Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność złożonej interwencji u pacjentów z fibromialgią

5 września 2023 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Opieka podstawowa jako promotor jakości życia pacjentów z fibromialgią. Skuteczność i opłacalność złożonej interwencji w randomizowanym badaniu klinicznym

Fibromialgia (FM) to przewlekła choroba charakteryzująca się przewlekłym bólem, zmęczeniem i utratą funkcji, która prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia. Pomimo kontrowersji dotyczących najwłaściwszego leczenia, badania wskazują, że skuteczne byłoby leczenie wielodyscyplinarne. Celem tego badania jest analiza skuteczności i opłacalności złożonej interwencji dotyczącej jakości życia (zmienna główna), wpływu funkcjonalnego, nastroju i bólu osób z FM leczonych w zespołach podstawowej opieki zdrowotnej (PCT) katalońskiego szpitala. Instytut Zdrowia (CIH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody i analiza: Badanie metodologiczne mieszane, zgodne z zaleceniami Rady ds. Badań Medycznych, składające się z dwóch etapów. Faza 1: Randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne z udziałem pacjentów, u których zdiagnozowano FM i przypisanych do jednego z 11 PCT CIH (Zarządzanie terytorialne „Terras del Ebro”). Szacuje się, że całkowita próba wynosi 336 pacjentów.

Zwykła praktyka kliniczna będzie prowadzona w grupie kontrolnej, a zwykła praktyka i kompleksowe leczenie w grupie interwencyjnej. Kompleksowe leczenie będzie opierać się na edukacji zdrowotnej, ćwiczeniach aerobowych i terapii poznawczo-behawioralnej, przez 12 tygodni w sesjach po 2 godziny/tydz. Analiza statystyczna: Przeprowadzona zostanie ocena standaryzowanej średniej odpowiedzi i wielkości efektu standaryzowanego oraz wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej. Analiza ekonomiczna będzie oparta na użytecznych miarach. Faza 2: Jakościowe badanie społeczno-konstruktywistyczne mające na celu identyfikację aspektów poprawy interwencji w oparciu o uzyskane wyniki oraz opinie i doświadczenia uczestników (pacjentów i specjalistów). Dobór próby będzie miał charakter teoretyczny, z udziałem 2 grup dyskusyjnych składających się z uczestników interwencji i 2 grup dyskusyjnych składających się ze specjalistów z różnych PCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Institut Català de la Salut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie kryteria muszą być spełnione):

  • Postaw diagnozę kliniczną fibromialgii
  • Posiadaj telefon stacjonarny lub komórkowy
  • Dobrowolnie wyrażam zgodę na udział w projekcie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny wybuch psychozy;
  • Niedobór intelektualny;
  • Ciężka depresja i zaburzenia osobowości;
  • Zachowania autoagresywne i heteroagresywne;
  • Indywidualna ocena aktywnego spożycia substancji psychoaktywnych;
  • Niezgodność z harmonogramem grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa korzystająca z kompleksowego leczenia
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kompleksowe leczenie i zwykłą praktykę kliniczną.
Inny: kompleksowe leczenie
Kompleksowe leczenie będzie opierać się na edukacji zdrowotnej, ćwiczeniach aerobowych i terapii poznawczo-behawioralnej, przez 12 tygodni w sesjach po 2 godziny/tydz. Zajęcia będą prowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej przez przeszkolonych specjalistów.
Brak interwencji: grupa leczona kompleksowo, która nie odnosi korzyści
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają opiekę w ramach zwykłej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: zmiana jakości życia po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania
należy ocenić za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36v2). Będzie mierzony w skali Likerta: od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
zmiana jakości życia po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania
Zmiana funkcjonalnego wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do funkcjonalnego wpływu fibromialgii po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.
należy ocenić za pomocą poprawionego kwestionariusza dotyczącego wpływu fibromialgii (FIQR). Będzie mierzony za pomocą skali Likerta: 0 (najlepiej) do 100 (najgorzej).
Zmiana w stosunku do funkcjonalnego wpływu fibromialgii po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Zmiana punktów przetargowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktów tkliwości po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Punkty tkliwości oceniają obecność bólu w 18 obszarach ciała i będą mierzone za pomocą skali Likerta: 0 (najlepiej) do 18 (najgorzej).
Zmiana w stosunku do punktów tkliwości po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Zmiana w wizualno-analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z VAS po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.
VAS ocenia odczuwaną przez siebie intensywność bólu za pomocą skali Likerta: 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zmiana z VAS po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Wskaźnik zmiany nastroju (lęk)
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika nastroju (lęku) po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Należy ocenić za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala Likert oznacza punkty od 0 do 21 (8 do 10 oznacza wątpliwy przypadek lęku, więcej niż 11 oznacza prawdopodobny przypadek lęku).
Zmiana wskaźnika nastroju (lęku) po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Wskaźnik zmiany nastroju (depresja)
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika nastroju (depresja) po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Należy ocenić za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala Likert oznacza punkty od 0 do 21 (8 do 10 oznacza wątpliwy przypadek lęku, więcej niż 11 oznacza prawdopodobny przypadek lęku).
Zmiana wskaźnika nastroju (depresja) po 3, 9 i 15 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka socjodemograficzna pacjentów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
wiek, płeć, poziom wykształcenia, niezdolność do pracy i współistnienie rodziny
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Obecność/brak objawów fizycznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Objawy fizyczne podlegające ocenie: nieregularny sen, nadmierne zmęczenie, suchość błon śluzowych, objaw Raynauda, ​​nietolerancja bodźców węchowych i słuchowych, bóle głowy w odcinku lędźwiowym, zwiększona wrażliwość na skutki uboczne leków oraz parestezje dłoni i stóp. Do oceny za pomocą kwestionariusza (typu tak/nie)
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Obecność/brak fizycznego lub psychicznego czynnika wyzwalającego fibromialgię
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Do oceny za pomocą kwestionariusza (typu tak/nie)
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Obecność/brak czynnika fizycznego, psychicznego lub psychologicznego odpowiedzialnego za utrzymanie fibromialgii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Do oceny za pomocą kwestionariusza (typu tak/nie)
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Obecność/brak historii rodzinnej na temat fibromialgii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Do oceny za pomocą kwestionariusza (typu tak/nie)
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
obecność/brak poznawczych objawów psychologicznych: trudności z koncentracją, zmiany w pamięci
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Do oceny za pomocą kwestionariusza (typu tak/nie)
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
obecność/brak chorób współistniejących: Przewlekły ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, zespół drażliwego pęcherza, ból mięśniowo-powięziowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Do oceny za pomocą kwestionariusza (typu tak/nie)
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Data diagnozy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
data rozpoznania fibromialgii
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Lata ewolucji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
lat ewolucji fibromialgii
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
obecność/brak historii patologicznej: artroza, zapalenie stawów i problemy psychiczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Do oceny za pomocą kwestionariusza (typu tak/nie)
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Badanie hormonu stymulującego tarczycę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Wyniki analityczne w milijednostkach na litr (mUI/L)
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Hemogram
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Wyniki analityczne hemogramu
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Testy na glukozę, kreatyninę i białko C-reaktywne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Wyniki analityczne każdego testu w mg/dl
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Testy czynności wątroby
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Wyniki analityczne każdego testu
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Szybkość sedymentacji kulistej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Wyniki analityczne w mm
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Czynnik reumatoidalny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Wyniki analityczne w IU/ml
wartość wyjściowa (okres przed interwencją)
Koszt rozliczenia apteki
Ramy czasowe: rok przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z rokiem po rozpoczęciu interwencji
leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe i inne
rok przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z rokiem po rozpoczęciu interwencji
Koszt wizyt
Ramy czasowe: rok przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z rokiem po rozpoczęciu interwencji
koszty wizyt u lekarza rodzinnego lub pielęgniarki oraz koszty wizyt w trybie pilnym
rok przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z rokiem po rozpoczęciu interwencji
Koszt skierowań
Ramy czasowe: rok przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z rokiem po rozpoczęciu interwencji
koszty skierowań na konsultacje zewnętrzne
rok przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z rokiem po rozpoczęciu interwencji
Koszt utraconej produktywności
Ramy czasowe: rok przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z rokiem po rozpoczęciu interwencji
koszty utraconej produktywności spowodowanej zwolnieniem lekarskim
rok przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu z rokiem po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI1800943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niektóre dane poszczególnych uczestników zebrane w fazie jakościowej badania, po deidentyfikacji, zostaną opublikowane w artykułach. Niektóre artykuły zostały już opublikowane.

Zgrupowane (nie indywidualne) dane uczestników, które stanowią podstawę ilościowych wyników badania (a także wyników jakościowych), zostaną opublikowane w tekście, tabelach lub rysunkach. Wyniki ilościowe nie zostały jeszcze opublikowane.

Protokoły badań i dane jakościowe pacjentów w ramach tego projektu zostały już opublikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w publikacjach naukowych powstałych w ramach projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez publikacje naukowe w czasopismach o otwartym dostępie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na kompleksowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj