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Livelli di NT-proBNP e obesità in gravidanza

3 agosto 2020 aggiornato da: Duke University

Confronto dei livelli di peptide natriuretico pro-cervello amino-terminale in donne incinte sane obese e non obese

Una modalità di screening per aiutare a classificare le donne in gravidanza obese come ad alta o bassa probabilità di insufficienza cardiaca sarebbe utile nella valutazione delle donne in gravidanza obese con dispnea. Al di fuori della gravidanza, la misurazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico pro-cerebrale ammino-terminale (NT-proBNP) è raccomandata nella valutazione della dispnea acuta e nella diagnosi di insufficienza cardiaca. Durante la gravidanza, livelli elevati di BNP sono stati associati a eventi avversi cardiovascolari, mentre livelli normali di BNP sono stati osservati in gravidanze sane. Sebbene i livelli di BNP al di fuori della gravidanza abbiano dimostrato di essere inferiori nei pazienti obesi, le variazioni dei livelli di BNP in base all'indice di massa corporea (BMI) in gravidanza non sono state studiate. Prima che il BNP possa essere considerato un test di screening affidabile per l'insufficienza cardiaca nelle donne in gravidanza obese, è necessario stabilire valori normali di BNP nel contesto dell'obesità e della gravidanza. Si propongono pertanto i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: confrontare i livelli plasmatici medi di NT-proBNP nel terzo trimestre, immediatamente dopo il parto e a 4-6 settimane dopo il parto tra donne in gravidanza obese senza malattie cardiovascolari e donne in gravidanza non obese senza malattie cardiovascolari. Ipotizziamo che i livelli plasmatici medi di NT-proBNP nelle donne in gravidanza obese senza malattie cardiovascolari preesistenti saranno significativamente inferiori ai livelli nelle donne in gravidanza non obese.

Obiettivo 2: valutare se i livelli plasmatici di NT-proBNP in gravidanza sono correlati al BMI. Ipotizziamo che ci sarà una correlazione inversa tra i livelli plasmatici di NT-proBNP e il BMI nella nostra coorte in gravidanza simile a quella osservata al di fuori della gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e trasversale su donne in gravidanza >= 18 anni che ricevono cure prenatali attraverso il sistema sanitario della Duke University. I potenziali soggetti dello studio saranno avvicinati da fornitori ostetrici o da personale di ricerca addestrato durante le visite prenatali di routine. Saranno arruolati circa 55 soggetti, rappresentando una potenziale perdita del 10% al follow-up.

Le donne con BMI pre-gravidanza ≥ 30 saranno considerate obese, mentre le donne con BMI

Raccolta dati

Una volta che il consenso a partecipare allo studio è stato ottenuto e un paziente è stato ritenuto idoneo a partecipare, il peptide natriuretico pro-cervello N-terminale plasmatico (raccolto in un tubo PST), il peso materno e la pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno raccolti a i tempi indicati:

  1. Terzo trimestre - 27-28 settimane di gestazione con lavoro di laboratorio del terzo trimestre (CBC, HIV, glucola)
  2. Ammissione al travaglio e parto (per travaglio, rottura delle membrane o parto programmato) con lavoro di laboratorio di ammissione
  3. Postpartum immediato: 24-48 ore dopo il parto
  4. Postpartum ritardato (4-6 settimane dopo il parto in concomitanza con la visita postpartum)

I seguenti dati aggiuntivi saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica: età materna, altezza materna, peso materno pre-gravidanza, peso materno in ogni momento, migliore stima ostetrica della data di scadenza, razza/etnia riportata dalla paziente, gravidanza, para, stato di fumatore, modalità del parto, data del parto, data della dimissione dall'ospedale, pressione arteriosa sistolica e diastolica minima e massima durante il ricovero in travaglio, tipo di anestesia utilizzata, emoglobina ed ematocrito al prelievo di laboratorio del 3° trimestre, ricovero e immediatamente dopo il parto (se disponibile ), e perdita di sangue al momento del parto. Ad ogni visita, i soggetti saranno anche interrogati su sintomi e segni di insufficienza cardiaca, tra cui dispnea da sforzo, ortopnea, dolore toracico ed edema degli arti inferiori.

I tubi PST saranno raccolti da personale di ricerca addestrato nei punti temporali sopra elencati. Questi verranno quindi inviati al Duke Clinical Lab per l'analisi, a quel punto i campioni verranno centrifugati e il plasma analizzato per NT-proBNP. NT-proBNP sarà analizzato utilizzando un immunodosaggio elettrochemiluminescente sull'analizzatore Roche cobas e411.

Ad ogni momento della visita dello studio, ai soggetti verrà chiesto di eventuali sintomi correlati all'insufficienza cardiaca. Se rispondono sì a una qualsiasi delle domande, il team dello studio informerà il proprio team di assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e trasversale su donne in gravidanza >= 18 anni che ricevono cure prenatali attraverso il sistema sanitario della Duke University.

Descrizione

Criteri di ammissibilità Gravidanza al terzo trimestre (≥27 settimane)

Criteri di esclusione Età ≥ 18 anni Complicanze fetali di lingua inglese

  • Anomalie fetali
  • Morte fetale intrauterina
  • Restrizione della crescita fetale (
  • Aneuploidia fetale Complicanze materne
  • Ipertensione cronica (diagnosi precedente alla gravidanza o pressione arteriosa ≥140/90 a
  • Malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia di Sjogren)
  • Malattia renale al basale (Cr al basale >1,0)
  • Diabete mellito preesistente
  • Storia di cardiomiopatia o insufficienza cardiaca
  • Storia di arresto cardiaco o infarto del miocardio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte sane con indice di massa corporea
Misura i livelli di NT-proBNP in donne in gravidanza sane in tutte le categorie di BMI.
Donne in gravidanza sane con BMI >=30
Misura i livelli di NT-proBNP in donne in gravidanza sane in tutte le categorie di BMI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: 27-29 settimane
Livelli di NT-proBNP in gravidanza in tutte le categorie di BMI
27-29 settimane
NT-proBNP
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
Livelli di NT-proBNP in gravidanza in tutte le categorie di BMI
ammissione alla consegna
NT-proBNP
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il parto
Livelli di NT-proBNP in gravidanza in tutte le categorie di BMI
24-48 ore dopo il parto
NT-proBNP
Lasso di tempo: Visita postpartum di 4-6 settimane
Livelli di NT-proBNP in gravidanza in tutte le categorie di BMI
Visita postpartum di 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NT-proBNP

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