纤维肌痛患者复杂干预措施的有效性和成本效益
初级保健可促进纤维肌痛患者的生活质量。通过随机临床试验进行复杂干预的有效性和成本效益
纤维肌痛 (FM) 是一种慢性疾病，其特征是慢性疼痛、疲劳和功能丧失，导致生活质量显着恶化。
尽管对于最合适的治疗存在争议，但研究表明多学科治疗是有效的。
本研究旨在分析复杂干预措施对加泰罗尼亚初级保健团队 (PCT) 治疗的 FM 患者的生活质量（主要变量）、功能影响、情绪和疼痛的有效性和成本效益健康研究所（CIH）。
研究概览
详细说明
方法和分析：根据医学研究委员会的建议进行混合方法研究，分两个阶段。 第一阶段：对诊断为 FM 并分配至 CIH（“Terras del Ebro”领土管理）11 个 PCT 之一的患者进行随机实用临床试验。 估计样本总数为 336 名患者。
对照组将进行常规临床实践，干预组将进行常规临床实践和复杂治疗。 复杂的治疗将基于健康教育、有氧体育锻炼和认知行为治疗，为期 12 周，每周 2 小时。 统计分析：将进行标准化平均响应和标准化效应大小的评估以及多元逻辑回归分析。 经济分析将基于有用的措施。 第二阶段：定性社会建构主义研究，根据获得的结果以及参与者（患者和专业人员）的意见和经验确定干预措施的改进方面。 抽样将是理论性的，有 2 个由干预参与者组成的讨论组和 2 个由来自不同 PCT 的专业人员组成的讨论组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、西班牙、43500
- Institut Català de la Salut
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（必须满足所有标准）：
- 临床诊断为纤维肌痛
- 拥有固定电话或移动电话
- 自愿接受参与该项目
排除标准：
- 活动性精神病爆发；
- 智力缺陷；
- 严重抑郁症和人格障碍；
- 自我和异性攻击行为；
- 对精神活性物质主动消费的个人评估；
- 与团体日程不符。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合治疗受益群体
干预组的参与者将接受复杂的治疗和通常的临床实践。
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复杂的治疗将基于健康教育、有氧体育锻炼和认知行为治疗，为期 12 周，每周 2 小时。
这些课程将由经过培训的专业人员在初级卫生保健领域进行。
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无干预：综合治疗无受益群体
对照组的参与者将接受常规临床实践的护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：研究开始后 3、9 和 15 个月的生活质量变化
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通过健康问卷（SF-36v2）进行评估。
它将通过李克特量表来衡量：0（最差）到 100（最好）。
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研究开始后 3、9 和 15 个月的生活质量变化
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纤维肌痛对功能影响的变化
大体时间：研究开始后 3、9 和 15 个月时纤维肌痛功能影响的变化。
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使用纤维肌痛影响修订问卷 (FIQR) 进行评估 它将通过李克特量表进行测量：0（最好）到 100（最差）。
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研究开始后 3、9 和 15 个月时纤维肌痛功能影响的变化。
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压痛点的变化
大体时间：研究开始后 3、9 和 15 个月时压痛点发生变化。
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压痛点评估身体 18 个区域是否存在疼痛，并通过李克特量表进行测量：0（最好）到 18（最差）。
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研究开始后 3、9 和 15 个月时压痛点发生变化。
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：研究开始后 3、9 和 15 个月时 VAS 的变化。
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VAS 通过李克特量表评估自我感知的疼痛强度：0（无疼痛）至 10（最严重的疼痛）。
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研究开始后 3、9 和 15 个月时 VAS 的变化。
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情绪指标变化（焦虑）
大体时间：研究开始后 3、9 和 15 个月时情绪指标（焦虑）的变化。
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。
Likert 量表从 0 到 21 标点（8 到 10 表示可疑的焦虑情况；超过 11 表示可能的焦虑情况）。
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研究开始后 3、9 和 15 个月时情绪指标（焦虑）的变化。
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情绪指标变化（抑郁）
大体时间：研究开始后 3、9 和 15 个月时情绪指标（抑郁）的变化。
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使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）问卷进行评估。
Likert 量表从 0 到 21 标点（8 到 10 表示可疑的焦虑情况；超过 11 表示可能的焦虑情况）。
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研究开始后 3、9 和 15 个月时情绪指标（抑郁）的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的社会人口学特征
大体时间：基线（干预前期）
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年龄、性别、教育程度、工作残疾和家庭共处
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基线（干预前期）
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存在/不存在身体表现
大体时间：基线（干预前期）
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待评估的身体表现：非修复性睡眠、过度疲劳、粘膜干燥、雷诺现象、对嗅觉和听觉刺激的不耐受、头痛腰痛、对药物副作用的敏感性增加以及手足感觉异常。
通过问卷进行评估（是/否类型）
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基线（干预前期）
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存在/不存在纤维肌痛的身体或精神触发因素
大体时间：基线（干预前期）
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通过问卷进行评估（是/否类型）
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基线（干预前期）
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是否存在导致纤维肌痛维持的身体、精神或心理因素
大体时间：基线（干预前期）
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通过问卷进行评估（是/否类型）
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基线（干预前期）
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是否有纤维肌痛家族史
大体时间：基线（干预前期）
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通过问卷进行评估（是/否类型）
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基线（干预前期）
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是否存在认知心理症状：注意力难以集中、记忆力改变
大体时间：基线（干预前期）
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通过问卷进行评估（是/否类型）
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基线（干预前期）
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是否存在合并症：慢性盆腔疼痛、痛经、膀胱刺激综合征、肌筋膜疼痛
大体时间：基线（干预前期）
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通过问卷进行评估（是/否类型）
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基线（干预前期）
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诊断日期
大体时间：基线（干预前期）
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纤维肌痛的诊断日期
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基线（干预前期）
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多年的演变
大体时间：基线（干预前期）
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纤维肌痛的多年演变
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基线（干预前期）
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存在/不存在病理史：关节病、关节炎和心理健康问题
大体时间：基线（干预前期）
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通过问卷进行评估（是/否类型）
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基线（干预前期）
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促甲状腺激素测试
大体时间：基线（干预前期）
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分析结果以毫单位每升 (mUI/L) 为单位
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基线（干预前期）
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血象
大体时间：基线（干预前期）
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血象分析结果
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基线（干预前期）
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血糖、肌酐和 C 反应蛋白测试
大体时间：基线（干预前期）
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每个测试的分析结果（mg/dl）
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基线（干预前期）
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肝功能检查
大体时间：基线（干预前期）
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每次测试的分析结果
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基线（干预前期）
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球状沉降率
大体时间：基线（干预前期）
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分析结果以毫米为单位
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基线（干预前期）
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类风湿因子
大体时间：基线（干预前期）
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分析结果（单位：IU/mL）
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基线（干预前期）
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药房账单费用
大体时间：干预开始前一年与干预开始后一年的比较
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抗抑郁药、镇痛药及其他
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干预开始前一年与干预开始后一年的比较
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访问费用
大体时间：干预开始前一年与干预开始后一年的比较
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看家庭医生或护士的费用以及紧急就诊的费用
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干预开始前一年与干预开始后一年的比较
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推荐费用
大体时间：干预开始前一年与干预开始后一年的比较
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转介外部咨询的费用
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干预开始前一年与干预开始后一年的比较
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生产力损失的成本
大体时间：干预开始前一年与干预开始后一年的比较
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病假导致生产力损失的成本
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干预开始前一年与干预开始后一年的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caballol Angelats R, Goncalves AQ, Aguilar Martin C, Sancho Sol MC, Gonzalez Serra G, Casajuana M, Carrasco-Querol N, Fernandez-Saez J, Dalmau Llorca MR, Abellana R, Berenguera A; SensiTEbre group. Effectiveness, cost-utility, and benefits of a multicomponent therapy to improve the quality of life of patients with fibromyalgia in primary care: A mixed methods study protocol. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(41):e17289. doi: 10.1097/MD.0000000000017289. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(48):e18263.
- Arfuch VM, Caballol Angelats R, Aguilar Martin C, Carrasco-Querol N, Sancho Sol MC, Gonzalez Serra G, Fuste Anguera I, Goncalves AQ, Berenguera A. Assessing the benefits on quality of life of a multicomponent intervention for fibromyalgia syndrome in primary care: patients' and health professionals' appraisals: a qualitative study protocol. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e039873. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039873.
- Arfuch VM, Aguilar Martin C, Berenguera A, Caballol Angelats R, Carrasco-Querol N, Gonzalez Serra G, Sancho Sol MC, Fuste Anguera I, Fernandez Saez J, Goncalves AQ, Casajuana M. Cost-utility analysis of a multicomponent intervention for fibromyalgia syndrome in primary care versus usual clinical practice: study protocol for an economic evaluation of a randomised control trial. BMJ Open. 2021 Feb 5;11(2):e043562. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043562.
- Arfuch VM, Queiroga Goncalves A, Caballol Angelats R, Aguilar Martin C, Carrasco-Querol N, Sancho Sol MC, Gonzalez Serra G, Fuste Anguera I, Berenguera A. Patients' appraisals about a multicomponent intervention for fibromyalgia syndrome in primary care: a focus group study. Int J Qual Stud Health Well-being. 2021 Dec;16(1):2005760. doi: 10.1080/17482631.2021.2005760.
- Arfuch VM, Caballol Angelats R, Aguilar Martin C, Goncalves AQ, Carrasco-Querol N, Gonzalez Serra G, Sancho Sol MC, Fuste Anguera I, Friberg E, Berenguera A. Patients' Lived Experience in a Multicomponent Intervention for Fibromyalgia Syndrome in Primary Care: A Qualitative Interview Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 15;19(20):13322. doi: 10.3390/ijerph192013322.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI1800943
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究定性阶段收集的一些个人参与者数据在去识别化后将在文章中发表。 一些文章已经发表。
作为试验定量结果（以及定性结果）基础的分组（而非个人）参与者数据将以文本、表格或图形形式发布。 定量结果尚未公布。
该项目的研究方案和患者定性数据已经发布。
IPD 共享时间框架
这些数据将在该项目的科学出版物中提供。
IPD 共享访问标准
通过开放获取期刊上的科学出版物
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
复杂的治疗的临床试验
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中