이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유근육통 환자를 위한 복합 중재의 효과 및 비용 유용성

2023년 9월 5일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

섬유근육통 환자의 삶의 질을 촉진하는 역할을 하는 1차 진료. 무작위 임상 시험을 통한 복합 중재의 효과 및 비용 유용성

섬유근통증(FM)은 만성 통증, 피로, 기능 상실을 특징으로 하는 만성 질환으로, 이로 인해 삶의 질이 크게 저하됩니다. 가장 적절한 치료법에 대한 논란에도 불구하고, 연구에 따르면 다학제적 치료법이 효과적일 것으로 나타났습니다. 이 연구는 카탈로니아의 1차 진료 팀(PCT)에서 치료를 받는 FM 환자의 삶의 질(주 변수), 기능적 영향, 기분 및 통증에 대한 복잡한 개입의 효과와 비용 유용성을 분석하는 것을 목표로 합니다. 보건연구소(CIH).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법 및 분석: 의학 연구 위원회의 권장 사항에 따라 두 단계로 구성된 혼합 방법론 연구. 1단계: FM 진단을 받고 CIH("Terras del Ebro"의 영토 관리)의 11개 PCT 중 하나에 할당된 환자를 대상으로 한 무작위 실용적인 임상 시험. 총 336명의 환자 표본이 추정됩니다.

일반적인 임상 실습은 대조군에서 수행되고 일반적인 실습 및 복합 치료는 중재 그룹에서 수행됩니다. 복합 치료는 주당 2시간씩 12주 동안 건강 교육, 유산소 운동, 인지 행동 치료를 기반으로 합니다. 통계 분석: 표준화된 평균 반응과 표준화된 효과의 크기에 대한 평가 및 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 경제 분석은 유용한 측정을 기반으로 합니다. 2단계: 얻은 결과와 참가자(환자 및 전문가)의 의견 및 경험에 따라 개입의 개선 측면을 식별하기 위한 질적 사회 구성주의 연구입니다. 샘플링은 중재 참가자로 구성된 2개의 토론 그룹과 서로 다른 PCT의 전문가로 구성된 2개의 토론 그룹으로 이론적으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, 스페인, 43500
        • Institut Català de la Salut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(모든 기준을 충족해야 함):

  • 섬유 근육통의 임상 진단을 받음
  • 고정전화나 휴대전화를 가지고 계세요
  • 프로젝트 참여를 자발적으로 수락

제외 기준:

  • 활성 정신병 발병;
  • 지적 결핍;
  • 심각한 우울증 및 인격 장애;
  • 자기 공격적 행동과 이종 공격적 행동;
  • 향정신성 물질의 적극적인 소비에 대한 개별 평가
  • 그룹 일정과 맞지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합치료 수혜군
중재 그룹의 참가자는 복합 치료와 일반적인 임상 실습을 받게 됩니다.
다른: 복합치료
복합 치료는 주당 2시간씩 12주 동안 건강 교육, 유산소 운동, 인지 행동 치료를 기반으로 합니다. 세션은 숙련된 전문가에 의해 1차 의료 분야에서 진행됩니다.
간섭 없음: 복합치료 무득점군
대조군의 참가자는 일반적인 임상 실습을 통해 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 연구 시작 후 3, 9, 15개월에 삶의 질 변화
건강설문지(SF-36v2)로 평가한다. 이는 Likert 척도로 측정됩니다: 0(최악)에서 100(최고).
연구 시작 후 3, 9, 15개월에 삶의 질 변화
섬유근육통의 기능적 영향 변화
기간: 연구 시작 후 3, 9, 15개월에 섬유근육통의 기능적 영향으로 인한 변화.
섬유근통의 영향에 대한 수정된 설문지(FIQR)를 사용하여 평가합니다. Likert 척도로 측정됩니다: 0(최상) ~ 100(최악).
연구 시작 후 3, 9, 15개월에 섬유근육통의 기능적 영향으로 인한 변화.
입찰점 변경
기간: 연구 시작 후 3, 9, 15개월에 압통점부터 변경됩니다.
압통점은 신체 18개 부위의 통증 유무를 평가하며 리커트 척도로 측정됩니다: 0(최상) ~ 18(최악).
연구 시작 후 3, 9, 15개월에 압통점부터 변경됩니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 연구 시작 후 3, 9, 15개월에 VAS에서 변경됩니다.
VAS는 스스로 인지한 통증 강도를 Likert 척도로 평가합니다: 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증).
연구 시작 후 3, 9, 15개월에 VAS에서 변경됩니다.
기분 변화 지표(불안)
기간: 연구 시작 후 3, 9, 15개월에 기분 지표(불안)의 변화.
HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지를 사용하여 평가합니다. 리커트 척도는 0부터 21까지 구두점을 찍습니다(8부터 10은 의심스러운 불안 사례를 나타내고 11 이상은 불안의 가능성 있는 사례를 나타냅니다).
연구 시작 후 3, 9, 15개월에 기분 지표(불안)의 변화.
기분 변화 지표(우울증)
기간: 연구 시작 후 3, 9, 15개월에 기분 지표(우울증)의 변화.
HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지를 사용하여 평가합니다. 리커트 척도는 0부터 21까지 구두점을 찍습니다(8부터 10은 의심스러운 불안 사례를 나타내고 11 이상은 불안의 가능성 있는 사례를 나타냅니다).
연구 시작 후 3, 9, 15개월에 기분 지표(우울증)의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 사회인구학적 특성
기간: 기준선(개입 전 기간)
연령, 성별, 교육 수준, 업무 장애 및 가족 공존
기준선(개입 전 기간)
신체적 발현의 유무
기간: 기준선(개입 전 기간)
평가할 신체적 징후: 회복되지 않는 수면, 과도한 피로, 점막 건조, 레이노 현상, 후각 및 청각 자극에 대한 불내성, 요추 두부통증, 약물 부작용에 대한 민감성 증가, 손발 감각 이상. 설문지로 평가함(예/아니요 유형)
기준선(개입 전 기간)
섬유근육통의 신체적 또는 정신적 유발인자의 유무
기간: 기준선(개입 전 기간)
설문지로 평가함(예/아니요 유형)
기준선(개입 전 기간)
섬유근육통 유지에 관여하는 신체적, 정신적, 심리적 요인의 유무
기간: 기준선(개입 전 기간)
설문지로 평가함(예/아니요 유형)
기준선(개입 전 기간)
섬유근육통의 가족력 유무
기간: 기준선(개입 전 기간)
설문지로 평가함(예/아니요 유형)
기준선(개입 전 기간)
인지심리증상 유무 : 집중력 저하, 기억력 저하
기간: 기준선(개입 전 기간)
설문지로 평가함(예/아니요 유형)
기준선(개입 전 기간)
동반질환 유무: 만성골반통, 월경곤란증, 과민방광증후군, 근막통증
기간: 기준선(개입 전 기간)
설문지로 평가함(예/아니요 유형)
기준선(개입 전 기간)
진단일
기간: 기준선(개입 전 기간)
섬유근육통 진단일
기준선(개입 전 기간)
수년간의 진화
기간: 기준선(개입 전 기간)
섬유 근육통의 수년간의 진화
기준선(개입 전 기간)
병리학적 병력의 유무: 관절염, 관절염 및 정신 건강 문제
기간: 기준선(개입 전 기간)
설문지로 평가함(예/아니요 유형)
기준선(개입 전 기간)
갑상선 자극 호르몬 검사
기간: 기준선(개입 전 기간)
리터당 밀리유닛(mUI/L)으로 분석 결과
기준선(개입 전 기간)
헤모그램
기간: 기준선(개입 전 기간)
헤모그램 분석 결과
기준선(개입 전 기간)
포도당, 크레아티닌 및 C 반응성 단백질 검사
기간: 기준선(개입 전 기간)
각 테스트의 분석 결과(mg/dl)
기준선(개입 전 기간)
간 기능 검사
기간: 기준선(개입 전 기간)
각 테스트의 분석 결과
기준선(개입 전 기간)
구형침강속도
기간: 기준선(개입 전 기간)
분석 결과(mm)
기준선(개입 전 기간)
류마티스 인자
기간: 기준선(개입 전 기간)
분석 결과(IU/mL)
기준선(개입 전 기간)
약국 청구 비용
기간: 개입 시작 1년 전과 개입 시작 후 1년 비교
항우울제, 진통제 및 기타
개입 시작 1년 전과 개입 시작 후 1년 비교
방문 비용
기간: 개입 시작 1년 전과 개입 시작 후 1년 비교
가정의나 간호사 방문 비용 및 긴급 방문 비용
개입 시작 1년 전과 개입 시작 후 1년 비교
추천 비용
기간: 개입 시작 1년 전과 개입 시작 후 1년 비교
외부 상담 추천 비용
개입 시작 1년 전과 개입 시작 후 1년 비교
생산성 손실 비용
기간: 개입 시작 1년 전과 개입 시작 후 1년 비교
병가로 인한 생산성 손실 비용
개입 시작 1년 전과 개입 시작 후 1년 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

협력자

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI1800943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 질적 단계에서 수집된 일부 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 기사로 게시됩니다. 일부 기사는 이미 게시되었습니다.

시험의 정량적 결과(및 정성적 결과)의 기초가 되는 그룹화된(개인이 아닌) 참가자 데이터는 텍스트, 표 또는 그림으로 게시됩니다. 정량적 결과는 아직 발표되지 않았습니다.

이 프로젝트의 연구 프로토콜과 환자의 정성적 데이터는 이미 발표되었습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 프로젝트에서 파생된 과학 출판물에서 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스 저널의 과학 출판물을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복합치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다