- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049136
NT-proBNP-nivåer och fetma under graviditet
Jämförelse av aminoterminala pro-hjärna natriuretiska peptidnivåer hos friska överviktiga och icke-fetma gravida kvinnor
En screeningmodalitet för att hjälpa till att kategorisera överviktiga gravida kvinnor som hög eller låg sannolikhet för hjärtsvikt skulle vara till hjälp vid utvärderingen av överviktiga gravida kvinnor med dyspné. Utanför graviditet rekommenderas mätning av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) eller aminoterminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid utvärdering av akut dyspné och vid diagnos av hjärtsvikt. Under graviditeten har förhöjd BNP associerats med negativa kardiovaskulära händelser, medan normala BNP-nivåer har observerats under friska graviditeter. Medan BNP-nivåer utanför graviditeten har visat sig vara lägre hos överviktiga patienter, har variationer i BNP-nivåer efter kroppsmassaindex (BMI) under graviditeten inte studerats. Innan BNP kan anses vara ett tillförlitligt screeningtest för hjärtsvikt hos överviktiga gravida kvinnor, måste normala BNP-värden vid fetma och graviditet fastställas. Vi föreslår därför följande specifika mål:
Mål 1: Jämför genomsnittliga plasma-NT-proBNP-nivåer i tredje trimestern, omedelbart efter förlossningen, och 4-6 veckor efter förlossningen mellan feta gravida kvinnor utan hjärt-kärlsjukdom och icke-överviktiga gravida kvinnor utan hjärt-kärlsjukdom. Vi antar att genomsnittliga plasma-NT-proBNP-nivåer hos överviktiga gravida kvinnor utan redan existerande kardiovaskulär sjukdom kommer att vara betydligt lägre än nivåerna hos icke-överviktiga gravida kvinnor.
Mål 2: Bedöm om plasma NT-proBNP-nivåer under graviditet korrelerar med BMI. Vi antar att det kommer att finnas en omvänd korrelation mellan plasma NT-proBNP-nivåer och BMI i vår gravida kohort liknande den som ses utanför graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, tvärsnittsobservationsstudie av gravida kvinnor >= 18 år gamla som får mödravård genom Duke University Health System. Potentiella försökspersoner kommer att kontaktas av obstetriker eller av utbildad forskarpersonal vid rutinmässiga prenatalbesök. Cirka 55 försökspersoner kommer att registreras, vilket står för en potentiell förlust på 10 % vid uppföljning.
Kvinnor med BMI ≥ 30 före graviditeten kommer att betraktas som överviktiga, medan kvinnor med BMI
Datainsamling
När samtycke till att delta i studien har erhållits och en patient har bedömts vara berättigad att delta, kommer plasma N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (uppsamlad i ett PST-rör), moderns vikt och systoliskt och diastoliskt blodtryck att samlas in kl. de givna tidpunkterna:
- Tredje trimestern - 27-28 veckors graviditet med laboratoriearbete i tredje trimestern (CBC, HIV, glucola)
- Antagning till förlossning och förlossning (för förlossning, membranbrott eller planerad förlossning) med intagningslabbarbete
- Omedelbart efter förlossningen: 24-48 timmar efter förlossningen
- Försenad postpartum (4-6 veckors postpartum för att sammanfalla med postpartum besök)
Följande ytterligare data kommer att samlas in från den elektroniska journalen: moderns ålder, moderns längd, moderns vikt före graviditeten, moderns vikt vid varje tidpunkt, bästa obstetriska uppskattning av förfallodatum, patientrapporterad ras/etnicitet, gravida, para, rökstatus, förlossningssätt, förlossningsdatum, datum för sjukhusutskrivning, lägsta och maximala systoliska och diastoliska blodtryck under förlossningsinläggning, typ av anestesi som används, hemoglobin och hematokrit vid laboratorietagning tredje trimestern, inläggning och omedelbart efter förlossningen (om tillgängligt) ), och blodförlust vid förlossningen. Vid varje besök kommer försökspersonerna också att förhöras om symtom och tecken på hjärtsvikt, inklusive dyspné vid ansträngning, ortopné, bröstsmärtor och ödem i nedre extremiteterna.
PST-rör kommer att samlas in av utbildad forskarpersonal vid de tidpunkter som anges ovan. Dessa kommer sedan att skickas till Duke Clinical Lab för analys, då proverna kommer att centrifugeras och plasman analyseras för NT-proBNP. NT-proBNP kommer att analyseras med hjälp av en elektrokemiluminescens-immunanalys på Roche cobas e411-analysatorn.
Vid varje tidpunkt för studiebesök kommer försökspersoner att tillfrågas om eventuella symtom relaterade till hjärtsvikt. Skulle de svara ja på någon av frågorna kommer studieteamet att meddela sitt kliniska vårdteam.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Behörighetskriterier Graviditet under tredje trimestern (≥27 veckor)
Uteslutningskriterier Ålder ≥ 18 år Engelsktalande Fosterkomplikationer
- Fetala anomalier
- Intrauterin fosterdöd
- Fostrets tillväxtbegränsning (
- Fetal aneuploidi Moderns komplikationer
- Kronisk hypertoni (diagnos före graviditet eller BP ≥140/90 kl.
- Autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens)
- Baslinje njursjukdom (baslinje Cr >1,0)
- Redan existerande diabetes mellitus
- Historik av kardiomyopati eller hjärtsvikt
- Historik av hjärtstillestånd eller hjärtinfarkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska gravida kvinnor med BMI
|
Mät nivåer av NT-proBNP hos friska gravida kvinnor över BMI-kategorier.
|
|
Friska gravida kvinnor med BMI >=30
|
Mät nivåer av NT-proBNP hos friska gravida kvinnor över BMI-kategorier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsram: 27-29 veckor
|
NT-proBNP-nivåer under graviditet över BMI-kategorier
|
27-29 veckor
|
|
NT-proBNP
Tidsram: leveransantagning
|
NT-proBNP-nivåer under graviditet över BMI-kategorier
|
leveransantagning
|
|
NT-proBNP
Tidsram: 24-48 timmar efter förlossningen
|
NT-proBNP-nivåer under graviditet över BMI-kategorier
|
24-48 timmar efter förlossningen
|
|
NT-proBNP
Tidsram: 4-6 veckors besök efter förlossningen
|
NT-proBNP-nivåer under graviditet över BMI-kategorier
|
4-6 veckors besök efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00101213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på NT-proBNP
-
Mayo ClinicAvslutadGraviditetskomplikationer | Medfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Government of JerseyAnmälan via inbjudanHjärtsvikt | DiuretikaJersey
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...OkändHjärtsviktSlovenien
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of ValenciaAvslutad
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt | Bevarad vänsterkammarutkastningsfraktionSpanien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetNigeria
-
The University of Hong KongOkänd
-
University of CataniaAvslutad
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University och andra samarbetspartnersRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | HjärtsviktFörenta staterna, Sverige, Kanada, Danmark, Storbritannien