- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048863
Efeito do programa B. Braun Peripheral Advantage em complicações, tempo de permanência e sucesso do primeiro stick da terapia PIVC
Avaliação do efeito do B. Braun Peripheral Advantage Program em complicações, tempo de permanência e sucesso do primeiro stick da terapia PIVC
Estudo clínico de sequência única projetado para avaliar a eficácia de B. Braun PA em melhores resultados clínicos, tempo de permanência e sucesso da primeira punção de PIVC usando B. Braun Peripheral Advantage (PA) por enfermeiras registradas (RNs).
O estudo será conduzido no(s) andar(s)/unidade(s) do Departamento de Emergência (DE) e/ou Médico Cirúrgico (MS) em vários hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os RNs devem concluir todos os treinamentos exigidos da B. Braun no Estágio 2 para participar dos Estágios 3 e 4.
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos;
- O sujeito ou o LAR do sujeito concorda voluntariamente que o sujeito participará deste estudo e é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Ter uma condição médica que exija um PIVC previsto para durar pelo menos 48 horas;
- Ter pele intacta no local de inserção;
- Se o paciente tiver um IV existente em um braço, ele/ela deve ter um braço contralateral viável para inserção adicional de PIVC.
Critério de exclusão:
Os Sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes Critérios de Exclusão:
- Estão atualmente participando de outro dispositivo médico ou estudo farmacêutico;
- Na opinião do Investigador, não seriam candidatos adequados para este estudo;
- O sujeito ou seu LAR é um funcionário do Investigador ou centro de estudos, ou do patrocinador, ou tem envolvimento direto no estudo ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, ou é um membro da família dos funcionários ou o Investigador;
- Ter uma infecção da corrente sanguínea confirmada laboratorialmente dentro de 48 horas antes da participação no estudo. A avaliação é baseada em observações clínicas e não rotineiras para todos os sujeitos;
- O paciente tem um IV existente não relacionado ao estudo;
- Foi afastado de qualquer Etapa do estudo devido a um EA associado ao CVP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Linha de Base do Estágio 1
O local do estudo usará dispositivo(s) e procedimento(s) padrão de cuidados PIVC em pacientes.
|
Padrão de cuidados para acesso PIVC por protocolo hospitalar
|
Outro: Estágio 2 Educação
Educação e treinamento do RN no uso de produtos, dispositivos e procedimentos B. Braun PIVC.
|
B. Braun PA inclui: Christie VeinViewer® Vision2 , cateteres Introcan Safety® IV, STEADYCare™ Smallbore Extension Set e o PA Education
|
Outro: Estágio 3 Run-In
Familiarização dos RNs do estudo com os dispositivos e procedimentos da B. Braun em um ambiente clínico.
|
B. Braun PA inclui: Christie VeinViewer® Vision2 , cateteres Introcan Safety® IV, STEADYCare™ Smallbore Extension Set e o PA Education
|
Outro: Estágio 4 Pós-Educação
O local do estudo usa dispositivo(s) e procedimento(s) PIVC da B. Braun em pacientes.
|
B. Braun PA inclui: Christie VeinViewer® Vision2 , cateteres Introcan Safety® IV, STEADYCare™ Smallbore Extension Set e o PA Education
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações associadas ao uso de PIVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano
|
[Planejado] Resultado: Avaliar o impacto do Programa B. Braun Peripheral Advantage (PA) no número de tentativas de punção com complicações associadas ao uso de PIVC. Devido ao término antecipado no Estágio 1, nenhum dado foi coletado dos Estágios 2 a 4 para realizar análises comparativas. |
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência do cateter
Prazo: Até 48 horas e entre 48 e 168 horas
|
Avalie o efeito de B. Braun PA no tempo de permanência do cateter associado à inserção do cateter.
|
Até 48 horas e entre 48 e 168 horas
|
Taxas de sucesso na primeira tentativa (sucesso na primeira vara)
Prazo: Picada de agulha inicial (linha de base)
|
Avalie o efeito de B. Braun PA nas taxas de sucesso na primeira tentativa (sucesso na primeira punção) associadas à inserção do cateter.
|
Picada de agulha inicial (linha de base)
|
Custos agregados associados à inserção do cateter
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano
|
Avalie o efeito de B. Braun PA nos custos agregados associados à inserção do cateter.
|
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-N-H-1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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