NT-proBNP-tasot ja liikalihavuus raskauden aikana
Aminoterminaalisten pro-aivojen natriureettisten peptidien tasojen vertailu terveillä lihavilla ja ei-lihavilla raskaana olevilla naisilla
Seulontamenetelmä, joka auttaisi luokittelemaan lihavia raskaana olevia naisia sydämen vajaatoiminnan todennäköisyyksiksi suureksi tai pieneksi, olisi hyödyllinen arvioitaessa lihavia raskaana olevia naisia, joilla on hengenahdistus. Raskauden ulkopuolella aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tai aminoterminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-proBNP) mittaamista suositellaan akuutin hengenahdistuksen arvioinnissa ja sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa. Raskauden aikana kohonnut BNP on yhdistetty haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, kun taas normaaleja BNP-tasoja on havaittu terveissä raskauksissa. Vaikka BNP-tasojen raskauden ulkopuolella on osoitettu olevan alhaisempia lihavilla potilailla, BNP-tasojen vaihtelua kehon massaindeksin (BMI) mukaan raskauden aikana ei ole tutkittu. Ennen kuin BNP:tä voidaan pitää luotettavana seulontatestinä lihavien raskaana olevien naisten sydämen vajaatoiminnan varalta, normaalit BNP-arvot liikalihavuuden ja raskauden yhteydessä on määritettävä. Siksi ehdotamme seuraavia erityistavoitteita:
Tavoite 1: Vertaa keskimääräisiä plasman NT-proBNP-tasoja kolmannella raskauskolmanneksella, välittömästi synnytyksen jälkeen ja 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen lihavien raskaana olevien naisten, joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja, ja ei-lihavien raskaana olevien naisten välillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia. Oletamme, että keskimääräiset plasman NT-proBNP-tasot lihavilla raskaana olevilla naisilla, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonitautia, ovat merkittävästi alhaisemmat kuin tasot ei-lihavilla raskaana olevilla naisilla.
Tavoite 2: Arvioi, korreloivatko plasman NT-proBNP-tasot raskauden aikana BMI:n kanssa. Oletamme, että plasman NT-proBNP-tasojen ja BMI:n välillä on käänteinen korrelaatio raskaana olevalla kohortillamme, joka on samanlainen kuin raskauden ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, poikkileikkauksellinen havaintotutkimus raskaana olevista yli 18-vuotiaista naisista, jotka saavat synnytystä Duke University Health Systemin kautta. Mahdollisia opiskelukohteita lähestyvät synnytyslääkärit tai koulutettu tutkimushenkilöstö rutiininomaisilla synnytystä edeltävillä vierailuilla. Noin 55 koehenkilöä otetaan mukaan, mikä vastaa 10 %:n potentiaalista seurantaa.
Naiset, joiden BMI ennen raskautta on ≥ 30, katsotaan lihaviksi, kun taas naiset, joiden BMI on
Tiedonkeruu
Kun suostumus tutkimukseen osallistumiseen on saatu ja potilas on katsottu kelpoiseksi osallistua, plasman N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptidi (kerätty PST-putkeen), äidin paino sekä systolinen ja diastolinen verenpaine kerätään klo. annetut aikapisteet:
- Kolmas raskauskolmannes - 27-28 raskausviikkoa kolmannen raskauskolmanneksen laboratoriotyöllä (CBC, HIV, glukola)
- Pääsy työhön ja synnytys (synnytys, kalvojen repeytys tai aikataulutettu toimitus) ja laboratoriotyöt
- Välittömästi synnytyksen jälkeen: 24-48 tuntia synnytyksen jälkeen
- Viivästynyt synnytyksen jälkeen (4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen samaan aikaan synnytyksen jälkeisen käynnin kanssa)
Sähköisestä sairauskertomuksesta kerätään seuraavat lisätiedot: äidin ikä, äidin pituus, äidin paino ennen raskautta, äidin paino kullakin hetkellä, paras synnytysarvio synnytyspäivästä, potilaan ilmoittama rotu/etnisyys, gravida, para, tupakointitila, synnytystapa, toimituspäivä, sairaalasta kotiutumisen päivämäärä, systolisen ja diastolisen verenpaineen minimi- ja maksimiarvo synnytyksen aikana, käytetyn anestesian tyyppi, hemoglobiini ja hematokriitti kolmannen raskauskolmanneksen laboratoriossa, vastaanotolla ja välittömästi synnytyksen jälkeen (jos saatavilla) ) ja veren menetys synnytyksen yhteydessä. Jokaisella käynnillä koehenkilöiltä kysytään myös sydämen vajaatoiminnan oireita ja merkkejä, mukaan lukien hengenahdistus rasituksessa, ortopnea, rintakipu ja alaraajojen turvotus.
Koulutettu tutkimushenkilöstö kerää PST-putket yllä lueteltuina ajankohtina. Nämä lähetetään sitten Duke Clinical Labiin analysoitavaksi, jolloin näytteet sentrifugoidaan ja plasmasta analysoidaan NT-proBNP. NT-proBNP analysoidaan käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä Roche cobas e411 -analysaattorilla.
Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöiltä kysytään sydämen vajaatoimintaan liittyvistä oireista. Jos he vastaavat kyllä johonkin kysymykseen, tutkimusryhmä ilmoittaa asiasta kliiniselle hoitoryhmälleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Kelpoisuusehdot Kolmannen kolmanneksen raskaus (≥ 27 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit Ikä ≥ 18 vuotta Englanninkieliset Sikiön komplikaatiot
- Sikiön anomaliat
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Sikiön kasvun rajoitus (
- Sikiön aneuploidia Äidin komplikaatiot
- Krooninen verenpainetauti (diagnoosi ennen raskautta tai verenpaine ≥140/90 klo.
- Autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, Sjogrenin tauti)
- Munuaissairaus (perustason Cr > 1,0)
- Aiempi diabetes mellitus
- Aiempi kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta
- Aiempi sydänpysähdys tai sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet raskaana olevat naiset, joilla on BMI
|
Mittaa NT-proBNP-tasot terveillä raskaana olevilla naisilla BMI-luokissa.
|
|
Terveet raskaana olevat naiset, joiden BMI >=30
|
Mittaa NT-proBNP-tasot terveillä raskaana olevilla naisilla BMI-luokissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 27-29 viikkoa
|
NT-proBNP-tasot raskauden aikana eri BMI-luokissa
|
27-29 viikkoa
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: toimitus pääsy
|
NT-proBNP-tasot raskauden aikana eri BMI-luokissa
|
toimitus pääsy
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 24-48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
NT-proBNP-tasot raskauden aikana eri BMI-luokissa
|
24-48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
NT-proBNP-tasot raskauden aikana eri BMI-luokissa
|
4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00101213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NT-proBNP
-
Mayo ClinicValmisRaskauden komplikaatiot | Synnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Government of JerseyIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta | DiureetitJersey
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...TuntematonSydämen vajaatoimintaSlovenia
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of ValenciaValmisSydämen vajaatoimintaEspanja
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydämen vajaatoiminta | Säilötty vasemman kammion ejektiofraktioEspanja
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalValmisHypertensiivinen raskaushäiriöNigeria
-
The University of Hong KongTuntematon
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Ruotsi, Kanada, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdistynyt kuningaskunta