Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och kostnadsnytta av en komplex intervention för fibromyalgipatienter

5 september 2023 uppdaterad av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Primärvården som främjar livskvaliteten för fibromyalgipatienter. Effektivitet och kostnadsnytta av en komplex intervention genom en randomiserad klinisk prövning

Fibromyalgi (FM) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av kronisk smärta, trötthet och funktionsförlust som leder till en betydande försämring av livskvaliteten. Trots kontroverser om den mest lämpliga behandlingen, visar studier att en multidisciplinär behandling skulle vara effektiv. Denna studie syftar till att analysera effektiviteten och kostnadsnyttan av en komplex intervention i livskvaliteten (huvudvariabeln), den funktionella påverkan, humöret och smärtan hos personer med FM som behandlas i primärvårdsteamen (PCT) i den katalanska Institutet för hälsa (CIH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder och analys: Blandad metodstudie efter rekommendationer från Medicinska forskningsrådet, med två faser. Fas 1: Randomiserad pragmatisk klinisk prövning med patienter som diagnostiserats med FM och tilldelas en av de 11 PCT:erna av CIH (Territorial management of "Terras del Ebro"). Ett totalt urval på 336 patienter uppskattas.

Den vanliga kliniska praktiken kommer att utföras i kontrollgruppen och den vanliga praktiken och den komplexa behandlingen, i interventionsgruppen. Den komplexa behandlingen kommer att baseras på hälsoutbildning, aerob fysisk träning och kognitiv beteendeterapi, under 12 veckor i sessioner om 2 timmar/vecka. Statistisk analys: Bedömning av det standardiserade medelsvaret och storleken på den standardiserade effekten och multivariat logistisk regressionsanalys kommer att utföras. Den ekonomiska analysen kommer att baseras på användbara mått. Fas 2: Kvalitativ sociokonstruktivistisk studie för att identifiera förbättringsaspekterna av interventionen enligt erhållna resultat och deltagarnas åsikter och erfarenheter (patienter och professionella). Urvalet kommer att vara teoretiskt med 2 diskussionsgrupper bestående av deltagare i interventionen och 2 diskussionsgrupper med professionella från olika PCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Institut Català de la Salut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla kriterier måste uppfyllas):

  • Har en klinisk diagnos av fibromyalgi
  • Har en fast eller mobiltelefon
  • Acceptera frivilligt deltagande i projektet

Exklusions kriterier:

  • Aktivt psykotiskt utbrott;
  • Intellektuell brist;
  • Svår depression och personlighetsstörning;
  • Själv- och heteroaggressiva beteenden;
  • Individuell bedömning av aktiv konsumtion av psykoaktiva substanser;
  • Inkompatibilitet med gruppens schema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp som gynnar komplex behandling
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den komplexa behandlingen och den vanliga kliniska praxisen.
Övrig: komplex behandling
Den komplexa behandlingen kommer att baseras på hälsoutbildning, aerob fysisk träning och kognitiv beteendeterapi, under 12 veckor i sessioner om 2 timmar/vecka. Sessionerna kommer att genomföras i primärvården av utbildad personal.
Inget ingripande: komplex-behandling ingen gynnsam grupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vården från sedvanlig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: förändring från livskvalitet 3, 9 och 15 månader efter studiens början
ska utvärderas med hälsoenkäten (SF-36v2). Det kommer att mätas med en skala Likert: 0 (sämst) till 100 (bäst).
förändring från livskvalitet 3, 9 och 15 månader efter studiens början
Förändring i funktionell påverkan av fibromyalgi
Tidsram: Förändring från funktionell påverkan av fibromyalgi 3, 9 och 15 månader efter studiens början.
ska utvärderas med Revised Questionnaire on the Impact of Fibromyalgia (FIQR) Det kommer att mätas med en skala Likert: 0 (bäst) till 100 (sämst).
Förändring från funktionell påverkan av fibromyalgi 3, 9 och 15 månader efter studiens början.
Ändring av anbudspunkter
Tidsram: Byte från anbudspunkter 3, 9 och 15 månader efter studiens början.
Ömma punkter utvärderar närvaron av smärta i 18 delar av kroppen och kommer att mätas med en skala Likert: 0 (bäst) till 18 (sämst).
Byte från anbudspunkter 3, 9 och 15 månader efter studiens början.
Förändring i visuell analog skala för smärta (VAS)
Tidsram: Byte från VAS 3, 9 och 15 månader efter studiens början.
VAS utvärderar den självupplevda smärtintensiteten med en skala Likert: 0 (frånvaro av smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Byte från VAS 3, 9 och 15 månader efter studiens början.
Förändring i humörindikator (ångest)
Tidsram: Förändring från humörindikator (ångest) vid 3, 9 och 15 månader efter studiens början.
Ska utvärderas med enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalan likert går från 0 till 21 (8 till 10 indikerar ett tveksamt fall av ångest, mer än 11 ​​indikerar ett troligt fall av ångest).
Förändring från humörindikator (ångest) vid 3, 9 och 15 månader efter studiens början.
Förändring i humörindikator (depression)
Tidsram: Förändring från humörindikator (depression) 3, 9 och 15 månader efter studiens början.
Ska utvärderas med enkäten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalan likert går från 0 till 21 (8 till 10 indikerar ett tveksamt fall av ångest, mer än 11 ​​indikerar ett troligt fall av ångest).
Förändring från humörindikator (depression) 3, 9 och 15 månader efter studiens början.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska egenskaper hos patienterna
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
ålder, kön, utbildningsnivå, arbetshandikapp och familjesamlevnad
baslinje (före interventionsperiod)
Närvaro/frånvaro av fysiska manifestationer
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Fysiska manifestationer som ska utvärderas: icke-reparerande sömn, överdriven trötthet, torrhet i slemhinnor, Raynauds fenomen, intolerans mot lukt- och hörselstimuli, cephalgia ländryggen, ökad känslighet för biverkningar av läkemedel och parestesi i händer och fötter. Ska utvärderas med ett frågeformulär (ja/nej typ)
baslinje (före interventionsperiod)
Närvaro/frånvaro av fysisk eller psykisk triggerfaktor för fibromyalgi
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Ska utvärderas med ett frågeformulär (ja/nej typ)
baslinje (före interventionsperiod)
Närvaro/frånvaro av fysisk, psykisk eller psykologisk faktor som ansvarar för underhåll av fibromyalgi
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Ska utvärderas med ett frågeformulär (ja/nej typ)
baslinje (före interventionsperiod)
Närvaro/frånvaro av familjehistoria av fibromyalgi
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Ska utvärderas med ett frågeformulär (ja/nej typ)
baslinje (före interventionsperiod)
närvaro/frånvaro av kognitiva psykologiska symtom: koncentrationssvårigheter, minnesförändring
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Ska utvärderas med ett frågeformulär (ja/nej typ)
baslinje (före interventionsperiod)
förekomst/frånvaro av samsjukligheter: Kronisk bäckensmärta, dysmenorré, irritabel blåsa syndrom, myofascial smärta
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Ska utvärderas med ett frågeformulär (ja/nej typ)
baslinje (före interventionsperiod)
Diagnosdatum
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
diagnosdatum för fibromyalgi
baslinje (före interventionsperiod)
År av evolution
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
år av utveckling av fibromyalgi
baslinje (före interventionsperiod)
närvaro/frånvaro av patologisk historia: artros, artrit och psykiska problem
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Ska utvärderas med ett frågeformulär (ja/nej typ)
baslinje (före interventionsperiod)
Test av det sköldkörtelstimulerande hormonet
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Analysresultat i millienheter per liter (mUI/L)
baslinje (före interventionsperiod)
Hemogram
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Analytiska resultat av hemogram
baslinje (före interventionsperiod)
Glukos, kreatinin och C-reaktivt protein tester
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Analytiska resultat av varje test i mg/dl
baslinje (före interventionsperiod)
Leverfunktionstester
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Analytiska resultat av varje test
baslinje (före interventionsperiod)
Globulär sedimentationshastighet
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Analysresultat i mm
baslinje (före interventionsperiod)
Reumatoid faktor
Tidsram: baslinje (före interventionsperiod)
Analytiska resultat i IE/ml
baslinje (före interventionsperiod)
Apoteks faktureringskostnad
Tidsram: ett år före insatsens början i jämförelse med ett år efter insatsens början
antidepressiva, analgetika och andra
ett år före insatsens början i jämförelse med ett år efter insatsens början
Kostnad för besök
Tidsram: ett år före insatsens början i jämförelse med ett år efter insatsens början
kostnad för besök hos husläkare eller sjuksköterska och kostnad för akuta besök
ett år före insatsens början i jämförelse med ett år efter insatsens början
Kostnad för remisser
Tidsram: ett år före insatsens början i jämförelse med ett år efter insatsens början
kostnad för remisser till externa konsultationer
ett år före insatsens början i jämförelse med ett år efter insatsens början
Kostnad för förlorad produktivitet
Tidsram: ett år före insatsens början i jämförelse med ett år efter insatsens början
kostnad för förlorad produktivitet på grund av sjukskrivning
ett år före insatsens början i jämförelse med ett år efter insatsens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbetspartners

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI1800943

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vissa individuella deltagardata som samlats in under studiens kvalitativa fas, efter avidentifiering, kommer att publiceras i artiklar. Vissa artiklar har redan publicerats.

Grupperade (inte individuella) deltagardata som ligger till grund för försökets kvantitativa resultat (och även kvalitativa resultat) kommer att publiceras i text, tabeller eller figurer. De kvantitativa resultaten har ännu inte publicerats.

Studieprotokoll och patienternas kvalitativa data från detta projekt har redan publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i de vetenskapliga publikationer som härrör från projektet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom vetenskapliga publikationer i open access-tidskrifter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på komplex behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera