- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04049136
Уровни NT-proBNP и ожирение при беременности
Сравнение уровней аминотерминального про-мозгового натрийуретического пептида у здоровых беременных женщин с ожирением и без ожирения
Метод скрининга, помогающий классифицировать беременных женщин с ожирением как с высокой или низкой вероятностью сердечной недостаточности, был бы полезен при оценке беременных женщин с ожирением с одышкой. Вне беременности рекомендуется измерение мозгового натрийуретического пептида (МНП) или амино-концевого промозгового натрийуретического пептида (НТ-проМНП) при оценке острой одышки и при диагностике сердечной недостаточности. Во время беременности повышенный уровень BNP был связан с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями, в то время как нормальные уровни BNP наблюдались при здоровой беременности. Хотя было показано, что уровни BNP вне беременности ниже у пациенток с ожирением, изменения уровней BNP в зависимости от индекса массы тела (ИМТ) во время беременности не изучались. Прежде чем BNP можно будет считать надежным скрининговым тестом на сердечную недостаточность у беременных с ожирением, необходимо установить нормальные значения BNP в условиях ожирения и беременности. Поэтому мы предлагаем следующие конкретные цели:
Цель 1: Сравнить средние уровни NT-proBNP в плазме в третьем триместре, сразу после родов и через 4–6 недель после родов у беременных женщин с ожирением без сердечно-сосудистых заболеваний и беременных женщин без ожирения без сердечно-сосудистых заболеваний. Мы предполагаем, что средние уровни NT-proBNP в плазме у беременных женщин с ожирением без ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний будут значительно ниже, чем уровни у беременных женщин без ожирения.
Задача 2: оценить, коррелируют ли уровни NT-proBNP в плазме во время беременности с ИМТ. Мы предполагаем, что будет существовать обратная корреляция между уровнями NT-proBNP в плазме и ИМТ в нашей когорте беременных, аналогичная наблюдаемой вне беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное перекрестное обсервационное исследование беременных женщин старше 18 лет, получающих дородовую помощь через систему здравоохранения Университета Дьюка. К потенциальным субъектам исследования будут обращаться акушеры или обученный исследовательский персонал во время обычных пренатальных посещений. Приблизительно 55 субъектов будут зарегистрированы, что составляет потенциальную потерю 10% для последующего наблюдения.
Женщины с ИМТ ≥ 30 до беременности будут считаться страдающими ожирением, в то время как женщины с ИМТ
Сбор информации
После того, как согласие на участие в исследовании было получено и пациент был признан подходящим для участия, в указанные моменты времени:
- Третий триместр - 27-28 недель беременности с лабораторными исследованиями в третьем триместре (общий анализ крови, ВИЧ, глюкоза)
- Допуск к родам и родам (по поводу родов, разрыва плодных оболочек или плановых родов) с допуском к лабораторным работам
- Сразу после родов: 24-48 часов после родов
- Отсроченный послеродовой период (через 4-6 недель после родов, чтобы совпасть с послеродовым визитом)
Следующие дополнительные данные будут собраны из электронной медицинской карты: возраст матери, рост матери, вес матери до беременности, вес матери в каждый момент времени, наилучшая акушерская оценка срока родов, расовая/этническая принадлежность, сообщаемая пациенткой, беременность, пара, статус курения, способ родов, дата родов, дата выписки из стационара, минимальное и максимальное систолическое и диастолическое артериальное давление во время поступления в роды, тип используемой анестезии, гемоглобин и гематокрит при заборе лабораторных данных в 3-м триместре, при поступлении и сразу после родов (при наличии). ) и кровопотеря при родах. При каждом посещении субъектов также будут опрашивать о симптомах и признаках сердечной недостаточности, включая одышку при физической нагрузке, ортопноэ, боль в груди и отек нижних конечностей.
Пробирки PST будут собираться обученным исследовательским персоналом в моменты времени, указанные выше. Затем они будут отправлены в клиническую лабораторию Дьюка для анализа, после чего образцы будут центрифугированы, а плазма проанализирована на NT-proBNP. NT-proBNP будет проанализирован с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа на анализаторе Roche cobas e411.
Во время каждого визита в рамках исследования испытуемых будут спрашивать о любых симптомах, связанных с сердечной недостаточностью. Если они ответят утвердительно на любой из вопросов, исследовательская группа уведомит об этом свою клиническую группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии приемлемости Беременность в третьем триместре (≥27 недель)
Критерии исключения Возраст ≥ 18 лет Владение английским языком Осложнения внутриутробного развития
- Аномалии плода
- Внутриутробная гибель плода
- Задержка роста плода (
- Анеуплоидия плода Осложнения у матери
- Хроническая артериальная гипертензия (диагноз до беременности или АД ≥140/90 в
- Аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена)
- Исходное заболевание почек (исходный уровень Cr >1,0)
- Ранее существовавший сахарный диабет
- История кардиомиопатии или сердечной недостаточности
- История остановки сердца или инфаркта миокарда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые беременные женщины с ИМТ
|
Измерьте уровни NT-proBNP у здоровых беременных женщин по категориям ИМТ.
|
|
Здоровые беременные женщины с ИМТ >=30
|
Измерьте уровни NT-proBNP у здоровых беременных женщин по категориям ИМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 27-29 недель
|
Уровни NT-proBNP при беременности по категориям ИМТ
|
27-29 недель
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: прием доставки
|
Уровни NT-proBNP при беременности по категориям ИМТ
|
прием доставки
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 24-48 часов после родов
|
Уровни NT-proBNP при беременности по категориям ИМТ
|
24-48 часов после родов
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: Послеродовой визит на 4-6 неделе
|
Уровни NT-proBNP при беременности по категориям ИМТ
|
Послеродовой визит на 4-6 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00101213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NT-proBNP
-
Mayo ClinicЗавершенныйОсложнения беременности | Врожденный порок сердцаСоединенные Штаты
-
University of ValenciaЗавершенныйСердечная недостаточностьИспания
-
Government of JerseyЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | ДиуретикиДжерси
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community Health...НеизвестныйСердечная недостаточностьСловения
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés Genís; Alfonso... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточность | Сохраненная фракция выброса левого желудочкаИспания
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalЗавершенныйГипертоническое расстройство беременностиНигерия
-
The University of Hong KongНеизвестный
-
University of CataniaЗавершенный
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University; Roche... и другие соавторыРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Швеция, Канада, Дания, Соединенное Королевство
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaАктивный, не рекрутирующийСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет 1 типа | Диабет 2 типаСоединенное Королевство