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B. Braun Peripheral Advantage 프로그램이 PIVC 요법의 합병증, 입원 시간 및 첫 스틱 성공에 미치는 영향

2022년 7월 28일 업데이트: B. Braun Medical Inc.

B. Braun Peripheral Advantage 프로그램이 PIVC 요법의 합병증, 내재시간 및 첫 스틱 성공에 미치는 영향 평가

RN(Registered Nurses)에 의한 B. Braun Peripheral Advantage(PA)를 사용하여 PIVC의 개선된 임상 결과, 체류 시간 및 첫 번째 스틱 성공에 대한 B. Braun PA의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 시퀀스 임상 연구.

연구는 여러 병원의 응급실(ED) 및/또는 의료 외과(MS) 층/단위(들)에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RN이 3단계와 4단계에 참여하려면 2단계에서 필수 B. Braun 교육을 모두 완료해야 합니다.

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 피험자 또는 피험자의 LAR은 피험자가 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있다는 데 자발적으로 동의합니다.
  3. 최소 48시간 동안 지속될 것으로 예상되는 PIVC를 필요로 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
  4. 삽입 부위의 피부가 온전해야 합니다.
  5. 환자의 한쪽 팔에 기존 IV가 있는 경우 추가 PIVC 삽입을 위해 실행 가능한 반대쪽 팔이 있어야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 현재 다른 의료 기기 또는 제약 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 연구자의 의견으로는 본 연구에 적합한 후보가 아닐 것입니다.
  3. 피험자 또는 그의/그녀의 LAR은 조사자 또는 연구 센터의 직원이거나 후원자이거나 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하거나 직원의 가족이거나 수사관;
  4. 연구에 참여하기 전 48시간 이내에 검사실에서 혈류 감염을 확인하십시오. 평가는 임상 관찰을 기반으로 하며 모든 피험자에 대해 일상적이지 않습니다.
  5. 환자는 기존의 비 연구 관련 IV를 가지고 있습니다.
  6. PIVC와 관련된 AE로 인해 연구의 모든 단계에서 제거되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계 기준선
치료 PIVC 장치(들) 및 절차(들)의 표준을 환자에게 사용하기 위한 연구 장소.
장치: 병원 치료 표준
병원 프로토콜에 따른 PIVC 액세스에 대한 관리 표준
다른: 2단계 교육
B. Braun PIVC 제품, 장치 및 절차 사용에 대한 RN 교육 및 훈련.
장치: B. Braun Peripheral Advantage(PA) 프로그램
B. Braun PA에는 Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV 카테터, STEADYCare™ Smallbore Extension Set 및 PA Education이 포함됩니다.
다른: 3단계 런인
임상 환경에서 B. Braun 장치 및 절차에 대한 연구 RN의 숙지.
장치: B. Braun Peripheral Advantage(PA) 프로그램
B. Braun PA에는 Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV 카테터, STEADYCare™ Smallbore Extension Set 및 PA Education이 포함됩니다.
다른: 4단계 교육 후
연구 기관은 환자에게 B. Braun PIVC 장치 및 절차를 사용합니다.
장치: B. Braun Peripheral Advantage(PA) 프로그램
B. Braun PA에는 Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV 카테터, STEADYCare™ Smallbore Extension Set 및 PA Education이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIVC 사용과 관련된 합병증
기간: 연구 완료를 통해 약 1년

[계획] 결과: PIVC 사용과 관련된 합병증이 있는 스틱 시도 횟수에 대한 B. Braun Peripheral Advantage(PA) 프로그램의 영향을 평가합니다.

1단계 조기종료로 인해 2단계부터 4단계까지 비교분석을 위한 자료수집은 하지 않았다.
연구 완료를 통해 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 유치 시간
기간: 최대 48시간 및 48~168시간
카테터 삽입과 관련된 카테터 유치 시간에 대한 B. Braun PA의 효과를 평가합니다.
최대 48시간 및 48~168시간
첫 번째 시도 성공률(첫 번째 스틱 성공)
기간: 초기 바늘 스틱(기준선)
카테터 삽입과 관련된 첫 번째 시도 성공률(첫 번째 스틱 성공)에 대한 B. Braun PA의 효과를 평가합니다.
초기 바늘 스틱(기준선)
카테터 삽입과 관련된 총 비용
기간: 연구 완료를 통해 약 1년
카테터 삽입과 관련된 총 비용에 대한 B. Braun PA의 효과를 평가합니다.
연구 완료를 통해 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Medical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-N-H-1801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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