Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af en kompleks intervention til fibromyalgipatienter

5. september 2023 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Primærpleje som fremmer af livskvaliteten for fibromyalgipatienter. Effektivitet og omkostningseffektivitet af en kompleks intervention gennem et randomiseret klinisk forsøg

Fibromyalgi (FM) er en kronisk sygdom karakteriseret ved kroniske smerter, træthed og funktionstab, der fører til en betydelig forringelse af livskvaliteten. På trods af kontroverser om den mest passende behandling, viser undersøgelser, at en tværfaglig behandling ville være effektiv. Denne undersøgelse har til formål at analysere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en kompleks intervention i livskvaliteten (hovedvariabel), den funktionelle påvirkning, humøret og smerten hos mennesker med FM behandlet i de primære plejeteams (PCT'er) i det catalanske Institut for Sundhed (CIH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder og analyse: Blandet metodestudie efter anbefalinger fra Medicinsk Forskningsråd, med to faser. Fase 1: Randomiseret pragmatisk klinisk forsøg med patienter diagnosticeret med FM og tildelt en af ​​de 11 PCT'er i CIH (Territorial management of "Terras del Ebro"). En samlet prøve på 336 patienter er estimeret.

Den sædvanlige kliniske praksis vil blive udført i kontrolgruppen og den sædvanlige praksis og den komplekse behandling, i interventionsgruppen. Den komplekse behandling vil være baseret på sundhedsuddannelse, aerob fysisk træning og kognitiv adfærdsterapi i løbet af 12 uger i sessioner af 2 timer om ugen. Statistisk analyse: Vurdering af den standardiserede middelrespons og af størrelsen af ​​den standardiserede effekt og multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive udført. Den økonomiske analyse vil være baseret på nyttige målinger. Fase 2: Kvalitativt sociokonstruktivistisk studie for at identificere forbedringsaspekterne af interventionen i henhold til de opnåede resultater og deltagernes (patienter og professionelle) meninger og erfaringer. Stikprøven vil være teoretisk med 2 diskussionsgrupper sammensat af deltagere i interventionen og 2 diskussionsgrupper af fagpersoner fra forskellige PCT'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Institut Català de la Salut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kriterier skal være opfyldt):

  • Har en klinisk diagnose af fibromyalgi
  • Har en fast eller mobiltelefon
  • Accepter frivillig deltagelse i projektet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt psykotisk udbrud;
  • Intellektuel mangel;
  • Alvorlig depression og personlighedsforstyrrelse;
  • Selv- og hetero-aggressiv adfærd;
  • Individuel vurdering af aktivt forbrug af psykoaktive stoffer;
  • Uforenelighed med gruppens tidsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe til gavn for kompleks behandling
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den komplekse behandling og den sædvanlige kliniske praksis.
Andet: kompleks behandling
Den komplekse behandling vil være baseret på sundhedsuddannelse, aerob fysisk træning og kognitiv adfærdsterapi i løbet af 12 uger i sessioner af 2 timer om ugen. Sessionerne vil blive gennemført i det primære sundhedsvæsen af ​​uddannede fagfolk.
Ingen indgriben: kompleks-behandling ingen gavnlig gruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage plejen fra den sædvanlige kliniske praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: ændring fra livskvalitet 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
skal evalueres med sundhedsspørgeskemaet (SF-36v2). Det vil blive målt på en skala Likert: 0 (dårligst) til 100 (bedst).
ændring fra livskvalitet 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Ændring i funktionel påvirkning af fibromyalgi
Tidsramme: Ændring fra funktionel påvirkning af fibromyalgi 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
skal evalueres med det reviderede spørgeskema om virkningen af ​​fibromyalgi (FIQR) Det vil blive målt på en skala Likert: 0 (bedst) til 100 (værst).
Ændring fra funktionel påvirkning af fibromyalgi 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændring af tilbudspunkter
Tidsramme: Skift fra tilbudspunkter 3, 9 og 15 måneder efter studiets begyndelse.
Ømme punkter vurderer tilstedeværelsen af ​​smerte i 18 områder af kroppen og vil blive målt ved en skala Likert: 0 (bedst) til 18 (værst).
Skift fra tilbudspunkter 3, 9 og 15 måneder efter studiets begyndelse.
Ændring i visuel analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: Skift fra VAS 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
VAS evaluerer den selvopfattede smerteintensitet ved en skala Likert: 0 (fravær af smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Skift fra VAS 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændring i humørindikator (angst)
Tidsramme: Ændring fra humørindikator (angst) 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Skal evalueres med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet. Skalaen likert går fra 0 til 21 (8 til 10 indikerer et tvivlsomt tilfælde af angst; mere end 11 indikerer et sandsynligt tilfælde af angst).
Ændring fra humørindikator (angst) 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Ændring i humørindikator (depression)
Tidsramme: Ændring fra humørindikator (depression) 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Skal evalueres med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet. Skalaen likert går fra 0 til 21 (8 til 10 indikerer et tvivlsomt tilfælde af angst; mere end 11 indikerer et sandsynligt tilfælde af angst).
Ændring fra humørindikator (depression) 3, 9 og 15 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika for patienterne
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
alder, køn, uddannelsesniveau, arbejdshandicap og familiesameksistens
baseline (præ interventionsperiode)
Tilstedeværelse/fravær af fysiske manifestationer
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Fysiske manifestationer, der skal evalueres: ikke-reparerende søvn, overdreven træthed, tørhed af slimhinder, Raynauds fænomen, intolerance over for lugte- og auditive stimuli, cephalgia lumbal, øget følsomhed over for bivirkninger af lægemidler og paræstesi i hænder og fødder. Skal evalueres med et spørgeskema (ja/nej type)
baseline (præ interventionsperiode)
Tilstedeværelse/fravær af fysisk eller psykisk triggerfaktor for fibromyalgi
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Skal evalueres med et spørgeskema (ja/nej type)
baseline (præ interventionsperiode)
Tilstedeværelse/fravær af fysisk, psykisk eller psykologisk faktor, der er ansvarlig for vedligeholdelse af fibromyalgi
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Skal evalueres med et spørgeskema (ja/nej type)
baseline (præ interventionsperiode)
Tilstedeværelse/fravær af familiehistorie med fibromyalgi
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Skal evalueres med et spørgeskema (ja/nej type)
baseline (præ interventionsperiode)
tilstedeværelse/fravær af kognitive psykologiske symptomer: koncentrationsbesvær, ændring af hukommelsen
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Skal evalueres med et spørgeskema (ja/nej type)
baseline (præ interventionsperiode)
tilstedeværelse/fravær af følgesygdomme: Kroniske bækkensmerter, dysmenoré, irritabel blæresyndrom, myofascial smerte
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Skal evalueres med et spørgeskema (ja/nej type)
baseline (præ interventionsperiode)
Diagnose dato
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
diagnose dato for fibromyalgi
baseline (præ interventionsperiode)
Års evolution
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
års udvikling af fibromyalgi
baseline (præ interventionsperiode)
tilstedeværelse/fravær af patologisk anamnese: artrose, gigt og psykiske problemer
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Skal evalueres med et spørgeskema (ja/nej type)
baseline (præ interventionsperiode)
Test af det skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Analyseresultater i millienheder pr. liter (mUI/L)
baseline (præ interventionsperiode)
Hæmogram
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Analytiske resultater af hæmogram
baseline (præ interventionsperiode)
Glukose, kreatinin og C-reaktivt protein test
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Analyseresultater af hver test i mg/dl
baseline (præ interventionsperiode)
Leverfunktionstest
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Analytiske resultater af hver test
baseline (præ interventionsperiode)
Kugleformet sedimentationshastighed
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Analyseresultater i mm
baseline (præ interventionsperiode)
Reumatoid faktor
Tidsramme: baseline (præ interventionsperiode)
Analyseresultater i IE/ml
baseline (præ interventionsperiode)
Apotekets faktureringsomkostninger
Tidsramme: et år før indgrebets begyndelse sammenlignet med et år efter indgrebets begyndelse
antidepressiva, analgetika og andre
et år før indgrebets begyndelse sammenlignet med et år efter indgrebets begyndelse
Udgifter til besøg
Tidsramme: et år før indgrebets begyndelse sammenlignet med et år efter indgrebets begyndelse
udgifter til besøg hos familielæge eller sygeplejerske og udgifter til hastebesøg
et år før indgrebets begyndelse sammenlignet med et år efter indgrebets begyndelse
Udgifter til henvisninger
Tidsramme: et år før indgrebets begyndelse sammenlignet med et år efter indgrebets begyndelse
omkostninger ved henvisninger til eksterne konsultationer
et år før indgrebets begyndelse sammenlignet med et år efter indgrebets begyndelse
Omkostninger ved tabt produktivitet
Tidsramme: et år før indgrebets begyndelse sammenlignet med et år efter indgrebets begyndelse
omkostninger ved tabt produktivitet på grund af sygefravær
et år før indgrebets begyndelse sammenlignet med et år efter indgrebets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI1800943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nogle individuelle deltagerdata indsamlet i den kvalitative fase af undersøgelsen, efter afidentifikation, vil blive offentliggjort i artikler. Nogle artikler var allerede publiceret.

Grupperede (ikke individuelle) deltagerdata, der ligger til grund for forsøgets kvantitative resultater (og også kvalitative resultater), vil blive offentliggjort i tekst, tabeller eller figurer. De kvantitative resultater er endnu ikke offentliggjort.

Undersøgelsesprotokoller og patienters kvalitative data for dette projekt var allerede offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i de videnskabelige publikationer, der stammer fra projektet.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem videnskabelige publikationer i open access-tidsskrifter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kompleks behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner