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合併症、留置期間、PIVC 治療の最初のスティック成功に対する B. Braun ペリフェラル アドバンテージ プログラムの効果

2022年7月28日 更新者：B. Braun Medical Inc.

PIVC 療法の合併症、留置期間、および最初のスティック成功に対する B. Braun ペリフェラル アドバンテージ プログラムの効果の評価

認定看護師 (RN) による B. ブラウン ペリフェラル アドバンテージ (PA) を使用した PIVC の臨床転帰、留置時間、初回スティック成功の改善に対する B. ブラウン PA の有効性を評価するために設計された単一シーケンス臨床研究。

この研究は、複数の病院の救急科 (ED) および/または医療外科 (MS) フロア/ユニットで実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RN がステージ 3 と 4 に参加するには、ステージ 2 で必要な B. Braun トレーニングをすべて完了する必要があります。

被験者は以下の包含基準をすべて満たさなければなりません:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 被験者または被験者のLARは、被験者がこの研究に参加し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名することができることに自発的に同意します。
  3. 少なくとも 48 時間続くことが予想される PIVC を必要とする病状がある。
  4. 挿入部位の皮膚が無傷であること。
  5. 患者の片方の腕に既存の IV がある場合、追加の PIVC 挿入のために実行可能な対側の腕が必要です。

除外基準:

被験者は以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

  1. 現在、別の医療機器または医薬品の研究に参加している。
  2. 研究者の意見では、この研究には適切な候補者ではありません。
  3. 被験者またはそのLARは、治験責任医師もしくは研究センターもしくはスポンサーの従業員であるか、その治験責任医師もしくは治験センターの指示の下で研究もしくはその他の研究に直接関与しているか、または従業員もしくは治験依頼者の家族である。捜査官。
  4. 研究参加前48時間以内に検査機関で血流感染が確認されていること。 評価は臨床観察に基づいており、すべての被験者にとって日常的なものではありません。
  5. 患者は研究に関連しない既存の点滴を受けている。
  6. PIVC に関連する AE のため、研究のどの段階からも除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステージ 1 ベースライン
患者に対して標準治療の PIVC 装置と処置を使用するための研究施設。
デバイス：病院の標準治療
病院プロトコルごとの PIVC アクセスの標準治療
他の：ステージ 2 教育
B. Braun PIVC 製品、デバイス、および手順の使用に関する RN の教育とトレーニング。
デバイス：B. ブラウン ペリフェラル アドバンテージ (PA) プログラム
B. Braun PA には、Christie VeinViewer® Vision2、Introcan Safety® IV カテーテル、STEADYCare™ Smallbore Extension Set、および PA Education が含まれます。
他の：ステージ 3 慣らし運転
研究 RN が臨床現場での B. Braun のデバイスと手順に慣れる。
デバイス：B. ブラウン ペリフェラル アドバンテージ (PA) プログラム
B. Braun PA には、Christie VeinViewer® Vision2、Introcan Safety® IV カテーテル、STEADYCare™ Smallbore Extension Set、および PA Education が含まれます。
他の：ステージ 4 教育後
研究施設では、B. Braun PIVC デバイスと患者に対する処置を使用しています。
デバイス：B. ブラウン ペリフェラル アドバンテージ (PA) プログラム
B. Braun PA には、Christie VeinViewer® Vision2、Introcan Safety® IV カテーテル、STEADYCare™ Smallbore Extension Set、および PA Education が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVC の使用に伴う合併症
時間枠：学習完了までの推定期間は 1 年

[計画] 結果: PIVC の使用に関連する合併症を伴うスティック試行回数に対する B. Braun ペリフェラル アドバンテージ (PA) プログラムの影響を評価します。

ステージ 1 が早期に終了したため、比較分析を行うためのステージ 2 から 4 までのデータは収集されませんでした。
学習完了までの推定期間は 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル留置時間
時間枠：最長 48 時間、および 48 ～ 168 時間
カテーテル挿入に伴うカテーテル留置時間に対する B. Braun PA の影響を評価します。
最長 48 時間、および 48 ～ 168 時間
最初の試行の成功率 (最初のスティック成功)
時間枠：最初の針刺し（ベースライン）
カテーテル挿入に関連する最初の試みの成功率 (最初のスティック成功) に対する B. Braun PA の効果を評価します。
最初の針刺し（ベースライン）
カテーテル挿入に関連する総費用
時間枠：学習完了までの推定期間は 1 年
カテーテル挿入に関連する総コストに対する B. Braun PA の影響を評価します。
学習完了までの推定期間は 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

B. Braun Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Camilla M Jaekel, RN、Mayo Clinic - La Crosse, WI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月24日

一次修了 (実際)

2021年7月27日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US-N-H-1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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