- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048863
Effekt av B. Brauns perifera fördelsprogram på komplikationer, uppehållstid och första stickframgång av PIVC-terapi
Bedömning av effekten av B. Braun Peripheral Advantage-programmet på komplikationer, uppehållstid och första stickframgång av PIVC-terapi
Enkelsekvens klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten av B. Braun PA på förbättrade kliniska resultat, uppehållstid och första stickframgång för PIVC med B. Braun Peripheral Advantage (PA) av registrerade sjuksköterskor (RNs).
Studien kommer att genomföras på akutmottagningen (ED) och/eller medicinsk kirurgisk (MS) våning(ar)/enheter på flera sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RN:er måste slutföra alla nödvändiga B. Braun-utbildningar i steg 2 för att kunna delta i steg 3 och 4.
Ämnen måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år;
- Försökspersonen eller försökspersonens LAR samtycker frivilligt till att försökspersonen kommer att delta i denna studie och kan förstå och underteckna Informed Consent Form (ICF);
- Har ett medicinskt tillstånd som kräver en PIVC som förväntas pågå i minst 48 timmar;
- Ha intakt hud på införingsstället;
- Om patienten har en befintlig IV i ena armen måste han/hon ha en livskraftig kontralateral arm för ytterligare PIVC-insättning.
Exklusions kriterier:
Ämnen får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:
- deltar för närvarande i en annan medicinteknisk eller farmaceutisk studie;
- Enligt utredarens åsikt skulle inte vara lämpliga kandidater för denna studie;
- Försökspersonen eller hans/hennes LAR är anställd hos utredaren eller studiecentret, eller sponsorn, eller har direkt engagemang i studien eller andra studier under ledning av utredaren eller studiecentret, eller är familjemedlem till de anställda eller utredaren;
- Få en laboratoriebekräftad blodomloppsinfektion inom 48 timmar före deltagande i studien. Bedömningen baseras på kliniska observationer och inte rutin för alla försökspersoner;
- Patienten har en befintlig icke-studierelaterad IV;
- Togs bort från alla stadier av studien på grund av en AE associerad med PIVC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steg 1 Baslinje
Studieplats för att använda standardvård PIVC-enhet(er) och procedur(er) på patienter.
|
Standard of Care för PIVC-åtkomst per sjukhusprotokoll
|
Övrig: Steg 2 Utbildning
RN utbildning och träning i användningen av B. Braun PIVC produkter, enheter och procedurer.
|
B. Braun PA inkluderar: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-katetrar, STEADYCare™ Smallbore Extension Set och PA Education
|
Övrig: Steg 3 Inkörning
Bekantskap med studiens RN:er med B. Brauns enheter och procedurer i en klinisk miljö.
|
B. Braun PA inkluderar: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-katetrar, STEADYCare™ Smallbore Extension Set och PA Education
|
Övrig: Steg 4 efter utbildning
Studieplatsen använder B. Braun PIVC-enhet(er) och procedur(er) på patienter.
|
B. Braun PA inkluderar: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-katetrar, STEADYCare™ Smallbore Extension Set och PA Education
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer associerade med PIVC-användning
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 1 år
|
[Planerat] Resultat: Utvärdera effekten av B. Braun Peripheral Advantage (PA)-programmet på antalet stickförsök med komplikationer i samband med PIVC-användning. På grund av den tidiga avslutningen i steg 1 samlades inga data in från steg 2 till 4 för att utföra jämförande analyser. |
Genom avslutad studie, en uppskattning på 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kateterns ingångstid
Tidsram: Upp till 48 timmar och mellan 48 och 168 timmar
|
Utvärdera effekten av B. Braun PA på kateterns uppehållstid i samband med kateterinförande.
|
Upp till 48 timmar och mellan 48 och 168 timmar
|
Framgångsfrekvenser vid första försöket (första sticks framgång)
Tidsram: Inledande nålstick (baslinje)
|
Utvärdera effekten av B. Braun PA på resultat vid första försöket (framgång med första stickan) i samband med kateterinförande.
|
Inledande nålstick (baslinje)
|
Sammanlagda kostnader förknippade med kateterinsättning
Tidsram: Genom avslutad studie, en uppskattning på 1 år
|
Utvärdera effekten av B. Braun PA på sammanlagda kostnader förknippade med kateterinförande.
|
Genom avslutad studie, en uppskattning på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-N-H-1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukhusstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
François FourchetAvslutadUnderskott av fotstyrkaSchweiz
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien