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Efectividad y rentabilidad de una intervención compleja para pacientes con fibromialgia

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

La Atención Primaria como Promotora de la Calidad de Vida de los Pacientes con Fibromialgia. Efectividad y costo-utilidad de una intervención compleja mediante un ensayo clínico aleatorizado

La fibromialgia (FM) es una enfermedad crónica caracterizada por dolor crónico, fatiga y pérdida de función que conduce a un deterioro significativo de la calidad de vida. A pesar de las controversias sobre cuál es el tratamiento más adecuado, los estudios indican que un tratamiento multidisciplinario sería eficaz. Este estudio tiene como objetivo analizar la efectividad y coste-utilidad de una intervención compleja en la calidad de vida (variable principal), el impacto funcional, el estado de ánimo y el dolor de las personas con FM atendidas en los Equipos de Atención Primaria (EAP) de la Cataluña. Instituto de Salud (CIH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos y análisis: Estudio de metodología mixta siguiendo las recomendaciones del Medical Research Council, con dos fases. Fase 1: Ensayo clínico pragmático aleatorizado con pacientes diagnosticados de FM y adscritos a uno de los 11 EAP del CIH (Gestión Territorial de "Terras del Ebro"). Se estima una muestra total de 336 pacientes.

La práctica clínica habitual se realizará en el grupo control y la práctica habitual y el tratamiento complejo, en el grupo de intervención. El tratamiento complejo se basará en educación para la salud, ejercicio físico aeróbico y terapia cognitivo-conductual, durante 12 semanas en sesiones de 2 horas/semana. Análisis estadístico: evaluación de la respuesta media estandarizada y del tamaño del efecto estandarizado y Se realizará un análisis de regresión logística multivariante. El análisis económico se basará en medidas útiles. Fase 2: Estudio socioconstructivista cualitativo para identificar los aspectos de mejora de la intervención según los resultados obtenidos y las opiniones y experiencias de los participantes (pacientes y profesionales). El muestreo será teórico con 2 grupos de discusión compuestos por participantes de la intervención y 2 grupos de discusión de profesionales de diferentes EAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, España, 43500
        • Institut Català de la Salut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (se deben cumplir todos los criterios):

