Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av B. Brauns perifere fordelsprogram på komplikasjoner, oppholdstid og første stikksuksess av PIVC-terapi

28. juli 2022 oppdatert av: B. Braun Medical Inc.

Vurdering av effekten av B. Braun Peripheral Advantage-program på komplikasjoner, oppholdstid og første stikksuksess av PIVC-terapi

Enkeltsekvens klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten til B. Braun PA på forbedrede kliniske resultater, oppholdstid og første stikk suksess for PIVC ved bruk av B. Braun Peripheral Advantage (PA) av registrerte sykepleiere (RNs).

Studien vil bli utført i akuttmottaket (ED) og/eller medisinsk kirurgisk (MS) etasje(r)/enhet(er) på flere sykehus.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RN-er må fullføre alle nødvendige B. Braun-treninger i trinn 2 for å delta i trinn 3 og 4.

Emner må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år;
  2. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens LAR samtykker frivillig i at forsøkspersonen vil delta i denne studien og er i stand til å forstå og signere Informed Consent Form (ICF);
  3. Har en medisinsk tilstand som krever en PIVC som forventes å vare i minst 48 timer;
  4. Ha intakt hud på innføringsstedet;
  5. Hvis pasienten har en eksisterende IV i en arm, må han/hun ha en levedyktig kontralateral arm for ytterligere PIVC-innsetting.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. deltar for tiden i en annen medisinsk enhet eller farmasøytisk studie;
  2. Etter etterforskerens mening vil ikke være egnede kandidater for denne studien;
  3. Forsøkspersonen eller hans/hennes LAR er ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, eller sponsoren, eller har direkte engasjement i studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, eller er et familiemedlem til de ansatte eller etterforskeren;
  4. Få en laboratoriebekreftet blodbaneinfeksjon innen 48 timer før deltakelse i studien. Vurderingen er basert på kliniske observasjoner og ikke rutine for alle forsøkspersoner;
  5. Pasienten har en eksisterende ikke-studierelatert IV;
  6. Ble fjernet fra et hvilket som helst stadium av studien på grunn av en AE assosiert med PIVC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trinn 1 Grunnlinje
Studiested for å bruke standard PIVC-enhet(er) og prosedyre(r) på pasienter.
Standard of Care for PIVC-tilgang per sykehusprotokoll
Annen: Trinn 2 Utdanning
RN utdanning og opplæring i bruk av B. Braun PIVC produkter, enheter og prosedyrer.
B. Braun PA inkluderer: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-katetre, STEADYCare™ Smallbore Extension Set og PA Education
Annen: Trinn 3 Innkjøring
Gjøre kjennskap til studie-RNer med B. Braun-enheter og prosedyrer i en klinisk setting.
B. Braun PA inkluderer: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-katetre, STEADYCare™ Smallbore Extension Set og PA Education
Annen: Trinn 4 Etterutdanning
Studiestedet bruker B. Braun PIVC-enhet(er) og prosedyre(r) på pasienter.
B. Braun PA inkluderer: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-katetre, STEADYCare™ Smallbore Extension Set og PA Education

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner forbundet med bruk av PIVC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring anslagsvis 1 år

[Planlagt] Utfall: Evaluer virkningen av B. Braun Peripheral Advantage (PA)-programmet på antall stikkeforsøk med komplikasjoner forbundet med bruk av PIVC.

På grunn av den tidlige avslutningen i trinn 1, ble det ikke samlet inn data fra trinn 2 til 4 for å utføre sammenlignende analyser.

Gjennom studiegjennomføring anslagsvis 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateter Innwell Time
Tidsramme: Opptil 48 timer og mellom 48 og 168 timer
Evaluer effekten av B. Braun PA på kateterets oppholdstid assosiert med kateterinnsetting.
Opptil 48 timer og mellom 48 og 168 timer
Suksessrater for første forsøk (First Stick Suksess)
Tidsramme: Innledende nålestikk (grunnlinje)
Evaluer effekten av B. Braun PA på suksessrater ved første forsøk (første stikk suksess) forbundet med kateterinnsetting.
Innledende nålestikk (grunnlinje)
Samlede kostnader forbundet med kateterinnsetting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring anslagsvis 1 år
Evaluer effekten av B. Braun PA på samlede kostnader forbundet med kateterinnsetting.
Gjennom studiegjennomføring anslagsvis 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykehusstandard for omsorg

3
Abonnere