- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04049136
Livelli di NT-proBNP e obesità in gravidanza
Confronto dei livelli di peptide natriuretico pro-cervello amino-terminale in donne incinte sane obese e non obese
Una modalità di screening per aiutare a classificare le donne in gravidanza obese come ad alta o bassa probabilità di insufficienza cardiaca sarebbe utile nella valutazione delle donne in gravidanza obese con dispnea. Al di fuori della gravidanza, la misurazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico pro-cerebrale ammino-terminale (NT-proBNP) è raccomandata nella valutazione della dispnea acuta e nella diagnosi di insufficienza cardiaca. Durante la gravidanza, livelli elevati di BNP sono stati associati a eventi avversi cardiovascolari, mentre livelli normali di BNP sono stati osservati in gravidanze sane. Sebbene i livelli di BNP al di fuori della gravidanza abbiano dimostrato di essere inferiori nei pazienti obesi, le variazioni dei livelli di BNP in base all'indice di massa corporea (BMI) in gravidanza non sono state studiate. Prima che il BNP possa essere considerato un test di screening affidabile per l'insufficienza cardiaca nelle donne in gravidanza obese, è necessario stabilire valori normali di BNP nel contesto dell'obesità e della gravidanza. Si propongono pertanto i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: confrontare i livelli plasmatici medi di NT-proBNP nel terzo trimestre, immediatamente dopo il parto e a 4-6 settimane dopo il parto tra donne in gravidanza obese senza malattie cardiovascolari e donne in gravidanza non obese senza malattie cardiovascolari. Ipotizziamo che i livelli plasmatici medi di NT-proBNP nelle donne in gravidanza obese senza malattie cardiovascolari preesistenti saranno significativamente inferiori ai livelli nelle donne in gravidanza non obese.
Obiettivo 2: valutare se i livelli plasmatici di NT-proBNP in gravidanza sono correlati al BMI. Ipotizziamo che ci sarà una correlazione inversa tra i livelli plasmatici di NT-proBNP e il BMI nella nostra coorte in gravidanza simile a quella osservata al di fuori della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e trasversale su donne in gravidanza >= 18 anni che ricevono cure prenatali attraverso il sistema sanitario della Duke University. I potenziali soggetti dello studio saranno avvicinati da fornitori ostetrici o da personale di ricerca addestrato durante le visite prenatali di routine. Saranno arruolati circa 55 soggetti, rappresentando una potenziale perdita del 10% al follow-up.
Le donne con BMI pre-gravidanza ≥ 30 saranno considerate obese, mentre le donne con BMI
Raccolta dati
Una volta che il consenso a partecipare allo studio è stato ottenuto e un paziente è stato ritenuto idoneo a partecipare, il peptide natriuretico pro-cervello N-terminale plasmatico (raccolto in un tubo PST), il peso materno e la pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno raccolti a i tempi indicati:
- Terzo trimestre - 27-28 settimane di gestazione con lavoro di laboratorio del terzo trimestre (CBC, HIV, glucola)
- Ammissione al travaglio e parto (per travaglio, rottura delle membrane o parto programmato) con lavoro di laboratorio di ammissione
- Postpartum immediato: 24-48 ore dopo il parto
- Postpartum ritardato (4-6 settimane dopo il parto in concomitanza con la visita postpartum)
I seguenti dati aggiuntivi saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica: età materna, altezza materna, peso materno pre-gravidanza, peso materno in ogni momento, migliore stima ostetrica della data di scadenza, razza/etnia riportata dalla paziente, gravidanza, para, stato di fumatore, modalità del parto, data del parto, data della dimissione dall'ospedale, pressione arteriosa sistolica e diastolica minima e massima durante il ricovero in travaglio, tipo di anestesia utilizzata, emoglobina ed ematocrito al prelievo di laboratorio del 3° trimestre, ricovero e immediatamente dopo il parto (se disponibile ), e perdita di sangue al momento del parto. Ad ogni visita, i soggetti saranno anche interrogati su sintomi e segni di insufficienza cardiaca, tra cui dispnea da sforzo, ortopnea, dolore toracico ed edema degli arti inferiori.
I tubi PST saranno raccolti da personale di ricerca addestrato nei punti temporali sopra elencati. Questi verranno quindi inviati al Duke Clinical Lab per l'analisi, a quel punto i campioni verranno centrifugati e il plasma analizzato per NT-proBNP. NT-proBNP sarà analizzato utilizzando un immunodosaggio elettrochemiluminescente sull'analizzatore Roche cobas e411.
Ad ogni momento della visita dello studio, ai soggetti verrà chiesto di eventuali sintomi correlati all'insufficienza cardiaca. Se rispondono sì a una qualsiasi delle domande, il team dello studio informerà il proprio team di assistenza clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità Gravidanza al terzo trimestre (≥27 settimane)
Criteri di esclusione Età ≥ 18 anni Complicanze fetali di lingua inglese
- Anomalie fetali
- Morte fetale intrauterina
- Restrizione della crescita fetale (
- Aneuploidia fetale Complicanze materne
- Ipertensione cronica (diagnosi precedente alla gravidanza o pressione arteriosa ≥140/90 a
- Malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia di Sjogren)
- Malattia renale al basale (Cr al basale >1,0)
- Diabete mellito preesistente
- Storia di cardiomiopatia o insufficienza cardiaca
- Storia di arresto cardiaco o infarto del miocardio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte sane con indice di massa corporea
|
Misura i livelli di NT-proBNP in donne in gravidanza sane in tutte le categorie di BMI.
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|
Donne in gravidanza sane con BMI >=30
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Misura i livelli di NT-proBNP in donne in gravidanza sane in tutte le categorie di BMI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: 27-29 settimane
|
Livelli di NT-proBNP in gravidanza in tutte le categorie di BMI
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27-29 settimane
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NT-proBNP
Lasso di tempo: ammissione alla consegna
|
Livelli di NT-proBNP in gravidanza in tutte le categorie di BMI
|
ammissione alla consegna
|
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NT-proBNP
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il parto
|
Livelli di NT-proBNP in gravidanza in tutte le categorie di BMI
|
24-48 ore dopo il parto
|
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NT-proBNP
Lasso di tempo: Visita postpartum di 4-6 settimane
|
Livelli di NT-proBNP in gravidanza in tutte le categorie di BMI
|
Visita postpartum di 4-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00101213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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