Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NT-proBNP-nivåer och fetma under graviditet

3 augusti 2020 uppdaterad av: Duke University

Jämförelse av aminoterminala pro-hjärna natriuretiska peptidnivåer hos friska överviktiga och icke-fetma gravida kvinnor

En screeningmodalitet för att hjälpa till att kategorisera överviktiga gravida kvinnor som hög eller låg sannolikhet för hjärtsvikt skulle vara till hjälp vid utvärderingen av överviktiga gravida kvinnor med dyspné. Utanför graviditet rekommenderas mätning av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) eller aminoterminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid utvärdering av akut dyspné och vid diagnos av hjärtsvikt. Under graviditeten har förhöjd BNP associerats med negativa kardiovaskulära händelser, medan normala BNP-nivåer har observerats under friska graviditeter. Medan BNP-nivåer utanför graviditeten har visat sig vara lägre hos överviktiga patienter, har variationer i BNP-nivåer efter kroppsmassaindex (BMI) under graviditeten inte studerats. Innan BNP kan anses vara ett tillförlitligt screeningtest för hjärtsvikt hos överviktiga gravida kvinnor, måste normala BNP-värden vid fetma och graviditet fastställas. Vi föreslår därför följande specifika mål:

Mål 1: Jämför genomsnittliga plasma-NT-proBNP-nivåer i tredje trimestern, omedelbart efter förlossningen, och 4-6 veckor efter förlossningen mellan feta gravida kvinnor utan hjärt-kärlsjukdom och icke-överviktiga gravida kvinnor utan hjärt-kärlsjukdom. Vi antar att genomsnittliga plasma-NT-proBNP-nivåer hos överviktiga gravida kvinnor utan redan existerande kardiovaskulär sjukdom kommer att vara betydligt lägre än nivåerna hos icke-överviktiga gravida kvinnor.

Mål 2: Bedöm om plasma NT-proBNP-nivåer under graviditet korrelerar med BMI. Vi antar att det kommer att finnas en omvänd korrelation mellan plasma NT-proBNP-nivåer och BMI i vår gravida kohort liknande den som ses utanför graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, tvärsnittsobservationsstudie av gravida kvinnor >= 18 år gamla som får mödravård genom Duke University Health System. Potentiella försökspersoner kommer att kontaktas av obstetriker eller av utbildad forskarpersonal vid rutinmässiga prenatalbesök. Cirka 55 försökspersoner kommer att registreras, vilket står för en potentiell förlust på 10 % vid uppföljning.

Kvinnor med BMI ≥ 30 före graviditeten kommer att betraktas som överviktiga, medan kvinnor med BMI

Datainsamling

När samtycke till att delta i studien har erhållits och en patient har bedömts vara berättigad att delta, kommer plasma N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (uppsamlad i ett PST-rör), moderns vikt och systoliskt och diastoliskt blodtryck att samlas in kl. de givna tidpunkterna:

  1. Tredje trimestern - 27-28 veckors graviditet med laboratoriearbete i tredje trimestern (CBC, HIV, glucola)
  2. Antagning till förlossning och förlossning (för förlossning, membranbrott eller planerad förlossning) med intagningslabbarbete
  3. Omedelbart efter förlossningen: 24-48 timmar efter förlossningen
  4. Försenad postpartum (4-6 veckors postpartum för att sammanfalla med postpartum besök)

Följande ytterligare data kommer att samlas in från den elektroniska journalen: moderns ålder, moderns längd, moderns vikt före graviditeten, moderns vikt vid varje tidpunkt, bästa obstetriska uppskattning av förfallodatum, patientrapporterad ras/etnicitet, gravida, para, rökstatus, förlossningssätt, förlossningsdatum, datum för sjukhusutskrivning, lägsta och maximala systoliska och diastoliska blodtryck under förlossningsinläggning, typ av anestesi som används, hemoglobin och hematokrit vid laboratorietagning tredje trimestern, inläggning och omedelbart efter förlossningen (om tillgängligt) ), och blodförlust vid förlossningen. Vid varje besök kommer försökspersonerna också att förhöras om symtom och tecken på hjärtsvikt, inklusive dyspné vid ansträngning, ortopné, bröstsmärtor och ödem i nedre extremiteterna.

PST-rör kommer att samlas in av utbildad forskarpersonal vid de tidpunkter som anges ovan. Dessa kommer sedan att skickas till Duke Clinical Lab för analys, då proverna kommer att centrifugeras och plasman analyseras för NT-proBNP. NT-proBNP kommer att analyseras med hjälp av en elektrokemiluminescens-immunanalys på Roche cobas e411-analysatorn.

Vid varje tidpunkt för studiebesök kommer försökspersoner att tillfrågas om eventuella symtom relaterade till hjärtsvikt. Skulle de svara ja på någon av frågorna kommer studieteamet att meddela sitt kliniska vårdteam.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en prospektiv, tvärsnittsobservationsstudie av gravida kvinnor >= 18 år gamla som får mödravård genom Duke University Health System.

Beskrivning

Behörighetskriterier Graviditet under tredje trimestern (≥27 veckor)

Uteslutningskriterier Ålder ≥ 18 år Engelsktalande Fosterkomplikationer

  • Fetala anomalier
  • Intrauterin fosterdöd
  • Fostrets tillväxtbegränsning (
  • Fetal aneuploidi Moderns komplikationer
  • Kronisk hypertoni (diagnos före graviditet eller BP ≥140/90 kl.
  • Autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens)
  • Baslinje njursjukdom (baslinje Cr >1,0)
  • Redan existerande diabetes mellitus
  • Historik av kardiomyopati eller hjärtsvikt
  • Historik av hjärtstillestånd eller hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska gravida kvinnor med BMI
Mät nivåer av NT-proBNP hos friska gravida kvinnor över BMI-kategorier.
Friska gravida kvinnor med BMI >=30
Mät nivåer av NT-proBNP hos friska gravida kvinnor över BMI-kategorier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-proBNP
Tidsram: 27-29 veckor
NT-proBNP-nivåer under graviditet över BMI-kategorier
27-29 veckor
NT-proBNP
Tidsram: leveransantagning
NT-proBNP-nivåer under graviditet över BMI-kategorier
leveransantagning
NT-proBNP
Tidsram: 24-48 timmar efter förlossningen
NT-proBNP-nivåer under graviditet över BMI-kategorier
24-48 timmar efter förlossningen
NT-proBNP
Tidsram: 4-6 veckors besök efter förlossningen
NT-proBNP-nivåer under graviditet över BMI-kategorier
4-6 veckors besök efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NT-proBNP

Prenumerera