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Efficacia e rapporto costo-utilità di un intervento complesso per i pazienti con fibromialgia

5 settembre 2023 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

L'assistenza primaria come promotore della qualità della vita dei pazienti con fibromialgia. Efficacia e costo-utilità di un intervento complesso attraverso uno studio clinico randomizzato

La fibromialgia (FM) è una malattia cronica caratterizzata da dolore cronico, affaticamento e perdita di funzionalità che porta ad un significativo deterioramento della qualità della vita. Nonostante le controversie sul trattamento più appropriato, gli studi indicano che un trattamento multidisciplinare sarebbe efficace. Questo studio si propone di analizzare l'efficacia e il rapporto costo-utilità di un intervento complesso sulla qualità della vita (variabile principale), l'impatto funzionale, l'umore e il dolore delle persone con FM trattate nelle squadre di assistenza primaria (PCT) della Catalogna. Istituto Superiore di Sanità (CIH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi e analisi: studio con metodologia mista seguendo le raccomandazioni del Medical Research Council, con due fasi. Fase 1: studio clinico pragmatico randomizzato con pazienti con diagnosi di FM e assegnati a uno degli 11 PCT del CIH (Gestione territoriale delle "Terras del Ebro"). Si stima un campione totale di 336 pazienti.

La pratica clinica abituale verrà effettuata nel gruppo di controllo e la pratica clinica abituale e il trattamento complesso, nel gruppo di intervento. Il complesso trattamento sarà basato sull'educazione sanitaria, sull'esercizio fisico aerobico e sulla terapia cognitivo-comportamentale, per 12 settimane in sessioni di 2 ore settimanali. Analisi statistica: verrà effettuata la valutazione della risposta media standardizzata e dell'entità dell'effetto standardizzato e verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata. L'analisi economica si baserà su misure utili. Fase 2: Studio socio-costruttivista qualitativo per identificare gli aspetti migliorativi dell'intervento in base ai risultati ottenuti e alle opinioni ed esperienze dei partecipanti (pazienti e professionisti). Il campionamento sarà teorico con 2 gruppi di discussione composti da partecipanti all'intervento e 2 gruppi di discussione di professionisti provenienti da diversi PCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
        • Institut Català de la Salut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i criteri devono essere soddisfatti):

  • Avere una diagnosi clinica di fibromialgia
  • Avere un telefono fisso o mobile
  • Accetta volontariamente la partecipazione al progetto

Criteri di esclusione:

  • Epidemia psicotica attiva;
  • Carenza intellettuale;
  • Depressione grave e disturbi della personalità;
  • Comportamenti self ed eteroaggressivi;
  • Valutazione individuale del consumo attivo di sostanze psicoattive;
  • Incompatibilità con gli orari del gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo che beneficia del trattamento complesso
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il trattamento complesso e la consueta pratica clinica.
Altro: trattamento complesso
Il complesso trattamento sarà basato sull'educazione sanitaria, sull'esercizio fisico aerobico e sulla terapia cognitivo-comportamentale, per 12 settimane in sessioni di 2 ore settimanali. Le sessioni saranno condotte nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base da professionisti qualificati.
Nessun intervento: trattamento complesso nessun gruppo beneficiario
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure dalla consueta pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento della qualità della vita a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio
da valutare con il questionario sanitario (SF-36v2). Verrà misurato mediante una scala Likert: da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
cambiamento della qualità della vita a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio
Cambiamento nell’impatto funzionale della fibromialgia
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto all'impatto funzionale della fibromialgia a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
da valutare con il Revised Questionnaire on the Impact of Fibromyalgia (FIQR) Sarà misurato mediante una scala Likert: da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Cambiamento rispetto all'impatto funzionale della fibromialgia a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
Cambiamento nei punti teneri
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai punti di gara a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
I Tender Points valutano la presenza di dolore in 18 aree del corpo e verranno misurati tramite una scala Likert: da 0 (migliore) a 18 (peggiore).
Cambiamento rispetto ai punti di gara a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
Cambiamento nella scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla VAS a 3, 9 e 15 mesi dall'inizio dello studio.
La VAS valuta l'intensità del dolore autopercepito mediante una scala Likert: da 0 (assenza di dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Passaggio dalla VAS a 3, 9 e 15 mesi dall'inizio dello studio.
Indicatore di cambiamento dell’umore (ansia)
Lasso di tempo: Variazione dell'indicatore dell'umore (ansia) a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
Da valutare con il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La scala Likert va da 0 a 21 (da 8 a 10 indica un caso dubbio di ansia; più di 11 indica un caso probabile di ansia).
Variazione dell'indicatore dell'umore (ansia) a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
Indicatore di cambiamento dell’umore (depressione)
Lasso di tempo: Variazione dell'indicatore dell'umore (depressione) a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
Da valutare con il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La scala Likert va da 0 a 21 (da 8 a 10 indica un caso dubbio di ansia; più di 11 indica un caso probabile di ansia).
Variazione dell'indicatore dell'umore (depressione) a 3, 9 e 15 mesi dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
età, sesso, livello di istruzione, disabilità lavorativa e convivenza familiare
linea di base (periodo pre-intervento)
Presenza/assenza di manifestazioni fisiche
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Manifestazioni fisiche da valutare: sonno non riparatore, eccessiva stanchezza, secchezza delle mucose, fenomeno di Raynaud, intolleranza agli stimoli olfattivi e uditivi, cefalgia lombare, aumentata sensibilità agli effetti collaterali dei farmaci e parestesie di mani e piedi. Da valutare con un questionario (tipologia sì/no)
linea di base (periodo pre-intervento)
Presenza/assenza di fattori scatenanti fisici o psichici della fibromialgia
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Da valutare con un questionario (tipologia sì/no)
linea di base (periodo pre-intervento)
Presenza/assenza di fattori fisici, psichici o psicologici responsabili del mantenimento della fibromialgia
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Da valutare con un questionario (tipologia sì/no)
linea di base (periodo pre-intervento)
Presenza/assenza di storia familiare di fibromialgia
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Da valutare con un questionario (tipologia sì/no)
linea di base (periodo pre-intervento)
presenza/assenza di sintomi psicologici cognitivi: Difficoltà di concentrazione, alterazione della memoria
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Da valutare con un questionario (tipologia sì/no)
linea di base (periodo pre-intervento)
presenza/assenza di comorbilità: dolore pelvico cronico, dismenorrea, sindrome della vescica irritabile, dolore miofasciale
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Da valutare con un questionario (tipologia sì/no)
linea di base (periodo pre-intervento)
Data della diagnosi
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
data di diagnosi della fibromialgia
linea di base (periodo pre-intervento)
Anni di evoluzione
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
anni di evoluzione della fibromialgia
linea di base (periodo pre-intervento)
presenza/assenza di storia patologica: artrosi, artrite e problemi di salute mentale
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Da valutare con un questionario (tipologia sì/no)
linea di base (periodo pre-intervento)
Test dell'ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Risultati analitici in milliunità per litro (mUI/L)
linea di base (periodo pre-intervento)
Emogramma
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Risultati analitici dell'emogramma
linea di base (periodo pre-intervento)
Test del glucosio, della creatinina e della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Risultati analitici di ciascun test in mg/dl
linea di base (periodo pre-intervento)
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Risultati analitici di ciascun test
linea di base (periodo pre-intervento)
Velocità di sedimentazione globulare
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Risultati analitici in mm
linea di base (periodo pre-intervento)
Fattore reumatoide
Lasso di tempo: linea di base (periodo pre-intervento)
Risultati analitici in UI/mL
linea di base (periodo pre-intervento)
Costo fatturazione farmacia
Lasso di tempo: un anno prima dell'inizio dell'intervento rispetto ad un anno dopo l'inizio dell'intervento
antidepressivi, analgesici e altri
un anno prima dell'inizio dell'intervento rispetto ad un anno dopo l'inizio dell'intervento
Costo delle visite
Lasso di tempo: un anno prima dell'inizio dell'intervento rispetto ad un anno dopo l'inizio dell'intervento
costo delle visite dal medico di famiglia o dall'infermiere e costo delle visite d'urgenza
un anno prima dell'inizio dell'intervento rispetto ad un anno dopo l'inizio dell'intervento
Costo dei rinvii
Lasso di tempo: un anno prima dell'inizio dell'intervento rispetto ad un anno dopo l'inizio dell'intervento
costo dei rinvii a consulenze esterne
un anno prima dell'inizio dell'intervento rispetto ad un anno dopo l'inizio dell'intervento
Costo della perdita di produttività
Lasso di tempo: un anno prima dell'inizio dell'intervento rispetto ad un anno dopo l'inizio dell'intervento
costo della perdita di produttività dovuta a assenze per malattia
un anno prima dell'inizio dell'intervento rispetto ad un anno dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

Institut Català de la Salut
Instituto de Salud Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI1800943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alcuni dati dei singoli partecipanti raccolti durante la fase qualitativa dello studio, dopo la deidentificazione, saranno pubblicati in articoli. Alcuni articoli erano già stati pubblicati.

I dati raggruppati (non individuali) dei partecipanti che sono alla base dei risultati quantitativi dello studio (e anche dei risultati qualitativi) saranno pubblicati in testo, tabelle o figure. I risultati quantitativi non sono stati ancora pubblicati.

I protocolli di studio e i dati qualitativi dei pazienti di questo progetto sono già stati pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nelle pubblicazioni scientifiche derivate dal progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso pubblicazioni scientifiche su riviste ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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