Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NT-proBNP niveauer og fedme under graviditet

3. august 2020 opdateret af: Duke University

Sammenligning af aminoterminale pro-hjerne-natriuretiske peptidniveauer hos raske overvægtige og ikke-overvægtige gravide kvinder

En screeningsmodalitet til at hjælpe med at kategorisere overvægtige gravide kvinder som høj eller lav sandsynlighed for hjertesvigt ville være nyttig i evalueringen af ​​overvægtige gravide kvinder med dyspnø. Uden for graviditet anbefales måling af hjernen natriuretisk peptid (BNP) eller aminoterminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) til evaluering af akut dyspnø og ved diagnosticering af hjertesvigt. Under graviditet er forhøjet BNP blevet forbundet med uønskede kardiovaskulære hændelser, mens normale BNP-niveauer er blevet observeret i raske graviditeter. Mens BNP-niveauer uden for graviditeten har vist sig at være lavere hos overvægtige patienter, er variationer i BNP-niveauer efter kropsmasseindeks (BMI) under graviditet ikke blevet undersøgt. Før BNP kan anses for at være en pålidelig screeningstest for hjertesvigt hos overvægtige gravide kvinder, skal normale BNP-værdier i forbindelse med fedme og graviditet etableres. Vi foreslår derfor følgende specifikke mål:

Mål 1: Sammenlign gennemsnitlige plasma NT-proBNP niveauer i tredje trimester, umiddelbart efter fødslen og 4-6 uger efter fødslen mellem overvægtige gravide uden hjerte-kar-sygdom og ikke-overvægtige gravide uden hjerte-kar-sygdom. Vi antager, at de gennemsnitlige plasma-NT-proBNP-niveauer hos overvægtige gravide kvinder uden forudeksisterende kardiovaskulær sygdom vil være signifikant lavere end niveauerne hos ikke-overvægtige gravide.

Mål 2: Vurder om plasma NT-proBNP niveauer under graviditet korrelerer med BMI. Vi antager, at der vil være en omvendt korrelation mellem plasma NT-proBNP niveauer og BMI i vores gravide kohorte svarende til det, der ses uden for graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, tværsnitsobservationsundersøgelse af gravide kvinder >= 18 år gamle, der modtager prænatal pleje gennem Duke University Health System. Potentielle forsøgspersoner vil blive kontaktet af obstetriske udbydere eller af uddannet forskningspersonale ved rutinemæssige prænatale besøg. Ca. 55 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hvilket tegner sig for et potentielt tab på 10 % til opfølgning.

Kvinder med BMI ≥ 30 før graviditeten vil blive betragtet som overvægtige, mens kvinder med BMI

Dataindsamling

Når samtykke til deltagelse i undersøgelsen er opnået, og en patient er blevet anset for at være berettiget til at deltage, vil plasma N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (opsamlet i et PST-rør), moderens vægt og systolisk og diastolisk blodtryk blive indsamlet kl. de givne tidspunkter:

  1. Tredje trimester - 27-28 ugers graviditet med laboratoriearbejde i tredje trimester (CBC, HIV, glucola)
  2. Indlæggelse til fødsel og fødsel (ved fødsel, brud på membraner eller planlagt levering) med indlæggelseslaboratoriearbejde
  3. Umiddelbart efter fødslen: 24-48 timer efter fødslen
  4. Forsinket postpartum (4-6 ugers postpartum for at falde sammen med postpartum besøg)

Følgende yderligere data vil blive indsamlet fra den elektroniske journal: moderens alder, moderens højde, moderens vægt før graviditeten, moderens vægt på hvert tidspunkt, bedste obstetriske estimat af forfaldsdato, patientrapporteret race/etnicitet, gravida, para, rygestatus, leveringsmåde, fødselsdato, dato for hospitalsudskrivning, minimum og maksimum systolisk og diastolisk blodtryk under indlæggelse, type anæstesi, hæmoglobin og hæmatokrit ved 3. trimester laboratorieafgivelse, indlæggelse og umiddelbart efter fødslen (hvis tilgængelig) ), og blodtab ved fødslen. Ved hvert besøg vil forsøgspersoner også blive udspurgt om symptomer og tegn på hjertesvigt, herunder dyspnø ved anstrengelse, ortopnø, brystsmerter og ødem i nedre ekstremiteter.

PST-rør vil blive indsamlet af uddannet forskningspersonale på de ovenfor anførte tidspunkter. Disse vil derefter blive sendt til Duke Clinical Lab til analyse, hvorefter prøverne vil blive centrifugeret og plasmaet analyseret for NT-proBNP. NT-proBNP vil blive analyseret ved hjælp af en elektrokemiluminescens immunoassay på Roche cobas e411 analysator.

Ved hvert studiebesøgstidspunkt vil forsøgspersonerne blive spurgt om eventuelle symptomer relateret til hjertesvigt. Hvis de svarer ja til nogle af spørgsmålene, vil undersøgelsesteamet underrette deres kliniske plejeteam.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en prospektiv, tværsnitsobservationsundersøgelse af gravide kvinder >= 18 år gamle, der modtager prænatal pleje gennem Duke University Health System.

Beskrivelse

Berettigelseskriterier Graviditet i tredje trimester (≥27 uger)

Eksklusionskriterier Alder ≥ 18 år Engelsktalende Føtale komplikationer

  • Fetale anomalier
  • Intrauterin fosterdød
  • Fostervækstbegrænsning (
  • Føtal aneuploidi Maternelle komplikationer
  • Kronisk hypertension (diagnose før graviditet eller BP ≥140/90 kl.
  • Autoimmune lidelser (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Sjogrens sygdom)
  • Baseline nyresygdom (baseline Cr >1,0)
  • Eksisterende diabetes mellitus
  • Anamnese med kardiomyopati eller hjertesvigt
  • Anamnese med hjertestop eller myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Raske gravide med BMI
Mål niveauer af NT-proBNP hos raske gravide kvinder på tværs af BMI-kategorier.
Raske gravide med BMI >=30
Mål niveauer af NT-proBNP hos raske gravide kvinder på tværs af BMI-kategorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 27-29 uger
NT-proBNP-niveauer under graviditet på tværs af BMI-kategorier
27-29 uger
NT-proBNP
Tidsramme: leveringsadgang
NT-proBNP-niveauer under graviditet på tværs af BMI-kategorier
leveringsadgang
NT-proBNP
Tidsramme: 24-48 timer efter fødslen
NT-proBNP-niveauer under graviditet på tværs af BMI-kategorier
24-48 timer efter fødslen
NT-proBNP
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen besøg
NT-proBNP-niveauer under graviditet på tværs af BMI-kategorier
4-6 uger efter fødslen besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NT-proBNP

3
Abonner