  • Tener un diagnóstico clínico de fibromialgia.
  • Tener teléfono fijo o móvil
  • Aceptar voluntariamente la participación en el proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Brote psicótico activo;
  • Deficiencia intelectual;
  • Depresión grave y trastorno de la personalidad;
  • Conductas auto y heteroagresivas;
  • Evaluación individual del consumo activo de sustancias psicoactivas;
  • Incompatibilidad con el horario del grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo beneficiario de tratamiento complejo
Los participantes del grupo de intervención recibirán el tratamiento complejo y la práctica clínica habitual.
Otro: tratamiento complejo
El tratamiento complejo se basará en educación para la salud, ejercicio físico aeróbico y terapia cognitivo-conductual, durante 12 semanas en sesiones de 2 horas/semana. Las sesiones se llevarán a cabo en la atención primaria de salud por profesionales capacitados.
Sin intervención: tratamiento complejo sin grupo beneficiado
Los participantes del grupo de control recibirán la atención de la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: cambio en la calidad de vida a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio
para ser evaluado con el cuestionario de salud (SF-36v2). Se medirá mediante una escala Likert: 0 (peor) a 100 (mejor).
cambio en la calidad de vida a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio
Cambio en el impacto funcional de la fibromialgia.
Periodo de tiempo: Cambio del impacto funcional de la fibromialgia a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio.
Se evaluará con el Cuestionario Revisado sobre el Impacto de la Fibromialgia (FIQR). Se medirá mediante una escala Likert: 0 (mejor) a 100 (peor).
Cambio del impacto funcional de la fibromialgia a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio.
Cambio en los puntos de licitación
Periodo de tiempo: Cambio de puntos sensibles a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio.
Los puntos sensibles evalúan la presencia de dolor en 18 zonas del cuerpo y se medirán mediante una escala Likert: 0 (mejor) a 18 (peor).
Cambio de puntos sensibles a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio.
Cambio en la escala visual analógica para el dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio de VAS a los 3, 9 y 15 meses del inicio del estudio.
La EVA evalúa la intensidad del dolor autopercibida mediante una escala Likert: 0 (ausencia de dolor) a 10 (peor dolor posible).
Cambio de VAS a los 3, 9 y 15 meses del inicio del estudio.
Indicador de cambio de humor (ansiedad)
Periodo de tiempo: Cambio de indicador de estado de ánimo (ansiedad) a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio.
Para ser evaluado con el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La escala Likert puntúa de 0 a 21 (8 a 10 indica un caso dudoso de ansiedad; más de 11 indica un caso probable de ansiedad).
Cambio de indicador de estado de ánimo (ansiedad) a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio.
Indicador de cambio de humor (depresión)
Periodo de tiempo: Cambio de indicador de estado de ánimo (depresión) a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio.
Para ser evaluado con el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La escala Likert puntúa de 0 a 21 (8 a 10 indica un caso dudoso de ansiedad; más de 11 indica un caso probable de ansiedad).
Cambio de indicador de estado de ánimo (depresión) a los 3, 9 y 15 meses después del inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas de los pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
edad, sexo, nivel de estudios, incapacidad laboral y convivencia familiar
línea de base (período previo a la intervención)
Presencia/ausencia de manifestaciones físicas.
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Manifestaciones físicas a evaluar: sueño no reparador, cansancio excesivo, sequedad de mucosas, fenómeno de Raynaud, intolerancia a los estímulos olfativos y auditivos, cefalea lumbar, aumento de la sensibilidad a los efectos secundarios de los fármacos y parestesia de manos y pies. Para ser evaluado con un cuestionario (tipo sí/no)
línea de base (período previo a la intervención)
Presencia/ausencia de factor desencadenante físico o psíquico de la fibromialgia
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Para ser evaluado con un cuestionario (tipo sí/no)
línea de base (período previo a la intervención)
Presencia/ausencia de factor físico, psíquico o psicológico responsable del mantenimiento de la fibromialgia.
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Para ser evaluado con un cuestionario (tipo sí/no)
línea de base (período previo a la intervención)
Presencia/ausencia de antecedentes familiares de fibromialgia.
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Para ser evaluado con un cuestionario (tipo sí/no)
línea de base (período previo a la intervención)
Presencia/ausencia de síntomas psicológicos cognitivos: dificultad para la concentración, alteración de la memoria.
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Para ser evaluado con un cuestionario (tipo sí/no)
línea de base (período previo a la intervención)
Presencia/ausencia de comorbilidades: dolor pélvico crónico, dismenorrea, síndrome de vejiga irritable, dolor miofascial.
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Para ser evaluado con un cuestionario (tipo sí/no)
línea de base (período previo a la intervención)
Fecha de diagnóstico
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
fecha de diagnóstico de fibromialgia
línea de base (período previo a la intervención)
Años de evolución
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
años de evolución de la fibromialgia
línea de base (período previo a la intervención)
Presencia/ausencia de antecedentes patológicos: artrosis, artritis y problemas de salud mental.
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Para ser evaluado con un cuestionario (tipo sí/no)
línea de base (período previo a la intervención)
Prueba de la hormona estimulante de la tiroides.
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Resultados analíticos en miliunidades por litro (mUI/L)
línea de base (período previo a la intervención)
Hemograma
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Resultados analíticos del hemograma.
línea de base (período previo a la intervención)
Pruebas de glucosa, creatinina y proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Resultados analíticos de cada prueba en mg/dl
línea de base (período previo a la intervención)
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Resultados analíticos de cada prueba.
línea de base (período previo a la intervención)
Tasa de sedimentación globular
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Resultados analíticos en mm
línea de base (período previo a la intervención)
Factor reumatoide
Periodo de tiempo: línea de base (período previo a la intervención)
Resultados analíticos en UI/mL
línea de base (período previo a la intervención)
Costo de facturación de farmacia
Periodo de tiempo: un año antes del inicio de la intervención en comparación con un año después del inicio de la intervención
antidepresivos, analgésicos y otros
un año antes del inicio de la intervención en comparación con un año después del inicio de la intervención
Costo de las visitas
Periodo de tiempo: un año antes del inicio de la intervención en comparación con un año después del inicio de la intervención
coste de las visitas al médico o enfermera de familia y coste de las visitas de urgencia
un año antes del inicio de la intervención en comparación con un año después del inicio de la intervención
Costo de las referencias
Periodo de tiempo: un año antes del inicio de la intervención en comparación con un año después del inicio de la intervención
Costo de derivaciones a consultas externas.
un año antes del inicio de la intervención en comparación con un año después del inicio de la intervención
Costo de la productividad perdida
Periodo de tiempo: un año antes del inicio de la intervención en comparación con un año después del inicio de la intervención
Costo de la pérdida de productividad debido a la baja por enfermedad.
un año antes del inicio de la intervención en comparación con un año después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Colaboradores

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI1800943

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Algunos datos de los participantes individuales recopilados durante la fase cualitativa del estudio, después de la desidentificación, se publicarán en artículos. Algunos artículos ya fueron publicados.

Los datos de los participantes agrupados (no individuales) que subyacen a los resultados cuantitativos del ensayo (y también a los resultados cualitativos) se publicarán en texto, tablas o figuras. Los resultados cuantitativos aún no se han publicado.

Ya se publicaron los protocolos de estudio y los datos cualitativos de los pacientes de este proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en las publicaciones científicas derivadas del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

A través de publicaciones científicas en revistas de acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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