Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgiapotilaiden monimutkaisen hoidon tehokkuus ja kustannushyöty

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Perusterveydenhuolto fibromyalgiapotilaiden elämänlaadun edistäjänä. Monimutkaisen intervention tehokkuus ja kustannushyötyisyys satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla

Fibromyalgia (FM) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen kipu, väsymys ja toiminnan menetys, joka johtaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen. Huolimatta kiistana sopivimmasta hoidosta, tutkimukset osoittavat, että monitieteinen hoito olisi tehokasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida monimutkaisen intervention tehokkuutta ja kustannushyödyllisyyttä katalaanien perusterveydenhuollon ryhmissä (PCT) hoidettujen FM-potilaiden elämänlaatuun (päämuuttuja), toiminnalliseen vaikutukseen, mielialaan ja kipuun. Terveysinstituutti (CIH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät ja analyysi: Lääketieteellisen tutkimusneuvoston suositusten mukainen sekametodologinen tutkimus, jossa on kaksi vaihetta. Vaihe 1: Satunnaistettu pragmaattinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu FM ja jotka on määrätty johonkin CIH:n 11 PCT:stä ("Terras del Ebron" aluehallinto). Potilaiden kokonaisotoksen arvioidaan olevan 336.

Normaali kliininen käytäntö suoritetaan kontrolliryhmässä ja tavanomainen käytäntö ja kompleksinen hoito interventioryhmässä. Monimutkainen hoito perustuu terveyskasvatukseen, aerobiseen fyysiseen harjoitteluun ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaan 12 viikon ajan 2 tunnin jaksoissa/viikko. Tilastollinen analyysi: Standardoidun keskivasteen ja standardoidun vaikutuksen koon arviointi ja monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritetaan. Taloudellinen analyysi perustuu hyödyllisiin toimenpiteisiin. Vaihe 2: Laadullinen sosiokonstruktivistinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa intervention parannusnäkökohdat saatujen tulosten sekä osallistujien (potilaat ja ammattilaiset) mielipiteiden ja kokemusten perusteella. Otanta on teoreettista, ja siinä on 2 keskusteluryhmää, jotka koostuvat interventioon osallistujista, ja 2 keskusteluryhmää eri PCT-maiden ammattilaisista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanja, 43500
        • Institut Català de la Salut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikkien kriteerien on täytyttävä):

  • Sinulla on fibromyalgian kliininen diagnoosi
  • Onko sinulla kiinteä tai matkapuhelin
  • Hyväksy vapaaehtoisesti osallistuminen hankkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoottinen puhkeaminen;
  • Henkinen puute;
  • Vaikea masennus ja persoonallisuushäiriö;
  • Itse- ja heteroaggressiivinen käyttäytyminen;
  • Psykoaktiivisten aineiden aktiivisen kulutuksen yksilöllinen arviointi;
  • Yhteensopimattomuus ryhmän aikataulun kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monimutkaista hoitoa hyötyvä ryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat kompleksisen hoidon ja tavanomaisen kliinisen käytännön.
Muut: monimutkainen hoito
Monimutkainen hoito perustuu terveyskasvatukseen, aerobiseen fyysiseen harjoitteluun ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaan 12 viikon ajan 2 tunnin jaksoissa/viikko. Istunnot pidetään perusterveydenhuollossa koulutettujen ammattilaisten toimesta.
Ei väliintuloa: monimutkainen hoito ei hyödyllistä ryhmää
Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: muutos elämänlaadusta 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
arvioitava terveyskyselyllä (SF-36v2). Se mitataan Likert-asteikolla: 0 (huonoin) - 100 (paras).
muutos elämänlaadusta 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Muutos fibromyalgian toiminnallisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Muutos fibromyalgian toiminnallisesta vaikutuksesta 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
arvioitava Fibromyalgian vaikutusta koskevalla tarkistetulla kyselylomakkeella (FIQR) Se mitataan asteikolla Likert: 0 (paras) 100 (pahin).
Muutos fibromyalgian toiminnallisesta vaikutuksesta 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Muutos tarjouspisteissä
Aikaikkuna: Muutos herkkyyspisteistä 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Arkuuspisteet arvioivat kivun esiintymistä 18 kehon alueella, ja ne mitataan Likert-asteikolla: 0 (paras) - 18 (pahin).
Muutos herkkyyspisteistä 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Muutos visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Muutos VAS:sta 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
VAS arvioi itse kokeman kivun voimakkuuden asteikolla Likert: 0 (kivun puuttuminen) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Muutos VAS:sta 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Muutos mielialan indikaattorissa (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: Muutos mielialan indikaattorista (ahdistuneisuus) 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella. Asteikko likert välittelee 0-21 (8-10 tarkoittaa epäilyttävää ahdistusta; yli 11 tarkoittaa todennäköistä ahdistusta).
Muutos mielialan indikaattorista (ahdistuneisuus) 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Muutos mielialan indikaattorissa (masennus)
Aikaikkuna: Muutos mielialan indikaattorista (masennus) 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella. Asteikko likert välittelee 0-21 (8-10 tarkoittaa epäilyttävää ahdistusta; yli 11 tarkoittaa todennäköistä ahdistusta).
Muutos mielialan indikaattorista (masennus) 3, 9 ja 15 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
ikä, sukupuoli, koulutustaso, työkyvyttömyys ja perheen rinnakkaiselo
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Fyysisten ilmentymien läsnäolo/puute
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Arvioitavat fyysiset ilmenemismuodot: korjaamaton uni, liiallinen väsymys, limakalvojen kuivuus, Raynaud'n ilmiö, haju- ja kuuloärsykkeiden sietokyvyttömyys, lannerangan kefalgia, lisääntynyt herkkyys lääkkeiden sivuvaikutuksille sekä käsien ja jalkojen parestesia. Arvioidaan kyselylomakkeella (kyllä/ei-tyyppi)
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Fyysisen tai psyykkisen fibromyalgian laukaisevan tekijän esiintyminen/puute
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Arvioidaan kyselylomakkeella (kyllä/ei-tyyppi)
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Fibromyalgian ylläpidosta vastuussa olevan fyysisen, psyykkisen tai psykologisen tekijän läsnäolo/puute
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Arvioidaan kyselylomakkeella (kyllä/ei-tyyppi)
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Fibromyalgian esiintyminen/puuttuminen suvussa
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Arvioidaan kyselylomakkeella (kyllä/ei-tyyppi)
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
kognitiivisten psykologisten oireiden esiintyminen/puute: Keskittymisvaikeudet, muistin muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Arvioidaan kyselylomakkeella (kyllä/ei-tyyppi)
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
liitännäissairauksien esiintyminen/poissaolo: krooninen lantion kipu, kuukautishäiriöt, ärtyvän virtsarakon oireyhtymä, myofaskiaalinen kipu
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Arvioidaan kyselylomakkeella (kyllä/ei-tyyppi)
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
fibromyalgian diagnoosin päivämäärä
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Evoluutiovuosia
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
vuosien fibromyalgian kehitys
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
patologisen historian olemassaolo/puuttuminen: niveltulehdus, niveltulehdus ja mielenterveysongelmat
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Arvioidaan kyselylomakkeella (kyllä/ei-tyyppi)
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin testi
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Analyyttiset tulokset milliyksikköinä litraa kohti (mUI/l)
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Hemogrammi
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Hemogrammin analyyttiset tulokset
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Glukoosi-, kreatiniini- ja C-reaktiivisen proteiinin testit
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Kunkin testin analyysitulokset mg/dl
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Jokaisen testin analyyttiset tulokset
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Globulaarinen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Analyyttiset tulokset millimetreinä
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Reumatekijä
Aikaikkuna: lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Analyyttiset tulokset IU/ml
lähtötaso (interventiota edeltävä ajanjakso)
Apteekin laskutuskulut
Aikaikkuna: vuotta ennen toimenpiteen alkamista verrattuna vuoteen toimenpiteen alkamisen jälkeen
masennuslääkkeet, kipulääkkeet ja muut
vuotta ennen toimenpiteen alkamista verrattuna vuoteen toimenpiteen alkamisen jälkeen
Vierailujen kustannukset
Aikaikkuna: vuotta ennen toimenpiteen alkamista verrattuna vuoteen toimenpiteen alkamisen jälkeen
perhelääkärin tai sairaanhoitajan käyntikulut ja kiireelliset käynnit
vuotta ennen toimenpiteen alkamista verrattuna vuoteen toimenpiteen alkamisen jälkeen
Viittausten kustannukset
Aikaikkuna: vuotta ennen toimenpiteen alkamista verrattuna vuoteen toimenpiteen alkamisen jälkeen
ulkopuolisiin konsultaatioihin ohjaamisesta aiheutuvat kustannukset
vuotta ennen toimenpiteen alkamista verrattuna vuoteen toimenpiteen alkamisen jälkeen
Tuottavuuden menettämisen kustannukset
Aikaikkuna: vuotta ennen toimenpiteen alkamista verrattuna vuoteen toimenpiteen alkamisen jälkeen
sairausloman vuoksi menetetty tuottavuus
vuotta ennen toimenpiteen alkamista verrattuna vuoteen toimenpiteen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Yhteistyökumppanit

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI1800943

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jotkut tutkimuksen kvalitatiivisen vaiheen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin jälkeen julkaistaan ​​artikkeleissa. Osa artikkeleista on jo julkaistu.

Kokeen kvantitatiivisten tulosten (ja myös kvalitatiivisten tulosten) taustalla olevat ryhmitellyt (ei yksittäiset) osallistujatiedot julkaistaan ​​tekstinä, taulukoina tai kuvina. Kvantitatiivisia tuloksia ei vielä julkaistu.

Tämän projektin tutkimusprotokollat ​​ja potilaiden kvalitatiiviset tiedot on jo julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla hankkeesta johdetuissa tieteellisissä julkaisuissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieteellisten julkaisujen kautta avoimessa julkaisussa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset monimutkainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa