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Wirksamkeit und Kosten-Nutzen einer komplexen Intervention für Fibromyalgie-Patienten

5. September 2023 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Primärversorgung als Förderer der Lebensqualität von Fibromyalgie-Patienten. Wirksamkeit und Kosten-Nutzen einer komplexen Intervention durch eine randomisierte klinische Studie

Fibromyalgie (FM) ist eine chronische Erkrankung, die durch chronische Schmerzen, Müdigkeit und Funktionsverlust gekennzeichnet ist und zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität führt. Trotz Kontroversen über die am besten geeignete Behandlung deuten Studien darauf hin, dass eine multidisziplinäre Behandlung wirksam wäre. Ziel dieser Studie ist die Analyse der Wirksamkeit und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses einer komplexen Intervention in Bezug auf die Lebensqualität (Hauptvariable), die funktionellen Auswirkungen, die Stimmung und die Schmerzen von Menschen mit FM, die in den Primary Care Teams (PCTs) des Katalanen behandelt werden Institut für Gesundheit (CIH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden und Analyse: Studie mit gemischter Methodik gemäß den Empfehlungen des Medical Research Council, mit zwei Phasen. Phase 1: Randomisierte pragmatische klinische Studie mit Patienten, bei denen FM diagnostiziert wurde und die einem der 11 PCTs des CIH (Territoriales Management von „Terras del Ebro“) zugewiesen wurden. Die Gesamtstichprobe wird auf 336 Patienten geschätzt.

Die übliche klinische Praxis wird in der Kontrollgruppe und die übliche Praxis sowie die komplexe Behandlung in der Interventionsgruppe durchgeführt. Die komplexe Behandlung basiert auf Gesundheitserziehung, Aerobic-Übungen und kognitiver Verhaltenstherapie und dauert 12 Wochen in Sitzungen von 2 Stunden pro Woche. Statistische Analyse: Es werden eine Bewertung der standardisierten mittleren Antwort und der Größe des standardisierten Effekts sowie eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt. Die wirtschaftliche Analyse wird auf nützlichen Maßnahmen basieren. Phase 2: Qualitative sozialkonstruktivistische Studie zur Identifizierung der Verbesserungsaspekte der Intervention anhand der erzielten Ergebnisse sowie der Meinungen und Erfahrungen der Teilnehmer (Patienten und Fachkräfte). Die Stichprobe wird theoretisch sein, mit 2 Diskussionsgruppen bestehend aus Teilnehmern der Intervention und 2 Diskussionsgruppen mit Fachleuten aus verschiedenen PCTs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Institut Català de la Salut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Kriterien müssen erfüllt sein):

  • Eine klinische Diagnose von Fibromyalgie haben
  • Besitzen Sie ein Festnetz- oder Mobiltelefon
  • Akzeptieren Sie freiwillig die Teilnahme am Projekt

