A B. Braun Peripheral Advantage Program hatása a szövődményekre, a tartózkodási időre és a PIVC terápia első botsikerére
2022. július 28. frissítette: B. Braun Medical Inc.
A B. Braun Peripheral Advantage program hatásának értékelése a szövődményekre, a tartózkodási időre és a PIVC terápia első kiütési sikerére
Egyszekvenciás klinikai vizsgálat, amelynek célja a B. Braun PA hatékonyságának értékelése a javított klinikai eredmények, a bentlakásos idő és a PIVC első ütési sikere tekintetében a B. Braun Peripheral Advantage (PA) által regisztrált ápolók (RNs) segítségével.
A vizsgálatot a sürgősségi osztályon (ED) és/vagy az orvosi sebészeti (MS) emelet(ek)en/egység(ek)en végzik el több kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RN-eknek el kell végezniük az összes szükséges B. Braun képzést a 2. szakaszban, hogy részt vehessenek a 3. és 4. szakaszban.
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek:
- 18 év feletti férfi vagy nő;
- Az alany vagy az alany LAR-ja önkéntesen beleegyezik abba, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban, és képes megérteni és aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF);
- Olyan egészségügyi állapota van, amelynél a PIVC legalább 48 óráig tart;
- Ép bőr legyen a behelyezés helyén;
- Ha a beteg egyik karjában IV van, akkor életképes ellenoldali karral kell rendelkeznie további PIVC behelyezéshez.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:
- jelenleg egy másik orvosi eszközben vagy gyógyszerészeti vizsgálatban vesznek részt;
- A Vizsgáló véleménye szerint nem lennének alkalmas jelöltek erre a tanulmányra;
- Az alany vagy LAR-ja a vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottja, vagy a megbízója, vagy közvetlenül részt vesz az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt végzett vizsgálatban vagy egyéb vizsgálatokban, vagy az alkalmazottak családtagja, ill. a nyomozó;
- A vizsgálatban való részvételt megelőző 48 órán belül laboratóriumilag igazolt véráramfertőzéssel kell rendelkeznie. Az értékelés klinikai megfigyeléseken alapul, és nem rutinszerű minden alany esetében;
- A betegnek van egy nem vizsgálattal kapcsolatos IV;
- Eltávolították a vizsgálat bármely szakaszából a PIVC-vel kapcsolatos AE miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. szakasz alapállapot
Vizsgálati hely a standard ápolási PIVC-eszköz(ek) és eljárás(ok) használatához betegeken.
|
A PIVC-hozzáférés szabványos ellátása a kórházi protokoll szerint
|
|
Egyéb: 2. szakasz Oktatás
RN oktatás és képzés a B. Braun PIVC termékek, eszközök és eljárások használatában.
|
A B. Braun PA a következőket tartalmazza: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV katéterek, STEADYCare™ Smallbore hosszabbító készlet és PA Education
|
|
Egyéb: 3. szakasz bejáratás
A vizsgálati RN-ek megismerése a B. Braun készülékekkel és eljárásokkal klinikai környezetben.
|
A B. Braun PA a következőket tartalmazza: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV katéterek, STEADYCare™ Smallbore hosszabbító készlet és PA Education
|
|
Egyéb: 4. szakasz utónevelés
A vizsgálati hely B. Braun PIVC eszköze(ke)t és eljárás(oka)t alkalmazza a betegeken.
|
A B. Braun PA a következőket tartalmazza: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV katéterek, STEADYCare™ Smallbore hosszabbító készlet és PA Education
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIVC használatával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével becsült 1 év
|
[Tervezett] Eredmény: Értékelje a B. Braun Peripheral Advantage (PA) program hatását a PIVC használatával kapcsolatos szövődményekkel járó botkísérletek számára. Az 1. szakasz korai befejezése miatt a 2-4. szakaszból nem gyűjtöttünk adatokat összehasonlító elemzések elvégzéséhez. |
A tanulmányok befejezésével becsült 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter bentlakásának ideje
Időkeret: Akár 48 óra és 48 és 168 óra között
|
Értékelje a B. Braun PA hatását a katéter behelyezésével kapcsolatos katéter benttartási idejére.
|
Akár 48 óra és 48 és 168 óra között
|
|
Az első kísérlet sikerének aránya (első bot siker)
Időkeret: Kezdeti tűszúrás (alapvonal)
|
Értékelje a B. Braun PA hatását a katéterbehelyezéssel kapcsolatos első kísérlet sikerességére (első bot sikeressége).
|
Kezdeti tűszúrás (alapvonal)
|
|
A katéter behelyezésével kapcsolatos összesített költségek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével becsült 1 év
|
Értékelje a B. Braun PA hatását a katéterbehelyezéssel kapcsolatos összesített költségekre.
|
A tanulmányok befejezésével becsült 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-N-H-1801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .