl der Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Atemnotsyndrom (RDS), diagnostiziert als Vorhandensein von Tachypnoe > 60/Minute, Brustbeinrezession und Ausatmungsgrunzen, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und ein radiologisches Bild einer diffusen retikulogranulären Abschattung mit einem Luftbronchogramm.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate der periventrikulären Blutung
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
|
Eine periventrikuläre Hämorrhagie II B oder schlimmer wird durch wiederholten neonatalen kranialen Ultraschall durch den Neonatologen gemäß den von de Vries et al.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) wird laut Bell diagnostiziert.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Rate nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Eine nachgewiesene Sepsis wird anhand der Kombination aus klinischen Anzeichen und positiven Blutkulturen diagnostiziert.
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Bis 28 Tage nach der Geburt
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Kompositrate schlechter perinataler Ergebnisse
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Geburt
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Zusammengesetzt aus schlechten perinatalen Ergebnissen, definiert als intraventrikuläre Blutung, Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis oder neonatale Sepsis.
|
Bis 28 Tage nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CS/BVMĐ/19/07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Mỹ Đức HospitalAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | IVFVietnam
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Mỹ Đức HospitalAbgeschlossen
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Mỹ Đức HospitalAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | IVF | Entwicklung, Kind | IVMVietnam
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Mỹ Đức HospitalAbgeschlossen
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