Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NT-proBNP-niveaus en obesitas tijdens de zwangerschap

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Duke University

Vergelijking van Amino-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide-niveaus bij gezonde zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen

Een screeningsmodaliteit om zwaarlijvige zwangere vrouwen te categoriseren als hoge of lage kans op hartfalen zou nuttig zijn bij de evaluatie van zwaarlijvige zwangere vrouwen met kortademigheid. Buiten de zwangerschap wordt meting van brain natriuretic peptide (BNP) of amino-terminaal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) aanbevolen bij de evaluatie van acute dyspnoe en bij de diagnose van hartfalen. Tijdens de zwangerschap is een verhoogde BNP in verband gebracht met ongunstige cardiovasculaire voorvallen, terwijl normale BNP-waarden zijn waargenomen bij gezonde zwangerschappen. Hoewel is aangetoond dat BNP-waarden buiten de zwangerschap lager zijn bij obese patiënten, zijn variaties in BNP-waarden volgens de body mass index (BMI) tijdens de zwangerschap niet onderzocht. Voordat BNP kan worden beschouwd als een betrouwbare screeningstest voor hartfalen bij zwangere vrouwen met obesitas, moeten normale BNP-waarden in de setting van obesitas en zwangerschap worden vastgesteld. Daarom stellen we de volgende specifieke doelstellingen voor:

Doel 1: Vergelijk gemiddelde plasma NT-proBNP-spiegels in het derde trimester, direct na de bevalling en 4-6 weken na de bevalling tussen zwaarlijvige zwangere vrouwen zonder hart- en vaatziekten en niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen zonder hart- en vaatziekten. Onze hypothese is dat de gemiddelde plasma-NT-proBNP-spiegels bij zwaarlijvige zwangere vrouwen zonder reeds bestaande hart- en vaatziekten significant lager zullen zijn dan de niveaus bij niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen.

Doelstelling 2: Beoordelen of NT-proBNP-spiegels in het plasma tijdens de zwangerschap correleren met de BMI. We veronderstellen dat er een omgekeerde correlatie zal zijn tussen plasma NT-proBNP-niveaus en BMI in ons zwangere cohort, vergelijkbaar met die buiten de zwangerschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, cross-sectionele observationele studie van zwangere vrouwen >= 18 jaar oud die prenatale zorg ontvangen via het Duke University Health System. Potentiële proefpersonen zullen worden benaderd door verloskundigen of door getraind onderzoekspersoneel tijdens routinematige prenatale bezoeken. Ongeveer 55 proefpersonen zullen worden ingeschreven, goed voor een potentieel verlies van 10% voor follow-up.

Vrouwen met een BMI van vóór de zwangerschap ≥ 30 worden als zwaarlijvig beschouwd, terwijl vrouwen met een BMI

Gegevensverzameling

Zodra toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen en een patiënt in aanmerking komt voor deelname, worden N-terminaal pro-hersen-natriuretisch peptide in het plasma (verzameld in een PST-buisje), het gewicht van de moeder en de systolische en diastolische bloeddruk verzameld op de gegeven tijdstippen:

  1. Derde trimester - 27-28 weken zwangerschap met laboratoriumwerk in het derde trimester (CBC, HIV, glucola)
  2. Toelating tot bevalling en bevalling (voor bevalling, breuk van vliezen of geplande bevalling) met opnamelaboratoriumwerk
  3. Onmiddellijk postpartum: 24-48 uur postpartum
  4. Vertraagde postpartum (4-6 weken postpartum om samen te vallen met postpartumbezoek)

De volgende aanvullende gegevens worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier: leeftijd van de moeder, lengte van de moeder, gewicht van de moeder vóór de zwangerschap, gewicht van de moeder op elk tijdstip, beste verloskundige schatting van de uitgerekende datum, door de patiënt gerapporteerd ras/etniciteit, gravida, para, rookstatus, wijze van bevalling, bevallingsdatum, datum van ontslag uit het ziekenhuis, minimale en maximale systolische en diastolische bloeddruk tijdens bevalling, type anesthesie gebruikt, hemoglobine en hematocriet bij 3e trimester laboratoriumafname, opname en onmiddellijk postpartum (indien beschikbaar ), en bloedverlies bij de bevalling. Bij elk bezoek zullen proefpersonen ook worden ondervraagd over symptomen en tekenen van hartfalen, waaronder kortademigheid bij inspanning, orthopneu, pijn op de borst en oedeem aan de onderste ledematen.

PST-buisjes worden verzameld door getraind onderzoekspersoneel op de hierboven vermelde tijdstippen. Deze worden vervolgens voor analyse naar het Duke Clinical Lab gestuurd, waarna de monsters worden gecentrifugeerd en het plasma wordt geanalyseerd op NT-proBNP. NT-proBNP zal worden geanalyseerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay op de Roche cobas e411-analysator.

Op elk tijdstip van het studiebezoek zullen proefpersonen worden gevraagd naar eventuele symptomen die verband houden met hartfalen. Als ze ja antwoorden op een van de vragen, zal het onderzoeksteam hun klinische zorgteam op de hoogte stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een prospectieve, cross-sectionele observationele studie van zwangere vrouwen >= 18 jaar oud die prenatale zorg ontvangen via het Duke University Health System.

Beschrijving

Geschiktheidscriteria Zwangerschap in het derde trimester (≥27 weken)

Uitsluitingscriteria Leeftijd ≥ 18 jaar Engelstalig Foetale complicaties

  • Foetale afwijkingen
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Foetale groeibeperking (
  • Foetale aneuploïdie Maternale complicaties
  • Chronische hypertensie (diagnose vóór de zwangerschap of BP ≥140/90 op
  • Auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, Sjögren)
  • Baseline nierziekte (baseline Cr >1,0)
  • Reeds bestaande diabetes mellitus
  • Geschiedenis van cardiomyopathie of hartfalen
  • Geschiedenis van hartstilstand of hartinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde zwangere vrouwen met BMI
Meet niveaus van NT-proBNP bij gezonde zwangere vrouwen in verschillende BMI-categorieën.
Gezonde zwangere vrouwen met BMI >=30
Meet niveaus van NT-proBNP bij gezonde zwangere vrouwen in verschillende BMI-categorieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-proBNP
Tijdsspanne: 27-29 weken
NT-proBNP-waarden tijdens de zwangerschap in alle BMI-categorieën
27-29 weken
NT-proBNP
Tijdsspanne: levering toelating
NT-proBNP-waarden tijdens de zwangerschap in alle BMI-categorieën
levering toelating
NT-proBNP
Tijdsspanne: 24-48 uur na de bevalling
NT-proBNP-waarden tijdens de zwangerschap in alle BMI-categorieën
24-48 uur na de bevalling
NT-proBNP
Tijdsspanne: 4-6 weken postpartumbezoek
NT-proBNP-waarden tijdens de zwangerschap in alle BMI-categorieën
4-6 weken postpartumbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NT-proBNP

Abonneren