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Eficácia e custo-utilidade de uma intervenção complexa para pacientes com fibromialgia

5 de setembro de 2023 atualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

A Atenção Básica como Promotora da Qualidade de Vida de Pacientes com Fibromialgia. Eficácia e custo-utilidade de uma intervenção complexa por meio de um ensaio clínico randomizado

A fibromialgia (FM) é uma doença crônica caracterizada por dor crônica, fadiga e perda de função que leva a uma deterioração significativa na qualidade de vida. Apesar das controvérsias sobre o tratamento mais adequado, estudos indicam que um tratamento multidisciplinar seria eficaz. Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia e o custo-utilidade de uma intervenção complexa na qualidade de vida (variável principal), no impacto funcional, no humor e na dor de pessoas com FM atendidas nas Equipes de Atenção Primária (PCTs) da Catalunha. Instituto de Saúde (CIH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos e análise: Estudo de metodologia mista seguindo as recomendações do Medical Research Council, com duas fases. Fase 1: Ensaio clínico pragmático randomizado com pacientes com diagnóstico de FM e alocados em um dos 11 PCTs do CIH (Gestão Territorial de "Terras del Ebro"). Estima-se uma amostra total de 336 pacientes.

A prática clínica usual será realizada no grupo controle e a prática usual e o tratamento complexo, no grupo intervenção. O complexo tratamento será baseado em educação em saúde, exercício físico aeróbio e terapia cognitivo-comportamental, durante 12 semanas em sessões de 2 horas/semana. Análise estatística: Será realizada avaliação da resposta média padronizada e do tamanho do efeito padronizado e análise de regressão logística multivariada. A análise económica basear-se-á em medidas úteis. Fase 2: Estudo sócio-construtivista qualitativo para identificar os aspectos de melhoria da intervenção de acordo com os resultados obtidos e as opiniões e experiências dos participantes (pacientes e profissionais). A amostragem será teórica com 2 grupos de discussão compostos por participantes da intervenção e 2 grupos de discussão de profissionais de diferentes PCTs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
        • Institut Català de la Salut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (todos os critérios devem ser atendidos):

  • Ter um diagnóstico clínico de fibromialgia
  • Ter um telefone fixo ou móvel
  • Aceitar voluntariamente a participação no projeto

Critério de exclusão:

  • Surto psicótico ativo;
  • Deficiência intelectual;
  • Depressão grave e transtorno de personalidade;
  • Comportamentos auto e heteroagressivos;
  • Avaliação individual do consumo ativo de substâncias psicoativas;
  • Incompatibilidade com horário do grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo beneficiado por tratamento complexo
Os participantes do grupo de intervenção receberão o tratamento complexo e a prática clínica usual.
Outro: tratamento complexo
O complexo tratamento será baseado em educação em saúde, exercício físico aeróbio e terapia cognitivo-comportamental, durante 12 semanas em sessões de 2 horas/semana. As sessões serão realizadas na atenção primária à saúde por profissionais treinados.
Sem intervenção: tratamento complexo sem grupo beneficiado
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados da prática clínica habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: mudança na qualidade de vida aos 3, 9 e 15 meses após o início do estudo
a ser avaliado com o questionário de saúde (SF-36v2). Será medido por uma escala Likert: 0 (pior) a 100 (melhor).
mudança na qualidade de vida aos 3, 9 e 15 meses após o início do estudo
Mudança no impacto funcional da fibromialgia
Prazo: Alteração do impacto funcional da fibromialgia 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.
a ser avaliado com o Questionário Revisado sobre o Impacto da Fibromialgia (FIQR). Será medido por uma escala Likert: 0 (melhor) a 100 (pior).
Alteração do impacto funcional da fibromialgia 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.
Mudança nos pontos sensíveis
Prazo: Mudança dos pontos sensíveis aos 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.
Os tender points avaliam a presença de dor em 18 áreas do corpo e serão mensurados por meio de uma escala Likert: 0 (melhor) a 18 (pior).
Mudança dos pontos sensíveis aos 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.
Mudança na Escala Visual Analógica para dor (VAS)
Prazo: Mudança da VAS aos 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.
A EVA avalia a autopercepção da intensidade da dor por meio de uma escala Likert: 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor possível).
Mudança da VAS aos 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.
Indicador de mudança de humor (ansiedade)
Prazo: Mudança do indicador de humor (ansiedade) 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.
A ser avaliado com o questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). A escala likert pontua de 0 a 21 (8 a 10 indica caso duvidoso de ansiedade; mais de 11 indica caso provável de ansiedade).
Mudança do indicador de humor (ansiedade) 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.
Mudança no indicador de humor (depressão)
Prazo: Mudança do indicador de humor (depressão) 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.
A ser avaliado com o questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). A escala likert pontua de 0 a 21 (8 a 10 indica caso duvidoso de ansiedade; mais de 11 indica caso provável de ansiedade).
Mudança do indicador de humor (depressão) 3, 9 e 15 meses após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas dos pacientes
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
idade, sexo, escolaridade, incapacidade para o trabalho e convivência familiar
linha de base (período pré-intervenção)
Presença/ausência de manifestações físicas
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
Manifestações físicas a serem avaliadas: sono não reparador, cansaço excessivo, ressecamento de mucosas, fenômeno de Raynaud, intolerância a estímulos olfativos e auditivos, cefalgia lombar, aumento da sensibilidade aos efeitos colaterais de medicamentos e parestesia de mãos e pés. A ser avaliado com um questionário (tipo sim/não)
linha de base (período pré-intervenção)
Presença/ausência de fator desencadeante físico ou psíquico da fibromialgia
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
A ser avaliado com um questionário (tipo sim/não)
linha de base (período pré-intervenção)
Presença/ausência de fator físico, psíquico ou psicológico responsável pela manutenção da fibromialgia
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
A ser avaliado com um questionário (tipo sim/não)
linha de base (período pré-intervenção)
Presença/ausência de história familiar de fibromialgia
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
A ser avaliado com um questionário (tipo sim/não)
linha de base (período pré-intervenção)
presença/ausência de sintomas psicológicos cognitivos: Dificuldade de concentração, alteração de memória
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
A ser avaliado com um questionário (tipo sim/não)
linha de base (período pré-intervenção)
presença/ausência de comorbidades: Dor pélvica crônica, dismenorreia, síndrome da bexiga irritável, dor miofascial
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
A ser avaliado com um questionário (tipo sim/não)
linha de base (período pré-intervenção)
Data do diagnóstico
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
data do diagnóstico da fibromialgia
linha de base (período pré-intervenção)
Anos de evolução
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
anos de evolução da fibromialgia
linha de base (período pré-intervenção)
presença/ausência de história patológica: artrose, artrite e problemas de saúde mental
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
A ser avaliado com um questionário (tipo sim/não)
linha de base (período pré-intervenção)
Teste do hormônio estimulador da tireoide
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
Resultados analíticos em miliunidades por litro (mUI/L)
linha de base (período pré-intervenção)
Hemograma
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
Resultados analíticos do hemograma
linha de base (período pré-intervenção)
Testes de glicose, creatinina e proteína C reativa
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
Resultados analíticos de cada teste em mg/dl
linha de base (período pré-intervenção)
Testes de função hepática
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
Resultados analíticos de cada teste
linha de base (período pré-intervenção)
Taxa de sedimentação globular
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
Resultados analíticos em mm
linha de base (período pré-intervenção)
Fator reumatóide
Prazo: linha de base (período pré-intervenção)
Resultados analíticos em UI/mL
linha de base (período pré-intervenção)
Custo de faturamento da farmácia
Prazo: um ano antes do início da intervenção em comparação com um ano após o início da intervenção
antidepressivos, analgésicos e outros
um ano antes do início da intervenção em comparação com um ano após o início da intervenção
Custo das visitas
Prazo: um ano antes do início da intervenção em comparação com um ano após o início da intervenção
custo das consultas ao médico de família ou enfermeiro e custo das consultas de urgência
um ano antes do início da intervenção em comparação com um ano após o início da intervenção
Custo de referências
Prazo: um ano antes do início da intervenção em comparação com um ano após o início da intervenção
custo de encaminhamentos para consultas externas
um ano antes do início da intervenção em comparação com um ano após o início da intervenção
Custo da perda de produtividade
Prazo: um ano antes do início da intervenção em comparação com um ano após o início da intervenção
custo da perda de produtividade devido a licença médica
um ano antes do início da intervenção em comparação com um ano após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Colaboradores

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI1800943

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Alguns dados individuais dos participantes coletados durante a fase qualitativa do estudo, após desidentificação, serão publicados em artigos. Alguns artigos já foram publicados.

Os dados agrupados (não individuais) dos participantes que fundamentam os resultados quantitativos do ensaio (e também os resultados qualitativos) serão publicados em texto, tabelas ou figuras. Os resultados quantitativos ainda não foram publicados.

Os protocolos do estudo e os dados qualitativos dos pacientes deste projeto já foram publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis nas publicações científicas derivadas do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através de publicações científicas em revistas de acesso aberto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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