Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibromyalgiás betegek komplex beavatkozásának hatékonysága és költséghatékonysága

2023. szeptember 5. frissítette: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Az alapellátás, mint a fibromyalgiás betegek életminőségének javítása. Komplex beavatkozás hatékonysága és költség-hasznossága randomizált klinikai vizsgálaton keresztül

A fibromyalgia (FM) egy krónikus betegség, amelyet krónikus fájdalom, fáradtság és funkcióvesztés jellemez, ami az életminőség jelentős romlásához vezet. A legmegfelelőbb kezeléssel kapcsolatos viták ellenére a tanulmányok azt mutatják, hogy a multidiszciplináris kezelés hatékony lenne. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze egy komplex beavatkozás hatékonyságát és költséghatékonyságát az életminőségben (fő változó), a katalán alapellátási csoportokban (PCT) kezelt FM-betegek funkcionális hatásában, hangulatában és fájdalmában. Egészségügyi Intézet (CIH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek és elemzés: Vegyes módszertani vizsgálat az Orvostudományi Kutatási Tanács ajánlásait követve, két fázissal. 1. fázis: Véletlenszerű, pragmatikus klinikai vizsgálat FM-vel diagnosztizált betegekkel, akiket a CIH ("Terras del Ebro" területi irányítása) 11 PCT-jének egyikébe soroltak be. A becslések szerint a teljes minta 336 beteg.

A kontroll csoportban a szokásos klinikai gyakorlat, az intervenciós csoportban pedig a szokásos gyakorlat és a komplex kezelés történik. A komplex kezelés egészségnevelésre, aerob testmozgásra és kognitív-viselkedési terápiára épül, 12 héten keresztül, heti 2 órás foglalkozásokban. Statisztikai elemzés: A standardizált átlagos válasz és a standardizált hatás nagyságának értékelése, valamint többváltozós logisztikus regressziós analízis történik. A gazdasági elemzés hasznos intézkedéseken fog alapulni. 2. fázis: Kvalitatív szocio-konstruktivista vizsgálat a beavatkozás javítási szempontjainak azonosítására a kapott eredmények, valamint a résztvevők (betegek és szakemberek) véleménye és tapasztalatai alapján. A mintavétel elméleti lesz, 2 vitacsoporttal, amelyek a beavatkozás résztvevőiből és 2 vitacsoportból állnak, amelyek különböző PCT-k szakembereiből állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanyolország, 43500
        • Institut Català de la Salut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok (minden kritériumnak teljesülnie kell):

  • Rendelkezik fibromyalgia klinikai diagnózisával
  • Legyen vezetékes vagy mobiltelefonod
  • Önként vállalja a projektben való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichotikus járvány;
  • Intellektuális hiányosság;
  • Súlyos depresszió és személyiségzavar;
  • Ön- és heteroagresszív viselkedés;
  • Pszichoaktív anyagok aktív fogyasztásának egyéni értékelése;
  • Összeférhetetlenség a csoport menetrendjével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: komplex kezelésben részesülő csoport
Az intervenciós csoportban résztvevők a komplex kezelésben és a szokásos klinikai gyakorlatban részesülnek.
Egyéb: komplex kezelés
A komplex kezelés egészségnevelésre, aerob testmozgásra és kognitív-viselkedési terápiára épül, 12 héten keresztül, heti 2 órás foglalkozásokban. A foglalkozásokat az egészségügyi alapellátásban, képzett szakemberek tartják.
Nincs beavatkozás: komplex kezelés nincs előnyös csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos klinikai gyakorlatból kapják az ellátást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: változás az életminőséghez képest a vizsgálat kezdete után 3, 9 és 15 hónappal
egészségügyi kérdőívvel (SF-36v2) kell értékelni. Ezt egy Likert skála fogja mérni: 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
változás az életminőséghez képest a vizsgálat kezdete után 3, 9 és 15 hónappal
A fibromyalgia funkcionális hatásának változása
Időkeret: Változás a fibromyalgia funkcionális hatásához képest 3, 9 és 15 hónappal a vizsgálat kezdete után.
a Fibromyalgia Hatására vonatkozó Felülvizsgált Kérdőívvel (FIQR) kell értékelni. Mérése Likert skálán történik: 0 (legjobb) 100-ig (legrosszabb).
Változás a fibromyalgia funkcionális hatásához képest 3, 9 és 15 hónappal a vizsgálat kezdete után.
Változás a pályázati pontokban
Időkeret: Változás a pályázati pontokhoz képest 3, 9 és 15 hónappal a vizsgálat kezdete után.
A gyengéd pontok a fájdalom jelenlétét a test 18 területén értékelik, és egy Likert skála segítségével mérik: 0 (legjobb) 18 (legrosszabb)ig.
Változás a pályázati pontokhoz képest 3, 9 és 15 hónappal a vizsgálat kezdete után.
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Váltás a VAS-hoz képest 3, 9 és 15 hónappal a vizsgálat kezdete után.
A VAS értékeli a fájdalom saját maga által észlelt intenzitását Likert skálán: 0 (fájdalom hiánya) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Váltás a VAS-hoz képest 3, 9 és 15 hónappal a vizsgálat kezdete után.
A hangulati mutató változása (szorongás)
Időkeret: Változás a hangulati indikátortól (szorongás) a vizsgálat kezdete után 3, 9 és 15 hónappal.
A Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőívvel értékelendő. A likert skála 0-tól 21-ig terjed (a 8-tól 10-ig a szorongás kétséges esetét jelzi, a 11-nél nagyobb a szorongás valószínű esetét).
Változás a hangulati indikátortól (szorongás) a vizsgálat kezdete után 3, 9 és 15 hónappal.
A hangulati indikátor változása (depresszió)
Időkeret: Változás a hangulati indikátortól (depresszió) 3, 9 és 15 hónappal a vizsgálat kezdete után.
A Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőívvel értékelendő. A likert skála 0-tól 21-ig terjed (a 8-tól 10-ig a szorongás kétséges esetét jelzi, a 11-nél nagyobb a szorongás valószínű esetét).
Változás a hangulati indikátortól (depresszió) 3, 9 és 15 hónappal a vizsgálat kezdete után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
életkor, nem, iskolai végzettség, fogyatékosság és családi együttélés
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Fizikai megnyilvánulások jelenléte/hiánya
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Értékelendő fizikai megnyilvánulások: nem javító alvás, túlzott fáradtság, nyálkahártyák kiszáradása, Raynaud-jelenség, szaglási és hallási ingerek intoleranciája, ágyéki fejfájás, a gyógyszerek mellékhatásaival szembeni fokozott érzékenység, valamint a kéz és láb paresztéziája. Kérdőívvel értékelendő (igen/nem típus)
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
A fibromyalgia fizikai vagy pszichés kiváltó tényezőjének jelenléte/hiánya
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Kérdőívvel értékelendő (igen/nem típus)
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
A fibromyalgia fenntartásáért felelős fizikai, pszichés vagy pszichológiai tényező jelenléte/hiánya
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Kérdőívvel értékelendő (igen/nem típus)
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Fibromialgia előfordulása/hiánya a családban
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Kérdőívvel értékelendő (igen/nem típus)
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
kognitív pszichológiai tünetek jelenléte/hiánya: Koncentrációs nehézség, memóriazavar
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Kérdőívvel értékelendő (igen/nem típus)
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
társbetegségek jelenléte/hiánya: krónikus kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea, irritábilis hólyag szindróma, myofascialis fájdalom
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Kérdőívvel értékelendő (igen/nem típus)
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
A diagnózis dátuma
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
A fibromyalgia diagnózisának dátuma
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Az evolúció évei
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
a fibromyalgia fejlődésének évei
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
patológiás anamnézis megléte/hiánya: arthrosis, ízületi gyulladás és mentális egészségügyi problémák
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Kérdőívvel értékelendő (igen/nem típus)
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
A pajzsmirigy-stimuláló hormon vizsgálata
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Analitikai eredmények milliegységben literenként (mUI/L)
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Hemogram
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
A hemogram analitikai eredményei
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Glükóz, kreatinin és C-reaktív fehérje tesztek
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Az egyes vizsgálatok analitikai eredményei mg/dl-ben
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Az egyes vizsgálatok analitikai eredményei
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Globuláris ülepedési sebesség
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Analitikai eredmények mm-ben
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Rheumatoid faktor
Időkeret: alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Analitikai eredmények NE/mL-ben
alapállapot (beavatkozás előtti időszak)
Gyógyszertári számlázási költség
Időkeret: egy évvel a beavatkozás megkezdése előtt, szemben a beavatkozás kezdete utáni egy évvel
antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók és mások
egy évvel a beavatkozás megkezdése előtt, szemben a beavatkozás kezdete utáni egy évvel
A látogatások költsége
Időkeret: egy évvel a beavatkozás megkezdése előtt, szemben a beavatkozás kezdete utáni egy évvel
a háziorvosi vagy nővéri látogatások költsége és a sürgősségi vizitek költsége
egy évvel a beavatkozás megkezdése előtt, szemben a beavatkozás kezdete utáni egy évvel
Az ajánlások költsége
Időkeret: egy évvel a beavatkozás megkezdése előtt, szemben a beavatkozás kezdete utáni egy évvel
külső konzultációkra való beutalások költsége
egy évvel a beavatkozás megkezdése előtt, szemben a beavatkozás kezdete utáni egy évvel
A termelékenység elvesztésének költsége
Időkeret: egy évvel a beavatkozás megkezdése előtt, szemben a beavatkozás kezdete utáni egy évvel
a betegszabadság miatt elvesztett termelékenység költsége
egy évvel a beavatkozás megkezdése előtt, szemben a beavatkozás kezdete utáni egy évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Együttműködők

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI1800943

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat kvalitatív szakaszában gyűjtött egyes résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően cikkekben kerülnek publikálásra. Néhány cikk már megjelent.

A kísérlet kvantitatív eredményeit (és a kvalitatív eredményeket is) alátámasztó csoportos (nem egyéni) résztvevői adatokat szövegben, táblázatokban vagy ábrákban közöljük. A mennyiségi eredményeket még nem tették közzé.

A projekt vizsgálati protokolljai és a betegek kvalitatív adatai már megjelentek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elérhetőek lesznek a projektből származó tudományos publikációkban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyílt hozzáférésű folyóiratokban megjelent tudományos publikációk révén

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel