- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04049136
NT-proBNP niveauer og fedme under graviditet
Sammenligning af aminoterminale pro-hjerne-natriuretiske peptidniveauer hos raske overvægtige og ikke-overvægtige gravide kvinder
En screeningsmodalitet til at hjælpe med at kategorisere overvægtige gravide kvinder som høj eller lav sandsynlighed for hjertesvigt ville være nyttig i evalueringen af overvægtige gravide kvinder med dyspnø. Uden for graviditet anbefales måling af hjernen natriuretisk peptid (BNP) eller aminoterminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) til evaluering af akut dyspnø og ved diagnosticering af hjertesvigt. Under graviditet er forhøjet BNP blevet forbundet med uønskede kardiovaskulære hændelser, mens normale BNP-niveauer er blevet observeret i raske graviditeter. Mens BNP-niveauer uden for graviditeten har vist sig at være lavere hos overvægtige patienter, er variationer i BNP-niveauer efter kropsmasseindeks (BMI) under graviditet ikke blevet undersøgt. Før BNP kan anses for at være en pålidelig screeningstest for hjertesvigt hos overvægtige gravide kvinder, skal normale BNP-værdier i forbindelse med fedme og graviditet etableres. Vi foreslår derfor følgende specifikke mål:
Mål 1: Sammenlign gennemsnitlige plasma NT-proBNP niveauer i tredje trimester, umiddelbart efter fødslen og 4-6 uger efter fødslen mellem overvægtige gravide uden hjerte-kar-sygdom og ikke-overvægtige gravide uden hjerte-kar-sygdom. Vi antager, at de gennemsnitlige plasma-NT-proBNP-niveauer hos overvægtige gravide kvinder uden forudeksisterende kardiovaskulær sygdom vil være signifikant lavere end niveauerne hos ikke-overvægtige gravide.
Mål 2: Vurder om plasma NT-proBNP niveauer under graviditet korrelerer med BMI. Vi antager, at der vil være en omvendt korrelation mellem plasma NT-proBNP niveauer og BMI i vores gravide kohorte svarende til det, der ses uden for graviditeten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, tværsnitsobservationsundersøgelse af gravide kvinder >= 18 år gamle, der modtager prænatal pleje gennem Duke University Health System. Potentielle forsøgspersoner vil blive kontaktet af obstetriske udbydere eller af uddannet forskningspersonale ved rutinemæssige prænatale besøg. Ca. 55 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hvilket tegner sig for et potentielt tab på 10 % til opfølgning.
Kvinder med BMI ≥ 30 før graviditeten vil blive betragtet som overvægtige, mens kvinder med BMI
Dataindsamling
Når samtykke til deltagelse i undersøgelsen er opnået, og en patient er blevet anset for at være berettiget til at deltage, vil plasma N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (opsamlet i et PST-rør), moderens vægt og systolisk og diastolisk blodtryk blive indsamlet kl. de givne tidspunkter:
- Tredje trimester - 27-28 ugers graviditet med laboratoriearbejde i tredje trimester (CBC, HIV, glucola)
- Indlæggelse til fødsel og fødsel (ved fødsel, brud på membraner eller planlagt levering) med indlæggelseslaboratoriearbejde
- Umiddelbart efter fødslen: 24-48 timer efter fødslen
- Forsinket postpartum (4-6 ugers postpartum for at falde sammen med postpartum besøg)
Følgende yderligere data vil blive indsamlet fra den elektroniske journal: moderens alder, moderens højde, moderens vægt før graviditeten, moderens vægt på hvert tidspunkt, bedste obstetriske estimat af forfaldsdato, patientrapporteret race/etnicitet, gravida, para, rygestatus, leveringsmåde, fødselsdato, dato for hospitalsudskrivning, minimum og maksimum systolisk og diastolisk blodtryk under indlæggelse, type anæstesi, hæmoglobin og hæmatokrit ved 3. trimester laboratorieafgivelse, indlæggelse og umiddelbart efter fødslen (hvis tilgængelig) ), og blodtab ved fødslen. Ved hvert besøg vil forsøgspersoner også blive udspurgt om symptomer og tegn på hjertesvigt, herunder dyspnø ved anstrengelse, ortopnø, brystsmerter og ødem i nedre ekstremiteter.
PST-rør vil blive indsamlet af uddannet forskningspersonale på de ovenfor anførte tidspunkter. Disse vil derefter blive sendt til Duke Clinical Lab til analyse, hvorefter prøverne vil blive centrifugeret og plasmaet analyseret for NT-proBNP. NT-proBNP vil blive analyseret ved hjælp af en elektrokemiluminescens immunoassay på Roche cobas e411 analysator.
Ved hvert studiebesøgstidspunkt vil forsøgspersonerne blive spurgt om eventuelle symptomer relateret til hjertesvigt. Hvis de svarer ja til nogle af spørgsmålene, vil undersøgelsesteamet underrette deres kliniske plejeteam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Berettigelseskriterier Graviditet i tredje trimester (≥27 uger)
Eksklusionskriterier Alder ≥ 18 år Engelsktalende Føtale komplikationer
- Fetale anomalier
- Intrauterin fosterdød
- Fostervækstbegrænsning (
- Føtal aneuploidi Maternelle komplikationer
- Kronisk hypertension (diagnose før graviditet eller BP ≥140/90 kl.
- Autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Sjogrens sygdom)
- Baseline nyresygdom (baseline Cr >1,0)
- Eksisterende diabetes mellitus
- Anamnese med kardiomyopati eller hjertesvigt
- Anamnese med hjertestop eller myokardieinfarkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Raske gravide med BMI
|
Mål niveauer af NT-proBNP hos raske gravide kvinder på tværs af BMI-kategorier.
|
Raske gravide med BMI >=30
|
Mål niveauer af NT-proBNP hos raske gravide kvinder på tværs af BMI-kategorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NT-proBNP
Tidsramme: 27-29 uger
|
NT-proBNP-niveauer under graviditet på tværs af BMI-kategorier
|
27-29 uger
|
NT-proBNP
Tidsramme: leveringsadgang
|
NT-proBNP-niveauer under graviditet på tværs af BMI-kategorier
|
leveringsadgang
|
NT-proBNP
Tidsramme: 24-48 timer efter fødslen
|
NT-proBNP-niveauer under graviditet på tværs af BMI-kategorier
|
24-48 timer efter fødslen
|
NT-proBNP
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen besøg
|
NT-proBNP-niveauer under graviditet på tværs af BMI-kategorier
|
4-6 uger efter fødslen besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00101213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NT-proBNP
-
Mayo ClinicAfsluttetGraviditetskomplikationer | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktionSpanien
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...Ukendt
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalAfsluttetHypertensiv sygdom ved graviditetNigeria
-
The University of Hong KongUkendt
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjertefejlForenede Stater, Sverige, Canada, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
University of CataniaAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZenecaRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Type 1 diabetes | Type 2 diabetesDet Forenede Kongerige