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Auswirkung des B. Braun Peripheral Advantage-Programms auf Komplikationen, Verweildauer und First Stick-Erfolg der PIVC-Therapie

28. Juli 2022 aktualisiert von: B. Braun Medical Inc.

Bewertung der Wirkung des B. Braun Peripheral Advantage-Programms auf Komplikationen, Verweildauer und First Stick-Erfolg der PIVC-Therapie

Klinische Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von B. Braun PA hinsichtlich verbesserter klinischer Ergebnisse, Verweildauer und erstem Erfolg von PIVC unter Verwendung von B. Braun Peripheral Advantage (PA) durch Registered Nurses (RNs).

Die Studie wird in der Notaufnahme (ED) und/oder der medizinischen Chirurgie (MS) in mehreren Krankenhäusern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RNs müssen alle erforderlichen B. Braun-Schulungen in Stufe 2 absolvieren, um an den Stufen 3 und 4 teilnehmen zu können.

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Der Proband oder der LAR des Probanden stimmt freiwillig zu, dass der Proband an dieser Studie teilnimmt und in der Lage ist, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
  3. an einer Krankheit leiden, die eine PIVC erfordert, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden anhält;
  4. An der Einstichstelle muss die Haut intakt sein;
  5. Wenn der Patient über eine bestehende Infusion in einem Arm verfügt, muss er/sie über einen lebensfähigen kontralateralen Arm für die zusätzliche PIVC-Insertion verfügen.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Sie nehmen derzeit an einer anderen Medizinprodukte- oder Pharmastudie teil;
  2. Nach Ansicht des Prüfarztes wären dies keine geeigneten Kandidaten für diese Studie;
  3. Der Proband oder sein/ihr LAR ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums oder des Sponsors oder ist direkt an der Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt oder ist ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder der Ermittler;
  4. Innerhalb von 48 Stunden vor der Teilnahme an der Studie eine im Labor bestätigte Blutkreislaufinfektion haben. Die Beurteilung basiert auf klinischen Beobachtungen und ist nicht für alle Probanden routinemäßig;
  5. Der Patient hat eine bestehende, nicht studienbezogene IV;
  6. Wurde aufgrund einer mit dem PIVC verbundenen UE aus einer Phase der Studie entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Basislinie der Stufe 1
Studienort zur Verwendung von Standard-PIVC-Geräten und -Verfahren bei Patienten.
Gerät: Krankenhausstandard der Pflege
Pflegestandard für PIVC-Zugang gemäß Krankenhausprotokoll
Sonstiges: Stufe 2 Ausbildung
RN-Ausbildung und -Schulung in der Verwendung von B. Braun PIVC-Produkten, -Geräten und -Verfahren.
Gerät: B. Braun Peripheral Advantage (PA) Programm
B. Braun PA umfasst: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-Katheter, STEADYCare™ Smallbore Extension Set und die PA Education
Sonstiges: Phase 3 Einlauf
Kennenlernen der Studienärzte mit den Geräten und Verfahren von B. Braun im klinischen Umfeld.
Gerät: B. Braun Peripheral Advantage (PA) Programm
B. Braun PA umfasst: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-Katheter, STEADYCare™ Smallbore Extension Set und die PA Education
Sonstiges: Stufe 4 nach der Ausbildung
Das Studienzentrum verwendet B. Braun PIVC-Geräte und -Verfahren an Patienten.
Gerät: B. Braun Peripheral Advantage (PA) Programm
B. Braun PA umfasst: Christie VeinViewer® Vision2, Introcan Safety® IV-Katheter, STEADYCare™ Smallbore Extension Set und die PA Education

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von PIVC
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeitspanne 1 Jahr

[Geplantes] Ergebnis: Bewerten Sie die Auswirkungen des B. Braun Peripheral Advantage (PA)-Programms auf die Anzahl der Stockversuche mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von PIVC.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs in Stufe 1 wurden für die Durchführung vergleichender Analysen keine Daten aus den Stufen 2 bis 4 erhoben.
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeitspanne 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer des Katheters
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden und zwischen 48 und 168 Stunden
Bewerten Sie die Wirkung von B. Braun PA auf die Katheterverweilzeit im Zusammenhang mit der Kathetereinführung.
Bis zu 48 Stunden und zwischen 48 und 168 Stunden
Erfolgsquoten beim ersten Versuch (First Stick Success)
Zeitfenster: Erster Nadelstich (Grundlinie)
Bewerten Sie die Wirkung von B. Braun PA auf die Erfolgsraten beim ersten Versuch (erster Stick-Erfolg) im Zusammenhang mit der Kathetereinführung.
Erster Nadelstich (Grundlinie)
Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Kathetereinführung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeitspanne 1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkung von B. Braun PA auf die Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Kathetereinführung.
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeitspanne 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-N-H-1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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