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Efficacité et rapport coût-utilité d'une intervention complexe pour les patients atteints de fibromyalgie

5 septembre 2023 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Les soins primaires comme promoteurs de la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie. Efficacité et rapport coût-utilité d'une intervention complexe grâce à un essai clinique randomisé

La fibromyalgie (FM) est une maladie chronique caractérisée par des douleurs chroniques, de la fatigue et une perte de fonction qui entraîne une détérioration significative de la qualité de vie. Malgré les controverses sur le traitement le plus approprié, des études indiquent qu'un traitement multidisciplinaire serait efficace. Cette étude vise à analyser l'efficacité et le rapport coût-utilité d'une intervention complexe sur la qualité de vie (variable principale), l'impact fonctionnel, l'humeur et la douleur des personnes atteintes de FM traitées dans les équipes de soins primaires (PCT) de la Catalogne. Institut de la Santé (CIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes et analyse : Etude méthodologique mixte suivant les recommandations du Medical Research Council, en deux phases. Phase 1 : Essai clinique pragmatique randomisé avec des patients diagnostiqués avec FM et affectés à l'un des 11 PCT du CIH (Gestion Territoriale de "Terras del Ebro"). Un échantillon total de 336 patients est estimé.

La pratique clinique habituelle sera réalisée dans le groupe témoin et la pratique habituelle et le traitement complexe, dans le groupe d'intervention. Le traitement complexe sera basé sur l'éducation à la santé, l'exercice physique aérobie et la thérapie cognitivo-comportementale, pendant 12 semaines en séances de 2 heures/semaine. Analyse statistique : évaluation de la réponse moyenne standardisée et de la taille de l'effet standardisé et une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée. L'analyse économique s'appuiera sur des mesures utiles. Phase 2 : Étude socio-constructiviste qualitative pour identifier les aspects d'amélioration de l'intervention en fonction des résultats obtenus et des avis et expériences des participants (patients et professionnels). L'échantillonnage sera théorique avec 2 groupes de discussion composés de participants à l'intervention et 2 groupes de discussion de professionnels de différents PCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espagne, 43500
        • Institut Català de la Salut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous les critères doivent être remplis) :

  • Avoir un diagnostic clinique de fibromyalgie
  • Avoir un téléphone fixe ou mobile
  • Accepter volontairement de participer au projet

Critère d'exclusion:

  • Épidémie psychotique active ;
  • Déficience intellectuelle ;
  • Dépression sévère et trouble de la personnalité ;
  • Comportements personnels et hétéro-agressifs ;
  • Évaluation individuelle de la consommation active de substances psychoactives ;
  • Incompatibilité avec l'horaire du groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe bénéficiant d'un traitement complexe
Les participants au groupe d'intervention recevront le traitement complexe et la pratique clinique habituelle.
Autre: traitement complexe
Le traitement complexe sera basé sur l'éducation à la santé, l'exercice physique aérobie et la thérapie cognitivo-comportementale, pendant 12 semaines en séances de 2 heures/semaine. Les séances seront dispensées dans les soins de santé primaires par des professionnels qualifiés.
Aucune intervention: traitement complexe aucun groupe bénéficiaire
Les participants du groupe témoin recevront les soins de la pratique clinique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie
Délai: changement par rapport à la qualité de vie à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude
à évaluer avec le questionnaire de santé (SF-36v2). Elle sera mesurée par une échelle Likert : de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
changement par rapport à la qualité de vie à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude
Modification de l'impact fonctionnel de la fibromyalgie
Délai: Changement de l'impact fonctionnel de la fibromyalgie à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.
à évaluer avec le Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) Il sera mesuré par une échelle Likert : 0 (meilleur) à 100 (pire).
Changement de l'impact fonctionnel de la fibromyalgie à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.
Modification des points d'appel d'offres
Délai: Changement des points sensibles à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.
Les points sensibles évaluent la présence de douleur dans 18 zones du corps et seront mesurés par une échelle Likert : 0 (meilleur) à 18 (pire).
Changement des points sensibles à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Changement par rapport à l'EVA à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.
L'EVA évalue l'intensité de la douleur auto-perçue par une échelle de Likert : 0 (absence de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Changement par rapport à l'EVA à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.
Indicateur de changement d'humeur (anxiété)
Délai: Changement de l'indicateur d'humeur (anxiété) à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.
À évaluer avec le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'échelle de Likert ponctue de 0 à 21 (8 à 10 indique un cas d'anxiété douteux ; plus de 11 indique un cas probable d'anxiété).
Changement de l'indicateur d'humeur (anxiété) à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.
Indicateur de changement d’humeur (dépression)
Délai: Changement de l'indicateur d'humeur (dépression) à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.
À évaluer avec le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'échelle de Likert ponctue de 0 à 21 (8 à 10 indique un cas d'anxiété douteux ; plus de 11 indique un cas probable d'anxiété).
Changement de l'indicateur d'humeur (dépression) à 3, 9 et 15 mois après le début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques des patients
Délai: référence (période pré-intervention)
âge, sexe, niveau d'éducation, incapacité de travail et coexistence familiale
référence (période pré-intervention)
Présence/absence de manifestations physiques
Délai: référence (période pré-intervention)
Manifestations physiques à évaluer : sommeil non réparateur, fatigue excessive, sécheresse des muqueuses, phénomène de Raynaud, intolérance aux stimuli olfactifs et auditifs, céphalées lombaires, sensibilité accrue aux effets secondaires des médicaments et paresthésies des mains et des pieds. A évaluer avec un questionnaire (type oui/non)
référence (période pré-intervention)
Présence/absence de facteur déclenchant physique ou psychique de la fibromyalgie
Délai: référence (période pré-intervention)
A évaluer avec un questionnaire (type oui/non)
référence (période pré-intervention)
Présence/absence de facteur physique, psychique ou psychologique responsable du maintien de la fibromyalgie
Délai: référence (période pré-intervention)
A évaluer avec un questionnaire (type oui/non)
référence (période pré-intervention)
Présence/absence d'antécédents familiaux de fibromyalgie
Délai: référence (période pré-intervention)
A évaluer avec un questionnaire (type oui/non)
référence (période pré-intervention)
présence/absence de symptômes psychologiques cognitifs : difficulté de concentration, altération de la mémoire
Délai: référence (période pré-intervention)
A évaluer avec un questionnaire (type oui/non)
référence (période pré-intervention)
présence/absence de comorbidités : Douleurs pelviennes chroniques, dysménorrhée, syndrome de la vessie irritable, douleur myofasciale
Délai: référence (période pré-intervention)
A évaluer avec un questionnaire (type oui/non)
référence (période pré-intervention)
Date du diagnostic
Délai: référence (période pré-intervention)
date du diagnostic de fibromyalgie
référence (période pré-intervention)
Des années d'évolution
Délai: référence (période pré-intervention)
années d'évolution de la fibromyalgie
référence (période pré-intervention)
présence/absence d’antécédents pathologiques : arthrose, arthrite et problèmes de santé mentale
Délai: référence (période pré-intervention)
A évaluer avec un questionnaire (type oui/non)
référence (période pré-intervention)
Test de l'hormone stimulant la thyroïde
Délai: référence (période pré-intervention)
Résultats analytiques en milliunités par litre (mUI/L)
référence (période pré-intervention)
Hémogramme
Délai: référence (période pré-intervention)
Résultats analytiques de l'hémogramme
référence (période pré-intervention)
Tests de glucose, de créatinine et de protéine C-réactive
Délai: référence (période pré-intervention)
Résultats analytiques de chaque test en mg/dl
référence (période pré-intervention)
Tests de la fonction hépatique
Délai: référence (période pré-intervention)
Résultats analytiques de chaque test
référence (période pré-intervention)
Vitesse de sédimentation globulaire
Délai: référence (période pré-intervention)
Résultats analytiques en mm
référence (période pré-intervention)
Facteur rhumatoïde
Délai: référence (période pré-intervention)
Résultats analytiques en UI/mL
référence (période pré-intervention)
Coût de facturation en pharmacie
Délai: un an avant le début de l'intervention contre un an après le début de l'intervention
antidépresseurs, analgésiques et autres
un an avant le début de l'intervention contre un an après le début de l'intervention
Coût des visites
Délai: un an avant le début de l'intervention contre un an après le début de l'intervention
coût des visites chez le médecin de famille ou l'infirmière et coût des visites d'urgence
un an avant le début de l'intervention contre un an après le début de l'intervention
Coût des références
Délai: un an avant le début de l'intervention contre un an après le début de l'intervention
coût des références vers des consultations externes
un an avant le début de l'intervention contre un an après le début de l'intervention
Coût de la perte de productivité
Délai: un an avant le début de l'intervention contre un an après le début de l'intervention
coût de la perte de productivité due aux arrêts maladie
un an avant le début de l'intervention contre un an après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaborateurs

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI1800943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Certaines données individuelles des participants collectées lors de la phase qualitative de l'étude, après désidentification, seront publiées dans des articles. Certains articles ont déjà été publiés.

Les données groupées (et non individuelles) des participants qui sous-tendent les résultats quantitatifs de l'essai (ainsi que les résultats qualitatifs) seront publiées sous forme de texte, de tableaux ou de figures. Les résultats quantitatifs n'ont pas encore été publiés.

Les protocoles d'étude et les données qualitatives des patients de ce projet ont déjà été publiés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les publications scientifiques issues du projet.

Critères d'accès au partage IPD

Par le biais de publications scientifiques dans des revues en libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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