Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы B. Braun Peripheral Advantage Program на осложнения, время пребывания в стационаре и успех первой палочки терапии PIVC

28 июля 2022 г. обновлено: B. Braun Medical Inc.

Оценка влияния программы B. Braun Peripheral Advantage на осложнения, время ожидания и успех первой палочки терапии PIVC

Клиническое исследование с одной последовательностью, предназначенное для оценки эффективности B. Braun PA в улучшении клинических исходов, времени пребывания и успеха первой инъекции PIVC с использованием B. Braun Peripheral Advantage (PA) дипломированными медсестрами (RN).

Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи (ED) и/или медико-хирургическом (MS) этаже(ях)/подразделениях в нескольких больницах.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • RN должны пройти все необходимые курсы обучения B. Braun на этапе 2, чтобы участвовать в этапах 3 и 4.

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
  2. Субъект или LAR субъекта добровольно соглашаются с тем, что субъект будет участвовать в этом исследовании и способен понять и подписать форму информированного согласия (ICF);
  3. Имейте медицинское состояние, требующее PIVC, которое, как ожидается, продлится не менее 48 часов;
  4. иметь неповрежденную кожу в месте введения;
  5. Если у пациента есть существующий внутривенный катетер в одной руке, он / она должен иметь жизнеспособную контралатеральную руку для дополнительной установки PIVC.

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. В настоящее время участвуете в исследовании другого медицинского устройства или фармацевтического препарата;
  2. По мнению исследователя, не были бы подходящими кандидатами для этого исследования;
  3. Субъект или его/ее LAR является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, или спонсора, или принимает непосредственное участие в исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудников или Следователь;
  4. Иметь лабораторно подтвержденную инфекцию кровотока в течение 48 часов до участия в исследовании. Оценка основана на клинических наблюдениях и не является рутинной для всех субъектов;
  5. У пациента есть существующий IV, не связанный с исследованием;
  6. Был исключен из любого этапа исследования из-за НЯ, связанного с PIVC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Базовый уровень 1 этапа
Учебный центр для использования стандартных устройств PIVC и процедур для пациентов.
Стандарт ухода за доступом к PIVC в соответствии с больничным протоколом
Другой: Этап 2 Образование
Обучение RN и обучение использованию продуктов, устройств и процедур B. Braun PIVC.
B. Braun PA включает в себя: Christie VeinViewer® Vision2, катетеры Introcan Safety® IV, набор удлинителей STEADYCare™ Smallbore и PA Education
Другой: Этап 3. Обкатка
Ознакомление медицинских сестер-исследователей с устройствами и процедурами B. Braun в клинических условиях.
B. Braun PA включает в себя: Christie VeinViewer® Vision2, катетеры Introcan Safety® IV, набор удлинителей STEADYCare™ Smallbore и PA Education
Другой: Стадия 4
В исследовательском центре используются устройства B. Braun PIVC и процедуры для пациентов.
B. Braun PA включает в себя: Christie VeinViewer® Vision2, катетеры Introcan Safety® IV, набор удлинителей STEADYCare™ Smallbore и PA Education

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с использованием PIVC
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 1 год

[Запланировано] Результат: Оценить влияние программы B. Braun Peripheral Advantage (PA) на количество попыток имплантации с осложнениями, связанными с использованием PIVC.

В связи с досрочным прекращением этапа 1 данные по этапам 2–4 для проведения сравнительного анализа не собирались.

Через завершение обучения, оценка 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катетер Indwell Time
Временное ограничение: До 48 часов и от 48 до 168 часов
Оцените влияние B. Braun PA на время пребывания катетера, связанное с введением катетера.
До 48 часов и от 48 до 168 часов
Показатели успеха с первой попытки (успех с первой палки)
Временное ограничение: Начальный укол иглой (исходный уровень)
Оцените влияние B. Braun PA на показатели успеха первой попытки (успех первой инъекции), связанные с введением катетера.
Начальный укол иглой (исходный уровень)
Совокупные затраты, связанные с введением катетера
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 1 год
Оцените влияние B. Braun PA на совокупные затраты, связанные с введением катетера.
Через завершение обучения, оценка 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Больничный стандарт медицинской помощи

Подписаться