Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en kostenutiliteit van een complexe interventie voor fibromyalgiepatiënten

5 september 2023 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Eerstelijnszorg als promotor van de levenskwaliteit van fibromyalgiepatiënten. Effectiviteit en kostenutiliteit van een complexe interventie via een gerandomiseerde klinische studie

Fibromyalgie (FM) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door chronische pijn, vermoeidheid en functieverlies, wat leidt tot een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven. Ondanks controverses over de meest geschikte behandeling geven onderzoeken aan dat een multidisciplinaire behandeling effectief zou zijn. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en kostenutiliteit te analyseren van een complexe interventie op de kwaliteit van leven (hoofdvariabele), de functionele impact, de stemming en de pijn van mensen met FM die worden behandeld in de Eerstelijnszorgteams (PCT’s) van de Catalaanse Republiek. Instituut voor Gezondheid (CIH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden en analyse: Gemengd methodologisch onderzoek volgens de aanbevelingen van de Medical Research Council, met twee fasen. Fase 1: Gerandomiseerde, pragmatische klinische studie met patiënten met de diagnose FM en toegewezen aan een van de 11 PCT's van de CIH (territoriaal management van "Terras del Ebro"). Een totale steekproef van 336 patiënten wordt geschat.

De gebruikelijke klinische praktijk zal worden uitgevoerd in de controlegroep en de gebruikelijke praktijk en de complexe behandeling in de interventiegroep. De complexe behandeling zal gebaseerd zijn op gezondheidsvoorlichting, aërobe lichaamsbeweging en cognitieve gedragstherapie, gedurende 12 weken in sessies van 2 uur per week. Statistische analyse: Beoordeling van de gestandaardiseerde gemiddelde respons en van de omvang van het gestandaardiseerde effect en multivariate logistische regressieanalyse zullen worden uitgevoerd. De economische analyse zal gebaseerd zijn op nuttige maatregelen. Fase 2: Kwalitatief sociaal-constructivistisch onderzoek om de verbeteraspecten van de interventie te identificeren op basis van de verkregen resultaten en de meningen en ervaringen van de deelnemers (patiënten en professionals). De steekproef zal theoretisch zijn met twee discussiegroepen bestaande uit deelnemers aan de interventie en twee discussiegroepen van professionals uit verschillende PCT's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje, 43500
        • Institut Català de la Salut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (aan alle criteria moet worden voldaan):

  • Een klinische diagnose van fibromyalgie hebben
  • Beschikken over een vaste of mobiele telefoon
  • Accepteer vrijwillig deelname aan het project

