Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadsnytte av en kompleks intervensjon for fibromyalgipasienter

5. september 2023 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Primærpleie som fremmer av livskvaliteten til fibromyalgipasienter. Effektivitet og kostnadsnytte av en kompleks intervensjon gjennom en randomisert klinisk studie

Fibromyalgi (FM) er en kronisk sykdom karakterisert ved kroniske smerter, tretthet og funksjonstap som fører til en betydelig forringelse av livskvaliteten. Til tross for kontroverser om den mest hensiktsmessige behandlingen, indikerer studier at en tverrfaglig behandling vil være effektiv. Denne studien tar sikte på å analysere effektiviteten og kostnadsnytten til en kompleks intervensjon i livskvaliteten (hovedvariabel), den funksjonelle påvirkningen, humøret og smerten til personer med FM behandlet i Primary Care Teams (PCTs) i den katalanske Helseinstituttet (CIH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder og analyse: Blandet metodikkstudie etter anbefaling fra Medisinsk forskningsråd, med to faser. Fase 1: Randomisert pragmatisk klinisk studie med pasienter diagnostisert med FM og tildelt en av de 11 PCTene til CIH (Territorial management of "Terras del Ebro"). Et samlet utvalg på 336 pasienter er beregnet.

Vanlig klinisk praksis vil bli gjennomført i kontrollgruppen og vanlig praksis og den komplekse behandlingen, i intervensjonsgruppen. Den komplekse behandlingen vil være basert på helseundervisning, aerob fysisk trening og kognitiv atferdsterapi, i løpet av 12 uker i økter på 2 timer/uke. Statistisk analyse: Vurdering av standardisert gjennomsnittlig respons og størrelse på standardisert effekt og multivariat logistisk regresjonsanalyse vil bli utført. Den økonomiske analysen vil bygge på nyttige tiltak. Fase 2: Kvalitativ sosiokonstruktivistisk studie for å identifisere forbedringsaspektene ved intervensjonen i henhold til oppnådde resultater og meninger og erfaringer fra deltakerne (pasienter og fagpersoner). Utvalget vil være teoretisk med 2 diskusjonsgrupper sammensatt av deltakere i intervensjonen og 2 diskusjonsgrupper av fagpersoner fra ulike PCTer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spania, 43500
        • Institut Català de la Salut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle kriterier må være oppfylt):

  • Har en klinisk diagnose av fibromyalgi
  • Ha fasttelefon eller mobiltelefon
  • Godta frivillig deltakelse i prosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt psykotisk utbrudd;
  • Intellektuell mangel;
  • Alvorlig depresjon og personlighetsforstyrrelse;
  • Selv- og hetero-aggressiv atferd;
  • Individuell vurdering av aktivt forbruk av psykoaktive stoffer;
  • Inkompatibilitet med gruppens timeplan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gunstig gruppe for kompleks behandling
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få den komplekse behandlingen og vanlig klinisk praksis.
Annen: kompleks behandling
Den komplekse behandlingen vil være basert på helseundervisning, aerob fysisk trening og kognitiv atferdsterapi, i løpet av 12 uker i økter på 2 timer/uke. Øktene vil bli gjennomført i primærhelsetjenesten av utdannede fagpersoner.
Ingen inngripen: kompleks-behandling ingen gunstig gruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få omsorgen fra vanlig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: endring fra livskvalitet 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien
skal evalueres med helsespørreskjemaet (SF-36v2). Det vil bli målt med en skala Likert: 0 (dårligst) til 100 (best).
endring fra livskvalitet 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien
Endring i funksjonell påvirkning av fibromyalgi
Tidsramme: Endring fra funksjonell påvirkning av fibromyalgi 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien.
skal evalueres med Revided Questionnaire on the Impact of Fibromyalgia (FIQR) Det vil bli målt med en skala Likert: 0 (best) til 100 (verst).
Endring fra funksjonell påvirkning av fibromyalgi 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien.
Endring i anbudspunkter
Tidsramme: Endring fra anbudspunkter 3, 9 og 15 måneder etter studiestart.
Ømme poeng vurderer tilstedeværelsen av smerte i 18 områder av kroppen og vil bli målt med en skala Likert: 0 (best) til 18 (verst).
Endring fra anbudspunkter 3, 9 og 15 måneder etter studiestart.
Endring i visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: Endring fra VAS 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien.
VAS evaluerer den selvopplevde smerteintensiteten med en skala Likert: 0 (fravær av smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Endring fra VAS 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien.
Endring i humørindikator (angst)
Tidsramme: Endring fra humørindikator (angst) ved 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien.
Skal evalueres med spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen likert går fra 0 til 21 (8 til 10 indikerer et tvilsomt tilfelle av angst; mer enn 11 indikerer et sannsynlig tilfelle av angst).
Endring fra humørindikator (angst) ved 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien.
Endring i humørindikator (depresjon)
Tidsramme: Endring fra humørindikator (depresjon) ved 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien.
Skal evalueres med spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen likert går fra 0 til 21 (8 til 10 indikerer et tvilsomt tilfelle av angst; mer enn 11 indikerer et sannsynlig tilfelle av angst).
Endring fra humørindikator (depresjon) ved 3, 9 og 15 måneder etter begynnelsen av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn ved pasientene
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
alder, kjønn, utdanningsnivå, arbeidsuførhet og familiesameksistens
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Tilstedeværelse/fravær av fysiske manifestasjoner
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Fysiske manifestasjoner som skal evalueres: ikke-reparerende søvn, overdreven tretthet, tørrhet i slimhinner, Raynauds fenomen, intoleranse mot lukt- og hørselsstimuli, cephalgia lumbale, økt følsomhet for bivirkninger av medikamenter og parestesi av hender og føtter. Skal evalueres med et spørreskjema (ja/nei type)
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Tilstedeværelse/fravær av fysisk eller psykisk triggerfaktor for fibromyalgi
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Skal evalueres med et spørreskjema (ja/nei type)
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Tilstedeværelse/fravær av fysisk, psykisk eller psykologisk faktor som er ansvarlig for vedlikehold av fibromyalgi
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Skal evalueres med et spørreskjema (ja/nei type)
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Tilstedeværelse/fravær av familiehistorie med fibromyalgi
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Skal evalueres med et spørreskjema (ja/nei type)
baseline (pre-intervensjonsperiode)
tilstedeværelse/fravær av kognitive psykologiske symptomer: konsentrasjonsvansker, endring av hukommelse
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Skal evalueres med et spørreskjema (ja/nei type)
baseline (pre-intervensjonsperiode)
tilstedeværelse/fravær av komorbiditeter: Kroniske bekkensmerter, dysmenoré, irritabel blæresyndrom, myofascial smerte
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Skal evalueres med et spørreskjema (ja/nei type)
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Diagnose dato
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
diagnostiseringsdato for fibromyalgi
baseline (pre-intervensjonsperiode)
År med evolusjon
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
år med utvikling av fibromyalgi
baseline (pre-intervensjonsperiode)
tilstedeværelse/fravær av patologisk anamnese: artrose, leddgikt og psykiske problemer
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Skal evalueres med et spørreskjema (ja/nei type)
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Test av det skjoldbruskstimulerende hormonet
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Analyseresultater i millienheter per liter (mUI/L)
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Hemogram
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Analytiske resultater av hemogram
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Glukose, kreatinin og C-reaktivt protein tester
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Analyseresultater av hver test i mg/dl
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Leverfunksjonstester
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Analytiske resultater av hver test
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Kuleformet sedimentasjonshastighet
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Analyseresultater i mm
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Revmatoid faktor
Tidsramme: baseline (pre-intervensjonsperiode)
Analyseresultater i IE/ml
baseline (pre-intervensjonsperiode)
Apotek faktureringskostnad
Tidsramme: ett år før inngrepsstart sammenlignet med ett år etter inngrepsstart
antidepressiva, analgetika og andre
ett år før inngrepsstart sammenlignet med ett år etter inngrepsstart
Kostnader for besøk
Tidsramme: ett år før inngrepsstart sammenlignet med ett år etter inngrepsstart
utgifter til besøk hos fastlege eller sykepleier og utgifter til hastebesøk
ett år før inngrepsstart sammenlignet med ett år etter inngrepsstart
Kostnader for henvisninger
Tidsramme: ett år før inngrepsstart sammenlignet med ett år etter inngrepsstart
kostnad ved henvisninger til eksterne konsultasjoner
ett år før inngrepsstart sammenlignet med ett år etter inngrepsstart
Kostnad for tapt produktivitet
Tidsramme: ett år før inngrepsstart sammenlignet med ett år etter inngrepsstart
kostnad ved tapt produktivitet på grunn av sykefravær
ett år før inngrepsstart sammenlignet med ett år etter inngrepsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbeidspartnere

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI1800943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Noen individuelle deltakerdata samlet inn under den kvalitative fasen av studien, etter avidentifikasjon, vil bli publisert i artikler. Noen artikler var allerede publisert.

Grupperte (ikke individuelle) deltakerdata som ligger til grunn for de kvantitative resultatene av forsøket (og også kvalitative resultater) vil bli publisert i tekst, tabeller eller figurer. De kvantitative resultatene er ennå ikke publisert.

Studieprotokoller og pasientenes kvalitative data fra dette prosjektet var allerede publisert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige i de vitenskapelige publikasjonene som er hentet fra prosjektet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom vitenskapelige publikasjoner i open access-tidsskrifter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på kompleks behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere