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Niveles de NT-proBNP y obesidad en el embarazo

3 de agosto de 2020 actualizado por: Duke University

Comparación de los niveles de péptido natriurético cerebral pro amino terminal en mujeres embarazadas sanas obesas y no obesas

Una modalidad de detección para ayudar a categorizar a las mujeres embarazadas obesas como de alta o baja probabilidad de insuficiencia cardíaca sería útil en la evaluación de las mujeres embarazadas obesas con disnea. Fuera del embarazo, se recomienda medir el péptido natriurético cerebral (BNP) o el propéptido natriurético cerebral amino terminal (NT-proBNP) en la evaluación de la disnea aguda y en el diagnóstico de insuficiencia cardíaca. Durante el embarazo, el BNP elevado se ha asociado con eventos cardiovasculares adversos, mientras que se han observado niveles normales de BNP en embarazos sanos. Si bien se ha demostrado que los niveles de BNP fuera del embarazo son más bajos en pacientes obesas, no se han estudiado las variaciones en los niveles de BNP según el índice de masa corporal (IMC) en el embarazo. Antes de que el BNP pueda considerarse una prueba de detección fiable para la insuficiencia cardíaca en mujeres embarazadas obesas, es necesario establecer valores normales de BNP en el contexto de la obesidad y el embarazo. Por ello, nos proponemos los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Comparar los niveles plasmáticos medios de NT-proBNP en el tercer trimestre, inmediatamente después del parto y a las 4-6 semanas después del parto entre mujeres embarazadas obesas sin enfermedad cardiovascular y mujeres embarazadas no obesas sin enfermedad cardiovascular. Presumimos que los niveles medios de NT-proBNP en plasma en mujeres embarazadas obesas sin enfermedad cardiovascular preexistente serán significativamente más bajos que los niveles en mujeres embarazadas no obesas.

Objetivo 2: Evaluar si los niveles plasmáticos de NT-proBNP en el embarazo se correlacionan con el IMC. Presumimos que habrá una correlación inversa entre los niveles plasmáticos de NT-proBNP y el IMC en nuestra cohorte de embarazadas similar a la observada fuera del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional transversal prospectivo de mujeres embarazadas ≥ 18 años que reciben atención prenatal a través del Sistema de Salud de la Universidad de Duke. Los sujetos potenciales del estudio serán abordados por proveedores obstétricos o por personal de investigación capacitado en visitas prenatales de rutina. Se inscribirán aproximadamente 55 sujetos, lo que representa una pérdida potencial del 10 % durante el seguimiento.

Las mujeres con IMC antes del embarazo ≥ 30 se considerarán obesas, mientras que las mujeres con IMC

Recopilación de datos

Una vez que se ha obtenido el consentimiento para participar en el estudio y se ha considerado que un paciente es elegible para participar, se recolectará el péptido natriurético cerebral N-terminal en plasma (recolectado en un tubo PST), el peso materno y la presión arterial sistólica y diastólica. los tiempos dados:

  1. Tercer trimestre: 27-28 semanas de gestación con análisis de laboratorio del tercer trimestre (CSC, VIH, glucola)
  2. Admisión al trabajo de parto y parto (por trabajo de parto, ruptura de membranas o parto programado) con trabajo de laboratorio de admisión
  3. Posparto inmediato: 24-48 horas posparto
  4. Posparto retrasado (4-6 semanas posparto para coincidir con la visita posparto)

Los siguientes datos adicionales se recopilarán del registro médico electrónico: edad materna, altura materna, peso materno antes del embarazo, peso materno en cada momento, mejor estimación obstétrica de la fecha de parto, raza/origen étnico informado por la paciente, grávida, para, tabaquismo, modo de parto, fecha de parto, fecha de alta hospitalaria, presión arterial sistólica y diastólica mínima y máxima durante el ingreso al trabajo de parto, tipo de anestesia utilizada, hemoglobina y hematocrito en la extracción de laboratorio del tercer trimestre, ingreso e inmediatamente después del parto (si está disponible) ), y pérdida de sangre en el parto. En cada visita, los sujetos también serán interrogados acerca de los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, incluida la disnea de esfuerzo, ortopnea, dolor torácico y edema de las extremidades inferiores.

Los tubos PST serán recolectados por personal de investigación capacitado en los puntos de tiempo mencionados anteriormente. Luego, se enviarán al laboratorio clínico de Duke para su análisis, momento en el que se centrifugarán las muestras y se analizará el plasma para detectar NT-proBNP. El NT-proBNP se analizará mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia en el analizador Roche cobas e411.

En cada momento de la visita del estudio, se preguntará a los sujetos sobre cualquier síntoma relacionado con la insuficiencia cardíaca. Si responde afirmativamente a alguna de las preguntas, el equipo del estudio se lo notificará a su equipo de atención clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio observacional transversal prospectivo de mujeres embarazadas ≥ 18 años que reciben atención prenatal a través del Sistema de Salud de la Universidad de Duke.

Descripción

Criterios de elegibilidad Embarazo en el tercer trimestre (≥27 semanas)

Criterios de exclusión Edad ≥ 18 años Habla inglesa Complicaciones fetales

  • anomalías fetales
  • muerte fetal intrauterina
  • Restricción del crecimiento fetal (
  • Aneuploidía fetal Complicaciones maternas
  • Hipertensión crónica (diagnóstico anterior al embarazo o PA ≥140/90 al
  • Trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren)
  • Enfermedad renal basal (Cr basal >1,0)
  • Diabetes mellitus preexistente
  • Antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca.
  • Antecedentes de paro cardíaco o infarto de miocardio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazadas sanas con IMC
Mida los niveles de NT-proBNP en mujeres embarazadas sanas en todas las categorías de IMC.
Embarazadas sanas con IMC >=30
Mida los niveles de NT-proBNP en mujeres embarazadas sanas en todas las categorías de IMC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 27-29 semanas
Niveles de NT-proBNP en el embarazo en todas las categorías de IMC
27-29 semanas
NT-proBNP
Periodo de tiempo: admisión de entrega
Niveles de NT-proBNP en el embarazo en todas las categorías de IMC
admisión de entrega
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24-48 horas posparto
Niveles de NT-proBNP en el embarazo en todas las categorías de IMC
24-48 horas posparto
NT-proBNP
Periodo de tiempo: Visita posparto de 4 a 6 semanas
Niveles de NT-proBNP en el embarazo en todas las categorías de IMC
Visita posparto de 4 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NT-proBNP

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