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychotische uitbraak;
  • Intellectuele tekortkoming;
  • Ernstige depressie en persoonlijkheidsstoornis;
  • Zelf- en hetero-agressief gedrag;
  • Individuele beoordeling van actieve consumptie van psychoactieve stoffen;
  • Onverenigbaarheid met het groepsschema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep die profiteert van een complexe behandeling
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de complexe behandeling en de gebruikelijke klinische praktijk.
Ander: complexe behandeling
De complexe behandeling zal gebaseerd zijn op gezondheidsvoorlichting, aërobe lichaamsbeweging en cognitieve gedragstherapie, gedurende 12 weken in sessies van 2 uur per week. De sessies worden in de eerstelijnsgezondheidszorg gegeven door getrainde professionals.
Geen tussenkomst: complexe behandeling geen voordeel opleverende groep
Deelnemers uit de controlegroep krijgen de zorg uit de gebruikelijke klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de levenskwaliteit
Tijdsspanne: verandering van de levenskwaliteit op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek
te evalueren met de gezondheidsvragenlijst (SF-36v2). Het wordt gemeten op een Likert-schaal: 0 (slechtste) tot 100 (beste).
verandering van de levenskwaliteit op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek
Verandering in functionele impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: Verandering van functionele impact van fibromyalgie op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.
te evalueren met de herziene vragenlijst over de impact van fibromyalgie (FIQR). Het wordt gemeten op een Likert-schaal: 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Verandering van functionele impact van fibromyalgie op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in tenderpunten
Tijdsspanne: Wijziging van aanbestedingspunten op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.
Tenderpunten evalueren de aanwezigheid van pijn in 18 delen van het lichaam en worden gemeten op een Likert-schaal: 0 (beste) tot 18 (slechtste).
Wijziging van aanbestedingspunten op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in visueel analoge schaal voor pijn (VAS)
Tijdsspanne: Overstap van VAS op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.
De VAS evalueert de zelf waargenomen intensiteit van pijn op een Likert-schaal: 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Overstap van VAS op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in stemmingsindicator (angst)
Tijdsspanne: Verandering van stemmingsindicator (angst) op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.
Te evalueren met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst. De schaal likert loopt van 0 tot 21 (8 tot 10 duidt op een twijfelachtig geval van angst; meer dan 11 duidt op een waarschijnlijk geval van angst).
Verandering van stemmingsindicator (angst) op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.
Verandering in stemmingsindicator (depressie)
Tijdsspanne: Verandering van stemmingsindicator (depressie) op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.
Te evalueren met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst. De schaal likert loopt van 0 tot 21 (8 tot 10 duidt op een twijfelachtig geval van angst; meer dan 11 duidt op een waarschijnlijk geval van angst).
Verandering van stemmingsindicator (depressie) op 3, 9 en 15 maanden na aanvang van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische kenmerken van de patiënten
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, arbeidsongeschiktheid en samenleven in gezinnen
basislijn (pre-interventieperiode)
Aanwezigheid/afwezigheid van fysieke manifestaties
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Fysieke manifestaties die moeten worden geëvalueerd: niet-herstellende slaap, overmatige vermoeidheid, droge slijmvliezen, fenomeen van Raynaud, intolerantie voor reuk- en auditieve prikkels, lumbale cephalgia, verhoogde gevoeligheid voor de bijwerkingen van medicijnen en paresthesie van handen en voeten. Te evalueren met een vragenlijst (type ja/nee)
basislijn (pre-interventieperiode)
Aanwezigheid/afwezigheid van fysieke of psychische triggerfactor van fibromyalgie
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Te evalueren met een vragenlijst (type ja/nee)
basislijn (pre-interventieperiode)
Aanwezigheid/afwezigheid van een fysieke, psychische of psychologische factor die verantwoordelijk is voor het in stand houden van fibromyalgie
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Te evalueren met een vragenlijst (type ja/nee)
basislijn (pre-interventieperiode)
Aanwezigheid/afwezigheid van fibromyalgie in de familiegeschiedenis
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Te evalueren met een vragenlijst (type ja/nee)
basislijn (pre-interventieperiode)
aanwezigheid/afwezigheid van cognitieve psychologische symptomen: concentratieproblemen, verandering van geheugen
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Te evalueren met een vragenlijst (type ja/nee)
basislijn (pre-interventieperiode)
aanwezigheid/afwezigheid van comorbiditeiten: chronische bekkenpijn, dysmenorroe, prikkelbare blaassyndroom, myofasciale pijn
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Te evalueren met een vragenlijst (type ja/nee)
basislijn (pre-interventieperiode)
Diagnose datum
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
diagnosedatum van fibromyalgie
basislijn (pre-interventieperiode)
Jaren van evolutie
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Jarenlange evolutie van fibromyalgie
basislijn (pre-interventieperiode)
aanwezigheid/afwezigheid van pathologische geschiedenis: artrose, artritis en geestelijke gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Te evalueren met een vragenlijst (type ja/nee)
basislijn (pre-interventieperiode)
Test van het schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Analytische resultaten in milli-eenheden per liter (mUI/L)
basislijn (pre-interventieperiode)
Hemogram
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Analytische resultaten van hemogram
basislijn (pre-interventieperiode)
Glucose-, creatinine- en C-reactief proteïnetests
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Analytische resultaten van elke test in mg/dl
basislijn (pre-interventieperiode)
Leverfunctietest
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Analytische resultaten van elke test
basislijn (pre-interventieperiode)
Bolvormige sedimentatiesnelheid
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Analytische resultaten in mm
basislijn (pre-interventieperiode)
Reumatoïde factor
Tijdsspanne: basislijn (pre-interventieperiode)
Analytische resultaten in IE/ml
basislijn (pre-interventieperiode)
Factuurkosten apotheek
Tijdsspanne: één jaar vóór het begin van de interventie in vergelijking met één jaar na het begin van de interventie
antidepressiva, pijnstillers en andere
één jaar vóór het begin van de interventie in vergelijking met één jaar na het begin van de interventie
Kosten van bezoeken
Tijdsspanne: één jaar vóór het begin van de interventie in vergelijking met één jaar na het begin van de interventie
kosten van bezoeken aan huisarts of verpleegkundige en kosten van spoedbezoeken
één jaar vóór het begin van de interventie in vergelijking met één jaar na het begin van de interventie
Kosten van verwijzingen
Tijdsspanne: één jaar vóór het begin van de interventie in vergelijking met één jaar na het begin van de interventie
kosten van verwijzingen naar externe consultaties
één jaar vóór het begin van de interventie in vergelijking met één jaar na het begin van de interventie
Kosten van verloren productiviteit
Tijdsspanne: één jaar vóór het begin van de interventie in vergelijking met één jaar na het begin van de interventie
kosten van verloren productiviteit als gevolg van ziekteverlof
één jaar vóór het begin van de interventie in vergelijking met één jaar na het begin van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Medewerkers

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI1800943

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Sommige gegevens van individuele deelnemers die tijdens de kwalitatieve fase van het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie in artikelen worden gepubliceerd. Er zijn al enkele artikelen gepubliceerd.

Gegroepeerde (niet individuele) deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de kwantitatieve resultaten van het onderzoek (en ook kwalitatieve resultaten) zullen worden gepubliceerd in tekst, tabellen of figuren. De kwantitatieve resultaten zijn nog niet gepubliceerd.

Studieprotocollen en kwalitatieve patiëntengegevens van dit project waren al gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn in de wetenschappelijke publicaties die uit het project voortkomen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via wetenschappelijke publicaties in open access tijdschriften

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op complexe behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren