- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048863
Влияние программы B. Braun Peripheral Advantage Program на осложнения, время пребывания в стационаре и успех первой палочки терапии PIVC
Оценка влияния программы B. Braun Peripheral Advantage на осложнения, время ожидания и успех первой палочки терапии PIVC
Клиническое исследование с одной последовательностью, предназначенное для оценки эффективности B. Braun PA в улучшении клинических исходов, времени пребывания и успеха первой инъекции PIVC с использованием B. Braun Peripheral Advantage (PA) дипломированными медсестрами (RN).
Исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи (ED) и/или медико-хирургическом (MS) этаже(ях)/подразделениях в нескольких больницах.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- RN должны пройти все необходимые курсы обучения B. Braun на этапе 2, чтобы участвовать в этапах 3 и 4.
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет;
- Субъект или LAR субъекта добровольно соглашаются с тем, что субъект будет участвовать в этом исследовании и способен понять и подписать форму информированного согласия (ICF);
- Имейте медицинское состояние, требующее PIVC, которое, как ожидается, продлится не менее 48 часов;
- иметь неповрежденную кожу в месте введения;
- Если у пациента есть существующий внутривенный катетер в одной руке, он / она должен иметь жизнеспособную контралатеральную руку для дополнительной установки PIVC.
Критерий исключения:
Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- В настоящее время участвуете в исследовании другого медицинского устройства или фармацевтического препарата;
- По мнению исследователя, не были бы подходящими кандидатами для этого исследования;
- Субъект или его/ее LAR является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, или спонсора, или принимает непосредственное участие в исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудников или Следователь;
- Иметь лабораторно подтвержденную инфекцию кровотока в течение 48 часов до участия в исследовании. Оценка основана на клинических наблюдениях и не является рутинной для всех субъектов;
- У пациента есть существующий IV, не связанный с исследованием;
- Был исключен из любого этапа исследования из-за НЯ, связанного с PIVC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Базовый уровень 1 этапа
Учебный центр для использования стандартных устройств PIVC и процедур для пациентов.
|
Стандарт ухода за доступом к PIVC в соответствии с больничным протоколом
|
Другой: Этап 2 Образование
Обучение RN и обучение использованию продуктов, устройств и процедур B. Braun PIVC.
|
B. Braun PA включает в себя: Christie VeinViewer® Vision2, катетеры Introcan Safety® IV, набор удлинителей STEADYCare™ Smallbore и PA Education
|
Другой: Этап 3. Обкатка
Ознакомление медицинских сестер-исследователей с устройствами и процедурами B. Braun в клинических условиях.
|
B. Braun PA включает в себя: Christie VeinViewer® Vision2, катетеры Introcan Safety® IV, набор удлинителей STEADYCare™ Smallbore и PA Education
|
Другой: Стадия 4
В исследовательском центре используются устройства B. Braun PIVC и процедуры для пациентов.
|
B. Braun PA включает в себя: Christie VeinViewer® Vision2, катетеры Introcan Safety® IV, набор удлинителей STEADYCare™ Smallbore и PA Education
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения, связанные с использованием PIVC
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 1 год
|
[Запланировано] Результат: Оценить влияние программы B. Braun Peripheral Advantage (PA) на количество попыток имплантации с осложнениями, связанными с использованием PIVC. В связи с досрочным прекращением этапа 1 данные по этапам 2–4 для проведения сравнительного анализа не собирались. |
Через завершение обучения, оценка 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Катетер Indwell Time
Временное ограничение: До 48 часов и от 48 до 168 часов
|
Оцените влияние B. Braun PA на время пребывания катетера, связанное с введением катетера.
|
До 48 часов и от 48 до 168 часов
|
Показатели успеха с первой попытки (успех с первой палки)
Временное ограничение: Начальный укол иглой (исходный уровень)
|
Оцените влияние B. Braun PA на показатели успеха первой попытки (успех первой инъекции), связанные с введением катетера.
|
Начальный укол иглой (исходный уровень)
|
Совокупные затраты, связанные с введением катетера
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 1 год
|
Оцените влияние B. Braun PA на совокупные затраты, связанные с введением катетера.
|
Через завершение обучения, оценка 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-N-H-1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Больничный стандарт медицинской помощи
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный