- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048486
Crianças Nascidas de IVM-CAPA vs FIV ou Concepção Natural
Acompanhamento de crianças nascidas de FIV CAPA-IVM ou concepção natural: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As tecnologias de reprodução assistida (ART), como a fertilização in vitro (FIV), a injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) e a maturação in vitro (IVM), são amplamente utilizadas para resolver a infertilidade humana e proporcionaram grandes benefícios para milhões de casais que lutaram com distúrbios de infertilidade. O uso de ART tem crescido persistentemente e mais de 8 milhões de bebês em todo o mundo nasceram por ART desde que a primeira criança concebida por fertilização in vitro nasceu em 1978 (monitoramento ESHRE).
Durante as últimas duas décadas, muitos estudos mostraram que crianças nascidas seguindo técnicas de reprodução assistida (ART) têm um risco aumentado de resultados adversos obstétricos, perinatais e de acompanhamento de curto prazo quando comparadas a bebês concebidos naturalmente (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). As etiologias desta associação estão principalmente relacionadas com uma maior proporção de gravidezes múltiplas devido à opção de dupla transferência embrionária e maior taxa de comorbidades desfavoráveis de mulheres inférteis (idade avançada, IMC elevado, diabetes…). Mas com a tendência de transferência de embrião único na prática atual de fertilização in vitro, existem evidências que suportam que os riscos perinatais de gestações únicas após o tratamento de fertilização in vitro ainda são maiores do que aqueles que resultam de uma concepção espontânea (McDonald et al., 2009; Pandey et al ., 2012).
O desenvolvimento a longo prazo de crianças nascidas por ART também é uma questão preocupante. É evidente que as crianças nascidas como resultado do tratamento de fertilização in vitro têm uma taxa excessiva de anormalidades congênitas, maior risco de desenvolver distúrbios metabólicos, cardiovasculares e hipertireoidismo subclínico mais tarde na vida (Roger Hart e Robert J. Norman, 2013, parte I). Com relação aos resultados de saúde mental e desenvolvimento, a paralisia cerebral e um leve atraso no neurodesenvolvimento são possíveis associações de longo prazo com o TARV (Roger Hart e Robert J. Norman, 2013, parte II). No entanto, esses resultados adversos podem ser explicados por fatores obstétricos (maior taxa de prematuridade e restrição de crescimento intrauterino) e não por fertilização in vitro. Isso leva à preocupação com vieses de pesquisa em estudos de desenvolvimento de longo prazo de crianças nascidas por ART, onde gestações múltiplas, prematuridade, hospitalização neonatal e restrição de crescimento não foram bem controladas. Outra preocupação sobre estudos de acompanhamento de longo prazo de crianças FIV é a limitação de literaturas e ensaios clínicos de alta qualidade que investigam os resultados gerais de saúde de crianças nascidas por ART. A maioria dos dados valiosos existe apenas no resultado de curto prazo de bebês nascidos como resultado do tratamento de fertilização in vitro (Kalra e Barnhart, 2011), embora seja possível que alguns distúrbios suspeitos possam ser identificados apenas após o primeiro ano de vida (Oliver e outros, 2012).
Ao estudar sobre o desenvolvimento a longo prazo de crianças após a TARV, um fator muito importante a ser considerado é o meio de cultura. Existem teorias que propuseram o mecanismo de como o ambiente epigenético pode regular para cima ou para baixo um conjunto de genes que resulta em mudanças no crescimento embrionário ou mesmo no desenvolvimento a longo prazo de crianças em estágios posteriores da vida. Diferentes métodos de ART podem causar possíveis alterações nos padrões de metilação do DNA que, por sua vez, afetam o desenvolvimento da placenta e do feto. Esta é a "hipótese das origens do desenvolvimento da saúde e da doença" (DOHaD) que explica por que a exposição a um ambiente adverso (possivelmente o meio de cultura) pode resultar em desenvolvimento desfavorável e perfis de doenças na prole de ART (Barker, 2007).
CAPA-IVM é uma nova técnica IVM promissora envolvendo o uso de um novo composto para facilitar a competência oocitária e embrionária. CAPA-IVM preservou a manutenção das projeções transzonais e melhorou significativamente a taxa de maturação e produção de blastocisto. A análise NGS de 20 blastocistos CAPA-IVM de boa qualidade não revelou aneuploidia aumentada em comparação com pacientes com ICSI de rotina de mesma idade. O primeiro bebê CAPA-IVM nasceu em 2017 no My Duc Hospital, no Vietnã e até agora existem 33 bebês nascidos dessa técnica. Não há estudo que investigue o desenvolvimento de bebês nascidos do CAPA-IVM.
