Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny NT-proBNP a obezita v těhotenství

3. srpna 2020 aktualizováno: Duke University

Srovnání hladin Amino-Terminal Pro-Brain natriuretických peptidů u zdravých obézních a neobézních těhotných žen

Při hodnocení obézních těhotných žen s dušností by byla užitečná metoda screeningu, která by pomohla kategorizovat obézní těhotné ženy jako vysoké nebo nízké pravděpodobnosti srdečního selhání. Mimo těhotenství se při hodnocení akutní dušnosti a při diagnostice srdečního selhání doporučuje měření mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo amino-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP). Během těhotenství byl zvýšený BNP spojen s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami, zatímco u zdravých těhotenství byly pozorovány normální hladiny BNP. Zatímco bylo prokázáno, že hladiny BNP mimo těhotenství jsou u obézních pacientek nižší, rozdíly v hladinách BNP podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) v těhotenství nebyly studovány. Než bude možné BNP považovat za spolehlivý screeningový test srdečního selhání u obézních těhotných žen, je třeba stanovit normální hodnoty BNP v podmínkách obezity a těhotenství. Proto navrhujeme následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Porovnat průměrné plazmatické hladiny NT-proBNP ve třetím trimestru, bezprostředně po porodu a 4–6 týdnů po porodu mezi obézními těhotnými ženami bez kardiovaskulárního onemocnění a neobézními těhotnými ženami bez kardiovaskulárního onemocnění. Předpokládáme, že průměrné plazmatické hladiny NT-proBNP u obézních těhotných žen bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění budou významně nižší než hladiny u neobézních těhotných žen.

Cíl 2: Posoudit, zda plazmatické hladiny NT-proBNP v těhotenství korelují s BMI. Předpokládáme, že mezi plazmatickými hladinami NT-proBNP a BMI v naší kohortě těhotných bude inverzní korelace podobná té, která byla pozorována mimo těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní průřezovou observační studií těhotných žen ve věku >= 18 let, které dostávají prenatální péči prostřednictvím zdravotnického systému Duke University. Potenciální studijní subjekty budou oslovovány porodnickými poskytovateli nebo vyškolenými výzkumnými pracovníky při rutinních prenatálních návštěvách. Bude zapsáno přibližně 55 subjektů, což představuje potenciální 10% ztrátu na sledování.

Ženy s BMI před těhotenstvím ≥ 30 budou považovány za obézní, zatímco ženy s BMI

Sběr dat

Jakmile bude získán souhlas s účastí ve studii a pacient bude uznán za způsobilého k účasti, plazmatický N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (shromážděný do zkumavky PST), hmotnost matky a systolický a diastolický krevní tlak budou shromážděny při dané časové body:

  1. Třetí trimestr - 27-28 týdnů těhotenství s laboratorní prací ve třetím trimestru (CBC, HIV, glukola)
  2. Vstup do porodu a porod (pro porod, prasknutí blan nebo plánovaný porod) s prací v laboratoři pro přijetí
  3. Bezprostřední po porodu: 24-48 hodin po porodu
  4. Zpožděné období po porodu (4–6 týdnů po porodu, aby se shodovalo s návštěvou po porodu)

Z elektronické lékařské dokumentace budou shromažďovány následující dodatečné údaje: věk matky, výška matky, váha matky před těhotenstvím, váha matky v každém časovém bodě, nejlepší porodnický odhad termínu porodu, rasa/etnická příslušnost hlášená pacientkou, gravida, odst. kouření, způsob porodu, datum porodu, datum propuštění z nemocnice, minimální a maximální systolický a diastolický krevní tlak při příjmu do porodu, typ použité anestezie, hemoglobin a hematokrit ve 3. trimestru laboratorního odběru, přijetí a bezprostředně po porodu (pokud je k dispozici ) a ztrátu krve při porodu. Při každé návštěvě budou subjekty také dotázány na symptomy a známky srdečního selhání, včetně dušnosti při námaze, ortopnoe, bolesti na hrudi a edému dolních končetin.

Zkumavky PST budou odebírány vyškoleným výzkumným personálem ve výše uvedených časových bodech. Ty pak budou odeslány do Duke Clinical Lab k analýze, kdy budou vzorky odstředěny a plazma analyzována na NT-proBNP. NT-proBNP bude analyzován pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu na analyzátoru Roche cobas e411.

V každém časovém bodě studijní návštěvy budou subjekty dotázány na jakékoli příznaky související se srdečním selháním. Pokud na některou z otázek odpoví ano, studijní tým o tom uvědomí svůj tým klinické péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je prospektivní průřezovou observační studií těhotných žen ve věku >= 18 let, které dostávají prenatální péči prostřednictvím zdravotnického systému Duke University.

Popis

Kritéria způsobilosti Těhotenství ve třetím trimestru (≥27 týdnů)

Kritéria vyloučení Věk ≥ 18 let Anglicky mluvící komplikace plodu

  • Fetální anomálie
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Omezení růstu plodu (
  • Aneuploidie plodu Mateřské komplikace
  • Chronická hypertenze (diagnóza před těhotenstvím nebo TK ≥140/90 at
  • Autoimunitní poruchy (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba)
  • Základní onemocnění ledvin (výchozí hodnota Cr >1,0)
  • Preexistující diabetes mellitus
  • Kardiomyopatie nebo srdeční selhání v anamnéze
  • Srdeční zástava nebo infarkt myokardu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé těhotné ženy s BMI
Změřte hladiny NT-proBNP u zdravých těhotných žen napříč kategoriemi BMI.
Zdravé těhotné ženy s BMI >=30
Změřte hladiny NT-proBNP u zdravých těhotných žen napříč kategoriemi BMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: 27-29 týdnů
Hladiny NT-proBNP v těhotenství napříč kategoriemi BMI
27-29 týdnů
NT-proBNP
Časové okno: doručení zásilky
Hladiny NT-proBNP v těhotenství napříč kategoriemi BMI
doručení zásilky
NT-proBNP
Časové okno: 24-48 hodin po porodu
Hladiny NT-proBNP v těhotenství napříč kategoriemi BMI
24-48 hodin po porodu
NT-proBNP
Časové okno: Návštěva 4-6 týdnů po porodu
Hladiny NT-proBNP v těhotenství napříč kategoriemi BMI
Návštěva 4-6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NT-proBNP

Předplatit