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Crianças Nascidas de IVM-CAPA vs FIV ou Concepção Natural

8 de outubro de 2020 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Acompanhamento de crianças nascidas de FIV CAPA-IVM ou concepção natural: um estudo de coorte prospectivo

CAPA-IVM é uma nova técnica IVM promissora envolvendo o uso de um novo composto para facilitar a competência oocitária e embrionária. CAPA-IVM preservou a manutenção das projeções transzonais e melhorou significativamente a taxa de maturação e produção de blastocisto. A análise NGS de 20 blastocistos CAPA-IVM de boa qualidade não revelou aneuploidia aumentada em comparação com pacientes com ICSI de rotina da mesma idade. O primeiro bebê CAPA-IVM nasceu em 2017 no My Duc Hospital, no Vietnã e até agora existem 33 bebês nascidos dessa técnica. Não há estudo que investigue o desenvolvimento de bebês nascidos do CAPA-IVM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As tecnologias de reprodução assistida (ART), como a fertilização in vitro (FIV), a injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) e a maturação in vitro (IVM), são amplamente utilizadas para resolver a infertilidade humana e proporcionaram grandes benefícios para milhões de casais que lutaram com distúrbios de infertilidade. O uso de ART tem crescido persistentemente e mais de 8 milhões de bebês em todo o mundo nasceram por ART desde que a primeira criança concebida por fertilização in vitro nasceu em 1978 (monitoramento ESHRE).

Durante as últimas duas décadas, muitos estudos mostraram que crianças nascidas seguindo técnicas de reprodução assistida (ART) têm um risco aumentado de resultados adversos obstétricos, perinatais e de acompanhamento de curto prazo quando comparadas a bebês concebidos naturalmente (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). As etiologias desta associação estão principalmente relacionadas com uma maior proporção de gravidezes múltiplas devido à opção de dupla transferência embrionária e maior taxa de comorbidades desfavoráveis ​​de mulheres inférteis (idade avançada, IMC elevado, diabetes…). Mas com a tendência de transferência de embrião único na prática atual de fertilização in vitro, existem evidências que suportam que os riscos perinatais de gestações únicas após o tratamento de fertilização in vitro ainda são maiores do que aqueles que resultam de uma concepção espontânea (McDonald et al., 2009; Pandey et al ., 2012).

O desenvolvimento a longo prazo de crianças nascidas por ART também é uma questão preocupante. É evidente que as crianças nascidas como resultado do tratamento de fertilização in vitro têm uma taxa excessiva de anormalidades congênitas, maior risco de desenvolver distúrbios metabólicos, cardiovasculares e hipertireoidismo subclínico mais tarde na vida (Roger Hart e Robert J. Norman, 2013, parte I). Com relação aos resultados de saúde mental e desenvolvimento, a paralisia cerebral e um leve atraso no neurodesenvolvimento são possíveis associações de longo prazo com o TARV (Roger Hart e Robert J. Norman, 2013, parte II). No entanto, esses resultados adversos podem ser explicados por fatores obstétricos (maior taxa de prematuridade e restrição de crescimento intrauterino) e não por fertilização in vitro. Isso leva à preocupação com vieses de pesquisa em estudos de desenvolvimento de longo prazo de crianças nascidas por ART, onde gestações múltiplas, prematuridade, hospitalização neonatal e restrição de crescimento não foram bem controladas. Outra preocupação sobre estudos de acompanhamento de longo prazo de crianças FIV é a limitação de literaturas e ensaios clínicos de alta qualidade que investigam os resultados gerais de saúde de crianças nascidas por ART. A maioria dos dados valiosos existe apenas no resultado de curto prazo de bebês nascidos como resultado do tratamento de fertilização in vitro (Kalra e Barnhart, 2011), embora seja possível que alguns distúrbios suspeitos possam ser identificados apenas após o primeiro ano de vida (Oliver e outros, 2012).

Ao estudar sobre o desenvolvimento a longo prazo de crianças após a TARV, um fator muito importante a ser considerado é o meio de cultura. Existem teorias que propuseram o mecanismo de como o ambiente epigenético pode regular para cima ou para baixo um conjunto de genes que resulta em mudanças no crescimento embrionário ou mesmo no desenvolvimento a longo prazo de crianças em estágios posteriores da vida. Diferentes métodos de ART podem causar possíveis alterações nos padrões de metilação do DNA que, por sua vez, afetam o desenvolvimento da placenta e do feto. Esta é a "hipótese das origens do desenvolvimento da saúde e da doença" (DOHaD) que explica por que a exposição a um ambiente adverso (possivelmente o meio de cultura) pode resultar em desenvolvimento desfavorável e perfis de doenças na prole de ART (Barker, 2007).

CAPA-IVM é uma nova técnica IVM promissora envolvendo o uso de um novo composto para facilitar a competência oocitária e embrionária. CAPA-IVM preservou a manutenção das projeções transzonais e melhorou significativamente a taxa de maturação e produção de blastocisto. A análise NGS de 20 blastocistos CAPA-IVM de boa qualidade não revelou aneuploidia aumentada em comparação com pacientes com ICSI de rotina de mesma idade. O primeiro bebê CAPA-IVM nasceu em 2017 no My Duc Hospital, no Vietnã e até agora existem 33 bebês nascidos dessa técnica. Não há estudo que investigue o desenvolvimento de bebês nascidos do CAPA-IVM.

