- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049136
Niveles de NT-proBNP y obesidad en el embarazo
Comparación de los niveles de péptido natriurético cerebral pro amino terminal en mujeres embarazadas sanas obesas y no obesas
Una modalidad de detección para ayudar a categorizar a las mujeres embarazadas obesas como de alta o baja probabilidad de insuficiencia cardíaca sería útil en la evaluación de las mujeres embarazadas obesas con disnea. Fuera del embarazo, se recomienda medir el péptido natriurético cerebral (BNP) o el propéptido natriurético cerebral amino terminal (NT-proBNP) en la evaluación de la disnea aguda y en el diagnóstico de insuficiencia cardíaca. Durante el embarazo, el BNP elevado se ha asociado con eventos cardiovasculares adversos, mientras que se han observado niveles normales de BNP en embarazos sanos. Si bien se ha demostrado que los niveles de BNP fuera del embarazo son más bajos en pacientes obesas, no se han estudiado las variaciones en los niveles de BNP según el índice de masa corporal (IMC) en el embarazo. Antes de que el BNP pueda considerarse una prueba de detección fiable para la insuficiencia cardíaca en mujeres embarazadas obesas, es necesario establecer valores normales de BNP en el contexto de la obesidad y el embarazo. Por ello, nos proponemos los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar los niveles plasmáticos medios de NT-proBNP en el tercer trimestre, inmediatamente después del parto y a las 4-6 semanas después del parto entre mujeres embarazadas obesas sin enfermedad cardiovascular y mujeres embarazadas no obesas sin enfermedad cardiovascular. Presumimos que los niveles medios de NT-proBNP en plasma en mujeres embarazadas obesas sin enfermedad cardiovascular preexistente serán significativamente más bajos que los niveles en mujeres embarazadas no obesas.
Objetivo 2: Evaluar si los niveles plasmáticos de NT-proBNP en el embarazo se correlacionan con el IMC. Presumimos que habrá una correlación inversa entre los niveles plasmáticos de NT-proBNP y el IMC en nuestra cohorte de embarazadas similar a la observada fuera del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional transversal prospectivo de mujeres embarazadas ≥ 18 años que reciben atención prenatal a través del Sistema de Salud de la Universidad de Duke. Los sujetos potenciales del estudio serán abordados por proveedores obstétricos o por personal de investigación capacitado en visitas prenatales de rutina. Se inscribirán aproximadamente 55 sujetos, lo que representa una pérdida potencial del 10 % durante el seguimiento.
Las mujeres con IMC antes del embarazo ≥ 30 se considerarán obesas, mientras que las mujeres con IMC
Recopilación de datos
Una vez que se ha obtenido el consentimiento para participar en el estudio y se ha considerado que un paciente es elegible para participar, se recolectará el péptido natriurético cerebral N-terminal en plasma (recolectado en un tubo PST), el peso materno y la presión arterial sistólica y diastólica. los tiempos dados:
- Tercer trimestre: 27-28 semanas de gestación con análisis de laboratorio del tercer trimestre (CSC, VIH, glucola)
- Admisión al trabajo de parto y parto (por trabajo de parto, ruptura de membranas o parto programado) con trabajo de laboratorio de admisión
- Posparto inmediato: 24-48 horas posparto
- Posparto retrasado (4-6 semanas posparto para coincidir con la visita posparto)
Los siguientes datos adicionales se recopilarán del registro médico electrónico: edad materna, altura materna, peso materno antes del embarazo, peso materno en cada momento, mejor estimación obstétrica de la fecha de parto, raza/origen étnico informado por la paciente, grávida, para, tabaquismo, modo de parto, fecha de parto, fecha de alta hospitalaria, presión arterial sistólica y diastólica mínima y máxima durante el ingreso al trabajo de parto, tipo de anestesia utilizada, hemoglobina y hematocrito en la extracción de laboratorio del tercer trimestre, ingreso e inmediatamente después del parto (si está disponible) ), y pérdida de sangre en el parto. En cada visita, los sujetos también serán interrogados acerca de los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca, incluida la disnea de esfuerzo, ortopnea, dolor torácico y edema de las extremidades inferiores.
Los tubos PST serán recolectados por personal de investigación capacitado en los puntos de tiempo mencionados anteriormente. Luego, se enviarán al laboratorio clínico de Duke para su análisis, momento en el que se centrifugarán las muestras y se analizará el plasma para detectar NT-proBNP. El NT-proBNP se analizará mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia en el analizador Roche cobas e411.
En cada momento de la visita del estudio, se preguntará a los sujetos sobre cualquier síntoma relacionado con la insuficiencia cardíaca. Si responde afirmativamente a alguna de las preguntas, el equipo del estudio se lo notificará a su equipo de atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad Embarazo en el tercer trimestre (≥27 semanas)
Criterios de exclusión Edad ≥ 18 años Habla inglesa Complicaciones fetales
- anomalías fetales
- muerte fetal intrauterina
- Restricción del crecimiento fetal (
- Aneuploidía fetal Complicaciones maternas
- Hipertensión crónica (diagnóstico anterior al embarazo o PA ≥140/90 al
- Trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren)
- Enfermedad renal basal (Cr basal >1,0)
- Diabetes mellitus preexistente
- Antecedentes de miocardiopatía o insuficiencia cardíaca.
- Antecedentes de paro cardíaco o infarto de miocardio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Embarazadas sanas con IMC
|
Mida los niveles de NT-proBNP en mujeres embarazadas sanas en todas las categorías de IMC.
|
Embarazadas sanas con IMC >=30
|
Mida los niveles de NT-proBNP en mujeres embarazadas sanas en todas las categorías de IMC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 27-29 semanas
|
Niveles de NT-proBNP en el embarazo en todas las categorías de IMC
|
27-29 semanas
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: admisión de entrega
|
Niveles de NT-proBNP en el embarazo en todas las categorías de IMC
|
admisión de entrega
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24-48 horas posparto
|
Niveles de NT-proBNP en el embarazo en todas las categorías de IMC
|
24-48 horas posparto
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: Visita posparto de 4 a 6 semanas
|
Niveles de NT-proBNP en el embarazo en todas las categorías de IMC
|
Visita posparto de 4 a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00101213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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