Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het B. Braun Peripheral Advantage-programma op complicaties, verblijftijd en eerste stick-succes van PIVC-therapie

28 juli 2022 bijgewerkt door: B. Braun Medical Inc.

Beoordeling van het effect van het B. Braun Peripheral Advantage-programma op complicaties, verblijftijd en het succes van de eerste stick van PIVC-therapie

Klinische studie met één sequentie ontworpen om de effectiviteit van B. Braun PA te evalueren op verbeterde klinische resultaten, verblijftijd en eerste stick-succes van PIVC met behulp van B. Braun Peripheral Advantage (PA) door geregistreerde verpleegkundigen (RN's).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp (SEH) en/of Medisch Chirurgische (MS) verdieping(en)/afdeling(en) in meerdere ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verpleegkundigen moeten alle vereiste B. Braun-trainingen in fase 2 voltooien om deel te nemen aan fase 3 en 4.

Proefpersonen moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar;
  2. De proefpersoon of de LAR van de proefpersoon stemt er vrijwillig mee in dat de proefpersoon zal deelnemen aan dit onderzoek en in staat is het Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen;
  3. Een medische aandoening hebben waarvoor een PIVC vereist is die naar verwachting ten minste 48 uur aanhoudt;
  4. Heb een intacte huid op de plaats van inbrengen;
  5. Als de patiënt een bestaand infuus in één arm heeft, moet hij/zij een levensvatbare contralaterale arm hebben voor extra PIVC-insertie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel deelnemen aan een ander medisch hulpmiddel of farmaceutisch onderzoek;
  2. Naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaten zijn voor dit onderzoek;
  3. De proefpersoon of zijn/haar LAR is een werknemer van de Onderzoeker of het studiecentrum, of de sponsor, of is direct betrokken bij de studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, of is een familielid van de werknemers of de onderzoeker;
  4. Zorg voor een door het laboratorium bevestigde bloedbaaninfectie binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De beoordeling is gebaseerd op klinische observaties en niet op routine voor alle proefpersonen;
  5. Patiënt heeft een bestaand niet-studiegerelateerd infuus;
  6. Werd uit elke fase van het onderzoek verwijderd vanwege een AE geassocieerd met de PIVC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1 basislijn
Onderzoekslocatie voor gebruik standaard PIVC-apparaat(en) en procedure(s) bij patiënten.
Apparaat: Ziekenhuisstandaard van zorg
Zorgstandaard voor PIVC-toegang volgens ziekenhuisprotocol
Ander: Fase 2 Onderwijs
RN opleiding en training in het gebruik van B. Braun PIVC producten, apparaten en procedures.
Apparaat: B. Braun Peripheral Advantage (PA)-programma
B. Braun PA omvat: Christie VeinViewer® Vision2 , Introcan Safety® IV-katheters, STEADYCare™ Smallbore-extensieset en de PA Education
Ander: Fase 3 Inloop
Vertrouwd raken van studie-RN's met de apparaten en procedures van B. Braun in een klinische setting.
Apparaat: B. Braun Peripheral Advantage (PA)-programma
B. Braun PA omvat: Christie VeinViewer® Vision2 , Introcan Safety® IV-katheters, STEADYCare™ Smallbore-extensieset en de PA Education
Ander: Fase 4 Naschoolse educatie
Studiesite maakt gebruik van B. Braun PIVC-apparaat(en) en procedure(s) bij patiënten.
Apparaat: B. Braun Peripheral Advantage (PA)-programma
B. Braun PA omvat: Christie VeinViewer® Vision2 , Introcan Safety® IV-katheters, STEADYCare™ Smallbore-extensieset en de PA Education

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties geassocieerd met PIVC-gebruik
Tijdsspanne: Door afronding studie, geschat op 1 jaar

[Gepland] Resultaat: Evalueer de impact van het B. Braun Peripheral Advantage (PA)-programma op het aantal stick-pogingen met complicaties geassocieerd met PIVC-gebruik.

Vanwege de vroegtijdige beëindiging in fase 1 zijn er geen gegevens verzameld van fasen 2 tot en met 4 om vergelijkende analyses uit te voeren.
Door afronding studie, geschat op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheter verblijftijd
Tijdsspanne: Tot 48 uur en tussen 48 en 168 uur
Evalueer het effect van B. Braun PA op de verblijftijd van de katheter bij het inbrengen van de katheter.
Tot 48 uur en tussen 48 en 168 uur
Slagingspercentages eerste poging (succes eerste stick)
Tijdsspanne: Initiële naaldprik (baseline)
Evalueer het effect van B. Braun PA op de slagingspercentages van de eerste poging (succes van de eerste stick) in verband met het inbrengen van een katheter.
Initiële naaldprik (baseline)
Totale kosten in verband met het inbrengen van een katheter
Tijdsspanne: Door afronding studie, geschat op 1 jaar
Evalueer het effect van B. Braun PA op de totale kosten in verband met het inbrengen van een katheter.
Door afronding studie, geschat op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-N-H-1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekenhuisstandaard van zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren