Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Děti narozené z IVM-CAPA vs IVF nebo přirozené početí

8. října 2020 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Sledování dětí narozených z CAPA-IVM IVF nebo přirozeného početí: prospektivní kohortová studie

CAPA-IVM je nová slibná IVM technika zahrnující použití nové sloučeniny k usnadnění kompetence oocytů a embryí. CAPA-IVM zachoval zachování transzonálních projekcí a významně zlepšil rychlost zrání a výtěžek blastocyst. Analýza NGS 20 blastocyst CAPA-IVM dobré kvality neodhalila zvýšenou aneuploidii ve srovnání s věkově odpovídajícími rutinními pacienty s ICSI. První dítě CAPA-IVM se narodilo v roce 2017 v nemocnici My Duc ve Vietnamu a dosud se touto technikou narodilo 33 dětí. Neexistuje žádná studie, která by zkoumala vývoj dětí narozených z CAPA-IVM.

Přehled studie

Detailní popis

Technologie asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF), intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) a in vitro maturace (IVM), se široce používají k řešení lidské neplodnosti a poskytly velké výhody milionům párů, které se potýkaly s problémy. s poruchami neplodnosti. Využití ART trvale roste a více než 8 milionů dětí na celém světě se narodilo prostřednictvím ART od narození prvního IVF počatého dítěte v roce 1978 (ESHRE monitoring).

Během posledních dvou desetiletí mnoho studií ukázalo, že děti narozené pomocí technik asistované reprodukce (ART) mají zvýšené riziko nepříznivých porodnických, perinatálních a krátkodobých následných výsledků ve srovnání s přirozeně počatými (NC) kojenci (Jackson RA 2004 , Helmerhorst a kol., 2004; Pinborg a kol., 2013; Adams a kol., 2015). Etiologie této asociace souvisí především s vyšším podílem vícečetných těhotenství v důsledku možnosti dvojitého embryotransferu a vyšší mírou nepříznivých komorbidit neplodných žen (vyšší věk, vysoké BMI, diabetes…). Ale s trendem k transferu jednoho embrya v současné praxi IVF existují důkazy, které podporují, že perinatální rizika ojedinělých těhotenství po léčbě IVF jsou stále vyšší než rizika, která vyplývají ze spontánního početí (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

Znepokojeným problémem je také dlouhodobý vývoj dětí narozených pomocí ART. Je evidentní, že děti narozené v důsledku léčby IVF mají nadměrnou míru vrozených abnormalit, vyšší riziko rozvoje metabolických, kardiovaskulárních poruch a subklinické hypertyreózy v pozdějším věku (Roger Hart a Robert J. Norman, 2013, část I). Pokud jde o duševní zdraví a výsledky vývoje, dětská mozková obrna a mírné neurovývojové zpoždění jsou potenciálními dlouhodobými souvislostmi s ART (Roger Hart a Robert J. Norman, 2013, část II). Tyto nepříznivé výsledky však lze vysvětlit spíše porodnickými faktory (vyšší míra nedonošenosti a omezení intrauterinního růstu) než IVF. To vede k obavám z předsudků ve výzkumu ve studiích dlouhodobého vývoje dětí narozených pomocí ART, kde mnohočetná těhotenství, předčasné narození, neonatální hospitalizace a omezení růstu nebyly dobře kontrolovány. Dalším problémem dlouhodobých následných studií dětí IVF je omezení literatury a vysoce kvalitních klinických studií, které zkoumají obecné zdravotní výsledky dětí narozených pomocí ART. Většina cenných údajů existuje pouze o krátkodobém výsledku kojenců narozených jako výsledek léčby IVF (Kalra a Barnhart, 2011), i když je možné, že některé suspektní poruchy mohou být identifikovatelné až po prvním roce života (Oliver a kol., 2012).

Při studiu dlouhodobého vývoje dětí po ART je velmi důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu, je médium kultury. Existují teorie, které navrhují mechanismus, jak epigenetické prostředí může regulovat nebo regulovat soubor genů, což má za následek změny v embryonálním růstu nebo dokonce dlouhodobém vývoji dětí v pozdější fázi života. Různé metody ART mohou způsobit možné změny ve vzorcích metylace DNA, které následně ovlivňují vývoj placenty a plodu. Toto je „hypotéza vývoje zdraví a nemoci“ (DOHaD), která vysvětluje, proč expozice nepříznivému prostředí (možná kultivačnímu médiu) může vést k nepříznivému vývoji a profilům nemocí u potomků ART (Barker, 2007).

CAPA-IVM je nová slibná IVM technika zahrnující použití nové sloučeniny k usnadnění kompetence oocytů a embryí. CAPA-IVM zachoval zachování transzonálních projekcí a významně zlepšil rychlost zrání a výtěžek blastocyst. Analýza NGS 20 blastocyst CAPA-IVM dobré kvality neodhalila zvýšenou aneuploidii ve srovnání s věkově odpovídajícími rutinními pacienty s ICSI. První dítě CAPA-IVM se narodilo v roce 2017 v nemocnici My Duc ve Vietnamu a dosud se touto technikou narodilo 33 dětí. Neexistuje žádná studie, která by zkoumala vývoj dětí narozených z CAPA-IVM.

Vyšetřovatelé proto provádějí tuto studii, aby prozkoumali fyzický a duševní vývoj dětí narozených z CAPA-IVM, IVF nebo přirozeného početí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Živá miminka narozená z CAPA-IVM, IVF nebo přirozeného početí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živá miminka narozená z CAPA-IVM
  • Živá miminka narozená z IVF
  • Živá miminka narozená přirozeným početím
  • Rodiče souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené z cyklů dárcovství oocytů
  • Děti narozené z cyklů dárcovství spermií
  • Děti narozené z cyklů PGT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CAPA-IVM
Živá miminka narozená z CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
IVF/ICSI
Živá miminka narozená z IVF/ICSI
Přirozené početí
Živá miminka narozená přirozeným početím
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre ASQ-3
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) má 5 aspektů: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobní a sociální
  • Každý aspekt má 6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
  • ASQ-3 průměr = průměrné skóre 5 aspektů.
Až 66 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre komunikace
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
  • 6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
  • Bude použito celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
  • Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Skóre hrubého motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
  • 6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
  • Bude použito celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
  • Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Skóre jemného motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
  • 6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
  • Bude použito celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
  • Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Skóre řešení problémů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
  • 6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
  • Bude použito celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
  • Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Skóre osobní a sociální
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
  • 6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0.
  • Bude použito celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
  • Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Přítomnost znamení červené vlajky podle věku
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
  1. Pro děti do 4 měsíců

    • Rolování před 3 měsíci
    • Trvalý fisting ve 3 měsících
    • Nepozornost na podněty prostředí
  2. Pro děti od 4 do 6 měsíců

    • Špatné ovládání hlavy
    • Nedotažení na předměty do 5 měsíců
    • Chybějící úsměv
  3. Pro děti od 6 do 12 měsíců

    • Absence blábolení do 6 měsíců
    • W-sedí v 7 měsících
    • Neschopnost lokalizovat zvuk do 10 měsíců
    • Trvalé vkládání předmětů do úst ve 12 měsících
    • Nedostatek produkce souhlásek o 15 měsíců
  4. Pro děti od 12 do 24 měsíců

    • Nedostatek imitace do 16 měsíců
    • Nedostatek protodeklarativního ukazování o 18 měsíců
    • Ruční dominance před 18 měsíci
    • Neschopnost chodit po schodech do 24 měsíců
    • Pokročilá nekomunikativní řeč (nesmyslné komunikační repertoáry)
    • Zpožděný milník ve vývoji jazyka (50 jednotlivých slov za 24 měsíců)
Až 24 měsíců po narození
Délka kojení
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Délka kojení
Až 24 měsíců po narození
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Až 24 měsíců po narození
Nemoci, které vedou k hospitalizaci
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Nemoci, které vedou k hospitalizaci
Až 24 měsíců po narození
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Počet hospitalizací
Až 24 měsíců po narození
Hmotnost
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den zkoušky
Váha ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den vyšetření
Ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den zkoušky
Výška
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den zkoušky
Výška ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den vyšetření
Ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den zkoušky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
Gestační věk při porodu
Při narození
Míra vrozených anomálií
Časové okno: Při narození
Jakékoli vrozené anomálie zjištěné u narozeného dítěte
Při narození
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
Vaginální porod nebo císařský řez
Při narození
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Hmotnost narozeného dítěte
Při narození
Délka obvod
Časové okno: Při narození
Délka obvodu po narození
Při narození
Obvod hlavy
Časové okno: Při narození
Obvod hlavy po narození
Při narození
5 minut Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily backronym (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání).
5 minut po porodu
Rychlost 5 minut Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
Rychlost skóre Apgar 5 minut po narození
5 minut po porodu
Míra přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče o miminko
Do 7 dnů po narození
Délka přijetí na JIP
Časové okno: Až 28 dní po narození
Počet dnů přijetí na NICU
Až 28 dní po narození
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 28 dní po narození
Syndrom respirační tísně (RDS), diagnostikovaný jako přítomnost tachypnoe > 60/minutu, recese hrudní kosti a výdechové chrochtání, potřeba doplňkového kyslíku a radiologický obraz difuzního retikulogranulárního zastínění pomocí vzduchového bronchogramu.
Až 28 dní po narození
Rychlost periventrikulárního krvácení
Časové okno: Až 28 dní po narození
Periventrikulární krvácení II B nebo horší bude diagnostikováno opakovaným novorozeneckým kraniálním ultrazvukem neonatologem podle pokynů pro neurozobrazování popsaných de Vries et al.
Až 28 dní po narození
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Až 28 dní po narození
Nekrotizující enterokolitida (NEC) bude diagnostikována podle Bell.
Až 28 dní po narození
Míra prokázané sepse
Časové okno: Až 28 dní po narození
Prokázaná sepse bude diagnostikována na základě kombinace klinických příznaků a pozitivních hemokultur.
Až 28 dní po narození
Míra složeného špatných perinatálních výsledků
Časové okno: Až 28 dní po narození
Kompozit špatných perinatálních výsledků, definovaných jako intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolitida nebo neonatální sepse.
Až 28 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS/BVMĐ/19/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

3
Předplatit