- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04049136
NT-proBNP-niveaus en obesitas tijdens de zwangerschap
Vergelijking van Amino-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide-niveaus bij gezonde zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen
Een screeningsmodaliteit om zwaarlijvige zwangere vrouwen te categoriseren als hoge of lage kans op hartfalen zou nuttig zijn bij de evaluatie van zwaarlijvige zwangere vrouwen met kortademigheid. Buiten de zwangerschap wordt meting van brain natriuretic peptide (BNP) of amino-terminaal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) aanbevolen bij de evaluatie van acute dyspnoe en bij de diagnose van hartfalen. Tijdens de zwangerschap is een verhoogde BNP in verband gebracht met ongunstige cardiovasculaire voorvallen, terwijl normale BNP-waarden zijn waargenomen bij gezonde zwangerschappen. Hoewel is aangetoond dat BNP-waarden buiten de zwangerschap lager zijn bij obese patiënten, zijn variaties in BNP-waarden volgens de body mass index (BMI) tijdens de zwangerschap niet onderzocht. Voordat BNP kan worden beschouwd als een betrouwbare screeningstest voor hartfalen bij zwangere vrouwen met obesitas, moeten normale BNP-waarden in de setting van obesitas en zwangerschap worden vastgesteld. Daarom stellen we de volgende specifieke doelstellingen voor:
Doel 1: Vergelijk gemiddelde plasma NT-proBNP-spiegels in het derde trimester, direct na de bevalling en 4-6 weken na de bevalling tussen zwaarlijvige zwangere vrouwen zonder hart- en vaatziekten en niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen zonder hart- en vaatziekten. Onze hypothese is dat de gemiddelde plasma-NT-proBNP-spiegels bij zwaarlijvige zwangere vrouwen zonder reeds bestaande hart- en vaatziekten significant lager zullen zijn dan de niveaus bij niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Doelstelling 2: Beoordelen of NT-proBNP-spiegels in het plasma tijdens de zwangerschap correleren met de BMI. We veronderstellen dat er een omgekeerde correlatie zal zijn tussen plasma NT-proBNP-niveaus en BMI in ons zwangere cohort, vergelijkbaar met die buiten de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, cross-sectionele observationele studie van zwangere vrouwen >= 18 jaar oud die prenatale zorg ontvangen via het Duke University Health System. Potentiële proefpersonen zullen worden benaderd door verloskundigen of door getraind onderzoekspersoneel tijdens routinematige prenatale bezoeken. Ongeveer 55 proefpersonen zullen worden ingeschreven, goed voor een potentieel verlies van 10% voor follow-up.
Vrouwen met een BMI van vóór de zwangerschap ≥ 30 worden als zwaarlijvig beschouwd, terwijl vrouwen met een BMI
Gegevensverzameling
Zodra toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen en een patiënt in aanmerking komt voor deelname, worden N-terminaal pro-hersen-natriuretisch peptide in het plasma (verzameld in een PST-buisje), het gewicht van de moeder en de systolische en diastolische bloeddruk verzameld op de gegeven tijdstippen:
- Derde trimester - 27-28 weken zwangerschap met laboratoriumwerk in het derde trimester (CBC, HIV, glucola)
- Toelating tot bevalling en bevalling (voor bevalling, breuk van vliezen of geplande bevalling) met opnamelaboratoriumwerk
- Onmiddellijk postpartum: 24-48 uur postpartum
- Vertraagde postpartum (4-6 weken postpartum om samen te vallen met postpartumbezoek)
De volgende aanvullende gegevens worden verzameld uit het elektronisch medisch dossier: leeftijd van de moeder, lengte van de moeder, gewicht van de moeder vóór de zwangerschap, gewicht van de moeder op elk tijdstip, beste verloskundige schatting van de uitgerekende datum, door de patiënt gerapporteerd ras/etniciteit, gravida, para, rookstatus, wijze van bevalling, bevallingsdatum, datum van ontslag uit het ziekenhuis, minimale en maximale systolische en diastolische bloeddruk tijdens bevalling, type anesthesie gebruikt, hemoglobine en hematocriet bij 3e trimester laboratoriumafname, opname en onmiddellijk postpartum (indien beschikbaar ), en bloedverlies bij de bevalling. Bij elk bezoek zullen proefpersonen ook worden ondervraagd over symptomen en tekenen van hartfalen, waaronder kortademigheid bij inspanning, orthopneu, pijn op de borst en oedeem aan de onderste ledematen.
PST-buisjes worden verzameld door getraind onderzoekspersoneel op de hierboven vermelde tijdstippen. Deze worden vervolgens voor analyse naar het Duke Clinical Lab gestuurd, waarna de monsters worden gecentrifugeerd en het plasma wordt geanalyseerd op NT-proBNP. NT-proBNP zal worden geanalyseerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-immunoassay op de Roche cobas e411-analysator.
Op elk tijdstip van het studiebezoek zullen proefpersonen worden gevraagd naar eventuele symptomen die verband houden met hartfalen. Als ze ja antwoorden op een van de vragen, zal het onderzoeksteam hun klinische zorgteam op de hoogte stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Geschiktheidscriteria Zwangerschap in het derde trimester (≥27 weken)
Uitsluitingscriteria Leeftijd ≥ 18 jaar Engelstalig Foetale complicaties
- Foetale afwijkingen
- Intra-uteriene foetale dood
- Foetale groeibeperking (
- Foetale aneuploïdie Maternale complicaties
- Chronische hypertensie (diagnose vóór de zwangerschap of BP ≥140/90 op
- Auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, Sjögren)
- Baseline nierziekte (baseline Cr >1,0)
- Reeds bestaande diabetes mellitus
- Geschiedenis van cardiomyopathie of hartfalen
- Geschiedenis van hartstilstand of hartinfarct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde zwangere vrouwen met BMI
|
Meet niveaus van NT-proBNP bij gezonde zwangere vrouwen in verschillende BMI-categorieën.
|
|
Gezonde zwangere vrouwen met BMI >=30
|
Meet niveaus van NT-proBNP bij gezonde zwangere vrouwen in verschillende BMI-categorieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 27-29 weken
|
NT-proBNP-waarden tijdens de zwangerschap in alle BMI-categorieën
|
27-29 weken
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: levering toelating
|
NT-proBNP-waarden tijdens de zwangerschap in alle BMI-categorieën
|
levering toelating
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 24-48 uur na de bevalling
|
NT-proBNP-waarden tijdens de zwangerschap in alle BMI-categorieën
|
24-48 uur na de bevalling
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 4-6 weken postpartumbezoek
|
NT-proBNP-waarden tijdens de zwangerschap in alle BMI-categorieën
|
4-6 weken postpartumbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00101213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NT-proBNP
-
Mayo ClinicVoltooidZwangerschap Complicaties | Aangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Government of JerseyAanmelden op uitnodiging
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...Onbekend
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
University of ValenciaVoltooid
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés Genís en andere medewerkersVoltooidHartfalen | Bewaarde linkerventrikelejectiefractieSpanje
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalVoltooidHypertensieve stoornis van de zwangerschapNiger
-
The University of Hong KongOnbekend
-
University of CataniaVoltooid
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University en andere medewerkersWervingHart-en vaatziekten | HartfalenVerenigde Staten, Zweden, Canada, Denemarken, Verenigd Koninkrijk