Os investigadores, portanto, conduzem este estudo para investigar o desenvolvimento físico e mental de bebês nascidos de CAPA-IVM, fertilização in vitro ou concepção natural.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
        • Mỹ Đức Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês vivos nascidos de CAPA-IVM, fertilização in vitro ou concepção natural

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos vivos do CAPA-IVM
  • Bebês vivos nascidos de fertilização in vitro
  • Bebês vivos nascidos de concepção natural
  • Os pais concordam em participar

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos de ciclos de doação de ovócitos
  • Bebês nascidos de ciclos de doação de esperma
  • Bebês nascidos de ciclos PGT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CAPA-IVM
Bebês nascidos vivos do CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
FIV/ICSI
Bebês vivos nascidos de FIV/ICSI
Concepção natural
Bebês vivos nascidos de concepção natural
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação total média do ASQ-3
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
  • O ASQ-3 (Idades e Estágios Questionários®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor Grosso, Motor Fino, Resolução de Problemas e Pessoal-Social
  • Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
  • Média do ASQ-3 = pontuação média de 5 aspectos.
Até 66 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
  • 6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
  • Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
  • Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
  • 6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
  • Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
  • Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
  • 6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
  • Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
  • Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
  • 6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
  • Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
  • Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
  • 6 perguntas, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.
  • Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
  • Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
A presença de sinais de bandeira vermelha por idade
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
  1. Para crianças com menos de 4 meses

    • Rolamento antes de 3 meses
    • Fisting persistente aos 3 meses
    • Falha em alertar para estímulos ambientais
  2. Para crianças de 4 a 6 meses

    • Controle de cabeça ruim
    • Incapacidade de alcançar objetos em 5 meses
    • sorriso ausente
  3. Para crianças de 6 a 12 meses

    • Balbucio ausente por 6 meses
    • W-sentado aos 7 meses
    • Incapacidade de localizar o som por 10 meses
    • Boca persistente de objetos aos 12 meses
    • Falta de produção de consoantes em 15 meses
  4. Para crianças dos 12 aos 24 meses

    • Falta de imitação aos 16 meses
    • Falta de apontamento protodeclarativo por 18 meses
    • Dominância da mão antes dos 18 meses
    • Incapacidade de subir e descer escadas aos 24 meses
    • Fala não comunicativa avançada (repertórios de comunicação sem sentido)
    • Marco do Desenvolvimento Atrasado da Linguagem (50 palavras isoladas aos 24 meses)
Até 24 meses após o nascimento
Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Duração da amamentação
Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Até 24 meses após o nascimento
Doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Doenças que levam à internação hospitalar
Até 24 meses após o nascimento
Número de internações
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Número de internações
Até 24 meses após o nascimento
Peso
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
Peso aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
Aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
Altura
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
Altura aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame
Aos 3, 6, 12, 18, 24 meses e na data do exame

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
Idade gestacional no parto
No nascimento
Taxa de anomalias congênitas
Prazo: No nascimento
Quaisquer anomalias congênitas detectadas em bebê nascido
No nascimento
Modo de entrega
Prazo: No nascimento
Parto vaginal ou cesariana
No nascimento
Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
Peso do bebê nascido
No nascimento
Circunferência de comprimento
Prazo: No nascimento
Circunferência de comprimento após o nascimento
No nascimento
Circunferência da cabeça
Prazo: No nascimento
Perímetro cefálico após o nascimento
No nascimento
Apgar de 5 minutos
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).
Aos 5 minutos após o nascimento
Taxa de pontuação de Apgar de 5 min
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
Índice de Apgar aos 5 minutos após o nascimento
Aos 5 minutos após o nascimento
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal do bebê
Dentro de 7 dias após o nascimento
Duração da internação na UTIN
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Número de dias de internação na UTIN
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Síndrome do desconforto respiratório (SDR), diagnosticada pela presença de taquipneia >60/minuto, recessão esternal e grunhido expiratório, necessidade de oxigênio suplementar e quadro radiológico de sombra reticulogranular difusa com broncograma aéreo.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de hemorragia periventricular
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Hemorragia periventricular II B ou pior será diagnosticada por ultrassonografia craniana neonatal repetida pelo neonatologista de acordo com as diretrizes de neuroimagem descritas por de Vries et al.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de enterocolite necrotizante
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
A enterocolite necrosante (NEC) será diagnosticada de acordo com Bell.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de sepse comprovada
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Sepse comprovada, será diagnosticada pela combinação de sinais clínicos e hemoculturas positivas.
Até 28 dias após o nascimento
Taxa de composição de resultados perinatais ruins
Prazo: Até 28 dias após o nascimento
Composto de resultados perinatais ruins, definidos como hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante ou sepse neonatal.
Até 28 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS/BVMĐ/19/07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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