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Efeito do programa B. Braun Peripheral Advantage em complicações, tempo de permanência e sucesso do primeiro stick da terapia PIVC

28 de julho de 2022 atualizado por: B. Braun Medical Inc.

Avaliação do efeito do B. Braun Peripheral Advantage Program em complicações, tempo de permanência e sucesso do primeiro stick da terapia PIVC

Estudo clínico de sequência única projetado para avaliar a eficácia de B. Braun PA em melhores resultados clínicos, tempo de permanência e sucesso da primeira punção de PIVC usando B. Braun Peripheral Advantage (PA) por enfermeiras registradas (RNs).

O estudo será conduzido no(s) andar(s)/unidade(s) do Departamento de Emergência (DE) e/ou Médico Cirúrgico (MS) em vários hospitais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os RNs devem concluir todos os treinamentos exigidos da B. Braun no Estágio 2 para participar dos Estágios 3 e 4.

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos;
  2. O sujeito ou o LAR do sujeito concorda voluntariamente que o sujeito participará deste estudo e é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  3. Ter uma condição médica que exija um PIVC previsto para durar pelo menos 48 horas;
  4. Ter pele intacta no local de inserção;
  5. Se o paciente tiver um IV existente em um braço, ele/ela deve ter um braço contralateral viável para inserção adicional de PIVC.

Critério de exclusão:

Os Sujeitos não devem atender a nenhum dos seguintes Critérios de Exclusão:

  1. Estão atualmente participando de outro dispositivo médico ou estudo farmacêutico;
  2. Na opinião do Investigador, não seriam candidatos adequados para este estudo;
  3. O sujeito ou seu LAR é um funcionário do Investigador ou centro de estudos, ou do patrocinador, ou tem envolvimento direto no estudo ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, ou é um membro da família dos funcionários ou o Investigador;
  4. Ter uma infecção da corrente sanguínea confirmada laboratorialmente dentro de 48 horas antes da participação no estudo. A avaliação é baseada em observações clínicas e não rotineiras para todos os sujeitos;
  5. O paciente tem um IV existente não relacionado ao estudo;
  6. Foi afastado de qualquer Etapa do estudo devido a um EA associado ao CVP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linha de Base do Estágio 1
O local do estudo usará dispositivo(s) e procedimento(s) padrão de cuidados PIVC em pacientes.
Padrão de cuidados para acesso PIVC por protocolo hospitalar
Outro: Estágio 2 Educação
Educação e treinamento do RN no uso de produtos, dispositivos e procedimentos B. Braun PIVC.
B. Braun PA inclui: Christie VeinViewer® Vision2 , cateteres Introcan Safety® IV, STEADYCare™ Smallbore Extension Set e o PA Education
Outro: Estágio 3 Run-In
Familiarização dos RNs do estudo com os dispositivos e procedimentos da B. Braun em um ambiente clínico.
B. Braun PA inclui: Christie VeinViewer® Vision2 , cateteres Introcan Safety® IV, STEADYCare™ Smallbore Extension Set e o PA Education
Outro: Estágio 4 Pós-Educação
O local do estudo usa dispositivo(s) e procedimento(s) PIVC da B. Braun em pacientes.
B. Braun PA inclui: Christie VeinViewer® Vision2 , cateteres Introcan Safety® IV, STEADYCare™ Smallbore Extension Set e o PA Education

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações associadas ao uso de PIVC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano

[Planejado] Resultado: Avaliar o impacto do Programa B. Braun Peripheral Advantage (PA) no número de tentativas de punção com complicações associadas ao uso de PIVC.

Devido ao término antecipado no Estágio 1, nenhum dado foi coletado dos Estágios 2 a 4 para realizar análises comparativas.

Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência do cateter
Prazo: Até 48 horas e entre 48 e 168 horas
Avalie o efeito de B. Braun PA no tempo de permanência do cateter associado à inserção do cateter.
Até 48 horas e entre 48 e 168 horas
Taxas de sucesso na primeira tentativa (sucesso na primeira vara)
Prazo: Picada de agulha inicial (linha de base)
Avalie o efeito de B. Braun PA nas taxas de sucesso na primeira tentativa (sucesso na primeira punção) associadas à inserção do cateter.
Picada de agulha inicial (linha de base)
Custos agregados associados à inserção do cateter
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano
Avalie o efeito de B. Braun PA nos custos agregados associados à inserção do cateter.
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Camilla M Jaekel, RN, Mayo Clinic - La Crosse, WI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • US-N-H-1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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