Os investigadores, portanto, conduzem este estudo para investigar o desenvolvimento físico e mental de bebês nascidos de CAPA-IVM, fertilização in vitro ou concepção natural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos vivos do CAPA-IVM
- Bebês vivos nascidos de fertilização in vitro
- Bebês vivos nascidos de concepção natural
- Os pais concordam em participar
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos de ciclos de doação de ovócitos
- Bebês nascidos de ciclos de doação de esperma
- Bebês nascidos de ciclos PGT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CAPA-IVM
Bebês nascidos vivos do CAPA-IVM
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
|
|
FIV/ICSI
Bebês vivos nascidos de FIV/ICSI
|
|
|
Concepção natural
Bebês vivos nascidos de concepção natural
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação total média do ASQ-3
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
|
|
Até 66 meses após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
|
|
Até 66 meses após o nascimento
|
|
Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
|
|
Até 66 meses após o nascimento
|
|
Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
|
|
Até 66 meses após o nascimento
|
|
Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
|
|
Até 66 meses após o nascimento
|
|
Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
|
|
Até 66 meses após o nascimento
|
|
A presença de sinais de bandeira vermelha por idade
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
|
|
Até 24 meses após o nascimento
|
|
Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
|
Duração da amamentação
|
Até 24 meses após o nascimento
|
|
Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
|
Idade infantil em que o desmame começa
|
Até 24 meses após o nascimento
|
|
Doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
|
Doenças que levam à internação hospitalar
|
Até 24 meses após o nascimento
|
|
Número de internações
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
|
Número de internações
|
Até 24 meses após o nascimento
|
|
Peso
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
|
Peso aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
|
Aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
|
|
Altura
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
|
Altura aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
|
Aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
|
Idade gestacional no parto
|
No nascimento
|
|
Taxa de anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
|
Quaisquer anomalias congênitas detectadas em bebê nascido
|
No nascimento
|
|
Modo de entrega
Prazo: No nascimento
|
Parto vaginal ou cesariana
|
No nascimento
|
|
Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
|
Peso do bebê nascido
|
No nascimento
|
|
Circunferência de comprimento
Prazo: No nascimento
|
Circunferência de comprimento após o nascimento
|
No nascimento
|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
|
Perímetro cefálico após o nascimento
|
No nascimento
|
|
Apgar de 5 minutos
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
|
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10.
Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).
|
Aos 5 minutos após o nascimento
|
|
Taxa de pontuação de Apgar de 5 min
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
|
Índice de Apgar aos 5 minutos após o nascimento
|
Aos 5 minutos após o nascimento
|
|
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
|
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal do bebê
|
Dentro de 7 dias após o nascimento
|
|
Duração da internação na UTIN
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
|
Número de dias de internação na UTIN
|
Até 28 dias após o nascimento
|
|
Taxa de síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
|
Síndrome do desconforto respiratório (SDR), diagnosticada pela presença de taquipneia >60/minuto, recessão esternal e grunhido expiratório, necessidade de oxigênio suplementar e quadro radiológico de sombra reticulogranular difusa com broncograma aéreo.
|
Até 28 dias após o nascimento
|
|
Taxa de hemorragia periventricular
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
|
Hemorragia periventricular II B ou pior será diagnosticada por ultrassonografia craniana neonatal repetida pelo neonatologista de acordo com as diretrizes de neuroimagem descritas por de Vries et al.
|
Até 28 dias após o nascimento
|
|
Taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
|
A enterocolite necrosante (NEC) será diagnosticada de acordo com Bell.
|
Até 28 dias após o nascimento
|
|
Taxa de sepse comprovada
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
|
Sepse comprovada, será diagnosticada pela combinação de sinais clínicos e hemoculturas positivas.
|
Até 28 dias após o nascimento
|
|
Taxa de composição de resultados perinatais ruins
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
|
Composto de resultados perinatais ruins, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante ou sepse neonatal.
|
Até 28 dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS/BVMĐ/19/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FIV
-
University Hospital, AngersDesconhecidoEducação | Treinamento de Simulação | IVfFrança