Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu B. Braun Peripheral Advantage na powikłania, czas przebywania na miejscu i powodzenie pierwszego nakłucia terapii PIVC

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: B. Braun Medical Inc.

Ocena wpływu programu B. Braun Peripheral Advantage na powikłania, czas przebywania na miejscu i powodzenie pierwszego nakłucia terapii PIVC

Jednosekwencyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności B. Braun PA w zakresie poprawy wyników klinicznych, czasu przebywania na miejscu i powodzenia pierwszego nakłucia PIVC przy użyciu B. Braun Peripheral Advantage (PA) przez zarejestrowane pielęgniarki (RN).

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach ratunkowych (SOR) i/lub oddziałach chirurgii medycznej (MS) w wielu szpitalach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RN muszą ukończyć wszystkie wymagane szkolenia B. Braun na Etapie 2, aby móc uczestniczyć w Etapach 3 i 4.

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
  2. Uczestnik lub LAR podmiotu dobrowolnie zgadza się, aby uczestnik uczestniczył w tym badaniu i jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody (ICF);
  3. Mieć stan chorobowy, który przewiduje, że PIVC będzie trwał co najmniej 48 godzin;
  4. mieć nienaruszoną skórę w miejscu wkłucia;
  5. Jeśli pacjent ma już wkłucie IV w jednym ramieniu, musi mieć zdolne do życia ramię po przeciwnej stronie w celu wprowadzenia dodatkowego PIVC.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych Kryteriów wykluczenia:

  1. Uczestniczą obecnie w innym badaniu dotyczącym wyrobu medycznego lub farmaceutycznym;
  2. Zdaniem Śledczego nie byłby odpowiednim kandydatem do tego badania;
  3. Badany lub jego/jej LAR jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego lub sponsora, bądź bezpośrednio zaangażowany w badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny pracowników lub Badacz;
  4. Mieć potwierdzone laboratoryjnie zakażenie krwi w ciągu 48 godzin przed udziałem w badaniu. Ocena opiera się na obserwacjach klinicznych i nie jest rutynowa dla wszystkich badanych;
  5. Pacjent ma istniejącą IV niezwiązaną z badaniem;
  6. Został usunięty z dowolnego etapu badania z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z PIVC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etap 1 Linia bazowa
Placówka badawcza do stosowania standardowych urządzeń i procedur PIVC u pacjentów.
Urządzenie: Szpitalny standard opieki
Standard opieki dla dostępu PIVC zgodnie z protokołem szpitalnym
Inny: Etap 2 Edukacja
Edukacja i szkolenie RN w zakresie korzystania z produktów, urządzeń i procedur B. Braun PIVC.
Urządzenie: B. Program Braun Peripheral Advantage (PA).
B. Braun PA obejmuje: Christie VeinViewer® Vision2, cewniki Introcan Safety® IV, zestaw przedłużaczy STEADYCare™ Smallbore oraz PA Education
Inny: Etap 3 docieranie
Zapoznanie badanych RN z urządzeniami i procedurami firmy B. Braun w warunkach klinicznych.
Urządzenie: B. Program Braun Peripheral Advantage (PA).
B. Braun PA obejmuje: Christie VeinViewer® Vision2, cewniki Introcan Safety® IV, zestaw przedłużaczy STEADYCare™ Smallbore oraz PA Education
Inny: Etap 4 Post-edukacyjny
W ośrodku badawczym stosowane są urządzenia i procedury B. Braun PIVC na pacjentach.
Urządzenie: B. Program Braun Peripheral Advantage (PA).
B. Braun PA obejmuje: Christie VeinViewer® Vision2, cewniki Introcan Safety® IV, zestaw przedłużaczy STEADYCare™ Smallbore oraz PA Education

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje związane z używaniem PIVC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacunkowo 1 rok

[Planowane] Wynik: Ocena wpływu programu B. Braun Peripheral Advantage (PA) na liczbę prób drążenia z powikłaniami związanymi z użyciem PIVC.

Ze względu na przedwczesne zakończenie w Etapie 1 nie zbierano danych z Etapów 2 do 4 w celu przeprowadzenia analiz porównawczych.
Poprzez ukończenie studiów, szacunkowo 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebywania cewnika
Ramy czasowe: Do 48 godzin i od 48 do 168 godzin
Ocenić wpływ PA B. Brauna na czas przebywania cewnika związany z wprowadzeniem cewnika.
Do 48 godzin i od 48 do 168 godzin
Wskaźniki sukcesu pierwszej próby (sukces pierwszego kija)
Ramy czasowe: Początkowe ukłucie igłą (linia podstawowa)
Oceń wpływ PA B. Brauna na wskaźniki powodzenia pierwszej próby (sukces pierwszego wkłucia) związanej z wprowadzeniem cewnika.
Początkowe ukłucie igłą (linia podstawowa)
Łączne koszty związane z wprowadzeniem cewnika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacunkowo 1 rok
Oceń wpływ PA B. Brauna na łączne koszty związane z wprowadzeniem cewnika.
Poprzez ukończenie studiów, szacunkowo 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-N-H-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalny standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj