Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a cenová výhodnost komplexní intervence u pacientů s fibromyalgií

5. září 2023 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Primární péče jako propagátor kvality života pacientů s fibromyalgií. Efektivita a cenová výhodnost komplexní intervence prostřednictvím randomizované klinické studie

Fibromyalgie (FM) je chronické onemocnění charakterizované chronickou bolestí, únavou a ztrátou funkce, které vede k výraznému zhoršení kvality života. Navzdory sporům o nejvhodnější léčbě studie naznačují, že by byla účinná multidisciplinární léčba. Tato studie si klade za cíl analyzovat efektivitu a nákladovou užitečnost komplexní intervence v kvalitě života (hlavní proměnná), funkční dopad, náladu a bolest lidí s FM léčených v týmech primární péče (PCT) v Katalánsku. Ústav zdraví (CIH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody a analýza: Studie smíšené metodologie podle doporučení Medical Research Council se dvěma fázemi. Fáze 1: Randomizovaná pragmatická klinická studie s pacienty s diagnózou FM a přiřazenými k jednomu z 11 PCT CIH (Territorial management of "Terras del Ebro"). Odhaduje se celkový vzorek 336 pacientů.

V kontrolní skupině bude probíhat obvyklá klinická praxe a v intervenční skupině obvyklá praxe a komplexní léčba. Komplexní léčba bude založena na zdravotní výchově, aerobním fyzickém cvičení a kognitivně-behaviorální terapii po dobu 12 týdnů v sezeních po 2 hodinách/týdně. Statistická analýza: Bude provedeno posouzení standardizované střední odpovědi a velikosti standardizovaného účinku a bude provedena vícerozměrná logistická regresní analýza. Ekonomická analýza bude založena na užitečných opatřeních. Fáze 2: Kvalitativní socio-konstruktivistická studie k identifikaci aspektů zlepšení intervence podle získaných výsledků a názorů a zkušeností účastníků (pacientů a odborníků). Vzorkování bude teoretické se 2 diskusními skupinami složenými z účastníků intervence a 2 diskusními skupinami odborníků z různých PCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
        • Institut Català de la Salut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (musí být splněna všechna kritéria):

  • Mít klinickou diagnózu fibromyalgie
  • Mějte pevný nebo mobilní telefon
  • Přijměte dobrovolně účast na projektu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychotické vzplanutí;
  • Intelektuální nedostatek;
  • Těžká deprese a porucha osobnosti;
  • Sebe a heteroagresivní chování;
  • Individuální hodnocení aktivní konzumace psychoaktivních látek;
  • Neslučitelnost s rozvrhem skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina prospěšná pro komplexní léčbu
Účastníci intervenční skupiny obdrží komplexní léčbu a obvyklou klinickou praxi.
Jiný: komplexní léčba
Komplexní léčba bude založena na zdravotní výchově, aerobním fyzickém cvičení a kognitivně-behaviorální terapii po dobu 12 týdnů v sezeních po 2 hodinách/týdně. Sezení budou vedena v primární zdravotní péči vyškolenými odborníky.
Žádný zásah: komplexní léčba žádná prospěšná skupina
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta péče z běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: změna kvality života za 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie
k vyhodnocení pomocí zdravotního dotazníku (SF-36v2). Bude měřena Likertovou stupnicí: 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
změna kvality života za 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie
Změna funkčního dopadu fibromyalgie
Časové okno: Změna funkčního dopadu fibromyalgie 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.
k vyhodnocení pomocí Revidovaného dotazníku o vlivu fibromyalgie (FIQR) Bude měřeno Likertovou stupnicí: 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší).
Změna funkčního dopadu fibromyalgie 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.
Změna v tendrových bodech
Časové okno: Změna z výběrových bodů 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.
Hodnotící body hodnotí přítomnost bolesti v 18 oblastech těla a budou měřeny Likertovou stupnicí: 0 (nejlepší) až 18 (nejhorší).
Změna z výběrových bodů 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.
Změna ve vizuální analogové škále bolesti (VAS)
Časové okno: Změna z VAS za 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.
VAS hodnotí sebepociťovanou intenzitu bolesti pomocí Likertovy škály: 0 (absence bolesti) až 10 (nejhorší možná bolest).
Změna z VAS za 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.
Indikátor změny nálady (úzkost)
Časové okno: Změna od indikátoru nálady (úzkost) 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Likertova škála má interpunkci od 0 do 21 (8 až 10 označuje pochybný případ úzkosti; více než 11 označuje pravděpodobný případ úzkosti).
Změna od indikátoru nálady (úzkost) 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.
Změna indikátoru nálady (deprese)
Časové okno: Změna od indikátoru nálady (deprese) 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Likertova škála má interpunkci od 0 do 21 (8 až 10 označuje pochybný případ úzkosti; více než 11 označuje pravděpodobný případ úzkosti).
Změna od indikátoru nálady (deprese) 3, 9 a 15 měsíců po začátku studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky pacientů
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
věk, pohlaví, stupeň vzdělání, pracovní handicap a rodinné soužití
výchozí (období před intervencí)
Přítomnost/nepřítomnost fyzických projevů
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Fyzické projevy k hodnocení: neopravující se spánek, nadměrná únava, suchost sliznic, Raynaudův fenomén, Intolerance čichových a sluchových podnětů, bederní cefalgie, zvýšená citlivost na nežádoucí účinky léků a parestézie rukou a nohou. Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku (typ ano/ne)
výchozí (období před intervencí)
Přítomnost/nepřítomnost fyzického nebo psychického spouštěcího faktoru fibromyalgie
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku (typ ano/ne)
výchozí (období před intervencí)
Přítomnost/nepřítomnost fyzického, psychického nebo psychologického faktoru odpovědného za udržení fibromyalgie
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku (typ ano/ne)
výchozí (období před intervencí)
Přítomnost/nepřítomnost rodinné anamnézy fibromyalgie
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku (typ ano/ne)
výchozí (období před intervencí)
přítomnost/nepřítomnost kognitivně psychologických symptomů: Potíže s koncentrací, změna paměti
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku (typ ano/ne)
výchozí (období před intervencí)
přítomnost/nepřítomnost komorbidit: chronická pánevní bolest, dysmenorea, syndrom dráždivého močového měchýře, myofasciální bolest
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku (typ ano/ne)
výchozí (období před intervencí)
Datum diagnózy
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
datum diagnózy fibromyalgie
výchozí (období před intervencí)
Léta evoluce
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
let vývoje fibromyalgie
výchozí (období před intervencí)
přítomnost/nepřítomnost patologické anamnézy: artróza, artritida a problémy duševního zdraví
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Bude vyhodnoceno pomocí dotazníku (typ ano/ne)
výchozí (období před intervencí)
Test hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Analytické výsledky v milijednotkách na litr (mUI/L)
výchozí (období před intervencí)
Hemogram
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Analytické výsledky hemogramu
výchozí (období před intervencí)
Testy na glukózu, kreatinin a C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Analytické výsledky každého testu v mg/dl
výchozí (období před intervencí)
Testy jaterních funkcí
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Analytické výsledky každého testu
výchozí (období před intervencí)
Rychlost kulové sedimentace
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Analytické výsledky v mm
výchozí (období před intervencí)
Revmatoidní faktor
Časové okno: výchozí (období před intervencí)
Analytické výsledky v IU/ml
výchozí (období před intervencí)
Náklady na fakturaci lékárny
Časové okno: jeden rok před začátkem intervence ve srovnání s jedním rokem po začátku intervence
antidepresiva, analgetika a další
jeden rok před začátkem intervence ve srovnání s jedním rokem po začátku intervence
Náklady na návštěvy
Časové okno: jeden rok před začátkem intervence ve srovnání s jedním rokem po začátku intervence
náklady na návštěvy rodinného lékaře nebo zdravotní sestry a náklady na naléhavé návštěvy
jeden rok před začátkem intervence ve srovnání s jedním rokem po začátku intervence
Náklady na doporučení
Časové okno: jeden rok před začátkem intervence ve srovnání s jedním rokem po začátku intervence
náklady na doporučení k externím konzultacím
jeden rok před začátkem intervence ve srovnání s jedním rokem po začátku intervence
Náklady na ztrátu produktivity
Časové okno: jeden rok před začátkem intervence ve srovnání s jedním rokem po začátku intervence
náklady na ztrátu produktivity v důsledku pracovní neschopnosti
jeden rok před začátkem intervence ve srovnání s jedním rokem po začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI1800943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Některá data jednotlivých účastníků shromážděná během kvalitativní fáze studie budou po deidentifikace publikována v článcích. Některé články již byly publikovány.

Seskupená (ne individuální) data účastníků, která jsou základem kvantitativních výsledků studie (a také kvalitativních výsledků), budou publikována v textu, tabulkách nebo obrázcích. Kvantitativní výsledky dosud nebyly zveřejněny.

Protokoly studie a kvalitativní data pacientů tohoto projektu již byly publikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ve vědeckých publikacích odvozených z projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím vědeckých publikací v časopisech s otevřeným přístupem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na komplexní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit