- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04049136
Hladiny NT-proBNP a obezita v těhotenství
Srovnání hladin Amino-Terminal Pro-Brain natriuretických peptidů u zdravých obézních a neobézních těhotných žen
Při hodnocení obézních těhotných žen s dušností by byla užitečná metoda screeningu, která by pomohla kategorizovat obézní těhotné ženy jako vysoké nebo nízké pravděpodobnosti srdečního selhání. Mimo těhotenství se při hodnocení akutní dušnosti a při diagnostice srdečního selhání doporučuje měření mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo amino-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP). Během těhotenství byl zvýšený BNP spojen s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami, zatímco u zdravých těhotenství byly pozorovány normální hladiny BNP. Zatímco bylo prokázáno, že hladiny BNP mimo těhotenství jsou u obézních pacientek nižší, rozdíly v hladinách BNP podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) v těhotenství nebyly studovány. Než bude možné BNP považovat za spolehlivý screeningový test srdečního selhání u obézních těhotných žen, je třeba stanovit normální hodnoty BNP v podmínkách obezity a těhotenství. Proto navrhujeme následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Porovnat průměrné plazmatické hladiny NT-proBNP ve třetím trimestru, bezprostředně po porodu a 4–6 týdnů po porodu mezi obézními těhotnými ženami bez kardiovaskulárního onemocnění a neobézními těhotnými ženami bez kardiovaskulárního onemocnění. Předpokládáme, že průměrné plazmatické hladiny NT-proBNP u obézních těhotných žen bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění budou významně nižší než hladiny u neobézních těhotných žen.
Cíl 2: Posoudit, zda plazmatické hladiny NT-proBNP v těhotenství korelují s BMI. Předpokládáme, že mezi plazmatickými hladinami NT-proBNP a BMI v naší kohortě těhotných bude inverzní korelace podobná té, která byla pozorována mimo těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní průřezovou observační studií těhotných žen ve věku >= 18 let, které dostávají prenatální péči prostřednictvím zdravotnického systému Duke University. Potenciální studijní subjekty budou oslovovány porodnickými poskytovateli nebo vyškolenými výzkumnými pracovníky při rutinních prenatálních návštěvách. Bude zapsáno přibližně 55 subjektů, což představuje potenciální 10% ztrátu na sledování.
Ženy s BMI před těhotenstvím ≥ 30 budou považovány za obézní, zatímco ženy s BMI
Sběr dat
Jakmile bude získán souhlas s účastí ve studii a pacient bude uznán za způsobilého k účasti, plazmatický N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (shromážděný do zkumavky PST), hmotnost matky a systolický a diastolický krevní tlak budou shromážděny při dané časové body:
- Třetí trimestr - 27-28 týdnů těhotenství s laboratorní prací ve třetím trimestru (CBC, HIV, glukola)
- Vstup do porodu a porod (pro porod, prasknutí blan nebo plánovaný porod) s prací v laboratoři pro přijetí
- Bezprostřední po porodu: 24-48 hodin po porodu
- Zpožděné období po porodu (4–6 týdnů po porodu, aby se shodovalo s návštěvou po porodu)
Z elektronické lékařské dokumentace budou shromažďovány následující dodatečné údaje: věk matky, výška matky, váha matky před těhotenstvím, váha matky v každém časovém bodě, nejlepší porodnický odhad termínu porodu, rasa/etnická příslušnost hlášená pacientkou, gravida, odst. kouření, způsob porodu, datum porodu, datum propuštění z nemocnice, minimální a maximální systolický a diastolický krevní tlak při příjmu do porodu, typ použité anestezie, hemoglobin a hematokrit ve 3. trimestru laboratorního odběru, přijetí a bezprostředně po porodu (pokud je k dispozici ) a ztrátu krve při porodu. Při každé návštěvě budou subjekty také dotázány na symptomy a známky srdečního selhání, včetně dušnosti při námaze, ortopnoe, bolesti na hrudi a edému dolních končetin.
Zkumavky PST budou odebírány vyškoleným výzkumným personálem ve výše uvedených časových bodech. Ty pak budou odeslány do Duke Clinical Lab k analýze, kdy budou vzorky odstředěny a plazma analyzována na NT-proBNP. NT-proBNP bude analyzován pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu na analyzátoru Roche cobas e411.
V každém časovém bodě studijní návštěvy budou subjekty dotázány na jakékoli příznaky související se srdečním selháním. Pokud na některou z otázek odpoví ano, studijní tým o tom uvědomí svůj tým klinické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria způsobilosti Těhotenství ve třetím trimestru (≥27 týdnů)
Kritéria vyloučení Věk ≥ 18 let Anglicky mluvící komplikace plodu
- Fetální anomálie
- Intrauterinní zánik plodu
- Omezení růstu plodu (
- Aneuploidie plodu Mateřské komplikace
- Chronická hypertenze (diagnóza před těhotenstvím nebo TK ≥140/90 at
- Autoimunitní poruchy (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba)
- Základní onemocnění ledvin (výchozí hodnota Cr >1,0)
- Preexistující diabetes mellitus
- Kardiomyopatie nebo srdeční selhání v anamnéze
- Srdeční zástava nebo infarkt myokardu v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé těhotné ženy s BMI
|
Změřte hladiny NT-proBNP u zdravých těhotných žen napříč kategoriemi BMI.
|
|
Zdravé těhotné ženy s BMI >=30
|
Změřte hladiny NT-proBNP u zdravých těhotných žen napříč kategoriemi BMI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Časové okno: 27-29 týdnů
|
Hladiny NT-proBNP v těhotenství napříč kategoriemi BMI
|
27-29 týdnů
|
|
NT-proBNP
Časové okno: doručení zásilky
|
Hladiny NT-proBNP v těhotenství napříč kategoriemi BMI
|
doručení zásilky
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 24-48 hodin po porodu
|
Hladiny NT-proBNP v těhotenství napříč kategoriemi BMI
|
24-48 hodin po porodu
|
|
NT-proBNP
Časové okno: Návštěva 4-6 týdnů po porodu
|
Hladiny NT-proBNP v těhotenství napříč kategoriemi BMI
|
Návštěva 4-6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00101213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NT-proBNP
-
Mayo ClinicDokončenoTěhotenské komplikace | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy
-
Government of JerseyZápis na pozvánkuSrdeční selhání | DiuretikaTrikot
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...NeznámýSrdeční selháníSlovinsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
University of ValenciaDokončeno
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Zachovaná ejekční frakce levé komoryŠpanělsko
-
The University of Hong KongNeznámý
-
University of CataniaDokončeno
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalDokončenoHypertenzní těhotenská poruchaNigérie
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární choroby | Srdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Kanada, Dánsko, Spojené království