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver psychotischer Ausbruch;
  • Intellektueller Mangel;
  • Schwere Depression und Persönlichkeitsstörung;
  • Selbst- und heteroaggressives Verhalten;
  • Individuelle Beurteilung des aktiven Konsums psychoaktiver Substanzen;
  • Unvereinbarkeit mit dem Zeitplan der Gruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplexbehandlungsvorteilsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die komplexe Behandlung und die übliche klinische Praxis.
Sonstiges: komplexe Behandlung
Die komplexe Behandlung basiert auf Gesundheitserziehung, Aerobic-Übungen und kognitiver Verhaltenstherapie und dauert 12 Wochen in Sitzungen von 2 Stunden pro Woche. Die Sitzungen werden in der primären Gesundheitsversorgung von geschulten Fachkräften durchgeführt.
Kein Eingriff: Komplexbehandlung, keine vorteilhafte Gruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Betreuung aus der üblichen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität 3, 9 und 15 Monate nach Beginn der Studie
mit dem Gesundheitsfragebogen (SF-36v2) auszuwerten. Es wird anhand einer Likert-Skala gemessen: 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Veränderung der Lebensqualität 3, 9 und 15 Monate nach Beginn der Studie
Veränderung der funktionellen Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Auswirkungen der Fibromyalgie 3, 9 und 15 Monate nach Beginn der Studie.
zu bewerten mit dem überarbeiteten Fragebogen zu den Auswirkungen von Fibromyalgie (FIQR). Es wird anhand einer Likert-Skala gemessen: 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Veränderung der funktionellen Auswirkungen der Fibromyalgie 3, 9 und 15 Monate nach Beginn der Studie.
Änderung der Tenderpunkte
Zeitfenster: Wechsel der Ausschreibungspunkte 3, 9 und 15 Monate nach Studienbeginn.
Tenderpoints bewerten das Vorhandensein von Schmerzen in 18 Bereichen des Körpers und werden anhand einer Likert-Skala von 0 (am besten) bis 18 (am schlechtesten) gemessen.
Wechsel der Ausschreibungspunkte 3, 9 und 15 Monate nach Studienbeginn.
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Wechsel vom VAS 3, 9 und 15 Monate nach Studienbeginn.
Das VAS bewertet die selbst wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer Likert-Skala: 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Wechsel vom VAS 3, 9 und 15 Monate nach Studienbeginn.
Stimmungsänderungsindikator (Angst)
Zeitfenster: Änderung des Stimmungsindikators (Angst) 3, 9 und 15 Monate nach Beginn der Studie.
Auszuwerten mit dem HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Skala reicht von 0 bis 21 (8 bis 10 weist auf einen zweifelhaften Fall von Angst hin; mehr als 11 weist auf einen wahrscheinlichen Fall von Angst hin).
Änderung des Stimmungsindikators (Angst) 3, 9 und 15 Monate nach Beginn der Studie.
Stimmungsänderungsindikator (Depression)
Zeitfenster: Veränderung vom Stimmungsindikator (Depression) 3, 9 und 15 Monate nach Beginn der Studie.
Auszuwerten mit dem HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale). Die Skala reicht von 0 bis 21 (8 bis 10 weist auf einen zweifelhaften Fall von Angst hin; mehr als 11 weist auf einen wahrscheinlichen Fall von Angst hin).
Veränderung vom Stimmungsindikator (Depression) 3, 9 und 15 Monate nach Beginn der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Arbeitsunfähigkeit und familiäres Zusammenleben
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Vorhandensein/Fehlen körperlicher Manifestationen
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Zu bewertende körperliche Manifestationen: nicht regenerierender Schlaf, übermäßige Müdigkeit, Trockenheit der Schleimhäute, Raynaud-Phänomen, Unverträglichkeit gegenüber Geruchs- und Hörreizen, Cephalgie der Lendenwirbelsäule, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen von Medikamenten und Parästhesien an Händen und Füßen. Auszuwerten mit einem Fragebogen (Ja/Nein-Typ)
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Vorhandensein/Fehlen eines physischen oder psychischen Auslösers der Fibromyalgie
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Auszuwerten mit einem Fragebogen (Ja/Nein-Typ)
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Vorhandensein/Fehlen eines physischen, psychischen oder psychologischen Faktors, der für die Aufrechterhaltung der Fibromyalgie verantwortlich ist
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Auszuwerten mit einem Fragebogen (Ja/Nein-Typ)
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Vorliegen/Fehlen einer familiären Vorgeschichte von Fibromyalgie
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Auszuwerten mit einem Fragebogen (Ja/Nein-Typ)
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Vorhandensein/Fehlen kognitiv-psychologischer Symptome: Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Auszuwerten mit einem Fragebogen (Ja/Nein-Typ)
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Vorhandensein/Fehlen von Komorbiditäten: Chronische Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Reizblasensyndrom, myofasziale Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Auszuwerten mit einem Fragebogen (Ja/Nein-Typ)
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Diagnosedatum
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Diagnosedatum der Fibromyalgie
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Jahre der Evolution
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Jahre der Entwicklung der Fibromyalgie
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Vorhandensein/Fehlen einer pathologischen Vorgeschichte: Arthrose, Arthritis und psychische Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Auszuwerten mit einem Fragebogen (Ja/Nein-Typ)
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Test des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Analyseergebnisse in Millieinheiten pro Liter (mUI/L)
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Hämogramm
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Analyseergebnisse des Hämogramms
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Glukose-, Kreatinin- und C-reaktive Proteintests
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Analyseergebnisse jedes Tests in mg/dl
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Analyseergebnisse jedes Tests
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Geschwindigkeit der kugelförmigen Sedimentation
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Analyseergebnisse in mm
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Rheumafaktor
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Analyseergebnisse in IU/ml
Ausgangswert (Zeitraum vor der Intervention)
Kosten für die Apothekenabrechnung
Zeitfenster: ein Jahr vor Beginn der Intervention im Vergleich zu einem Jahr nach Beginn der Intervention
Antidepressiva, Analgetika und andere
ein Jahr vor Beginn der Intervention im Vergleich zu einem Jahr nach Beginn der Intervention
Kosten für Besuche
Zeitfenster: ein Jahr vor Beginn der Intervention im Vergleich zu einem Jahr nach Beginn der Intervention
Kosten für Besuche beim Hausarzt oder der Krankenschwester und Kosten für dringende Besuche
ein Jahr vor Beginn der Intervention im Vergleich zu einem Jahr nach Beginn der Intervention
Kosten für Empfehlungen
Zeitfenster: ein Jahr vor Beginn der Intervention im Vergleich zu einem Jahr nach Beginn der Intervention
Kosten für die Überweisung an externe Konsultationen
ein Jahr vor Beginn der Intervention im Vergleich zu einem Jahr nach Beginn der Intervention
Kosten für Produktivitätsverluste
Zeitfenster: ein Jahr vor Beginn der Intervention im Vergleich zu einem Jahr nach Beginn der Intervention
Kosten für Produktivitätsverluste aufgrund von Krankheitsurlaub
ein Jahr vor Beginn der Intervention im Vergleich zu einem Jahr nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI1800943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einige einzelne Teilnehmerdaten, die während der qualitativen Phase der Studie nach der Anonymisierung gesammelt wurden, werden in Artikeln veröffentlicht. Einige Artikel wurden bereits veröffentlicht.

Gruppierte (nicht individuelle) Teilnehmerdaten, die den quantitativen (und auch qualitativen) Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, werden in Texten, Tabellen oder Abbildungen veröffentlicht. Die quantitativen Ergebnisse wurden noch nicht veröffentlicht.

Studienprotokolle und qualitative Patientendaten dieses Projekts wurden bereits veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden in den aus dem Projekt abgeleiteten wissenschaftlichen Publikationen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch wissenschaftliche Veröffentlichungen in Open-Access-Zeitschriften

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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