- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048486
Děti narozené z IVM-CAPA vs IVF nebo přirozené početí
Sledování dětí narozených z CAPA-IVM IVF nebo přirozeného početí: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Technologie asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF), intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) a in vitro maturace (IVM), se široce používají k řešení lidské neplodnosti a poskytly velké výhody milionům párů, které se potýkaly s problémy. s poruchami neplodnosti. Využití ART trvale roste a více než 8 milionů dětí na celém světě se narodilo prostřednictvím ART od narození prvního IVF počatého dítěte v roce 1978 (ESHRE monitoring).
Během posledních dvou desetiletí mnoho studií ukázalo, že děti narozené pomocí technik asistované reprodukce (ART) mají zvýšené riziko nepříznivých porodnických, perinatálních a krátkodobých následných výsledků ve srovnání s přirozeně počatými (NC) kojenci (Jackson RA 2004 , Helmerhorst a kol., 2004; Pinborg a kol., 2013; Adams a kol., 2015). Etiologie této asociace souvisí především s vyšším podílem vícečetných těhotenství v důsledku možnosti dvojitého embryotransferu a vyšší mírou nepříznivých komorbidit neplodných žen (vyšší věk, vysoké BMI, diabetes…). Ale s trendem k transferu jednoho embrya v současné praxi IVF existují důkazy, které podporují, že perinatální rizika ojedinělých těhotenství po léčbě IVF jsou stále vyšší než rizika, která vyplývají ze spontánního početí (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
Znepokojeným problémem je také dlouhodobý vývoj dětí narozených pomocí ART. Je evidentní, že děti narozené v důsledku léčby IVF mají nadměrnou míru vrozených abnormalit, vyšší riziko rozvoje metabolických, kardiovaskulárních poruch a subklinické hypertyreózy v pozdějším věku (Roger Hart a Robert J. Norman, 2013, část I). Pokud jde o duševní zdraví a výsledky vývoje, dětská mozková obrna a mírné neurovývojové zpoždění jsou potenciálními dlouhodobými souvislostmi s ART (Roger Hart a Robert J. Norman, 2013, část II). Tyto nepříznivé výsledky však lze vysvětlit spíše porodnickými faktory (vyšší míra nedonošenosti a omezení intrauterinního růstu) než IVF. To vede k obavám z předsudků ve výzkumu ve studiích dlouhodobého vývoje dětí narozených pomocí ART, kde mnohočetná těhotenství, předčasné narození, neonatální hospitalizace a omezení růstu nebyly dobře kontrolovány. Dalším problémem dlouhodobých následných studií dětí IVF je omezení literatury a vysoce kvalitních klinických studií, které zkoumají obecné zdravotní výsledky dětí narozených pomocí ART. Většina cenných údajů existuje pouze o krátkodobém výsledku kojenců narozených jako výsledek léčby IVF (Kalra a Barnhart, 2011), i když je možné, že některé suspektní poruchy mohou být identifikovatelné až po prvním roce života (Oliver a kol., 2012).
Při studiu dlouhodobého vývoje dětí po ART je velmi důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu, je médium kultury. Existují teorie, které navrhují mechanismus, jak epigenetické prostředí může regulovat nebo regulovat soubor genů, což má za následek změny v embryonálním růstu nebo dokonce dlouhodobém vývoji dětí v pozdější fázi života. Různé metody ART mohou způsobit možné změny ve vzorcích metylace DNA, které následně ovlivňují vývoj placenty a plodu. Toto je „hypotéza vývoje zdraví a nemoci“ (DOHaD), která vysvětluje, proč expozice nepříznivému prostředí (možná kultivačnímu médiu) může vést k nepříznivému vývoji a profilům nemocí u potomků ART (Barker, 2007).
CAPA-IVM je nová slibná IVM technika zahrnující použití nové sloučeniny k usnadnění kompetence oocytů a embryí. CAPA-IVM zachoval zachování transzonálních projekcí a významně zlepšil rychlost zrání a výtěžek blastocyst. Analýza NGS 20 blastocyst CAPA-IVM dobré kvality neodhalila zvýšenou aneuploidii ve srovnání s věkově odpovídajícími rutinními pacienty s ICSI. První dítě CAPA-IVM se narodilo v roce 2017 v nemocnici My Duc ve Vietnamu a dosud se touto technikou narodilo 33 dětí. Neexistuje žádná studie, která by zkoumala vývoj dětí narozených z CAPA-IVM.
Vyšetřovatelé proto provádějí tuto studii, aby prozkoumali fyzický a duševní vývoj dětí narozených z CAPA-IVM, IVF nebo přirozeného početí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živá miminka narozená z CAPA-IVM
- Živá miminka narozená z IVF
- Živá miminka narozená přirozeným početím
- Rodiče souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené z cyklů dárcovství oocytů
- Děti narozené z cyklů dárcovství spermií
- Děti narozené z cyklů PGT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
CAPA-IVM
Živá miminka narozená z CAPA-IVM
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky.
Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
|
IVF/ICSI
Živá miminka narozená z IVF/ICSI
|
|
Přirozené početí
Živá miminka narozená přirozeným početím
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky.
Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné celkové skóre ASQ-3
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
|
Až 66 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre komunikace
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
|
Až 66 měsíců po narození
|
Skóre hrubého motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
|
Až 66 měsíců po narození
|
Skóre jemného motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
|
Až 66 měsíců po narození
|
Skóre řešení problémů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
|
Až 66 měsíců po narození
|
Skóre osobní a sociální
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
|
Až 66 měsíců po narození
|
Přítomnost znamení červené vlajky podle věku
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
|
Až 24 měsíců po narození
|
Délka kojení
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Délka kojení
|
Až 24 měsíců po narození
|
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
|
Až 24 měsíců po narození
|
Nemoci, které vedou k hospitalizaci
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Nemoci, které vedou k hospitalizaci
|
Až 24 měsíců po narození
|
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Počet hospitalizací
|
Až 24 měsíců po narození
|
Hmotnost
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den zkoušky
|
Váha ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den vyšetření
|
Ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den zkoušky
|
Výška
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den zkoušky
|
Výška ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den vyšetření
|
Ve 3, 6, 12, 18, 24 měsících a v den zkoušky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
|
Gestační věk při porodu
|
Při narození
|
Míra vrozených anomálií
Časové okno: Při narození
|
Jakékoli vrozené anomálie zjištěné u narozeného dítěte
|
Při narození
|
Způsob doručení
Časové okno: Při narození
|
Vaginální porod nebo císařský řez
|
Při narození
|
Váha při narození
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost narozeného dítěte
|
Při narození
|
Délka obvod
Časové okno: Při narození
|
Délka obvodu po narození
|
Při narození
|
Obvod hlavy
Časové okno: Při narození
|
Obvod hlavy po narození
|
Při narození
|
5 minut Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10.
Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily backronym (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání).
|
5 minut po porodu
|
Rychlost 5 minut Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Rychlost skóre Apgar 5 minut po narození
|
5 minut po porodu
|
Míra přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do 7 dnů po narození
|
Příjem na novorozeneckou jednotku intenzivní péče o miminko
|
Do 7 dnů po narození
|
Délka přijetí na JIP
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Počet dnů přijetí na NICU
|
Až 28 dní po narození
|
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Syndrom respirační tísně (RDS), diagnostikovaný jako přítomnost tachypnoe > 60/minutu, recese hrudní kosti a výdechové chrochtání, potřeba doplňkového kyslíku a radiologický obraz difuzního retikulogranulárního zastínění pomocí vzduchového bronchogramu.
|
Až 28 dní po narození
|
Rychlost periventrikulárního krvácení
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Periventrikulární krvácení II B nebo horší bude diagnostikováno opakovaným novorozeneckým kraniálním ultrazvukem neonatologem podle pokynů pro neurozobrazování popsaných de Vries et al.
|
Až 28 dní po narození
|
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC) bude diagnostikována podle Bell.
|
Až 28 dní po narození
|
Míra prokázané sepse
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Prokázaná sepse bude diagnostikována na základě kombinace klinických příznaků a pozitivních hemokultur.
|
Až 28 dní po narození
|
Míra složeného špatných perinatálních výsledků
Časové okno: Až 28 dní po narození
|
Kompozit špatných perinatálních výsledků, definovaných jako intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolitida nebo neonatální sepse.
|
Až 28 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CS/BVMĐ/19/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Beni-Suef UniversityNábor
-
Wunschbaby Institut FeichtingerNábor