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Efecto del programa Peripheral Advantage de B. Braun sobre las complicaciones, el tiempo de permanencia y el éxito de la primera aplicación de la terapia PIVC

28 de julio de 2022 actualizado por: B. Braun Medical Inc.

Evaluación del efecto del programa Peripheral Advantage de B. Braun sobre las complicaciones, el tiempo de permanencia y el éxito de la primera aplicación de la terapia PIVC

Estudio clínico de secuencia única diseñado para evaluar la eficacia de B. Braun PA en la mejora de los resultados clínicos, el tiempo de permanencia y el éxito de la primera punción de PIVC utilizando B. Braun Peripheral Advantage (PA) por enfermeras registradas (RN).

El estudio se llevará a cabo en el (los) piso(s)/unidad(es) del Departamento de Emergencias (ED) y/o Médico Quirúrgico (MS) en varios hospitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los RN deben completar todas las capacitaciones requeridas de B. Braun en la Etapa 2 para poder participar en las Etapas 3 y 4.

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de ≥18 años;
  2. El sujeto o el LAR del sujeto acepta voluntariamente que el sujeto participará en este estudio y puede comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF);
  3. Tiene una condición médica que requiere un PIVC que se prevé que dure al menos 48 horas;
  4. Tener piel intacta en el sitio de inserción;
  5. Si el paciente tiene una vía intravenosa existente en un brazo, debe tener un brazo contralateral viable para la inserción adicional de PIVC.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Están participando actualmente en otro dispositivo médico o estudio farmacéutico;
  2. A juicio del Investigador, no serían candidatos idóneos para este estudio;
  3. El sujeto o su LAR es un empleado del Investigador o centro de estudio, o del patrocinador, o tiene una participación directa en el estudio u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, o es un familiar de los empleados o el Investigador;
  4. Tener una infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio dentro de las 48 horas anteriores a la participación en el estudio. La evaluación se basa en observaciones clínicas y no es rutinaria para todos los sujetos;
  5. El paciente tiene una IV existente no relacionada con el estudio;
  6. Fue retirado de alguna Etapa del estudio debido a un EA asociado al PIVC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Línea de base de la etapa 1
Sitio de estudio para usar dispositivo(s) y procedimiento(s) PIVC estándar de atención en pacientes.
Dispositivo: Estándar de atención hospitalaria
Estándar de atención para el acceso a PIVC según el protocolo del hospital
Otro: Educación Etapa 2
Educación y capacitación de RN en el uso de productos, dispositivos y procedimientos de PIVC de B. Braun.
Dispositivo: B. Programa Peripheral Advantage (PA) de Braun
B. Braun PA incluye: Christie VeinViewer® Vision2, catéteres intravenosos Introcan Safety®, juego de extensión STEADYCare™ Smallbore y PA Education
Otro: Etapa 3 Run-In
Familiarización de los RN del estudio con los dispositivos y procedimientos de B. Braun en un entorno clínico.
Dispositivo: B. Programa Peripheral Advantage (PA) de Braun
B. Braun PA incluye: Christie VeinViewer® Vision2, catéteres intravenosos Introcan Safety®, juego de extensión STEADYCare™ Smallbore y PA Education
Otro: Etapa 4 Post-Educación
El centro de estudio utiliza dispositivo(s) y procedimiento(s) PIVC de B. Braun en los pacientes.
Dispositivo: B. Programa Peripheral Advantage (PA) de Braun
B. Braun PA incluye: Christie VeinViewer® Vision2, catéteres intravenosos Introcan Safety®, juego de extensión STEADYCare™ Smallbore y PA Education

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones asociadas con el uso de PIVC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una estimación de 1 año

Resultado [planificado]: Evaluar el impacto del programa Peripheral Advantage (PA) de B. Braun en el número de intentos de punción con complicaciones asociadas con el uso de PIVC.

Debido a la terminación anticipada en la Etapa 1, no se recopilaron datos de las Etapas 2 a 4 para realizar análisis comparativos.
A través de la finalización del estudio, una estimación de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas y entre 48 y 168 horas
Evaluar el efecto de B. Braun PA en el tiempo de permanencia del catéter asociado con la inserción del catéter.
Hasta 48 horas y entre 48 y 168 horas
Tasas de éxito del primer intento (éxito del primer intento)
Periodo de tiempo: Pinchazo de aguja inicial (línea de base)
Evaluar el efecto de B. Braun PA en las tasas de éxito del primer intento (éxito del primer pinchazo) asociado con la inserción del catéter.
Pinchazo de aguja inicial (línea de base)
Costos agregados asociados con la inserción del catéter
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, una estimación de 1 año
Evaluar el efecto de B. Braun PA en los costos agregados asociados con la inserción del catéter.
A través de la finalización del estudio, una estimación de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B. Braun Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-N-H-1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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