Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu periferních výhod B. Braun na komplikace, dobu setrvání a první úspěch PIVC terapie

28. července 2022 aktualizováno: B. Braun Medical Inc.

Posouzení vlivu programu periferních výhod B. Braun na komplikace, dobu setrvání a první úspěšnost PIVC terapie

Jednosekvenční klinická studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost B. Braun PA na zlepšené klinické výsledky, dobu trvání a první úspěšnost PIVC pomocí B. Braun Peripheral Advantage (PA) registrovanými sestrami (RN).

Studie bude prováděna na oddělení urgentního příjmu (ED) a/nebo na podlažích/jednotkách lékařské chirurgie (MS) ve více nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RN musí absolvovat všechna požadovaná školení B. Braun ve 2. etapě, aby se mohla zúčastnit 3. a 4. etapy.

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
  2. Subjekt nebo LAR subjektu dobrovolně souhlasí s tím, že se subjekt zúčastní této studie a je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  3. Máte zdravotní stav, který vyžaduje PIVC, u kterého se předpokládá, že bude trvat alespoň 48 hodin;
  4. Mít neporušenou kůži v místě zavedení;
  5. Pokud má pacient v jednom rameni zavedenou IV, musí mít životaschopné kontralaterální rameno pro další zavedení PIVC.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. v současné době se účastníte jiného zdravotnického prostředku nebo farmaceutické studie;
  2. Podle názoru výzkumníka by nebyl vhodnými kandidáty pro tuto studii;
  3. Subjekt nebo jeho LAR je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra, nebo sponzorem, nebo je přímo zapojen do studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, nebo je rodinným příslušníkem zaměstnanců nebo vyšetřovatel;
  4. Mít laboratorně potvrzenou infekci krevního řečiště do 48 hodin před účastí ve studii. Hodnocení je založeno na klinických pozorováních a není rutinní pro všechny subjekty;
  5. Pacient má existující IV nesouvisející se studií;
  6. Byl odstraněn z jakékoli fáze studie kvůli AE spojenému s PIVC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Základní úroveň 1. fáze
Místo studie pro použití standardních PIVC zařízení a postupů u pacientů.
Přístroj: Nemocniční standard péče
Standardní péče pro přístup PIVC podle nemocničního protokolu
Jiný: Etapa 2 Vzdělávání
Vzdělávání a školení RN v používání produktů, přístrojů a postupů B. Braun PIVC.
Přístroj: B. Program Braun Peripheral Advantage (PA).
B. Braun PA zahrnuje: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV katetry, STEADYCare™ Smallbore Extension Set a PA Education
Jiný: Fáze 3 Záběh
Seznámení se studijními RN s přístroji a postupy B. Braun v klinickém prostředí.
Přístroj: B. Program Braun Peripheral Advantage (PA).
B. Braun PA zahrnuje: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV katetry, STEADYCare™ Smallbore Extension Set a PA Education
Jiný: Stupeň 4 Post-vzdělávání
Místo studie používá zařízení B. Braun PIVC a postup (postupy) u pacientů.
Přístroj: B. Program Braun Peripheral Advantage (PA).
B. Braun PA zahrnuje: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV katetry, STEADYCare™ Smallbore Extension Set a PA Education

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace spojené s používáním PIVC
Časové okno: Po ukončení studia odhadem 1 rok

[Plánovaný] Výsledek: Vyhodnoťte dopad programu B. Braun Peripheral Advantage (PA) na počet pokusů o tyč s komplikacemi spojenými s používáním PIVC.

Kvůli předčasnému ukončení ve fázi 1 nebyly shromážděny žádné údaje z fází 2 až 4 pro provedení srovnávacích analýz.
Po ukončení studia odhadem 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání katétru
Časové okno: Až 48 hodin a mezi 48 a 168 hodinami
Vyhodnoťte účinek B. Braun PA na dobu setrvání katetru spojenou se zavedením katetru.
Až 48 hodin a mezi 48 a 168 hodinami
Míra úspěšnosti prvního pokusu (úspěšnost první tyče)
Časové okno: Počáteční jehla (základní linie)
Vyhodnoťte účinek B. Braun PA na míru úspěšnosti prvního pokusu (úspěšnost první tyčinky) související se zavedením katetru.
Počáteční jehla (základní linie)
Souhrnné náklady spojené se zaváděním katétru
Časové okno: Po ukončení studia odhadem 1 rok
Vyhodnoťte vliv B. Braun PA na celkové náklady spojené se zavedením katétru.
Po ukončení studia odhadem 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-N-H-1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemocniční standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit