NT-proBNP szintek és elhízás terhesség alatt
Az amino-terminális pro-agy nátriuretikus peptid szintjének összehasonlítása egészséges elhízott és nem elhízott terhes nőkben
Az elhízott terhes nők szívelégtelenség esetén nagy vagy alacsony valószínűségű kategóriába történő besorolását segítő szűrési mód hasznos lenne a nehézlégzéssel küzdő, elhízott terhes nők értékelésében. Terhességen kívül az agyi natriuretikus peptid (BNP) vagy az amino-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) mérése javasolt az akut nehézlégzés értékelésében és a szívelégtelenség diagnosztizálásában. A terhesség alatt az emelkedett BNP-t káros kardiovaszkuláris eseményekkel hozták összefüggésbe, míg egészséges terhességekben normális BNP-szintet figyeltek meg. Míg a terhességen kívüli BNP-szintek alacsonyabbnak bizonyultak elhízott betegeknél, a BNP-szintek testtömeg-index (BMI) terhesség alatti változásait nem vizsgálták. Mielőtt a BNP-t megbízható szűrővizsgálatnak lehetne tekinteni elhízott terhes nők szívelégtelenségére vonatkozóan, meg kell határozni a normál BNP-értékeket az elhízás és a terhesség hátterében. Ezért a következő konkrét célokat javasoljuk:
1. cél: Hasonlítsa össze az átlagos plazma NT-proBNP-szinteket a harmadik trimeszterben, közvetlenül a szülés után és 4-6 héttel a szülés után a szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő elhízott terhes nők és a szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő, nem elhízott terhes nők között. Feltételezzük, hogy az átlagos plazma NT-proBNP szintje az elhízott terhes nőkben, akiknek nincs szív- és érrendszeri betegségük, lényegesen alacsonyabbak lesznek, mint a nem elhízott terhes nőkben.
2. cél: Annak felmérése, hogy a plazma NT-proBNP szintje terhesség alatt korrelál-e a BMI-vel. Feltételezzük, hogy terhes kohorszunkban a plazma NT-proBNP szintje és a BMI között fordított korreláció lesz, hasonló a terhességen kívül tapasztalthoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat olyan 18 év feletti terhes nőkön, akik a Duke Egyetem Egészségügyi Rendszerén keresztül részesülnek terhesgondozásban. A potenciális vizsgálati alanyokat szülészeti szolgáltatók vagy képzett kutatószemélyzet keresik fel rutin prenatális viziteken. Körülbelül 55 alanyt vesznek fel, ami 10%-os esetleges nyomon követési veszteséget jelent.
A terhesség előtt 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező nők elhízottnak minősülnek, míg a BMI-vel rendelkező nők
Adatgyűjtés
Miután megkapták a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást, és a pácienst jogosultnak ítélték a részvételre, a plazma N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidjét (PST-csőbe gyűjtve), az anya testsúlyát, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást a megadott időpontok:
- Harmadik trimeszter - 27-28 hetes terhesség harmadik trimeszterben végzett labormunkával (CBC, HIV, glükola)
- Belépés a vajúdásra és a szülés (vajúdás, membránszakadás vagy tervezett szállítás esetén) felvételi labormunkával
- Közvetlen szülés után: 24-48 órával a szülés után
- Késleltetett szülés (4-6 héttel a szülés után, hogy egybeessen a szülés utáni vizittel)
Az elektronikus kórlapból a következő további adatok kerülnek gyűjtésre: anyai életkor, anyai magasság, anya terhesség előtti súlya, anya súlya minden időpontban, a születési dátum legjobb szülészeti becslése, a beteg által bejelentett rassz/etnikai hovatartozás, gravida, para, a dohányzás állapota, a szülés módja, a szülés dátuma, a kórházi elbocsátás dátuma, a minimális és maximális szisztolés és diasztolés vérnyomás a vajúdás során, az alkalmazott érzéstelenítés típusa, hemoglobin és hematokrit a 3. trimeszterben végzett laborvizsgálaton, felvételen és közvetlenül a szülés után (ha rendelkezésre áll) ), és vérveszteség a szüléskor. Minden egyes látogatás alkalmával az alanyokat kikérdezik a szívelégtelenség tüneteiről és jeleiről is, beleértve az erőkifejtés során jelentkező nehézlégzést, az ortopnoét, a mellkasi fájdalmat és az alsó végtagok ödémáját.
A PST csöveket képzett kutatószemélyzet veszi be a fent felsorolt időpontokban. Ezeket azután a Duke Clinical Lab-ba küldik elemzésre, ahol a mintákat centrifugálják, és a plazmát NT-proBNP-re elemzik. Az NT-proBNP-t a Roche cobas e411 analizátor elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével elemzik.
Minden vizsgálati látogatás időpontjában az alanyokat megkérdezik a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetekről. Ha bármelyik kérdésre igennel válaszolnak, a vizsgálati csoport értesíti a klinikai gondozási csoportját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Alkalmassági feltételek Harmadik trimeszter terhesség (≥27 hét)
Kizárási kritériumok Életkor ≥ 18 év Angolul beszélő Magzati szövődmények
- Magzati anomáliák
- Méhen belüli magzati pusztulás
- A magzati növekedés korlátozása (
- Magzati aneuploidia Anyai szövődmények
- Krónikus magas vérnyomás (a terhesség előtti diagnózis vagy a BP ≥140/90
- Autoimmun betegségek (szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Sjogren-kór)
- Kiindulási vesebetegség (a kiindulási Cr>1,0)
- Meglévő diabetes mellitus
- Kardiomiopátia vagy szívelégtelenség anamnézisében
- Szívleállás vagy szívinfarktus az anamnézisben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges terhes nők BMI-vel
|
Mérje meg az NT-proBNP szintjét egészséges terhes nőknél a BMI kategóriákban.
|
|
Egészséges terhes nők, akiknek BMI-je >=30
|
Mérje meg az NT-proBNP szintjét egészséges terhes nőknél a BMI kategóriákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Időkeret: 27-29 hét
|
NT-proBNP szintek terhesség alatt a BMI kategóriákban
|
27-29 hét
|
|
NT-proBNP
Időkeret: szállítási felvétel
|
NT-proBNP szintek terhesség alatt a BMI kategóriákban
|
szállítási felvétel
|
|
NT-proBNP
Időkeret: 24-48 órával a szülés után
|
NT-proBNP szintek terhesség alatt a BMI kategóriákban
|
24-48 órával a szülés után
|
|
NT-proBNP
Időkeret: 4-6 hét szülés utáni vizit
|
NT-proBNP szintek terhesség alatt a BMI kategóriákban
|
4-6 hét szülés utáni vizit
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00101213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .