- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048863
Effekten av B. Brauns perifere fordelsprogram på komplikasjoner, oppholdstid og første stikksuksess av PIVC-terapi
Vurdering av effekten av B. Braun Peripheral Advantage-program på komplikasjoner, oppholdstid og første stikksuksess av PIVC-terapi
Enkeltsekvens klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten til B. Braun PA på forbedrede kliniske resultater, oppholdstid og første stikk suksess for PIVC ved bruk av B. Braun Peripheral Advantage (PA) av registrerte sykepleiere (RNs).
Studien vil bli utført i akuttmottaket (ED) og/eller medisinsk kirurgisk (MS) etasje(r)/enhet(er) på flere sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RN-er må fullføre alle nødvendige B. Braun-treninger i trinn 2 for å delta i trinn 3 og 4.
Emner må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år;
- Forsøkspersonen eller forsøkspersonens LAR samtykker frivillig i at forsøkspersonen vil delta i denne studien og er i stand til å forstå og signere Informed Consent Form (ICF);
- Har en medisinsk tilstand som krever en PIVC som forventes å vare i minst 48 timer;
- Ha intakt hud på innføringsstedet;
- Hvis pasienten har en eksisterende IV i en arm, må han/hun ha en levedyktig kontralateral arm for ytterligere PIVC-innsetting.
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:
- deltar for tiden i en annen medisinsk enhet eller farmasøytisk studie;
- Etter etterforskerens mening vil ikke være egnede kandidater for denne studien;
- Forsøkspersonen eller hans/hennes LAR er ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, eller sponsoren, eller har direkte engasjement i studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, eller er et familiemedlem til de ansatte eller etterforskeren;
- Få en laboratoriebekreftet blodbaneinfeksjon innen 48 timer før deltakelse i studien. Vurderingen er basert på kliniske observasjoner og ikke rutine for alle forsøkspersoner;
- Pasienten har en eksisterende ikke-studierelatert IV;
- Ble fjernet fra et hvilket som helst stadium av studien på grunn av en AE assosiert med PIVC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trinn 1 Grunnlinje
Studiested for å bruke standard PIVC-enhet(er) og prosedyre(r) på pasienter.
|
Standard of Care for PIVC-tilgang per sykehusprotokoll
|
Annen: Trinn 2 Utdanning
RN utdanning og opplæring i bruk av B. Braun PIVC produkter, enheter og prosedyrer.
|
B. Braun PA inkluderer: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-katetre, STEADYCare™ Smallbore Extension Set og PA Education
|
Annen: Trinn 3 Innkjøring
Gjøre kjennskap til studie-RNer med B. Braun-enheter og prosedyrer i en klinisk setting.
|
B. Braun PA inkluderer: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-katetre, STEADYCare™ Smallbore Extension Set og PA Education
|
Annen: Trinn 4 Etterutdanning
Studiestedet bruker B. Braun PIVC-enhet(er) og prosedyre(r) på pasienter.
|
B. Braun PA inkluderer: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-katetre, STEADYCare™ Smallbore Extension Set og PA Education
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner forbundet med bruk av PIVC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring anslagsvis 1 år
|
[Planlagt] Utfall: Evaluer virkningen av B. Braun Peripheral Advantage (PA)-programmet på antall stikkeforsøk med komplikasjoner forbundet med bruk av PIVC. På grunn av den tidlige avslutningen i trinn 1, ble det ikke samlet inn data fra trinn 2 til 4 for å utføre sammenlignende analyser. |
Gjennom studiegjennomføring anslagsvis 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateter Innwell Time
Tidsramme: Opptil 48 timer og mellom 48 og 168 timer
|
Evaluer effekten av B. Braun PA på kateterets oppholdstid assosiert med kateterinnsetting.
|
Opptil 48 timer og mellom 48 og 168 timer
|
Suksessrater for første forsøk (First Stick Suksess)
Tidsramme: Innledende nålestikk (grunnlinje)
|
Evaluer effekten av B. Braun PA på suksessrater ved første forsøk (første stikk suksess) forbundet med kateterinnsetting.
|
Innledende nålestikk (grunnlinje)
|
Samlede kostnader forbundet med kateterinnsetting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring anslagsvis 1 år
|
Evaluer effekten av B. Braun PA på samlede kostnader forbundet med kateterinnsetting.
|
Gjennom studiegjennomføring anslagsvis 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-N-H-1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykehusstandard for omsorg
-
Defactum, Central Denmark RegionViborg Regional Hospital; Interdisciplinary Centre for Organizational Architecture... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University Hospital, MontpellierINSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Menoufia Obstetrics and Gynecology GroupFullførtPlacenta AccretaEgypt
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført