Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и экономическая целесообразность комплексного вмешательства у пациентов с фибромиалгией

5 сентября 2023 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Первичная медико-санитарная помощь как средство повышения качества жизни пациентов с фибромиалгией. Эффективность и экономическая целесообразность комплексного вмешательства на основе рандомизированного клинического исследования

Фибромиалгия (ФМ) — хроническое заболевание, характеризующееся хронической болью, утомляемостью и потерей функций, что приводит к значительному ухудшению качества жизни. Несмотря на разногласия по поводу наиболее подходящего лечения, исследования показывают, что мультидисциплинарное лечение будет эффективным. Целью этого исследования является анализ эффективности и экономической целесообразности комплексного вмешательства в качество жизни (основная переменная), функциональное воздействие, настроение и боль людей с ФМ, проходящих лечение в бригадах первичной медицинской помощи (РСТ) Каталонского университета. Институт Здоровья (CIH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы и анализ: Исследование смешанной методологии в соответствии с рекомендациями Совета медицинских исследований, состоящее из двух этапов. Фаза 1: Рандомизированное прагматическое клиническое исследование с участием пациентов с диагнозом ФМ, назначенных в один из 11 РСТ CIH (Территориальное управление «Террас дель Эбро»). По оценкам, общая выборка составила 336 пациентов.

Обычная клиническая практика будет проводиться в контрольной группе, а обычная практика и комплексное лечение – в группе вмешательства. Комплексное лечение будет основано на санитарном просвещении, аэробных физических упражнениях и когнитивно-поведенческой терапии в течение 12 недель сеансами по 2 часа в неделю. Статистический анализ: будет проведена оценка стандартизированного среднего ответа и размера стандартизированного эффекта, а также многомерный логистический регрессионный анализ. Экономический анализ будет основан на полезных показателях. Фаза 2: Качественное социоконструктивистское исследование для выявления аспектов улучшения вмешательства в соответствии с полученными результатами, а также мнениями и опытом участников (пациентов и специалистов). Выборка будет теоретической с использованием двух дискуссионных групп, состоящих из участников вмешательства, и двух дискуссионных групп, состоящих из профессионалов из разных РСТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Испания, 43500
        • Institut Català de la Salut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (должны быть соблюдены все критерии):

  • Иметь клинический диагноз фибромиалгии.
  • Иметь стационарный или мобильный телефон
  • Добровольно принять участие в проекте

Критерий исключения:

  • Активная психотическая вспышка;
  • Интеллектуальная недостаточность;
  • Тяжелая депрессия и расстройство личности;
  • Самостоятельное и гетероагрессивное поведение;
  • Индивидуальная оценка активного потребления психоактивных веществ;
  • Несовместимость с графиком группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа получателей комплексного лечения
Участники интервенционной группы получат комплексное лечение и обычную клиническую практику.
Другой: комплексное лечение
Комплексное лечение будет основано на санитарном просвещении, аэробных физических упражнениях и когнитивно-поведенческой терапии в течение 12 недель сеансами по 2 часа в неделю. Занятия будут проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи обученными специалистами.
Без вмешательства: комплексное лечение, группа не имеет преимуществ
Участники контрольной группы будут получать помощь в рамках обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: изменение качества жизни через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования
для оценки с помощью анкеты о состоянии здоровья (SF-36v2). Оно будет измеряться по шкале Лайкерта: от 0 (худший) до 100 (лучший).
изменение качества жизни через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования
Изменение функционального воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Изменение функционального воздействия фибромиалгии через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.
оцениваться с помощью пересмотренного опросника о влиянии фибромиалгии (FIQR). Оно будет измеряться по шкале Лайкерта: от 0 (наилучшее) до 100 (наихудшее).
Изменение функционального воздействия фибромиалгии через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.
Изменение тендерных точек
Временное ограничение: Изменение болезненных точек через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.
Тендерные точки оценивают наличие боли в 18 областях тела и будут измеряться по шкале Лайкерта: от 0 (наилучший) до 18 (наихудший).
Изменение болезненных точек через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.
Изменение визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по ВАШ через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.
ВАШ оценивает интенсивность боли по шкале Лайкерта: от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
Изменение по ВАШ через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.
Изменение показателя настроения (тревожность)
Временное ограничение: Изменение показателя настроения (тревожность) через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.
Оценивается с помощью опросника по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Шкала Лайкерта имеет пунктуацию от 0 до 21 (от 8 до 10 указывает на сомнительный случай тревоги; более 11 указывает на вероятный случай тревоги).
Изменение показателя настроения (тревожность) через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.
Изменение показателя настроения (депрессия)
Временное ограничение: Изменение показателя настроения (депрессия) через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.
Оценивается с помощью опросника по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Шкала Лайкерта имеет пунктуацию от 0 до 21 (от 8 до 10 указывает на сомнительный случай тревоги; более 11 указывает на вероятный случай тревоги).
Изменение показателя настроения (депрессия) через 3, 9 и 15 месяцев после начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические характеристики пациентов
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
возраст, пол, уровень образования, нетрудоспособность и сосуществование в семье
исходный уровень (период до вмешательства)
Наличие/отсутствие физических проявлений
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Оцениваемые физические проявления: невосстанавливающий сон, повышенная утомляемость, сухость слизистых оболочек, феномен Рейно, непереносимость обонятельных и слуховых раздражителей, поясничная цефалгия, повышенная чувствительность к побочным действиям лекарственных средств и парестезии рук и ног. Для оценки с помощью анкеты (тип да/нет)
исходный уровень (период до вмешательства)
Наличие/отсутствие физического или психического триггерного фактора фибромиалгии.
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Для оценки с помощью анкеты (тип да/нет)
исходный уровень (период до вмешательства)
Наличие/отсутствие физического, психического или психологического фактора, ответственного за сохранение фибромиалгии.
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Для оценки с помощью анкеты (тип да/нет)
исходный уровень (период до вмешательства)
Наличие/отсутствие семейного анамнеза фибромиалгии.
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Для оценки с помощью анкеты (тип да/нет)
исходный уровень (период до вмешательства)
наличие/отсутствие когнитивно-психологических симптомов: трудности с концентрацией внимания, изменение памяти.
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Для оценки с помощью анкеты (тип да/нет)
исходный уровень (период до вмешательства)
наличие/отсутствие сопутствующих заболеваний: хроническая тазовая боль, дисменорея, синдром раздраженного мочевого пузыря, миофасциальная боль.
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Для оценки с помощью анкеты (тип да/нет)
исходный уровень (период до вмешательства)
Дата диагноза
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Дата постановки диагноза фибромиалгии
исходный уровень (период до вмешательства)
Годы эволюции
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
годы эволюции фибромиалгии
исходный уровень (период до вмешательства)
наличие/отсутствие патологического анамнеза: артроз, артрит и проблемы психического здоровья.
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Для оценки с помощью анкеты (тип да/нет)
исходный уровень (период до вмешательства)
Тест на тиреотропный гормон
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Аналитические результаты в миллиединицах на литр (мМЕ/л)
исходный уровень (период до вмешательства)
Гемограмма
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Аналитические результаты гемограммы
исходный уровень (период до вмешательства)
Анализы на глюкозу, креатинин и С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Аналитические результаты каждого теста в мг/дл
исходный уровень (период до вмешательства)
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Аналитические результаты каждого теста
исходный уровень (период до вмешательства)
Скорость глобулярной седиментации
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Аналитические результаты в мм
исходный уровень (период до вмешательства)
Ревматоидный фактор
Временное ограничение: исходный уровень (период до вмешательства)
Аналитические результаты в МЕ/мл
исходный уровень (период до вмешательства)
Стоимость расчета в аптеке
Временное ограничение: за год до начала вмешательства по сравнению с одним годом после начала вмешательства
антидепрессанты, анальгетики и др.
за год до начала вмешательства по сравнению с одним годом после начала вмешательства
Стоимость посещений
Временное ограничение: за год до начала вмешательства по сравнению с одним годом после начала вмешательства
стоимость визитов к семейному врачу или медсестре и стоимость неотложных визитов
за год до начала вмешательства по сравнению с одним годом после начала вмешательства
Стоимость рефералов
Временное ограничение: за год до начала вмешательства по сравнению с одним годом после начала вмешательства
стоимость направлений на внешние консультации
за год до начала вмешательства по сравнению с одним годом после начала вмешательства
Стоимость потери производительности
Временное ограничение: за год до начала вмешательства по сравнению с одним годом после начала вмешательства
стоимость потери производительности из-за отпуска по болезни
за год до начала вмешательства по сравнению с одним годом после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Соавторы

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI1800943

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Некоторые данные об отдельных участниках, собранные на качественном этапе исследования, после деидентификации будут опубликованы в статьях. Некоторые статьи уже опубликованы.

Сгруппированные (а не отдельные) данные участников, лежащие в основе количественных результатов исследования (а также качественных результатов), будут опубликованы в виде текста, таблиц или рисунков. Количественные результаты еще не опубликованы.

Протоколы исследований и качественные данные пациентов этого проекта уже опубликованы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в научных публикациях, полученных в результате проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Через научные публикации в журналах открытого доступа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комплексное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться